高效液相色谱内标法测定丙酸倍氯米松的百分含量

吸入用丙酸倍氯米松混悬液质量标准《吸入用丙酸倍氯米松混悬液质量标准详解》1. 引言吸入用丙酸倍氯米松混悬液（下文简称倍氯米松混悬液）是一种常见的治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物，其质量标准对于药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。

本文将从深度和广度的角度对倍氯米松混悬液的质量标准进行全面评估，并基于此撰写一篇有价值的文章，以帮助读者更全面、深刻地理解该主题。

2. 质量标准概述倍氯米松混悬液的质量标准是指该药物在生产和使用过程中需要符合的一系列技术要求和规定。

其中包括对药物成分、理化性质、稳定性、纯度等方面的要求。

这些质量标准的制定是为了保证倍氯米松混悬液在使用过程中能够达到预期的疗效，同时保证药物的安全性和稳定性。

3. 技术要求3.1 成分倍氯米松混悬液的成分应该包括主要药物倍氯米松和辅料等。

其中，倍氯米松的含量应符合国家药典的规定，保证药物的有效成分含量稳定，从而确保药物的疗效。

3.2 理化性质倍氯米松混悬液的理化性质，如外观、颜色、溶解性等也是其质量标准的重要内容。

合格的倍氯米松混悬液应该具有清澄的外观，无悬浮物和沉淀，颜色应符合规定要求，能够完全溶解于溶剂中。

3.3 稳定性药物的稳定性对于其质量至关重要，倍氯米松混悬液在储存和使用过程中应该保持稳定，不受外界环境的影响而发生质量变化，否则容易影响药物的疗效。

3.4 纯度倍氯米松混悬液的纯度指标也是其质量标准的重要内容。

除了有效成分的含量外，其他杂质的含量、重金属禁用元素的含量等都需要符合国家药典的规定要求，保证药物的纯度。

4. 总结与回顾通过对倍氯米松混悬液质量标准进行全面评估，我们深入了解了该药物的质量要求。

在日常使用中，严格遵守和执行这些质量标准是确保药物疗效和安全性的重要保障。

制药企业在生产过程中也应严格执行这些要求，保证产品的质量。

倍氯米松混悬液的质量标准具有重要的指导意义，我们应该认真学习和理解，以便更好地使用和管理这一重要药物。

高效液相色谱法测定血液中丙酸倍氯米松的含量
饶艳辉;胡虹;周学琴
【期刊名称】《中国现代医药杂志》
【年(卷),期】2008(10)2
【摘要】目的建立血中丙酸倍氯米松含量测定HPLC方法.方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil ODS,125×4.0mm(安捷伦科技有限公司上海分公司),流动相为甲醇-水(74:26),检测波长为240nm.结果在浓度6.09～14.21μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998).平均回收率为100.06%(RSD 0.690%).结论本法简单、可靠,可用于血中丙酸倍氯米松含量的测定.
【总页数】2页(P41-42)
【作者】饶艳辉;胡虹;周学琴
【作者单位】518036,广东,深圳,北京大学深圳医院;518036,广东,深圳,北京大学深圳医院;518036,广东,深圳,北京大学深圳医院
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.高效液相色谱内标法测定无极膏中丙酸倍氯米松的含量 [J], 堵伟锋;李磊;马洪怡
2.高效液相色谱法测定无极膏中丙酸倍氯米松的含量 [J], 翁雪荣;许友赤
3.高效液相色谱法测定异维倍克气雾剂中丙酸倍氯米松含量 [J], 刘刚;谭生建;姜韧;薛克昌;闵庆旺
4.高效液相色谱法测定复方丙酸倍氯米松乳膏中丙酸倍氯米松和氯霉素的含量 [J],
刘辉;徐丹;郭苗苗;王念;季志坚
5.高效液相色谱法测定复方硝酸咪康唑软膏中硝酸咪康唑和丙酸倍氯米松含量 [J], 罗荣;陈标
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丙酸交沙霉素颗粒中国药典2015年版C28H 37CK)7521.05本品为160-甲基~11/?，17^,21-三羟基氣孕留-l ，4- 二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。

按干燥品计算，含 C28H 37C107应为 97.0%〜103.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末;无臭。

本品在丙酮或三氣甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中丙酸交沙霉素颗粒Bingsuan Jiaoshameisu keliJosamycin Propionate Granules本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（c42 h 69 N 01S )计，应为 标艰量的90. 0%〜110. 0%。

【性状】本品为混悬颗粒。

【鉴别】取本品适量（约相当于交沙霉素lOOmg )，加三 氯甲烷30ml ，混匀，过滤，滤液加1%碳酸钠溶液30ml ，强力振 摇后，静置，取三氯甲烷层，置水浴上蒸干，残渣供以下试验。

(1)取残渣适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中约含交 沙霉素lm g 的溶液，作为供试品溶液，照丙酸交沙霉素项下 的鉴别（2)试验，应显相同的结果。

(2)取残渣适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中约含交 沙霉素10/xg 的溶液，照丙酸交沙霉素项下的鉴别（4)试验，应 显相同的结果。

【检査】干燥失重取本品，在60°C 减压干燥3小时(通 则0831)，减失重量不得过2. 0%。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104k 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称 取适量(约相当于交沙霉素0. lg )，加甲醇50ml ，振摇使溶解，再用 灭菌pH 5.6磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.07g ，加水使成 1000ml ，用lm ol/L 氢氧化钠溶液调节p H 值至5.6)定量制成每 lm l 中约含400单位的溶液，照丙酸交沙霉素项下的方法测定【类别】同丙酸交沙霉素。

【规格】o. I g (l0万单位）（按（：42氏9抑：)15计）【贮藏】遮光，密封，干燥保存。

高效液相色谱法测定复方丙酸倍氯米松乳膏中丙酸倍氯米松和氯霉素的含量刘辉;徐丹;郭苗苗;王念;季志坚【摘要】目的建立测定复方丙酸倍氯米松乳膏中丙酸倍氯米松和氯霉素含量的高效液相色谱(HPLC)法.方法采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流速:1.0 mL·min-1,柱温:24 ℃.丙酸倍氯米松的检测波长为240 nm,流动相为甲醇-水(85:15);氯霉素的检测波长为278 nm,流动相为甲醇-水(65:35).结果丙酸倍氯米松的线性方程为A＝3 600.6C+1 172(r＝0.999 8),在2.5～25.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,低、中、高浓度平均回收率分别为98.68%,98.75%,101.77%,重复性的RSD为0.82%;中间精密度的RSD为1.75%.氯霉素的线性方程为A＝3 709.9 C+5 464.7(r＝0.999 9),在25.0～240.0 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.80%,100.08%,100.93%,重复性的RSD为0.62%,中间精密度的RSD为1.24%.结论所建立的方法准确、可靠,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的质量控制.【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2011(030)012【总页数】3页(P1644-1646)【关键词】丙酸倍氯米松;氯霉素;乳膏;色谱法;高效液相;质量控制【作者】刘辉;徐丹;郭苗苗;王念;季志坚【作者单位】广州军区武汉总医院药剂科,武汉,430070;广州军区武汉总医院药剂科,武汉,430070;湖北中医药大学药学院,武汉,430065;广州军区武汉总医院药剂科,武汉,430070;湖北中医药大学药学院,武汉,430065;湖北中医药大学药学院,武汉,430065;湖北医药学院药学系,湖北十堰,442000【正文语种】中文【中图分类】R977.1;R927.2复方丙酸倍氯米松乳膏为广州军区武汉总医院制剂，其主要有效成分是丙酸倍氯米松和氯霉素。

高效液相色谱法测定硝酸咪康唑擦剂中硝酸咪康唑和丙酸氯倍
他索的含量
刘海燕;崔飙
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2004(016)001
【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定硝酸咪康唑擦剂中硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索的方法.方法:以ODS为固定相,甲醇-O.03mol/L磷酸二氢钾(用三乙胺调pH
至3.5)(75∶25)为流动相,检测波长为240 nm,流速为1 ml/min.结果:硝酸咪康唑、丙酸氯倍他索的浓度线性范围分别为O.3～3.0 g/L和O.015～0.15g/L,回收率分
别为99.6%和99.2%.结论:本法操作简便,结果准确,可以有效地控制该制剂的质量.【总页数】3页(P22-24)
【作者】刘海燕;崔飙
【作者单位】天津市长征医院,天津,300021;天津市长征医院,天津,300021
【正文语种】中文
【中图分类】R978.5
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5.反相高效液相色谱法测定咪康唑氯倍他索乳膏中硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索的含量 [J], 陈旻;温梅云;李晨辉;陈英;施若靖
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高效液相色谱法测定皮质激素含量【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定醋酸肤轻松软膏的含量，研究醋酸肤轻松、醋酸去炎松、醋酸氟氢可的松、丙酸倍氯美松及氯氟舒松五种皮质激素的分离情况。

方法：样品经甲醇溶解后，用diamonsil c18柱分析，结果：五种皮质激素能较好地分离，达到了一种方法可同时分离五种激素的目的。

结论：采用高效液相色谱法测定醋酸氟轻松软膏的含量使操作更方便，结果更准确。

【关键词】五种皮质激素；高效液相色谱；含量测定【中图分类号】r927.1 【文献标识码】a 文章编号：1004-7484（2012）-04-0610-01醋酸肤轻松、醋酸去炎松、醋酸氟氢可的松、丙酸倍氯美松及氯氟舒松五种皮质激素软膏为治疗皮肤病的常用药。

国内一般采用紫外－可见分光光度法分别测定吸光度，因为有基质干扰，含量偏高，且操作复杂，测定结果重现性差。

其他方法收载的醋酸肤轻松软膏含量测定方法均不够理想，本人经过试验，采用高效液相色谱法较好，做了回收率试验，确立样品的含量测定。

1.仪器、试剂及样品岛津uv-2100型高效液相色谱仪，紫外检测器，检测波长：240nm，柱温：30℃；填料用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，diamonsil c185u200×4.6mm柱；甲醇、乙醚为色谱纯规格；醋酸肤轻松、醋酸去炎松、醋酸氟氢可的松、丙酸倍氯美松及氯氟舒松五种皮质激素对照品及内标物醋酸地塞米松、炔诺酮均符合规定，内标物甲基睾丸素及黄体酮为中国药品生物制品检定所提供的标准品；供试品均为市售品。

2.分析条件确定2.1 取醋酸肤轻松、醋酸去炎松、醋酸氟氢可的松、丙酸倍氯美松及氯氟舒松五种皮质激素的甲醇溶液（浓度为50ug／ml），进样量为10ul，流速为1.0ml／min，以不同比例的甲醇－水为流动相，考察各自的保留时间，计算容量因子（k）。

通过实验结果，表明分离醋酸肤轻松、醋酸去炎松和醋酸氟氢可的松这三种皮质激素它们适宜的甲醇浓度为60～70%，而分离丙酸倍氯美松及氯氟舒松这两种皮质激素它们适宜的甲醇浓度为75%左右为好，这样它们的容量因子均能在2～8之间。

ＨＰＬＣ法测定无极膏中丙酸倍氯米松的含量作者：杨玉凤来源：《中国实用医药》2008年第13期【摘要】目的建立HPLC法测定无极膏中丙酸倍氯米松的含量，并确定其含量限度。

方法 Diamonsil C18柱(4．6 mm×250 mm，5μm)；流动相：甲醇-水(70∶30)；流速：1．0ml/min；检测波长为240 nm。

结果丙酸倍氯米松的线性范围为2．14~19．24 μg/ml，r=0．999 5。

样品平均回收率为100．2%，RSD为1．1%。

结论本法简单，快速，结果准确，可有效控制该制剂中丙酸倍氯米松的含量。

【关键词】HPLC法；丙酸倍氯米松；无极膏无极膏为复方制剂，具有抗炎、抗菌、镇痛和局部麻醉作用，临床上用于虫咬皮炎、神经性皮炎、湿疹等皮肤病；其主要成分为薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯、冰片、麝香草酚，其质量标准[1]未对各成分含量有限量规定；丙酸倍氯米松是一种强效局部用糖皮质激素，能减轻和防止组织对炎症的反应，但也有一定的不良反应，应对其含量进行控制；我们建立了丙酸倍氯米松的HPLC含量测定方法，可有效控制其含量。

1 仪器与试药1．1 仪器高效液相色谱仪(岛津10A)；电子分析天平(JA1003)；紫外可见分光光度计(TU-1800)，超声波清洗器(KS-1500)。

1．2 试药丙酸倍氯米松对照品(新乡琦宁药业有限公司提供，含量按100．0%计)；无极膏(新乡琦宁药业有限公司生产，批号：050821，050822，050823)；甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果2．1 色谱条件[1，2]色谱柱：Diamonsil C18柱(4．6 mm×250 mm，5 μm)；流动相：甲醇-水(70∶30)；流速：1．0 ml/min；检测波长为240 nm。

2．2 检测波长的选择精密称取丙酸倍氯米松对照品适量，加50%的甲醇溶解并稀释制成每1 ml含5 μg的溶液，照紫外分光光度法于200~400 nm的波长范围内扫描，结果在240 nm 的波长处有最大吸收；参照丙酸倍氯米松原料药的含量测定方法[3]，检测波长确定为240 nm。