美国药典中的药品存储条件

盐酸缬更昔洛韦C14H22N6O5·HCl 390.82L-缬氨酸，9-[[2-羟基-1-（羟甲基）乙氧基]甲基]鸟嘌呤酯，盐酸盐L-缬氨酸，2-[（2-氨基-1,6-二氢-6-氧代-9H-嘌呤-9-yl）甲氧基]-3-羟丙基酯，盐酸盐[175868-59-5]按干燥品计算，本品含C14H22N6O5·HCl应为97.0%~102.0%。

包装与贮存——密封包装，25℃保存，允许温度浮动范围15℃~30℃。

鉴别A：红外吸收（197K）B：紫外吸收（197U）溶液：10μg/ml溶剂：甲醇C：本品的水溶液（1→20）显氯化物的鉴别反应。

（191）水分，方法一（921）：取本品100mg，依法检查，含水分不得过8.0%。

炽灼残渣（281）：取本品1g，依法检查，遗留残渣不得过0.10%。

重金属，方法一（231）：不得过0.002%。

异丙醇内标溶液——取100μL的1,4-二氧六环到100mL容量瓶，用二甲基甲酰胺定容。

标准储备液——分别取1.0mL异丙醇与0.1mL甲苯到同一100mL容量瓶，用二甲基甲酰胺定容。

（注：甲苯用来调整系统适用性）标准溶液——取2.0mL内标溶液置于反应瓶中，再加入100μL标准储备液，混匀，待用。

系统适用性溶液——使用标准溶液供试品溶液——精密称取90~100mg的盐酸缬更昔洛韦，置于反应瓶中，精密量取2.0mL的内标溶液加入其中，混匀待用。

色谱系统（见色谱法（621））——配有氢火焰离子化检测器的气相色谱仪，色谱柱为涂布3.0-µm G43固定相的0.53mm× 30m毛细管柱，载气为氦气，流速为10.5mL/min，分流比为1:15。

色谱程序设定如下：初始柱温为40℃，保持10min，后在25℃/min下逐渐升温至240℃。

（注：每次进样后调节柱温至240℃，并保持15min左右）进样口温度保持在250℃，检测器温度保持在300℃。

药品储存的原则
1. 分类储存：根据药品的性质、用途、剂型等进行分类储存。

例如，内服药和外用药应分开存放，以免混淆；青霉素类、头孢菌素类等抗生素应单独存放，以避免交叉感染。

2. 温度控制：根据药品的储存要求，控制储存环境的温度。

一般来说，常温药品应储存在 10-30℃的环境中，阴凉药品应储存在 20℃以下，冷藏药品应储存在 2-8℃。

需要注意的是，部分药品对温度较为敏感，应严格按照说明书要求进行储存。

3. 避光保存：许多药品需要避光保存，以防止药物成分受光分解而降低药效。

这类药品应存放在避光的容器或柜子中，避免阳光直射。

4. 干燥通风：药品应储存在干燥通风的环境中，避免受潮。

湿度较大的环境容易导致药品变质，降低药效。

5. 标识清晰：储存药品的容器应标识清晰，包括药品名称、规格、批号、有效期等信息，以便于取用和管理。

6. 定期检查：定期检查药品的质量，如外观、颜色、气味等，发现异常情况及时处理。

同时，注意检查药品的有效期，过期药品应及时销毁。

7. 防火、防潮、防虫：药品储存场所应具备防火、防潮、防虫等设施，确保药品的安全。

总之，药品储存的原则是确保药品的质量和安全，以便在需要时能够提供有效的治疗。

在药品储存过程中，应严格遵守相关规定和要求，以保障患者的用药安全。

各国药典储存条件汇总————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：药典储存条件的比较2012-1１－２７美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之间冰箱中储存2℃～8℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃之间室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃温暖３0~４０℃过热４０℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过４0%见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±10%预计只能在冰箱中保存（4－8℃加速试验30℃±２℃、相对湿度 65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±１０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6５%±5％南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度３５％±5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USＰ35试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验相对湿度：≥7５%混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±５%或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±５％选择由研究者决定中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度 60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 7５%±5% 储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±３℃加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-２０℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于－20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±选择由研究者决定5%或温度３0℃±２℃、相对湿度65%±5%中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相对湿度65%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%,且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括1２个月的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±5％储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%选择由研究者决定或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±２℃、相对湿度 35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 3５%±５%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度４0％±5％，且加速６个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验,但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度4０%±5％的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于２5%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在2５℃±2℃、相对湿度60%±5％储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的,应取一批在评估温度（５℃±3℃或２5℃±２℃)下进行适当时间的试验,以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于－２0℃根据个别方案而定。

美国usp 800标准美国usp 800标准是指美国药典委员会（USP）发布的一项关于药品在医疗保健环境中的安全使用和管理的标准。

该标准主要针对医疗保健机构内的药品管理和药品安全，特别是针对有毒药物的管理。

这些有毒药物可能对医护人员和患者造成危害，因此需要严格的管理和控制。

根据美国usp 800标准，医疗保健机构需要建立一套完善的有毒药物管理系统，包括采购、接收、存储、配制、分发、使用和废弃等环节。

这些环节需要严格的操作规程和管理措施，以确保有毒药物不会对人员和环境造成危害。

在采购环节，医疗保健机构需要选择可靠的供应商，确保采购的药品符合质量标准，并且具有相关的许可证和资质。

在接收环节，需要对药品进行验收，并及时处理异常情况。

在存储环节，需要建立专门的存储区域，对有毒药物进行单独存放，并严格控制温度、湿度和光线等环境因素。

在配制、分发和使用环节，需要严格按照操作规程进行操作，并使用个人防护装备，以降低职业暴露的风险。

在废弃环节，需要对废弃药品进行正确处理，以防止对环境造成污染。

美国usp 800标准的实施，对医疗保健机构提出了更高的要求，需要加强对有毒药物管理的重视，加强对医护人员的培训和教育，加强对药品管理的监督和检查。

只有通过严格的管理和控制，才能有效地保护医护人员和患者的安全，减少药品管理中的风险和事故发生。

总的来说，美国usp 800标准的实施，对于提高医疗保健机构的药品管理水平，保障医护人员和患者的安全，具有重要的意义。

医疗保健机构应当认真学习和贯彻这一标准，加强内部管理，提高工作人员的安全意识，建立健全的管理制度，确保有毒药物的安全使用和管理。

同时，相关部门应当加强监督和检查，及时发现和纠正存在的问题，推动美国usp 800标准的全面实施，为医疗保健环境的安全和健康作出贡献。

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。

优质文本国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版：阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷处：2～10℃常温：10～30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34：冷冻（Freezer）：-25～-10℃冷处（Cold）：不超过8℃冷藏（A “refrigerator”is a cold place）：2～8℃受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输与分配时允许在0～15℃。

短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。

凉处（Cool）：8～15℃室温（Room temperature）：工作区温度可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。

药房、医院、仓库允许在15～30℃。

平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。

超过40℃应有生产商许可标识。

暖处（Warm）：30～40℃过热（Excessive heat）：高于40℃干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。

平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。

测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。

平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：标准温度（Standard temperature）：20℃常温（Ordinary temperature）：15～25℃室温（Room temperature）：1～30℃凉处（A cold place）：1～15℃微温（lukewarm）：30～40℃四、欧洲药典EP7.0：冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下冷藏（In a refrigerator）：2～8℃冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃室温（Room temperature）：15～25℃1 / 1。

各国药典储存条件汇总药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存-25℃~-10℃深冷低于-15℃冷处不超过8℃冷处2℃~10℃控制的冷处2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间冰箱中储存2℃~8℃阴凉储存8℃~15℃阴凉储存8℃~15℃阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间室温储存15℃~25℃常温10℃~30℃温暖30~40℃过热40℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%预计只能在冰箱中保存（4-8℃加速试验30℃±2℃、相对湿度 65%±5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿包装在半透明容器中度 25%±5%药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、包装在半透明容器中选择由研究者相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%药物制剂决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%美国药典USP35试验名称试验条件备注1 备注2加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2影响因素试验（原料药）温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验相对湿度：≥75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICHQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-20℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于-20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、选择由研究者决定相对湿度 60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器选择由研究者决定长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%中间条件温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于25%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于-20℃根据个别方案而定。

各国药典储存条件汇总各国药典储存条件汇总————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：药典储存条件的比较2012-1１－２７美国药典34 欧洲药典7.0 中国药典2010二部冷冻储存－２5℃~-１0℃深冷低于－15℃冷处不超过8℃冷处２℃~１0℃控制的冷处2℃～８℃,允许在0℃~1５℃之间冰箱中储存2℃～8℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉储存8℃~1５℃阴凉处不超过2０℃凉暗处避光并不超过２0℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃,允许在1５℃~30℃之间室温储存15℃～25℃常温１0℃~30℃温暖３0~４０℃过热４０℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过４0%见:药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》Ｐ387－388 药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1 备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件) 温度３0℃±2℃、相对湿度65%±5%在温度40℃±２℃、相对湿度75％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感) 温度２５℃±2℃、相对湿度６0％±10%预计只能在冰箱中保存（4－8℃加速试验30℃±２℃、相对湿度65%±５％乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿度２5％±5％包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度60%±１０%或温度在3０℃±2℃、相对湿度 6５%±5％南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度３５％±5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1 备注2 加速试验(一般情况) 温度4０℃±2℃、相对湿度75%±5%加速试验(中间条件) 温度30℃±2℃、相对湿度 60％±５%在温度4０℃±2℃、相对湿度７5％±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况) 温度在２5℃±2℃、相对湿度60%±5%美国药典USＰ35试验名称试验条件备注１备注2 加速试验温度40℃±2℃、相对湿度75%±5％允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在2５℃±2℃、相对湿度６０%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1 备注2 影响因素试验温度：以10℃的增长量(10℃、２可评估药品在一定ＰH范围内的溶液或（原料药) ０℃、……50℃、60℃)高于加速试验相对湿度：≥7５%混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICＨQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±５%或温度30℃±２℃、相对湿度 65％±５％选择由研究者决定中间条件温度３0℃±２℃、相对湿度６５%±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 6５%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度2５℃±2℃、相对湿度60%±5％，且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准,最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度7５%±5% 储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±３℃加速试验温度在２５℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-２０℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于－20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±选择由研究者决定5%或温度３0℃±２℃、相对湿度65%±5%中间条件温度３0℃±2℃、相对湿度６5％±5% 若长期试验条件为温度30℃±２℃、相对湿度65%±5%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%,且加速６个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括1２个月的中间条件研究中至少６个月的数据加速试验温度40℃±２℃、相对湿度７5%±5％储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的容器长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度40%±5%选择由研究者决定或温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%中间条件温度30℃±２℃、相对湿度35％±5% 若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 3５%±５%,则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度４0％±5％，且加速６个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验,但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度4０%±5％的条件下不会发生显著的水分流失加速试验温度40℃±2℃、相对湿度不大于２5%储存条件冰箱长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在2５℃±2℃、相对湿度60%±5％储存条件冷藏长期试验-20℃±5℃无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的,应取一批在评估温度（５℃±3℃或２5℃±２℃)下进行适当时间的试验,以说明短期内偏离标示储存条件的影响储存条件低于－２0℃根据个别方案而定。