实际操作提示
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规范提示
A1、无菌*0901（植入*0901）：参考几个标准：
GB50073《洁净厂房设计规范》
GB50591《洁净室施工及验收规范》
GB16294《医药工业洁净室（区）沉降菌检测方法》
GB16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
A2、无菌1501（植入1501）：气源是空气压缩机原理的，应配备油水过滤和微粒过滤器，控制进入洁净室的气体质量不低于洁净环境级别，要做验证，并要有验证记录。
非压缩机原理的气体进入洁净区，要证实微粒、菌落、毒性符合相应洁净级别要求。
A3、无菌1704（植入1704）：若不连续生产，要求生产前对环境做全项目检测。
建议方法：每天对洁净间开启1小时左右，在此条件下做验证，符合后可按YY0033要求时间间隔做检测。
A4 无菌*2102（植入*2102）
建议方法：
按确定工艺用水种类，药典规定的项目，每项指标的检测方法逐
项写到工艺用水管理文件中，并建立记录，日常检测项目建议：电导率、氨、PH值、微生物。
周期检测根据验证情况，时间自定，要有验证记录，检测取样水点建议考虑：总送、总出、总回、关键用水点，其他用水点在一定周期内循环取样。
A5、无菌2302（植入2502）
说明：对细则、评定标准不适用项目和删减项目，在质量手册里要进行说明或列表。
YY/T0287不适用条款7.5.3.2、。
GB/T19001删减条款7.5.4
例：删减和不适用项目
行区分。
文件结构
A6 、无菌3702（植入4002）风险管理文件包括：
风险管理程序文件
风险管理报告
风险管理计划
产品安全特征判定（34条逐条细化理解，作为以下内容的基础）
风险分析（危害清单、事件序列、危害处境、损害、风险评估、评价、措施方案、措施验证等）
综合剩余风险分析、受益分析（若有）
生产和生产后期信息内容。
A7、无菌3902（植入4202）：见《医疗器械生产监督管理办法》12号局令第四章医疗器械委托生产的管理
A8 无菌6002(植入6902) 追溯范围和程度
追溯范围：
1、材料范围，关键原材料、不稳定、有法规要求追溯材料；
2、工序（加工）范围，指关键工序、特殊工序、不稳定工序、环境、
设备等；
3、产品销售后，指规格、数量、出货时间。
追溯程度：
1、材料角度，指追溯到供方、进货日期、批次、材料状态；
2、工序角度，指制造个人、班组、日期和加工状态；
3、销售角度，指代理、经销商、医院、直接用户、收货人。
以上追溯范围和程度需根据具体产品而定，注塑途径主要是通过各种记录之间的相互关系进行正向或逆向追溯。
