注射的制备工艺流程
1.配制
配液应在洁净区内进行。配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：
（1）①热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理 使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。③加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过
（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封 灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注 ①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封 安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏
（1）灭菌 注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏 注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。
1 实验四 注射剂的制备
一、实验目的
1．掌握注射剂生产的工艺过程和操作要点。
2．熟悉注射剂成品质量检查标准和方法，
3. 了解影响成品质量的因素。
二 、实验原理
注射剂系指用药物制成的供注人体内的无菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂的特点是起效迅速；剂量准确，特别是常作急救危重病人用的静脉滴注的输液，由于注射剂直接注人体内，吸收快，所以对生产过程和质量控制，都要求极其严格。往射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、使用安全、应无毒性和刺激性；注射液的ph值应接近体液，一般控制在4－9范围内；凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆渗透压相等或接近；稳定性合格，即在储存期内稳定有效；含量合格；在水溶液中不稳定的药物，常制成注射用无茵粉末，以保证往射剂在储存期内稳定、安全、有效。
生产灭菌制剂的厂房设施必须根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则设置，厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分沽净级别。一般可分为一般生产区、控制区、洁净区。一般生产区指无洁净度要求的生产或辅助房间。控制区是指对空气洁净度有一定要求的生产或猜助房间。洁净区是指有较高洁净度和菌落数要求的生产房间。房间设计的布局要合理，人流物流要严格分开。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。生产车间及各岗位操作区，均应按生产和洁净级别的要求进行清污、消毒。洁净厂房内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定．温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
注射剂的灭菌方法，应根据灭菌的药物及其制剂的稳定性进行选择。热压灭菌法是制备注射剂和滴眼剂最常使用的方法。热压灭菌器系受压容器，使用时要谨慎．应遵守正规的操作规程，以免发生事故。手提式热压灭菌器的便用方法见“七、附注”。
三、实验仪器与试剂
安瓿瓶、垂熔玻璃漏斗、微孔滤膜及其装置、二氧化碳钢瓶、灌注器、熔封灯、澄明度检查袋置、蒸锅、天平、灭菌锅、干燥箱、减压滤过装置、容量瓶、玻璃棒、烧杯等，热压灭菌器、量筒、量杯等。
《中药制药技术》电子教材
中药注射剂的制备
一、中药注射剂制备的工艺流程
中药注射剂的生产流程包括容器的处理；中药原药材的净选、提取、浓缩、收药；注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、质检与印字包装等步骤。中药注射剂生产工艺流程及环境区域布局见图1：
B级洁净区 C级洁净区
图1 中药针剂生产工艺流程图 全项检验合格 包装 入库待验 合格成品出厂
纸盒 纸箱 印 字 灭菌、检漏 灯 检 饮用水
注射用水 纯化水 中药提取物 安瓿
理 瓶 配 制
粗 滤
精 滤
灌 装 粗 洗
多效蒸馏 离子交换
封 口 精 洗
冷 却 干燥灭菌 过滤
过滤 检验合格
二、注射剂的容器与处理
注射剂所用的容器将直接与灌装药物接触，与注射剂成品的质量密切相关。因此，在注射剂的生产过程中，应特别注意其容器的选择及其处理，以确保注射剂的质量。
（一）注射剂容器的种类及样式
注射剂所用的容器一般是由硬质中性玻璃制成（如青霉素小瓶等），也有部分为塑料材质制成。安瓿的式样目前使用最多的为有颈安瓿与曲颈安瓿，其容量体积一般为1mL、2mL、5mL、10mL、20mL等规格。为了避免折断时所产生得一些玻璃碎屑、微粒等进入安瓿中污染药液，国家食品药品监督管理（CFDA）总局已强行规定一律采用曲颈易折安瓿（亦称易折安瓿）。
易折安瓿包括色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿两种。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。点刻痕易折安瓿是在曲颈部位刻有一条细微的刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面应平整。目前市场上使用的安瓿一般为无色，有利于对药液的澄明度进行相关检查。某些对光比较敏感的药物，需要避光贮存，此时可采用一些琥珀色的玻璃安瓿。琥珀色安瓿中因含有氧化铁，有可能被浸取从而进入药液中，所以产品中所含成分如果包含能被铁离子催化的，则不宜采用琥珀色的玻璃容器。
注射剂的制备工艺流程
注射剂是一种常用的药物剂型，适用于静脉、肌肉或皮下注射给药。制备注射剂需要严格控制药物的含量、稳定性和纯度，以确保其安全有效。以下是注射剂的制备工艺流程。
一、原料准备
1. 药物原料准备：根据处方或配方要求，按照正确的称量方法和设备，准确称取所需药物原料。
2. 辅料准备：根据配方要求，准确称取所需辅料，如溶剂、调节剂和增稠剂等。
二、溶液制备
1. 溶解药物：将药物原料加入适当的溶剂中，并在适当的温度下搅拌溶解。
2. 透析或滤过：对于需要除去杂质或不溶性物质的溶液，进行透析或滤过处理。
3. 调整pH值：根据需要调整溶液的pH值，使用酸碱调节剂进行调整。
4. 筛选：使用合适的筛网对溶液进行筛选，以去除任何固体颗粒或杂质。
三、灭菌处理
1. 灭菌方法选择：根据药物特性和工艺要求，选择合适的灭菌方法，如高温高压灭菌、过滤灭菌或辐射灭菌等。
2. 灭菌设备准备：准备好灭菌设备，并进行相关的验证和校准工作。
3. 灭菌操作：将制备好的注射剂装入合适的容器中，然后进行灭菌处理。确保灭菌过程中温度、压力和时间等参数符合要求。
四、容器封闭
1. 容器选择：根据药物性质和工艺要求，选择合适的容器，如玻璃瓶、塑料瓶或注射器等。
2. 封闭方法选择：根据容器类型和工艺要求，选择合适的封闭方法，如铝箔封口、胶塞封口或塑料盖封口等。
3. 封闭操作：使用合适的设备将容器进行密封，并进行相关的验证和校准。
五、产品包装
1. 包装材料准备：准备好符合药物包装要求的包装材料，如纸盒、泡沫垫片或塑料薄膜等。
2. 包装操作：将封闭好的注射剂装入包装材料中，并进行适当的密封和标记操作。
3. 包装检查：对包装后的产品进行外观检查和质量检测，确保包装完好无损。
六、质量控制
1. 药物含量测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行药物含量测定，确保符合规定的标准。
2. pH值测定：使用合适的方法和仪器，对制备好的注射剂进行pH值测定，确保符合规定的范围。
