生产管理制度

杭州生物营养技术有限公司

生产管理制度目录

SMP-SC-07-001(01) 产品技术安全管理制度

SMP-SC-07-002(01) 车间办公室的管理制度

SMP-SC-07-003(01) 生产指令编制规程

SMP-SC-07-004(01) 包装指令编制规程

SMP-SC-07-005(01) 筛具筛网管理条例

SMP-SC-07-006(01) 批记录管理制度

SMP-SC-07-007(01) 状态标志管理制度

SMP-SC-07-008(01) 生产指令及包装指令流转管理制度

SMP-SC-07-009(01) 生产过程管理制度

SMP-SC-07-010(01) 防爆的基本措施制度

SMP-SC-07-011(01) 工艺查证制度

SMP-SC-07-012(01) 定置管理制度

SMP-SC-07-013(01) 生产事故的处理与报告制度

SMP-SC-07-014(01) 批号管理制度

SMP-SC-07-015(01) 物料平衡管理制度

SMP-SC-07-016(01) 车间结料、退库管理制度

SMP-SC-07-017(01) 中间站管理制度

SMP-SC-07-018(01) 生产过程偏差处理管理制度

SMP-SC-07-019(01) 工艺用水管理制度

SMP-SC-07-020(01) 工艺用水质量检验制度

SMP-SC-07-021(01) 纯化水监测管理制度

SMP-SC-07-022(01) 原辅料、中间体、半成品交接制度

SMP-SC-07-023(01) 包装管理制度

SMP-SC-07-024(01) 包装操作检查管理制度

SMP-SC-07-025(01) 标签、包装材料退库或销毁管理制度

SMP-SC-07-026(01) 不合格纯化水管理制度

SMP-SC-07-027(01) 产品返工管理制度

SMP-SC-07-028(01) 周转容器的管理制度 杭州成生物营养技术有限公司

生产管理制度目录

SMP-SC-07-029(01) 车间原辅料管理制度

SMP-SC-07-030(01) 微丸包装外观质量检查管理

SMP-SC-07-031(01) 微丸生产现场包装材料检查管理制度

SMP-SC-07-032(01) 制剂包装材料管理制度

SMP-SC-07-033(01) 生产计划管理制度

SMP-SC-07-034(01) 生产调度管理制度

SMP-SC-07-035(01) 生产统计报告管理制度

SMP-SC-07-036(01) 生产定额管理制度

SMP-SC-07-037(01) 技术分析活动管理制度

SMP-SC-07-038(01) 生产岗位SOP技术培训管理制度

SMP-SC-07-039(01) 生产复核管理制度

SMP-SC-07-040(01) 洁净区备料（称量）管理制度

SMP-SC-07-041(01) 车间清场管理制度

SMP-SC-07-042(01) 岗位操作检查制度

SMP-SC-07-043(01) 交接班管理制度

SMP-SC-07-044(01) 尾料的处理程序

SMP-SC-07-045(01) 生产区房间编号及标示的规定

SMP-SC-07-046(01) 洁净区人员出入管理制度

SMP-SC-07-047(01) 生产区人员行为准则

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管理标准

题 目 产品技术安全管理规定

部 门 生产部 文件编号 SMP-SC-07-001(01)

页 数 共 3 页；第 1 页 替 代 ………………………

编 订 者 审 核 者

批 准 者 执行日期

发 往： 生产部、品质部

目的：建立产品技术安全管理规定，确保产品质量的技术维护。

范围：本标准适用于公司产品的技术安全管理。

责任：生产部工艺员、生产部部长、品质部部长。 内容：

1 产品工艺规程与标准操作程序的管理

1．1公司工艺技术员按产品申报资料（工艺研究和质量标准部分）制订相应的生产工艺规程（草案），内容包括品名，处方，生产工艺，操作要求和技术参数，原辅料，中间产品、成品的质量标准，物料平衡的计算方法以及各类包装物料的质量要求等。同时制订（或协助车间制订）与工艺规程相配套的标准操作程序（SOP）。

1．2 公司品质部组织有关部门和人员对工艺规程草案进行验证，确定满足产品质量的工艺方法和技术条件。

1．3 工艺技术员根据验证结果对规程草案和SOP进行修订和完善，并报公司分管领导批准方可用于试生产。

1．4 各品种生产工艺规程经半年以上（或视各品种而定）的连续生产，由工艺技术员负责，会同车间对规程进行再次修订和完善，并报公司分管领导批准转正，投入正式生产。

1．5 试生产和正式生产期间，生产车间应严格执行生产工艺规程和相应的SOP，不得随意变更或废止。

1．6 正式生产期间品质部应制定工艺规程回顾性验证计划，并组织有关部门和人员实施。

2 工艺处方管理

2．1 工艺技术员根据产品申报资料（工艺研究和质量标准部分），在制订的工艺规程中明确产品的工艺处方，并以工艺验证和试生产期间考察该处方的工艺

SMP-SC-07-001(01) 共3页 第2页性能和对产品质量的影响程度。

2．2 既订处方若有工艺性缺陷而影响产品质量时，工艺技术员应会同品质部和生产车间用数据确认该处方缺陷，并报公司分管领导批准对处方进行改进。

2．3 处方改进须遵守以下原则：

2．3．1 主辅含量不得变动；

2．3．2 新增加的辅料须已收载于国家药品标准，其化学性质清楚，不与主药发生任何质的变化。

2．4 改进后的工艺处方须经小试和中试生产，确认其工艺性能可满足生产要求，并使产品质量稳定或比原处方有所提高，则由品质部和公司分管领导审核批准并发布实施，同时报省药监部门，原处方同时废止使用。

2．5 各部门和车间应严格执行即订工艺处方，不得任意变动或替代。

3 物料管理 3．1 各产品既订处方中所涉及的全部原辅物料由品质部建立材料档案，包括物料的规格、质量要求以及供应商名称和资质等。非质量原因，任何部门对已定的物料供应商不得随意变动。

3．2 若需更动已定的物料供应商，须按以下程序进行：

3．2．1 更动部门首先书面说明更动原因，以及将新供应商的基本资料交公司品质部；

3．2．2 品质部会同有关部门对新供应商进行资质审查；

3．2．3 供应商资质符合要求，则由该供应商提供少量原辅物料并附质检单交品质部取样检验；

3．2．4 以上原辅物料符合标准要求，则由工艺技术员或会同生产车间进行小试和中试认证，确认其工艺性能和对产品的质量影响；

3．2．5 小试和中试结果表明该物料能满足生产工艺和产品质量要求，则试验部门和人员出具物料确认报告交品质部，允许该供应商提供的原辅物料投入正式生产，否则由更动部门会同供应商重新按本规定办理。

4 工艺装备的技术管理

4．1 工艺技术员制订产品工艺规程时，应按各工序的工艺要求制定工艺设备方案，并会同生产部、品质部、工程设备人员等，对方案中需购置（或更新）的工艺设备进行技术论证，初步确定设备的规格、型号和生产能力等技术要求和参数。

SMP-SC-07-001(01) 共3页 第3页

4．2 设备人员与工艺技术员对初步确定的工艺设备的制造商和使用厂家进行实地考察调查，了解其结构原理和实际的使用性能。对不同厂家的同类设备进行比较（必要时可实地试机），并书面出具设备技术调研报告，组织品质部、生产部、供应部及生产车间等进一步进行论证，确定工艺设备的具体型号、规格交公司领导审批。

4．3 公司领导对调研报告和论证意见无重大异议，由生产部设备人员按确定的设备实施采购。若有更动则重新确认。

4．4 车间人员按设备的使用说明书制订相应设备安全使用与维护SOP草案。

4．5 品质部组织相关部门按车间制订的SOP，对新设备进行性能检查和验证。车间根据验证过程对SOP进行修改完善。

4．6 品质部根据验证结果出具验证总结报告，连同审核后的SOP交公司分管领导审批，并发布实施。

4．7 生产车间的岗位操作人员应严格按设备验证报告和相应的SOP进行生产操作，不得任意变更操作规程和操作条件。

5 产品后期技术管理 5．1 留样考察

5．1．1 一般留样考察。

5．1．2 重点留样考察。

5．2 稳定性考察

5．2．1 以下产品须进行质量稳定性考察：

5．2．1．1 公司新投入生产的品种；

5．2．1．2 有较大工艺改进或处方更动的品种；

5．2．1．3 质量不稳定的品种。

5．2．2 产品稳定性考察的期限为各产品有效期后一年。考察频率参照新药稳定性考察的规定执行。

5．2．3 稳定性考察的项目由品质部根据各品种情况制定。

5．2．4 产品留样考察和稳定性考察中发现的质量问题，品质部应及时反馈给生产部门，并组织人员分析和制定相应的改进措施。

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管理标准

题 目 车间办公室的管理制度

部 门 生产部 文件编号 SMP-SC-07-002(01)

页 数 共 1 页；第 1 页 替 代 ………………………

编 订 者 审 核 者

批 准 者 执行日期

发 往： 生产部、车间

目的：建立车间办公室的管理制度。

范围：适用企业各车间办公室。

责任人：车间办公室管理人员

内容：

1 车间办公室是生产车间管理人员办公的场所，严禁无关人员进入。