检验结果超标管理制度
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检验结果超标管理制度 生效曰期
1目的
建立一个实验室超标结果（00S）调查程序，以规范调查实验室00S检验结果的步骤及正确的处理方法，找出 发生00S的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2. 范围
适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），工艺 用水以及成品的检验。
3. 职责：
3.1化验员职责：
3.1.1实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；
3.1.2如果系统适用性试验结果不令人满意，所有的数据必须判泄为无效：
3.1.3实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；
3.1.4在明显犯错的情况下，实验者一左不可以故意地继续进行：
3.1. 5如果得到OOS/OOT/AD结果，必须通知相应品质负责人：
3.1.6在调查过程中实验者应本着实事求是的原则，同品质负责人共同执行实验室调查；
3.1. 7执行与实验室相关的预防和整改措施。
3. 2品质负责人的职责
3. 2.1品质负责人必须客观地、及时的、公正的进行实验室调查。可能性的实验室差错必须立即确认：
3. 2.2确保在调查过程中淸晰、完整地记录每一步：
3. 2.3品质负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既左的时限内完成（20个工作日），如因为特殊原 因或复杂调查不能按期完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期；
3. 2.4当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者：
3. 2.5负责实验室调査的趋势分析与追踪，制泄相应的改进措施。
3. 2.6审批报告和文件；
3. 2.7检查整改措施的执行情况；
3. 2. 8监控已执行的整改措施和预防措施的有效性和适当性；
4内容：
4.1定义：
4.1.1超岀质量标准的实验结果（00S）宦义： 是指结果超出设左质量标准，包括注册标准和企业内控标准。
4.1.2超出趋势（OOT）泄义：
是指结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时间观察到的趋势趋势或者预期结果不一致。
4.1.3异常数据（AD）定义：
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是指超岀标准及超趋势以外的异常数拯或来自异常测试过程的数据或事件。
4.2 OOS/OOT/AD实验结果的鉴怎
4. 2. 1实验者对于每一个分析结果都须对照相应的质量标准和历史趋势进行评判，以断左是否为超标或超出趋 势结果。如有异常数据发现，需立即报告相关责任人，并保留所有样品、标准品、玻璃仪器、试剂和样品溶液直 到实验室调查批准总结为止。
4. 3调研阶段1
4. 3. 1证明是否为明显的分析错误引发。
4.3.2计算错误，检验员应该重新进行计算，以确圧是否为计算错误。如必要，重新进行计算公式验证。如确 怎为分析错误，必须在分析文件中改正，改正后的结果为最终结果，不需要进一步调査。
4.3.3样品调査，检査原始样品（包括外观、标签及包装、储存条件，并与同时检测的苴他批次样品比较）， 同时对取样过程进行调査（包括取样环境、取样方法、取样工具盒取样人员的操作过程等）以确左原始样品是否 具有代表性。如确左为样品问题，则初始结果及原始样品判为无效，需重新取样测泄。如果根本原因可以淸晰的 确迢不是来自原始样品，取样部分的调查可以取消。
4. 3. 4实验室分析过程及相关调査
4. 3. 3. 1复核实验文件，确认实验过程及方法正确。
4. 3. 4. 2确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求。
4. 3. 4. 3确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可能会对结果有影响的仪器软件的核实。
4.3. 4.4确认正确的操作参数或设泄。
4. 3. 4. 5确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在有效期内，溶液正确制备。
4. 3. 4. 6检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检査所用容器是否使用正确并没有可见的污染。
4.3. 4.7评估实脸者的培训历史和经验。
4. 3. 4. 8复测包括原始制备的溶液或进样溶液，或者是新制备的溶液或进样溶液。
4. 3. 3. 9评估与OOS/OOT或异常数据同时检测的所有批次。 4. 3. 3. 10收集改产品的历史数据并评估，以确认是否有趋势或相关的问题。
4.3. 3.11经过以上初始涮查，应得出明确的结论证明00S/00T/AD是否为明显的实验室错误引起，否则，需进 行到调研阶段2。
4.4调研阶段2
4.4. 1进一步实验室调査证明异常结果是否为实验室原因或者是产品缺陷。
4.4.2除半成品实验室为满足生产程序需要立即进行复检外，其他复检经品质负责人批准后方可进行。复核检 验应有专人复核，尽可能使用同一仪器设备进行复检。所用样品必须是初始样品（如不能证明初始样品无效）。
4.4.3复检形式1：对部分数量的初始样品进行复检
应对最初使用的相同的样品复检，并重复对样品的处理过程，但应由另一名检验员来执行。一 tl.OOS/OOT结果
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被证实，那么这一批次的产品须被判为缺陷产品。如果OOS/OOT结果未被证明，那么可以认为第一次的结果是无 效的，并由新的数据来取代。复检不得无限次重复。
4.4.4复检形式2：对本批新样品进行检测（重新取样）
当第一次的复检结果显示与原检测的差异很大，则在这种特殊情况下，需要重新取样。
4. 4. 5对新数据重新进行计算
除特殊情况（如生物学检测）夕卜，复检时每个样品的检验结果应分别评估，不得平均，以便找到OOS/OOT的可 能原因。隐藏的可变数值的可能性应作为一个问题来看待。在特泄情况下，应列岀对平均值的相对标准偏差。当 检测混合物时，不允许进行平均值来处理数据。对同一样品溶液的多次进样结果的平均值可以作为一个结果数 据。如果多次测泄所获得的结果又符合标准的，也有不符合标准的，那么即使平均值符合标准，也应对OOS/OOT 结果进行调查来澄淸原因。
4.5结果评估与结论
4.5. 1实验室调查中所有结果的状态都必须记录和评估并为最终的产品放行或否决提供一部分依据。批产品质 屋的评估是基于调查结果和是否通过批准。如果发现OOS/OOT数据的某个原因会导致该数据无效，那么它将不能 够用于批次评估。如果OOS/OOT结果显示产品质量是受损的（HP OOS/OOT被证实），那么在做出放行决左时就必须 仔细考虑。一个被证实的OOS/OOT结果必将导致批次产品被拒绝或销毁。在得到一个不确定的结果时，必须做出 合适的决建。一般来说在化学分析中是不允许使用统计学方法的（离群值检测）。
如经实验室调査后，确认OOS/OOT的根本原因非实验室原因所致，则应由品管部与生产部共同进行进一步的调 査，如进行偏差处理、合规调查等行动。实验室应按要求提供必要的支持性工作。
4. 6纠正和预防措施 4. 6. 1必须基于调查的结果而采取预防措施，从而防止更多OOS/OOT结果的发生。首先必须通过执行合适的措 施来更正错误。不合逻借的影响因素必须消除，从而防止将来发生不必要的额外的OOS/OOT结果。在进行趋势分 析时，需提及实验室最迫切需要采取的措施。
4. 7趋势追踪
4.7.1必须保留OOS/OOT事件调査淸晰和完整的记录（可以是纸版或电子版）。所有调查过程中产生的任何 原始记录和数据都必须与调查报告同时保留。
5. 7.2趋势分析可以遵从但不限于下而的分类：
第一级的趋势分析：（实验室内进行）产品缺陷，分析错误，样品问题，未知错误：第二级的趋势分析：例如 对“分析错误”的详细再分类：人员错误，方法错误，设备错误。
6相关记录
《检验结果超标情况调查记录表》
