医疗器械-档案1-企业职工名册
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医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
医疗器械GSP现场检查要求
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八)退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录；
（十一)运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.
(三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）;通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况.
2。5。2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录）和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八)退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录；
（十一)运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.
(三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）;通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况.
2。5。2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录）和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
医疗器械GSP
2.6 3.1
经营范围符合要求，经营场所建筑面积不少于 100 平方米； 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同 一建筑体内（仓储场所建筑面积大于 200 平方米的除外） 。 仓储建筑面积不少于 100 平方米；仓储场所不得使用居民住宅用房。 医疗器械产品应与其它非医疗器械产品 （检验试剂）分区存放，并 有明显标识。 仓储场所周围环境应整洁。
医疗器械经营质量管理评审
项目 条款 检查内容与要求 审查办法
1、查企业组织机构图； 1.1 企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。 2、查各相关部门质量职责； 3、 查职工花名册,名单中企业负责人和各 部门负责人名单。 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法 一 机 构 与 人 员 1.4 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医 疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企 业经营的产品质量具有裁决权。 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职。 1.3 企业应有质量管理负责人的任命书； 质量管理机构人员应不少于 2 人； 1.2 规、规章和相关规定。 现场询问法定代表人和企业负责人。 1、查组织机构图与设立文件； 2、查职责文件； 3、查职工名册、任命（或聘任）文件、 劳工合同、工资手册等。 1、现场询问质量管理人员； 2、查职责文件。 1、查职工花名册、任命（或聘任）文件 等；2、查培训上岗证书；
3.7
对照现场检查。
3.8
对照现场检查。
3.9
库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货 物门外应防止雨淋的顶棚。 仓库严格划分常温库（0-30℃） ，阴凉库（0-20℃） ，冷库（2-10℃） 。 并按照货品存储条件进行存放。 冷库配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备， 备用发电机组或安装双路电路和制冷机组或设备，以及采取相应制冷措 施。 有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件，如口腔科材料、易
医疗器械最新验收标准
查看现场
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
医疗器械质量体系内部审核表
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂 验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
1、查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人 员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明 文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗 位人员资格是否符合上述适用要求；是□ 否□
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康查看，身体 条件不符合相应岗位要求的，不得从事相关工作；
医疗器械质量管理体系内部审核记录表
编号
早下
条款
内容
评审内容及方法
检查结果
整改要求
所属部门
人员 与 培训
3.15
明确口 不明确口
2、抽查相关岗位人员体检报告或健康证明，确认企 业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工 健康档案。是口 否口
X2.9.2
企业应当建立并执行进货查验制度。
查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定 进行购进和验收
是口 否口
X2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
1、查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；
是口 否口
2、抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立 并执行销售记录制度。
医疗器械公司各部门、人员职责
医疗器械有限责任公司（各部门、人员规章制度）目录组织框架图 (3)法定代表人职责 (4)企业负责人 (7)质量管理部职责 (8)财务部职责 (9)采购部职责 (10)销售部职责 (12)人事部职责 (13)销售部经理岗职责 (14)采购部经理职责 (15)仓库保管员职责 (16)质量部经理工作职责 (18)财务部经理职责 (20)员工法规及质量管理培训考核制度 (21)供货企业的资质品种审核管理制度 (22)进货验收制度 (25)医疗器械仓储保管制度 (26)入库单 (30)医疗器械产品养护记录 ................................................... - 31 - 养护员职责............................................................................. - 32 - 出库复核员职责..................................................................... - 33 - 效期产品管理制度................................................................. - 34 - 不合格产品的确认和处理制度 ............................................ - 35 - 质量跟踪制度......................................................................... - 36 - 不良事件报告管理制度 ........................................................ - 37 - 质量事故和投诉处理的管理制度 ........................................ - 38 - 质量事故报告记录表 ....................................................... - 41 - 售后服务管理制度................................................................. - 42 - 有关记录和凭证的管理制度 ................................................ - 43 -公司股东出资情况表 (38)组织框架图法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
《医疗器材生产公司允许证》现场审察标准一、总则（一）依据《医疗器材监察管理条例》（国务院令第 276 号）、《医疗器材生产监察管理方法》（国家食品药品监察管理局令第12号），联合现场审察的实质状况，特拟订本标准。
（二）本标准合用于对新创办公司申办《医疗器材生产公司允许证》、《医疗器材生产公司允许证》生产地点和生产范围更改以及《医疗器材生产公司允许证》换证的现场审察。
（三）生产公司现场审察按《<医疗器材生产公司允许证>现场审察评分表》进行,审察评分表分为5个部分，此中反对条款 3项，总分为 300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80 分3．法例资料40分4．生产能力40分5．查验能力70分（四）合格标准：“反对项”一项不合格，即为本次审察不合格；“反对项”合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格；“反对条”合格且各部分的得分率均达到 60%以上，此中，一部分（或几部分）不足 80%的，要求公司整顿并进行复查，复查仍不合格，即为本次审察不合格；“反对条”合格而一部分（或几部分）的得分率不足 60%, 即为本次审察不合格。
二、评分方法（一）按审察评分表中审察方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
（二）按评分公则评分：评分不宜量化的条款，按评分公则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 履行较好,但仍需改良;0.7 基本达到要求,部分履行较好;0.6 基本达到要求0.5 已履行,但另有必定差距;0未展开工作。
（三）缺项（条）的办理: 缺项（条）指因为产品管理类型而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审察记录中的“共计”应包含总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审察结论现场审察后，实时填写现场审察记录。
医疗器械企业表格汇总完整版
70、监视测量设备借用台帐
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
71、内校设备记录
72、顾客满意程度调查表
73、顾客满意度调查表发放记录
74、顾客信息反馈单
75、年度内部质量体系审核计划
76、内审实施计划表
77、审核组长任命书
78、会议签到表
79、内部质量体系审核检查表
80、不合格报告
81、内部质量体系审核报告
82、成品检验记录
83、工序巡检记录表
84、常温老化记录
85、整机台帐
86、机号发放记录
87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录
88、进货检验台帐
89、成品一次交验合格率汇总表
90、不合格品记录
91、不合格评审记录
92、改进和纠正预防措施处理单
93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表
94、改进计划
95、产品交付监控统计表
受控文件清单（1.质量文件）
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
外来文件留用申请
编号：XAJ-XAJ-4.2.4-07
文件名称
编号
版本
份数
留用原因：
申请人：日期：
所在部门意见：
签名：日期：
文件保管部门意见：
签名：日期：
管理者代表意见：
签名：日期：
28、设备报废单
29、生产环境检查记录
30、顾客来电记录表
31、执行合同交付记录
32、合同台帐
33、经销商台帐
34、特殊销售合同评审记录表
35、来电订货记录表
医疗器械设备档案表完整版
医疗器械设备档案表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。
㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。
医疗器械经营许可(三类)资料填写明细讲解学习
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。
不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版，建议每页1张扫描件。
证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表。
1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。
2.住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更，请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。
4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。
如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1.有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。
对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。
3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
医疗器械经营企业质量管理档案目录
医疗器械经营质量管理档案目录为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》739号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号（2017年11月7日修正）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014 年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）等规范性文件，医疗器械经营企业需要建立如下质量管理档案（如适应）。
附件：医疗器械经营质量管理档案附件医疗器械经营质量管理档案1 公司组织机构、公司资质档案1.1产权资料①房权证②租赁合同③地理位置坐标图④商住证明1.2营业执照、经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证1.3开票信息1.4印章备案1.5组织机构图（企业）1.6组织机构图（医疗器械部）1.7质量管理机构图（医疗器械部）1.8组织机构职能框图、质量管理机构职能框图（医疗器械部）1.9医疗器械追溯系统管理机构及职能图1.10地理位置图1.11办公经营场所平面图1.12常温库、阴凉库平面图1.13常温库、阴凉库空调冷风口示意图1.14常温库、阴凉库温湿度探头布局图1.15冷库平面图1.16冷库制冷机组出风口示意图1.17冷库温湿度探头布局图1.18员工花名册2 公司文件2.1 X科技有限公司基本情况登记表2.2 医疗器械经营企业基本情况登记表2.3 营业执照经营范围2.4 二类经营范围、方式说明2.5 三类经营范围、经营方式说明2.6 更换供应链系统申请（XXX年XX月XX日）2.7 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2.8 医疗器械经营企业质量安全承诺书2.9 XX市区县医疗器械经营企业监管质量安全承诺书2.10 X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书2.11 X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书2.12 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知2.13 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定2.14 X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书2.15 X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定2.16 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定2.17 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）2.18 相关部门、人员职责3 质量方针、质量目标3.1 X械字第2021002号-关于发布公司质量方针的决定3.2 企业质量方针目标执行情况检查考核记录表3.3 通知（质量方针、质量目标培训学习与2021年质量目标分解落实会议）3.4 X科技有限公司2021年质量目标4 质量管理制度执行情况检查考核记录4.1 质量管理制度执行情况考核检查记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-076）5 质量领导小组（内审小组）会议记录5.1 内审会议记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-073）6 质量管理工作程序6.1 详见本店铺已上传文件《质量管理制度工作程序【医疗器械类】》7 质量管理制度7.1 详见本店铺已上传文件《医疗器械质量管理制度【医疗器械类】》8 质量管理机构、人员职责8.1 详见本店铺已上传文件《质量管理机构、人员职责制度【医疗器械类】》9 质量管理记录9.1 详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》10 员工资质档案10.1 员工简历、离职证明、工作经历证明①【体外诊断试剂（医疗器械类）验收员】个人简历、离职证明②（医疗器械主管检验师）个人简历、工作经历证明、离职证明③【医疗器械（非体外诊断试剂）验收员】个人简历、离职证明④（医疗器械养护员）个人简历、离职证明⑤（售后服务部主管）个人简历、离职证明⑥（医疗器械质量负责人兼医疗器械质量管理员）个人简历、工作经历证明、离职证明10.2 员工证件（含关键岗位人员资质证件）复印件10.3 劳动合同10.4 任命书①X械字第2021001号-法定代表人、执行董事兼医疗器械企业负责人任命书②X械字第2021002号-医疗器械质量负责人（兼医疗器械质量管理员）任命书、医疗器械质量决定权授权书③X械字第2021003号-医疗器械主管检验师、体外诊断试剂（医疗器械类）验收员、医疗器械（非体外诊断试剂）验收员、医疗器械养护员、售后服务部主管任命书10.5 员工花名册11 员工健康档案11.1 XXXX年度企业员工健康检查汇总表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-001）11.2 XXX员工健康档案（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-002）11.3 XXX员工体检报告12 员工教育培训档案12.1 X械字第2021001号-关于发布2021年医疗器械培训计划的通知12.2 培训课件&试卷12.3 20210112《XXX基础知识》培训通知12.4 培训签到登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-004）12.5 培训情况登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-005）12.6 员工培训教育记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-006）13 设施、设备档案13.1 冷库（设备）销售安装合同，制冷机组、制冷设备发票，汽油发电机组发票，保温箱发票，冷藏车发票，第三方验证服务费发票13.2 设备管理台账（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械13.3 养护设备检修维护记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-013）13.4 计量器具检定记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-014）13.5 强制检定计量器具检定记录卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-015）13.6 养护设备使用记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-037）14 首营企业档案14.1 医疗器械（上游）供应商开户资料说明14.2 首营企业审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-017）15 首营品种档案15.1 首营品种审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-018）16 采购验收入库记录16.1 采购记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-021）16.2 随货同行单16.3 发票16.4 验收入库记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械16.5 质检报告17 拒收报告单17.1 医疗器械拒收报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-024）18 储存养护记录18.1 库房温湿度记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-039）18.2 库存医疗器械质量养护检查记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-040）18.3 物料库存货位卡（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-026）18.4 近效期医疗器械催销表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-042）19 合格购货方档案19.1 医疗器械购货单位资格审核规定19.2 购货单位资质审核表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-027）20 销售协议合同21 出库复核记录21.1 随货同行单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-032）21.2 出库复核记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-029）22 冷链运输记录22.1 上游记录22.2 对下游记录①冷链运输交接记录等23 库存盘点报告23.1 医疗器械库存盘点说明23.2 医疗器械盘存单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-041）23.3 报溢报损申请单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-043）23.4 仓库盘点总结报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-047）24 不合格产品档案24.1 医疗器械停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-058）24.2 医疗器械质量复验结果及处理意见通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-059）24.3 医疗器械解除停售通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-061）24.4 不合格医疗器械登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-062）24.5 不合格医疗器械报告表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-063）24.6 不合格医疗器械报损审批表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-064）24.7 医疗器械销毁记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-067）24.8 不合格医疗器械处理情况汇总分析（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-069）25 售后服务记录25.1 售后服务记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-071）26 召回、追回、退回记录26.1 销后退回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-035）26.2 医疗器械召回通知（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-054）26.3 医疗器械召回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-055）26.4 医疗器械追回通知单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-056）26.5 医疗器械追回记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-057）26.6 召回医疗器械退货记录表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-065）26.7 购进退出记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-066）27 不良反应档案27.1 可疑医疗器械不良事件报告（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-051）27.2 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-052）27.3 药监部门相关监测信息28 质量事故处理记录28.1 医疗器械重大质量事故报告单（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-053）28.2 医疗器械质量事故调查处理报告记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-070）29 客户投诉记录29.1 客户质量投诉登记表（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-049）29.2 客户质量投诉调查处理记录（详见本店铺已上传文件《质量管理记录【医疗器械类（汇总）】》：X-QR(QX)-050）30 医疗器械追溯系统档案30.1 X械字第2021005号-关于成立医疗器械追溯管理小组的决定30.2 医疗器械追溯系统管理机构及职能图30.3 医疗器械追溯系统硬件设施30.4 医疗器械追踪溯源管理制度31 设施、设备验证方案31.1 保温箱验证方案31.2 冷藏车验证方案31.3 冷库验证方案31.4 温湿度自动监测系统功能确认验证方案31.5 准确度测试方案32 冷链验证报告32.1 保温箱验证报告32.2 冷藏车验证报告32.3 冷库验证报告32.4 温湿度自动监测系统功能确认验证报告32.5 准确度测试报告32.6 关于冷库、冷藏车、保温箱验证方面的情况说明33 自查报告33.1 自查项目①新开办医疗器械经营企业现场检查工作细节②医疗器械经营许可现场检查评分表③医疗器械库房检查表33.2 自查报告①第二（三）类医疗器械经营企业情况统计表②自查报告33.3 年度内审报告①X械字第2021004-关于成立医疗器械质量内审小组的决定②XXXX年XX月XX日年度内审报告34 整改档案34.1 XXXX年XX月XX日医疗器械经营企业监管记录（XX监管部门）35 整改报告35.1 XXXX年XX月XX日整改报告36 备份盘。
三类医疗器械必备最新管理制度修订版(官方版)
医疗器械经营质量管理制度目录1、质量管理机构/ 质量管理人员及各部门人员职责 22、质量管理制度及操作规程的规定 6一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定3、首营企业与首营产品资质审核管理制度134、医疗器械采购、收货、验收管理制度155、医疗器械库房贮存、出入库管理制度176、医疗器械销售和售后服务管理制度197、不合格医疗器械管理制度228、医疗器械退、换货管理制度249、医疗器械不良事件监测和报告管理制度2610、设施设备维护及验证和校准管理制度2811、卫生与人员健康状况管理制度3112、质量管理培训及考核管理制度3213、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度3414、医疗器械计算机信息系统管理制度3615、医疗器械运输质量管理制度3916、医疗器械追踪溯源管理制度4117、医疗器械产品召回管理制度4318、质量管理制度执行情况考核及自查制度45质量管理机构/ 质量管理人员及各部门人员的岗位职责文件编号JH-ZL2016-00-01 文件名称起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理机构版本 1.0 页码共4页第1页一质量管理机构/ 质量管理人员及各部门人员的岗位职责总则第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。
第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。
细则第三条各部门及岗位人员职责一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。