中药注射剂不良反应与合理使用原则
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中药注射剂的不良反应与合理用药
中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１ 多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ Ｅｆｆｅｃｔ ａｎｄ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４ 批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２ 制剂质量２．２．１ 药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３ 微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６ 与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题： 避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１ 发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２ 腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３ 心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志 ２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）： ４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试 题简述中药注射剂不良反应的特点。
注意中药注射剂的安全使用
注意中药注射剂的安全使用中药注射剂是指将中药煎煮汁液化为液态，通过针筒和注射器注入患者体内的一种药剂形式。
中药注射剂在临床应用中具有许多优点，如快速起效、药效明显、用药方便等。
然而，由于中药注射剂的特殊性质，其使用也存在一些安全隐患，需要我们在使用时予以注意。
下面，我将详细介绍中药注射剂的安全使用注意事项。
第一，严格执行医师处方。
中药注射剂是一种特殊的药剂形式，具有较高的药物浓度和药物组分，其使用需要准确掌握适应症和用药剂量。
因此，患者在使用中药注射剂时必须严格执行医师的处方，不得自行调整剂量或倍数。
第二，保证用药环境的洁净。
中药注射剂是通过针筒和注射器进行注射的，对使用工具和注射部位的清洁要求比较高。
在使用中药注射剂时，要确保使用的注射器、针头等工具是干净无菌的，避免交叉感染的发生。
同时，在注射前应对注射部位进行清洁消毒，以减少感染的风险。
第三，注意药物配伍禁忌。
中药注射剂中的药物组分复杂，存在一些配伍禁忌。
在使用中药注射剂时，要避免将不相容的药物混合在一起使用，以免发生药物反应。
同时，对于已知有配伍禁忌的药物，需要严格按照规定的方式和顺序使用，避免因配伍不当导致不良反应。
第四，注意药物储存和保质期。
中药注射剂在储存过程中需要注意温度、湿度等因素。
一般情况下，中药注射剂应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免高温、高湿环境下存放，以免影响药物质量。
另外，中药注射剂在使用前要查看药物的保质期，过期药物不得使用，以免影响疗效和安全性。
第五，严密观察药物的不良反应。
中药注射剂虽然在临床上应用广泛，但其不良反应较多，如过敏反应、肝损伤等。
使用中药注射剂时，患者和医务人员应密切观察患者的病情和身体反应，一旦出现不适或过敏症状应及时停止使用并及时就医。
同时，医务人员应在使用中药注射剂后密切关注患者的生命体征和监测指标，及时发现和处理不良反应。
第六，遵守用药原则。
中药注射剂作为一种特殊的药剂形式，使用时需要遵守一些特殊的用药原则。
中草药注射剂临床使用基本原则
中草药注射剂临床使用基本原则
背景
中草药注射剂作为传统中医药的重要治疗手段，在临床实践中得到了广泛应用。
然而，由于其特殊性和复杂性，中草药注射剂的使用需要遵循一些基本原则，以确保患者的安全和疗效。
使用原则
1. 临床适应症
中草药注射剂应仅在确诊疾病的合理范围内使用，以提高疗效和减少不良反应的风险。
医生应根据患者的具体病情和身体状况，合理选择中草药注射剂的使用适应症。
2. 个体化用药
每位患者的病情和体质都有所不同，因此，中草药注射剂的用药方案应根据患者的个体情况进行个体化调整。
医生应充分了解患
者的病史、药物过敏史以及相关的实验室检查结果，并据此制定合理的用药方案。
3. 安全监测
在使用中草药注射剂的过程中，医生应密切监测患者的安全指标和临床疗效。
如果出现任何不良反应或病情恶化的迹象，医生应及时调整用药方案或终止使用中草药注射剂。
4. 适量用药
中草药注射剂的用药剂量应根据患者的体重、年龄、病情严重程度等因素进行合理调整。
医生应根据中草药注射剂的药理特点和患者的耐受性，确定适当的用药剂量。
5. 合理使用疗程
中草药注射剂的使用疗程应根据患者的病情和疗效进行合理安排。
医生应定期评估患者的病情和治疗效果，并据此决定是否需要延长或中断治疗。
结论
中草药注射剂作为一种特殊的治疗手段，需要遵循一些基本原则以确保临床使用的安全和有效性。
医生在使用中草药注射剂时应根据患者的个体情况和疾病特点，合理选择适应症、个体化用药、进行安全监测、适量用药并合理安排使用疗程。
这些原则将有助于提高中草药注射剂的临床疗效，并减少不良反应的发生。
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则
中药注射剂指导原则主要包括以下几个方面：
1. 安全性原则：注射剂应符合药典标准，确保其成分的纯度、质量和规格等符合标准要求，确保使用中药注射剂的安全性。
2. 适应症原则：中药注射剂应明确适应症，即明确其使用范围和针对的疾病，以减少不必要的使用。
3. 临床指导原则：中药注射剂的使用应由医师根据病情和病人的实际情况进行临床指导，合理掌握使用剂量和治疗方案。
4. 禁忌症原则：中药注射剂在某些情况下存在禁忌症，如对某些成分过敏、严重肝肾功能障碍等，应遵守禁忌症原则，禁止使用。
5. 剂型原则：中药注射剂的剂型应便于使用和管理，同时剂型选择应根据病情和病人的实际情况进行合理选择。
6. 疗程原则：中药注射剂的使用疗程应根据病情和疗效进行调整，过长或过于频繁的使用可能产生不良反应或依赖。
7. 不良反应监测原则：中药注射剂的使用过程中应密切监测病人的不良反应情况，如发现不良反应应及时采取相应的处理措施。
8. 宣传和教育原则：应加强对医务人员和病人的注射剂知识培训和宣传，提高对中药注射剂的正确使用和安全性的认识程度。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。
为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。
二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。
三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。
四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。
五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。
六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。
七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。
常用中药注射剂不良反应特点、相关分析与应对原则
【 摘 要 】观 察我 院常 用 中药 注射 剂的 不 良反应 ＡＤ Ｒ发 生情 况 ，・ Ｊ 岳 床 表现 及相 关因素 ， 为临床 合理 安 全使 用 中药 注射 剂提 供参 考 。采 用 回
顾 性调 查的方 法 ，对我 院 ２ ０ １ ０ 年 ７月至 ２ ０ １ １ 年１ ２月发生 的 中药 注射 剂 不 良反应 进行 总 结和 分析 。加 强 中药 注射 剂 适应 症 的监 管 ，强化 不 良反 应报告 制度 ，保 证 中药 注射 剂 使用 的安 全性 。
用地榆生 白片 、多糖 蛋白片、维生素Ｂ ４ 等１ ３ 服治疗 ，但如果 出现 白细 胞明显减少就 会使 用粒细胞集落 因子进行治疗 ，但粒 细胞 集落 因子价 格较贵 ，维持 时间短 ，故使其使 用受限制 。干扰素 引起抑制骨髓 ，还 可 以出现如 乏力、头晕 、食欲 不振、味觉异常 、恶 心 、呕吐 、泄泻 、 腹胀 、全身不适等不 良反 应等等 ，有些患者 因出现上述不 良反应 ，不 能耐受 而停 药 ，影响疗效 。芪胶升 白胶囊系纯 中药制剂 ，具有益 气生 血 、补血益髓 、温补 肾阳作用 】 。主要 由大枣 阿胶血人参 淫羊藿 苦参 黄芪 当归组成 。芪胶升 白胶囊能迅速增生体 内 白细胞 ，达到标本 同治 之功 效。其 中当归 、阿胶、黄芪具有升 高红细胞、 白细胞 、血小 板的 作用 ，氧化苦参碱对正 常的外周 白细胞具有 明显升高作用 。苦参 碱和
２ ． ２ 选取临床上八 种使用较多 的中药注射剂 ，总结各种 中药注射剂 发
生Ａ Ｄ Ｒ 的百分 比，见表２
统计学方法采用 检验。
２结 果
痰热清注射液是一 种中药清热解毒化痰 药物 ，其Ａ Ｄ Ｒ 发生 百分 比
久 而被 国内外多个专家共识推荐位一线或首选药物Ⅲ 。干扰素 （ Ｉ Ｆ Ｎ）
顾 性调 查的方 法 ，对我 院 ２ ０ １ ０ 年 ７月至 ２ ０ １ １ 年１ ２月发生 的 中药 注射 剂 不 良反应 进行 总 结和 分析 。加 强 中药 注射 剂 适应 症 的监 管 ，强化 不 良反 应报告 制度 ，保 证 中药 注射 剂 使用 的安 全性 。
用地榆生 白片 、多糖 蛋白片、维生素Ｂ ４ 等１ ３ 服治疗 ，但如果 出现 白细 胞明显减少就 会使 用粒细胞集落 因子进行治疗 ，但粒 细胞 集落 因子价 格较贵 ，维持 时间短 ，故使其使 用受限制 。干扰素 引起抑制骨髓 ，还 可 以出现如 乏力、头晕 、食欲 不振、味觉异常 、恶 心 、呕吐 、泄泻 、 腹胀 、全身不适等不 良反 应等等 ，有些患者 因出现上述不 良反应 ，不 能耐受 而停 药 ，影响疗效 。芪胶升 白胶囊系纯 中药制剂 ，具有益 气生 血 、补血益髓 、温补 肾阳作用 】 。主要 由大枣 阿胶血人参 淫羊藿 苦参 黄芪 当归组成 。芪胶升 白胶囊能迅速增生体 内 白细胞 ，达到标本 同治 之功 效。其 中当归 、阿胶、黄芪具有升 高红细胞、 白细胞 、血小 板的 作用 ，氧化苦参碱对正 常的外周 白细胞具有 明显升高作用 。苦参 碱和
２ ． ２ 选取临床上八 种使用较多 的中药注射剂 ，总结各种 中药注射剂 发
生Ａ Ｄ Ｒ 的百分 比，见表２
统计学方法采用 检验。
２结 果
痰热清注射液是一 种中药清热解毒化痰 药物 ，其Ａ Ｄ Ｒ 发生 百分 比
久 而被 国内外多个专家共识推荐位一线或首选药物Ⅲ 。干扰素 （ Ｉ Ｆ Ｎ）
中药注射剂不良反应与防治
中 国 民 族 民 间 医 药 ・药 Nhomakorabea 研 究
Ｔ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ Ｓ ｕ ｙ ｈ ｅ ｉｉ ｅ ｔｄ
４４ ・
Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｔ ｎ ｍ ｄ ｃ ｎ ａ ｄ Ｅ ｈ ｏｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏｒ ａ ｆ Ｅ ｈ ｏ ｅ ｉ ｉ ｅ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ
研 究 表 明 ： 中 药 注 射 剂 配 伍 ０ ９ Ｎ 的 微 粒 数 明 显 少 于 配 伍 ．％ Ｓ ５Ｇ ，提 示 临床 应 用 中 以配 伍 ０ ９Ｎ 为主 。但 也 有 例外 ，如 ％Ｓ ．％ Ｓ
生脉注射液 。葡萄糖注射液 因浓度越大而黏度越大，更 易析 出不溶性微粒 ，故配伍葡萄糖注射液 时以５ 浓度为宜 。双 ％ 黄连粉针 、刺五加注射液与 １％ ０ 葡萄糖配伍 、参麦注射液与 ５ 葡 萄糖配伍 ，丹参或 复方丹参注射液 配伍后微 粒数 明显 ％ １ 中 药 注 射剂 不 良反 应 的特 点 升高 川。另外 ，配药浓 度过高 ，剂量过大 ，长期 使用 ，不 中药注射 剂 以静脉 滴注产 生的不 良反应最多 。其不 良 良反 应 的 发 生率 也相 应 增 加 。 反应最常见的中药注射剂有清开灵注射液 、双黄连注射液 、 ３ 防范 中药 注 射 剂 不 良反 应 发 生 的对 策 葛 根素注射液 、穿琥 宁注射液 、参麦注射 液、鱼腥 草注射 ３ １ 严 格 掌 握 适 应 证 ， 中医 治 病 非 常 讲 究 辨 证 施 治 ， 中药 ． 液 、莪术油注射液及莲必治注射液。中药注射剂不 良反应类 注射剂 毕竟还是 中药 ，应 该在中医药理 论指导下 应用 ，严 型 多种多样 ，可 累及人体的各个系统和器官 ，报道较多的有 格按说 明书使用 即使符合适 应证范 围，也要严格 按说 明书 心血管系统、血液系统 、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和 规定 的给 药途径和 应用人群 使用 。任何 超 出说 明书规定 的 神经系统的损坏等 。其 中最常见的为皮肤黏及附件损害，约 用药都有潜在的危险。 占４ ． ６ ， 表现 为皮 肤 瘙 痒 、 红 肿 、 丘疹 、荨 麻 疹 、 水庖 等 ３ ２ 临床应用时加强用药监护 ，第一次应用时的０ ５ ９４ ％ ． ． 小时内 各 型皮疹 。其次是全身性 不 良反应 ，占１ ． ７ “。不 良反应 应密切监测 ，控制滴速，患者用药时间较长 时，应保持同一 ８０％ 中最严 重的是过敏性休克甚至死亡 ，约 占９ ８ ％ ． ６ ，表现 为胸 批 号 产 品 。用 药 监 护 不 到 也 是 中 药注 射 剂 能 引 起 过 敏 反应 闷、呼吸 困难 ：心率加 快 、血压 下 降、意识不清 、 口唇紫 等 严 重 不 良反应 。应 严 格 按照 本 品适 应 证 范 围使 用 ，对 有 药 绀 和四肢 厥冷等 …。另外 ，据统 计分析 ，中药注射 剂不 良 物 过 敏 史 或 过敏 体 质 的患 者 、年 老 体 弱 、心 肺 严 重 疾 患 者应 反应发生 时间差异较 大 ，最长达 １ 天 ，最短 为滴 注开始十 避免使用，以防止严重不 良反应 的发生 。使用 中药注射剂之 ２ 几滴 ，且 以３ｍ ｎ ０ ｉ ￣和数天后发生居多 。 前 ，必须做好救 治准备 以便及 时抢救 。用药前仔细询 问过敏 ２ 临床应用中药注射剂 引起 不良反应 的原 因 史包 括药物过敏 史 、食物 过敏史 、过 敏性疾病 史等 ，患有 ２ １ 证候 不对 症 ，中药注 射剂 是 以中医药基 础理 论为指 其他 过敏病者 ，对 防止 过敏反应十 分必要 。在 用药后尤其 ． 导，辨证施治是中医治病 的精华所在，但 目前 中药注射剂绝 在用 药初期应 密切观察 ，对皮肤瘙痒 、胸 闷、恶心等轻度 大部分 为西医使用 ，他们很 难掌握辨 证施治 的技 巧 ，使用 反应 给予足够 重视 ，以避免严重过 敏事件 的发生 。年老 体 中药注射 剂往往不 是辨证施 治而是 “ 辨病施 治” 。如清 开 弱 、心肺功 能不全 的儿童或心肺功 能差 的中老年人等 不适 灵注射液 本应用于 热证发热 却被误用 于寒证发热 ，双黄连 宜人 群 。 注射液药 性寒凉 ，受凉后发 热咳嗽或 虚寒腹泻用 双黄连静 ３ ３ 多组输 液分 别输入 ，注 意顺序 若两种 以上 药物配 伍 ． 脉滴注 。因此 ，在 临床 中不 辨证施 治使用 中药注 射剂成 为 时，不应连 续输入 ，连 续滴注 时最 好 中间用 相 同的输 液冲 用药错 误和产生不 良反应最突 出的表现 。 洗输液器 。 － ２ ２ 合 并 用 药 的 影 响 ． ３４ 注 意用 药方 式和 途 径 能 肌 肉 注 射 用 药 的 不 静 脉 用 药 。 ． 随着 中药注射 剂在 临床 的广泛 应用 ，常 与其他药 物合 注 射给药注 意配伍禁 忌，静脉用 药必要 时分瓶滴注 ，避免 并使用，而合并用药愈多，发 生不 良反应的几率也 愈高 ，由 合 并用 药 。 于合并用药可 因化学成分、ｐ 值等变化使微粒 数增加 ，而微 Ｈ 综 上 分 析 ，要 预 防 中药 注 射 剂 不 良反 应 的发 生 ， 医 药 粒增加 是导致过敏 等不 良反应 的主要原 因。如清开灵 注射 界应提高 警惕性 ，加强防患意 识。对于 药物生产厂 家，应 液酸性环境 中易产生沉淀。穿琥 宁注射液与庆 大霉素 、丁胺 不断改进 工艺 ，提 高质量 ，降低中药注射 剂不 良反应 潜在 卡 那 霉 素 、 环 丙沙 星 、氧 氟 沙 星 配 伍 后 有 沉 淀 生成 。灯 盏 因素 ；对 临床使用 者 ，应严格 掌握用药 指征 ，按 照中医诊 花与 头孢拉定 、氨 苄青霉 素 、庆 大霉素 、氨 茶碱及速 尿配 断原则辨 证施 治，切不可盲 目滥用 ，且用 药前应详 细询 问 伍 后外观有变化 ，提示 不宜配伍 。另外 ，近 年来对双 黄连 患者 的既往过敏 史，注意用法 用量 ，使 用过程严 密监测 ， 注射 剂的配伍禁 忌研究 也较多 ，与多种药物 配伍后产 生混 如 出 现 不 良反应 ，应 立 即停 药 并 对 症 处 理 。 参考文献 浊 、沉淀 ，不溶性微粒增加及严重 不 良反应 的发生 。 ［］ 中国执业 药师协会 组织编写． ０ ９ １ ２ ０ 年度 全国执业药师继续教育教材 ［ ． 岫 ２ ３ 患者 个 体 差 异 因素 ． 北京：中国中医药出版社 ，２ ０ ：２ ６ ０９ ５． 患者 的体 质、年龄 、性别 、疾病状 况等 的不 同， 以及 ［］ 一珊 ，高仲 阳． ２ 中药注射 剂的不 良反应统计分析 ［］ 中国医 院药学杂 Ｊ． 对药物作用 的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应 。 志 ， ２０ ， ２ （ ０ ０ ０ ６）： ３ ２ ８． ３ 鱼腥 Ｊ． 据 统计 ，过敏 体质 的患者发 生过 敏反应 的几率是 无过敏史 ［］ 丁长玲 ，王玉 ，李珂珂． 草注射 液与输液剂混合后的微粒观察 【］ ０３ １ ３． 的患者 高出４ １倍 。另外，老人和婴幼儿 由于生理机 能的 中国药师，２ ０ ，６（ ０）：６ ２ ～ ０ ［］ 殷立 新，刘秀菊，胡永福，等． ４ 穿琥 宁注射液与２种药物配伍 的稳定性 ４ 特 点而影响体 内药物的分布与排泄 ，容 易发生不 良反应 。 考察 ［］ 中国现代应用药学 ，１９ ，１ （ ）：５ ． Ｊ． ９９ ６ １ ５ ２ ４ 溶媒的影响 ． ［ ］ 熊芬 霞． ５ 双黄 连注 射剂 配伍 禁忌研 究近况 ［ ］ 中 国药房 ，２ ０ ， １ Ｊ． ０８ ９ （ ） ： ４ ０ ６ ６． 溶媒是中药注射剂进入静脉 的载体，用量较大，混合后 ６ ６ Ｊ． ０８ 由于Ｐ变化等 因素影响，极易引起物理化学变化而致不 良反应 ［］ 潘玲． 种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定 ［］ 中国药房，２ ０ ， Ｉ Ｉ １ （ ） ：４ １ ９ ６ ５． 产生 。实验证明鱼腥草注射液加入输液后 ，各微粒粒径数都 ［］ 吴 雪梅，钟智． ７ 中草药针 剂与输液配伍的不溶性微粒考察 ［］ 中国医院 Ｊ． 有不同程度增加，且在不同输液中微粒数增加程度不同 。有 药 学 杂 志 ， １ ９ ， １ （ ９ ９ ９ ２）： ８ ． １
Ｔ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ Ｓ ｕ ｙ ｈ ｅ ｉｉ ｅ ｔｄ
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Ｃ ｉ ｅ ｅ Ｊ ｕ ｎ ｌ ｏ ｔ ｎ ｍ ｄ ｃ ｎ ａ ｄ Ｅ ｈ ｏｈ ｒ ａ ｙ ｈ ｎ ｓ ｏｒ ａ ｆ Ｅ ｈ ｏ ｅ ｉ ｉ ｅ ｎ ｔｎ ｐ ａｍ ｃ
研 究 表 明 ： 中 药 注 射 剂 配 伍 ０ ９ Ｎ 的 微 粒 数 明 显 少 于 配 伍 ．％ Ｓ ５Ｇ ，提 示 临床 应 用 中 以配 伍 ０ ９Ｎ 为主 。但 也 有 例外 ，如 ％Ｓ ．％ Ｓ
生脉注射液 。葡萄糖注射液 因浓度越大而黏度越大，更 易析 出不溶性微粒 ，故配伍葡萄糖注射液 时以５ 浓度为宜 。双 ％ 黄连粉针 、刺五加注射液与 １％ ０ 葡萄糖配伍 、参麦注射液与 ５ 葡 萄糖配伍 ，丹参或 复方丹参注射液 配伍后微 粒数 明显 ％ １ 中 药 注 射剂 不 良反 应 的特 点 升高 川。另外 ，配药浓 度过高 ，剂量过大 ，长期 使用 ，不 中药注射 剂 以静脉 滴注产 生的不 良反应最多 。其不 良 良反 应 的 发 生率 也相 应 增 加 。 反应最常见的中药注射剂有清开灵注射液 、双黄连注射液 、 ３ 防范 中药 注 射 剂 不 良反 应 发 生 的对 策 葛 根素注射液 、穿琥 宁注射液 、参麦注射 液、鱼腥 草注射 ３ １ 严 格 掌 握 适 应 证 ， 中医 治 病 非 常 讲 究 辨 证 施 治 ， 中药 ． 液 、莪术油注射液及莲必治注射液。中药注射剂不 良反应类 注射剂 毕竟还是 中药 ，应 该在中医药理 论指导下 应用 ，严 型 多种多样 ，可 累及人体的各个系统和器官 ，报道较多的有 格按说 明书使用 即使符合适 应证范 围，也要严格 按说 明书 心血管系统、血液系统 、呼吸系统、消化系统、皮肤黏膜和 规定 的给 药途径和 应用人群 使用 。任何 超 出说 明书规定 的 神经系统的损坏等 。其 中最常见的为皮肤黏及附件损害，约 用药都有潜在的危险。 占４ ． ６ ， 表现 为皮 肤 瘙 痒 、 红 肿 、 丘疹 、荨 麻 疹 、 水庖 等 ３ ２ 临床应用时加强用药监护 ，第一次应用时的０ ５ ９４ ％ ． ． 小时内 各 型皮疹 。其次是全身性 不 良反应 ，占１ ． ７ “。不 良反应 应密切监测 ，控制滴速，患者用药时间较长 时，应保持同一 ８０％ 中最严 重的是过敏性休克甚至死亡 ，约 占９ ８ ％ ． ６ ，表现 为胸 批 号 产 品 。用 药 监 护 不 到 也 是 中 药注 射 剂 能 引 起 过 敏 反应 闷、呼吸 困难 ：心率加 快 、血压 下 降、意识不清 、 口唇紫 等 严 重 不 良反应 。应 严 格 按照 本 品适 应 证 范 围使 用 ，对 有 药 绀 和四肢 厥冷等 …。另外 ，据统 计分析 ，中药注射 剂不 良 物 过 敏 史 或 过敏 体 质 的患 者 、年 老 体 弱 、心 肺 严 重 疾 患 者应 反应发生 时间差异较 大 ，最长达 １ 天 ，最短 为滴 注开始十 避免使用，以防止严重不 良反应 的发生 。使用 中药注射剂之 ２ 几滴 ，且 以３ｍ ｎ ０ ｉ ￣和数天后发生居多 。 前 ，必须做好救 治准备 以便及 时抢救 。用药前仔细询 问过敏 ２ 临床应用中药注射剂 引起 不良反应 的原 因 史包 括药物过敏 史 、食物 过敏史 、过 敏性疾病 史等 ，患有 ２ １ 证候 不对 症 ，中药注 射剂 是 以中医药基 础理 论为指 其他 过敏病者 ，对 防止 过敏反应十 分必要 。在 用药后尤其 ． 导，辨证施治是中医治病 的精华所在，但 目前 中药注射剂绝 在用 药初期应 密切观察 ，对皮肤瘙痒 、胸 闷、恶心等轻度 大部分 为西医使用 ，他们很 难掌握辨 证施治 的技 巧 ，使用 反应 给予足够 重视 ，以避免严重过 敏事件 的发生 。年老 体 中药注射 剂往往不 是辨证施 治而是 “ 辨病施 治” 。如清 开 弱 、心肺功 能不全 的儿童或心肺功 能差 的中老年人等 不适 灵注射液 本应用于 热证发热 却被误用 于寒证发热 ，双黄连 宜人 群 。 注射液药 性寒凉 ，受凉后发 热咳嗽或 虚寒腹泻用 双黄连静 ３ ３ 多组输 液分 别输入 ，注 意顺序 若两种 以上 药物配 伍 ． 脉滴注 。因此 ，在 临床 中不 辨证施 治使用 中药注 射剂成 为 时，不应连 续输入 ，连 续滴注 时最 好 中间用 相 同的输 液冲 用药错 误和产生不 良反应最突 出的表现 。 洗输液器 。 － ２ ２ 合 并 用 药 的 影 响 ． ３４ 注 意用 药方 式和 途 径 能 肌 肉 注 射 用 药 的 不 静 脉 用 药 。 ． 随着 中药注射 剂在 临床 的广泛 应用 ，常 与其他药 物合 注 射给药注 意配伍禁 忌，静脉用 药必要 时分瓶滴注 ，避免 并使用，而合并用药愈多，发 生不 良反应的几率也 愈高 ，由 合 并用 药 。 于合并用药可 因化学成分、ｐ 值等变化使微粒 数增加 ，而微 Ｈ 综 上 分 析 ，要 预 防 中药 注 射 剂 不 良反 应 的发 生 ， 医 药 粒增加 是导致过敏 等不 良反应 的主要原 因。如清开灵 注射 界应提高 警惕性 ，加强防患意 识。对于 药物生产厂 家，应 液酸性环境 中易产生沉淀。穿琥 宁注射液与庆 大霉素 、丁胺 不断改进 工艺 ，提 高质量 ，降低中药注射 剂不 良反应 潜在 卡 那 霉 素 、 环 丙沙 星 、氧 氟 沙 星 配 伍 后 有 沉 淀 生成 。灯 盏 因素 ；对 临床使用 者 ，应严格 掌握用药 指征 ，按 照中医诊 花与 头孢拉定 、氨 苄青霉 素 、庆 大霉素 、氨 茶碱及速 尿配 断原则辨 证施 治，切不可盲 目滥用 ，且用 药前应详 细询 问 伍 后外观有变化 ，提示 不宜配伍 。另外 ，近 年来对双 黄连 患者 的既往过敏 史，注意用法 用量 ，使 用过程严 密监测 ， 注射 剂的配伍禁 忌研究 也较多 ，与多种药物 配伍后产 生混 如 出 现 不 良反应 ，应 立 即停 药 并 对 症 处 理 。 参考文献 浊 、沉淀 ，不溶性微粒增加及严重 不 良反应 的发生 。 ［］ 中国执业 药师协会 组织编写． ０ ９ １ ２ ０ 年度 全国执业药师继续教育教材 ［ ． 岫 ２ ３ 患者 个 体 差 异 因素 ． 北京：中国中医药出版社 ，２ ０ ：２ ６ ０９ ５． 患者 的体 质、年龄 、性别 、疾病状 况等 的不 同， 以及 ［］ 一珊 ，高仲 阳． ２ 中药注射 剂的不 良反应统计分析 ［］ 中国医 院药学杂 Ｊ． 对药物作用 的感受性不一样，从而对药物产生不同的反应 。 志 ， ２０ ， ２ （ ０ ０ ０ ６）： ３ ２ ８． ３ 鱼腥 Ｊ． 据 统计 ，过敏 体质 的患者发 生过 敏反应 的几率是 无过敏史 ［］ 丁长玲 ，王玉 ，李珂珂． 草注射 液与输液剂混合后的微粒观察 【］ ０３ １ ３． 的患者 高出４ １倍 。另外，老人和婴幼儿 由于生理机 能的 中国药师，２ ０ ，６（ ０）：６ ２ ～ ０ ［］ 殷立 新，刘秀菊，胡永福，等． ４ 穿琥 宁注射液与２种药物配伍 的稳定性 ４ 特 点而影响体 内药物的分布与排泄 ，容 易发生不 良反应 。 考察 ［］ 中国现代应用药学 ，１９ ，１ （ ）：５ ． Ｊ． ９９ ６ １ ５ ２ ４ 溶媒的影响 ． ［ ］ 熊芬 霞． ５ 双黄 连注 射剂 配伍 禁忌研 究近况 ［ ］ 中 国药房 ，２ ０ ， １ Ｊ． ０８ ９ （ ） ： ４ ０ ６ ６． 溶媒是中药注射剂进入静脉 的载体，用量较大，混合后 ６ ６ Ｊ． ０８ 由于Ｐ变化等 因素影响，极易引起物理化学变化而致不 良反应 ［］ 潘玲． 种中药注射剂在输液中的不溶性微粒测定 ［］ 中国药房，２ ０ ， Ｉ Ｉ １ （ ） ：４ １ ９ ６ ５． 产生 。实验证明鱼腥草注射液加入输液后 ，各微粒粒径数都 ［］ 吴 雪梅，钟智． ７ 中草药针 剂与输液配伍的不溶性微粒考察 ［］ 中国医院 Ｊ． 有不同程度增加，且在不同输液中微粒数增加程度不同 。有 药 学 杂 志 ， １ ９ ， １ （ ９ ９ ９ ２）： ８ ． １
中药注射剂的发展、不良反应、再评价及临床使用基本原则
3.4 抗心律失常作用 因生脉注射液可提高心肌抗缺氧能力，改善心肌缺血、缺氧，改善心脏功能，使患快速房纤和房室传导阻滞的病人恢复窦性心律，而抗心律失常。
3.5 抗肿瘤辅助治疗 参麦注射液能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的细胞免疫，为机体抑制肿瘤的发展产生积极的作用。该药在临床使用多年来，未发现有任何的毒副作用，对恶性肿瘤免疫调节有较为广泛的效应。近年来有的临床观察和试验研究证实，中西医结合治疗急性白血病疗效成于单纯西药化疗，中医扶正方药具有改善骨髓功能，防治白细胞减少及增进机体免疫功能。参麦注射液内含人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬酮等。具有大解元气、益气固脱、养阴生津之效。参麦注射液在急性白血病化疗中减毒作用于其保护骨髓造血干细胞及粒系祖细胞，减轻化疗时细胞毒药物对其毒性作用。刺激骨髓造血干细胞祖细胞增殖、分化，增强化疗药物作用。减轻白细胞对骨髓造血细胞的抑制有关。参麦注射液在化疗中的应用，使化疗方案得以顺利完成，提高了化疗疗效，可谓一种较理想的化疗减毒增效药物。
2003年1月1日-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。
2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。
2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。2005年我国药品不良反应(ADR)报告17万例，中药不良反应占总数的14%，而中草药注射剂占其中的75%。
3.3 降低颅内压作用 脑出血并发脑疝，循环衰竭，血压下降，危急之时用西药会使血压突然升高，而加重脑水肿，生脉注射液治疗后脑疝减轻，脑水肿得到改善，因急性脑血管病脑组织损害的主要原因不是缺血缺氧的直接损伤，而是由于产生大量的自由基，造成神经功能的损害，生脉注射液可提高患者体内超氧化物歧化酶的含量，保护血脑屏障，改善脑血流量，减轻脑水肿。
3.5 抗肿瘤辅助治疗 参麦注射液能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的细胞免疫，为机体抑制肿瘤的发展产生积极的作用。该药在临床使用多年来，未发现有任何的毒副作用，对恶性肿瘤免疫调节有较为广泛的效应。近年来有的临床观察和试验研究证实，中西医结合治疗急性白血病疗效成于单纯西药化疗，中医扶正方药具有改善骨髓功能，防治白细胞减少及增进机体免疫功能。参麦注射液内含人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬酮等。具有大解元气、益气固脱、养阴生津之效。参麦注射液在急性白血病化疗中减毒作用于其保护骨髓造血干细胞及粒系祖细胞，减轻化疗时细胞毒药物对其毒性作用。刺激骨髓造血干细胞祖细胞增殖、分化，增强化疗药物作用。减轻白细胞对骨髓造血细胞的抑制有关。参麦注射液在化疗中的应用，使化疗方案得以顺利完成，提高了化疗疗效，可谓一种较理想的化疗减毒增效药物。
2003年1月1日-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。
2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。
2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。2005年我国药品不良反应(ADR)报告17万例，中药不良反应占总数的14%，而中草药注射剂占其中的75%。
3.3 降低颅内压作用 脑出血并发脑疝，循环衰竭，血压下降，危急之时用西药会使血压突然升高，而加重脑水肿，生脉注射液治疗后脑疝减轻，脑水肿得到改善，因急性脑血管病脑组织损害的主要原因不是缺血缺氧的直接损伤，而是由于产生大量的自由基，造成神经功能的损害，生脉注射液可提高患者体内超氧化物歧化酶的含量，保护血脑屏障，改善脑血流量，减轻脑水肿。
中药注射剂基本原则
中药注射剂是一种特殊形式的中药制剂，其基本原则如下：
1. 安全性原则：中药注射剂的应用必须以患者的安全为首要考虑。
注射剂的选用应符合适应症，并根据患者的具体情况进行个体化治疗。
同时，中药注射剂的生产、配制和使用必须符合相关的法律法规和质量管理标准，确保质量安全。
2. 国家政策原则：根据国家政策和法律规定，中药注射剂的生产和销售必须经过严格的审批和监管。
医务人员在使用中药注射剂时，要遵守有关规定，合理使用，防止滥用和不当使用。
3. 循证医学原则：中药注射剂的应用应符合循证医学原则，即基于最新的科学研究证据和临床实践经验做出合理的决策。
医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑药物的疗效、安全性和患者的整体情况，确保合理用药。
4. 个体化原则：中药注射剂的使用应根据患者的个体差异进行个体化治疗。
医务人员应了解患者的病情、病史、体质等相关信息，针对性地选择适合的中药注射剂，并根据患者的反应和疗效调整剂量和疗程。
5. 综合治疗原则：中药注射剂在综合治疗中的作用是辅助治疗，
应与其他治疗手段相结合，形成个体化的综合治疗方案。
医务人员在使用中药注射剂时，应综合考虑患者的病情和治疗需要，采取综合治疗措施，提高疗效。
6. 不良反应监测原则：中药注射剂使用过程中应密切监测患者的不良反应和安全性。
定期监测患者的生命体征、血液指标、肝肾功能等，并及时评估患者的疗效和安全性，必要时调整治疗方案。
以上是中药注射剂使用的基本原则，医务人员在使用中药注射剂时应严格遵守，并根据具体情况进行合理应用。
同时，也需要关注中药注射剂的最新研究进展和安全性评价，不断提升自身的专业水平和科学素养。
中药注射剂不良反应浅析及合理应用
双硫 仑 反应 是某 些 药 物与 乙醇 或含 乙醇 的药 物 配伍 使 用 所 为 去 甲肾上腺 素 、 肾上 腺 素 。 洛酮 是 阿片受体 拮抗 剂 ， 阻断 纳 通过
引起 的一 种 药物 不 良反应 Ｉ １ ］ 年来 ， 。近 双硫 仑 反 应 的报 道 日渐 增 阿 片受体 效应 ， 少体 内多 巴胺 的释放 Ｈ 纳 洛酮还 有稳定 细胞 膜 减 。 多， 而护 士对 病人 和家 属做 好 健 康教 育 ， 全 可 以避 免 或减 少 双 的作用 。 完 临床 观察 提示 应用 纳 洛酮治 疗 乙醇 与头孢 类药物 所致 的 能 ５ １ 。 硫仑 反应 的发 生 。 因此 加强 医护 人员 对 此反应 的认识 显得 尤 为重 双 硫仑 反应 ， 明显缩 短 症状 持续 时 间［
＋ 临沂市沂 水 中心 医 院（７４０ ２６０ ） ２ １ 年 ２月 ２ ０２ ４日收稿
在使 用过程 中的错误 应 用等 ， 成 中药制 剂不 良反 应 的发生 率增 造
高 ， 呈逐 年上 升 的趋势 ， 而严 重威 胁着 患者 的生命 安 全 。 面 并 从 下 分析 一下不 良反应 的原 因及 避 免 的对策 。 １ 中药 注射 剂的 不 良反应 分 析 １ 药物因素 ： ． １ ①药材来源不 同、 制剂工艺 的差别， 导致其稳定性 不 一 。 中药 注射 剂多 为复 方 制剂 ， 分 复杂 ， ② 其成 有效成 分 的药理 作 用不 十分 清楚 ， 有些 中药 的有效 成分 本 身就是 致敏 原 或参 与 了 致 敏反 应过 程 ， 而诱 发 了不 良反应 。 从 １ 临床因素 ： ＿ ２ ①临床医生不遵守中医辩证施治原则， 未能选择合
Ｔｃ ｉａ ｖｅ ｓ ｅ ｃ ｉｎｓａ ｈｅｒ ａ ｏ ｂ ｅａ ｍ ｄ ｒ ｅ ｒ ａ ｔｏ ｎｄ ｔ ｅ ｓ ｎａ ｌ ｐｐｌ ａ ｉｎ ｆｔ ｕｔ ｏｒ ｉ ｔｏ ｏ ｃ ｈｅ ａ ｈ ｓ
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双黄连注射剂的严重不良反应
双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取
物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解 表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、 咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道 感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺 炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注 射用无菌粉末。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心
皮肤及附件损害，主要表现为各类皮疹、紫癜、
瘙痒、皮肤潮红、黏膜水肿或颜面水肿等； 全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏性 （样）反应、寒战、发热、药物热、全身不适等； 消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、呃逆、 口苦、纳呆、胃灼热感、腹胀、腹痛、腹泻、便 血、便秘、肝损害等； 神经损害，主要表现为头晕、头痛、头胀、惊厥、 烦躁、意识不清、抽搐、嗜睡、睡眠不安、失眠， 耳鸣、视觉异常、癫痫样表现；应累及器官或系 统及其临床表现 其他损害：
中药注射剂不良反应概况
《中国药物应用与监测 》2010年6月 第7卷 第3期“中药注射剂不良反应特点与规律的文献调研”
收集到1993 – 2009年源于各级不良反应中心
或各级医院的不良反应报告表总结、研究者 自发收集的不良反应病例分析或者医院集中 监测的文献34篇，共有病例8442例，文献来 自全国12个省市，文献病例不存在时间和地 区上的重复引用
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下
简称国家中心）首次通报了清开灵注射剂引起的 过敏反应。近年来，国家中心仍陆续收到有关清 开灵注射剂的严重不良反应/事件报告。清开灵注 射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统 损害为主。 全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、 寒战、高热等，其中过敏性休克占严重不良反应 表现的23%，多数患者治愈，少数患者抢救无效 死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、 喉水肿、支气管痉挛等
清开灵注射剂严重不良反应
清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪
去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、 黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂；具有 清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效；用 于热病，神昏，中风偏瘫，神智不清；临床 用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，脑血 栓形成，脑出血上述证候者的治疗。
不良反应 / 不良事件时有发生，多起与中药 注射剂相关的安全性事件（如鱼腥草、刺 五加、茵栀黄、双黄连、清开灵等）使中 药注射剂的安全性受到社会各界广泛关注， 并陷入信任危机。
国家药品不良反应监测中心病例报告统计表明，
使用鱼腥草注射液等7个注射剂（见附件）后引起 过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸 困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该 类药品存在临床用药安全隐患。 2006年06月01日《关于暂停使用和审批鱼腥草注 射液等7个注射剂的通告》国食药监安[2006]218 号。 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通 告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液 等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药 品进行再评价。
中药 注射 剂不 良反 应与 合理 使用 原则
周冠强
中药注射剂的定义
中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成
的供注入人体的溶液、乳液及供配置成溶液 的粉末或浓溶液的无菌制剂，种类包括注射 液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液，可用 于肌内、静脉注射或静脉滴注等。
中药传统给药方式（煮膏丹丸散酒，口服
TCMI不良反应病例的年龄分布
年龄段 ≤20岁 21~40岁 41~60岁 ≥61岁
构成比％ 17.60%
21.01%
25.56%
35.83%
可见，各年龄段均可发生不良反应，而 且随着年龄增长，不良反应发生的构成 比明显增加。
不良反应发生时间分布
TCMI不良反应在1 h内发生的构成比为
67.31%，1 d 内发生的构成比为 84.85%，表 明 TCMI 不良反应大多数集中在用药1 d之内 发生，而且其发生频率与发生时间呈反比。
静脉注射避开了吸收屏障而直接入血，故
发挥作用快。但因其以很高的浓度、极快 的速度到达靶器官，故也最危险。发生严 重不良反应的可能性比其他给药途径要大。 2011年全国共收到药品不良反应/事件报告 数量852,799份，给药途径以静脉注射为主， 占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。
中药注射剂为中国所独有，它突破了中药
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理
选择给药途径。 能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注 射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必 须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严
格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用 药。 应用中药注射剂应遵循辨证施治原则，“药”和“证”应相 符合。在临床上，“发热用清开灵针，感染用双黄连粉针， 心血管病用香丹针”，已形成习惯。忽略了中医药学“辨证 施治”的原则，混淆了中医药学中主治与西医适应证的概念， 导致临床用药失误，引发不良反应产生。 例如双黄连药性寒凉，受凉后发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连 静滴属错用； 鱼腥草注射液功效为清热解毒，消痈排脓，利湿通淋，主要 用于痰热壅肺所致肺脓疡，实不宜用于风寒感冒。文献有1例 “上呼吸道感染”患者，男，6岁，临床症状为发热、咳嗽、 全身不适.偶尔咯少许白粘痰，中医诊断应为风寒感冒，却被 给予20 ml鱼腥草注射液静脉滴注。属错用。 脉络宁注射液主清热养阴、活血化淤，对阴虚血热血淤的中 风患者效果很好，而对于痰湿偏盛的中风患者效果不佳且不 良反应较多。
传统给药方式，是中药制剂研究的创举， 已成为临床治疗的独特手段，是目前中药 临床用药的主要剂型之一。 目前，全国有 400 多家企业生产已有批准 文号的中药注射剂共 109 种（包括 59 种单 味药及 50个多味药），年销售额超过 200 亿元，年使用量超过4 亿人次。
随着中药注射剂的广泛使用，中药注射剂
（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注 射剂引起的过敏反应。陆续收到有关双黄连 注射剂的严重不良反应/事件报告。 双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损 害、呼吸系统损害为主。
全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、
高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告 总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效 死亡； 呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、 喉水肿、支气管痉挛等； 皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经 性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等； 其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、 过敏性紫癜、血压下降、视觉异常、听觉异常、 抽搐、惊厥、昏迷等。
典型病例：患者，男，26岁，因上呼吸道感染就
诊，给予5%葡萄糖氯化钠注射液250ml、克林霉 素0.6g、利巴韦林0.5g 和5%葡萄糖注射液250 ml、 清开灵注射液20ml静脉滴注，滴速50滴/分。第一 组液体完毕后，继续静脉滴注清开灵注射液3分钟 时，患者出现胸闷、恶心、呼吸困难，随即意识 丧失；血压30/10mmHg，脉搏110次/分，呼吸30 次/分；立即停药予吸氧，并给予血管活性药物、 糖皮质激素等药物治疗，12分钟后患者恢复意识， 血压80/50mmHg，脉搏96次/分，呼吸22次/分， 继续抢救治疗，2日后痊愈出院。
不良事件（adverse even，AE）
因不合格药品，或非正常用法、超大剂量
使用情况下出现的有害或不期望的药物反 应不属于药物不良反应，而属于药物不良 事件。 部分中药注射剂安全性报告将两者混淆， 相对夸大了中药注射剂的不良反应。目前 国家不良反应监测中心的部分通告中亦没 有明确区分 ADR 和 AE。
中药注射剂引起的 ADR/AE 原因
1. 因药品质量缺陷导致的损害（AE）；药材
加工炮制缺乏统一标准；生产工艺不稳定；质量标准有 待提高；药物本身成分复杂。
2. 因合格药品使用不当（超剂量使用、药证
不符和不合理溶媒、中西药混用等）导致 的损害（AE）； 3. 合格药品按说明书正常使用情况下发生的 过敏反应等（ADR）。
鱼腥草注射液引起的不良反应
鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截
止2003年第一季度，国家药品不良反应监测中心 数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例 报告共272例，以过敏反应和输液反应为主，其 中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40 例。 典型病例：一女性患者，49岁，因上呼吸道感染 给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约 10分钟，患者出现头晕、心悸、恶心、呕吐、视 物不清、呼吸困难、面色青紫，面部出现皮疹。 立即停药，经静脉推注氟美松5mg后，患者逐渐 恢复正常。
典型病例1：患者，女，57岁，因上呼吸道感
染，给予10%葡萄糖注射液250ml加入注射用 双黄连3.6g静脉滴注。约输入150ml时，患者 出现耳后皮肤瘙痒，停止输液5分钟后，全身 出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压 75/50mmHg，经静脉推注地塞米松，皮下注 射肾上腺素，3小时后症状逐渐消失。
不良反应累及器官或系统及其临床表现
皮肤 及附 件损 害
3007 例， 占 36.91 %，
全身 性损 害
1790 例， 占 21.97 %
消化 系统 损害
神经 损害
呼吸 系统 损害
心血 管系 统损 害
用药 部位 损伤
血液 系统 损害
泌尿 系统 损害
其他 损害
936例，930例，568例，556例，206例，44例， 18例， 87例， 占 占 占 占 占 占 占 占 11.49 11.42 6.97%，6.82% 2.53% 0.55% 0.22% 1.07% % %
1. 2. 3.