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《山东省中医药条例》明年1月1日起施行本报讯日前，省人大常委会第二十四次会议表决通过了《山东省中医药条例》。
据了解，该条例将于2021年1月1日起施行。
《条例》强调了医疗卫生机构中医药科室的规范设置，明确政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院和其他有条件的专科医院应当规范设置中医药科室、中医病床，配备中药房。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室或者建立中医馆、国医堂等中医药综合服务区。
根据新冠肺炎疫情防控工作实际，《条例》特别提出，县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入传染病防治、公共卫生应急管理体系，建立中西医协同机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，将中医药专业技术人员纳入紧急医学救援队伍，发挥中医药在传染病防治、突发公共卫生事件应急中的独特优势。
《条例》规定，省人民政府应当组织有关部门对本省中药资源进行定期普查和动态监测，建立中药资源数据库和特有中药材种质资源库、基因库。
应当组织制定中药材资源和野生中药材物种分级保护制度，建立药用野生动植物保护名录，加强野生中药材资源保护。
省人民政府中医药主管部门和药品监督管理等部门应当组织编制齐鲁道地中药材目录，建立道地中药材认定与等级评价体系，培育以道地中药材为主要原料的齐鲁中药品牌。
《条例》要求，中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。
加工和生产中药饮片、中成药，不得使用霉烂变质的中药材，不得掺杂使假、染色增重，不得违反规定采取硫熏等加工方式。
中医药传承创新方面，《条例》规定，县级以上人民政府中医药主管部门应当会同有关部门加强中医药经典名方、验方、秘方、传统诊疗方法和传统制药、鉴定、炮制技术以及工艺的收集、整理、利用工作，制定齐鲁中医药古代经典名方、验方目录;属于濒临消失的，可以采取有偿收购、奖励等措施进行抢救和保护。
山东省药品使用条例(2021年)文章属性•【制定机关】山东省人大及其常委会•【公布日期】2021.12.03•【字号】山东省人民代表大会常务委员会公告第189号•【施行日期】2021.12.03•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品使用条例（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过根据2012年1月13日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈山东省环境噪声污染防治条例〉等二十五件地方性法规的决定》第一次修正根据2021年12月3日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈山东省动物防疫条例〉等七件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品购进与储存第三章药品调配与应用第四章药物警戒第五章监督管理第六章法律责任第七章附则第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的药品使用单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条药品使用应当以人民健康为中心，遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则，遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
第一章总则第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。
第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。
第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第二章机构与人员第四条医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。
第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
第六条药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。
执业药师资格。
（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。
第七条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。
用药人应当建立人员培训档案。
第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。
健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。
第十条用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。
山东省中医药条例（2020年11月27日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）目录第一章总则第二章中医药服务第三章中药保护与发展第四章中医药产业促进第五章中医药人才培养第六章中医药传承与创新第七章保障措施第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了传承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业与产业发展，提高人民健康水平，建设中医药强省，根据《中华人- 1 -民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。
第三条发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持传承精华与守正创新相结合，坚持中西医并重，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，推进中医药事业与产业高质量发展。
第四条县级以上人民政府应当将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推动中西医相互补充、协调发展，统筹解决中医药发展中的重大问题。
第五条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。
县级以上人民政府发展改革、教育、科学技术、财政、农业农村、市场监督管理、医疗保障等部门，在各自职责范围内做好与中医药管理有关的工作。
第六条县级以上人民政府有关部门以及广播、电视、报刊、互联网等媒体，应当弘扬中医药文化，普及中医药知识，推进中医药文化传承，营造发展中医药的良好社会氛围。
第七条中医药行业组织应当加强行业自律，建立健全行业- 2 -规范，推动行业诚信体系建设，发挥在技术咨询、学术交流等方面的作用，引导和督促成员依法开展活动。
第八条鼓励、支持社会力量通过依法举办机构和捐赠、资助等方式参与中医药事业，满足人民群众多样化、差异化、个性化健康需求。
第九条对发展中医药做出突出贡献的组织和个人，县级以上人民政府按照有关规定给予表彰、奖励。
第二章中医药服务第十条县级以上人民政府应当建立健全预防保健、疾病治疗和康复相结合的中医药服务体系，扶持有中医药特色和优势的医疗机构建设和发展，发挥中医药在医疗卫生与健康促进中的作用。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕4号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品质量受权人管理办法第一条为了加强药品生产监督管理，完善质量保证体系，明确企业在药品生产质量管理中的权利和责任，确保药品生产质量，维护公众用药安全和有效，根据国家药品管理的有关法律法规规章，制定本办法。
第二条山东省行政区域内的药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的生产及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品质量受权人制度是持有人和药品生产企业授权其特定的质量管理人员对药品生产和质量活动进行管理，对药品生产的法律法规和药品生产质量管理规范符合性进行内部审核，由其批准药品放行并承担相应责任的制度。
第四条药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，参与企业药品生产和质量活动的管理，并承担产品最终放行责任的高级管理人员。
第五条持有人和药品生产企业应当建立本企业的受权人管理制度，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人独立履行职责，不受企业法定代表人、企业负责人和其他人员的干扰。
第六条持有人和药品生产企业是受权人制度实施的主体。
持有人负责药品生产销售全链条和全生命周期管理，对上市销售的药品质量负全部责任，其受权人承担药品上市放行的直接责任。
药品生产企业对药品生产环节的药品质量负责，其受权人承担药品出厂放行的直接责任。
第七条省药品监督管理部门负责对全省受权人制度实施情况进行监督管理；根据职责分工，区域检查分局负责本辖区内的持有人和药品生产企业实施受权人制度的日常监督管理工作。
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.15•【字号】•【施行日期】2021.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。
第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。
第一章总则第一条为了规范我省药品使用质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定，制定本规范。
第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：（一）医疗机构；（二）计划生育技术服务机构；（三）疾病预防控制机构、戒毒机构等。
第三条用药人应当对所使用药品的质量负责，依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。
第二章机构与人员第四条医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。
第五条根据有关规定，不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作，并明确相应的岗位职责。
第六条药事部门负责人应当符合下列条件：（一）三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。
执业药师资格。
（三）一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上（含药师）技术职称或者取得执业药师资格。
第七条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。
用药人应当建立人员培训档案。
第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当进行健康查体，并建立健康档案。
健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。
第十条用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，索取以下资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件；（三）加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。
山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.25•【字号】鲁药监规〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品质量抽查检验管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位: 《山东省药品质量抽查检验管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年4月25日山东省药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，提高抽查检验工作的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》和《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对本省区域内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员，应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或者拒绝，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或者故意提供虚假资料。
第四条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。
评价抽检是药品监督管理部门为评价某类或者一定区域内药品质量总体水平与质量状况而开展的抽查检验。
监督抽检是药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品所进行的抽查检验，包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。
风险监测抽检是药品监督管理部门针对监管中发现质量隐患较大的药品和项目，应用法定药品标准以外的检验项目和检测方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽查检验。
山东省卫生健康委员会、山东省市场监督管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生健康委员会,山东省市场监督管理局•【公布日期】2019.08.29•【字号】•【施行日期】2019.09.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文山东省卫生健康委员会、山东省市场监督管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知各市卫生健康委员会、市场监督管理局，委属（管）医疗卫生机构：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号，以下简称《意见》）和《国家卫生健康委国家中医药管理局关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）,加强基本药物配备使用管理，保障人民群众基本用药需求，促进药品保障体系建设，强化基本药物功能定位，推动分级诊疗，增强群众就医获得感，现就有关事项通知如下：一、强化基本药物主导地位（一）执行国家基本药物目录。
国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，我省自2018年11月1日起统一执行《国家基本药物目录（2018年版）》，原《山东省增补药物目录》和各地增补目录同时停止使用，原则上各地不再出台增补目录。
按照基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，各级各类公立医疗机构在制订药品处方集和用药目录时，应当首选国家基本药物。
同时鼓励其他医疗机构配备使用基本药物。
（二）明确基本药物配备使用比例。
结合我省实际和医疗机构功能定位和诊疗范围，确定我省三、二级和基层医疗机构基本药物配备使用品种比例分别不低于30%、40%、50%，且金额比例分别不低于30%、40%、60%。
各级各类公立医疗机构应当科学设置基本药物使用指标体系，结合科室（或病区）实际用药情况，制定合理的基本药物费用考核指标和奖惩措施，纳入考核评价体系，并不断提高使用比例。
山东省药品使用条例第一章总则第一条为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章药品购进与储存第八条用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
第十条药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条用药人购进药品，不得有下列行为：（一）购进假药、劣药；（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；（四）法律、法规禁止的其他行为。
第十二条用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：（一）合格药品区为绿色；（二）待验药品区、退回药品区为黄色；（三）不合格药品区为红色。
第十五条用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章药品调配与应用第十六条用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。
直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。
第十九条用药人调配药品，不得有下列行为：（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；（二）违反国家规定超剂量调配药品；（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。
处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条用药人应用药品，不得有下列行为：（一）应用假药、劣药；（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；（五）以非药品充当药品治疗疾病；（六）法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。
非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。
用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。
医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章监督检查第二十七条省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。
医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章法律责任第三十三条违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
第三十四条医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。
其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十七条用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；（三）违反国家规定超剂量调配药品的；（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第四十条药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章附则第四十一条本条例自2007年3月1日起施行。
