天津市医疗器械经营许可证管理办法实施细则天津

天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2020〕4号各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，天津市药品监督管理局开展了2020年度规范性文件清理工作，经市药监局2020年第25次局长办公会集体审议决定，由市药监局执行的32部行政规范性文件中，6部行政规范性文件继续执行，15部行政规范性文件修改颁XXX实施主体，11部规范性文件予以废止（目录见附件）。

特此公布。

附件：行政规范性文件清理结果汇总表天津市药品监督管理局2020年12月9日附件行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械委托贮存配送管理办法的通知津药监发〔2018〕9号2018年12月13日继续执行2天津市药品监督管理局关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告津药监规〔2019〕2号2019年7月31日继续执行3天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日继续执行4天津市药品监督管理局关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知津药监规〔2020〕1号2020年1月23日继续执行5天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知津药监械管〔2020〕23号2020年7月31日继续执行6市药监局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》的通知津药监规〔2020〕2号继续执行7天津市药品生产企业量化分级管理（放心药厂）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体8天津市药品零售企业量化分级管理（放心药店）实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体9天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体10天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体11天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体12关于发布医疗器械注册证补办操作指南等5个相关操作指南的通知津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体13天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体14天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体15天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体16天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体17关于颁布实施《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）的公告津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体18天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则津药监规〔2020〕3号修改颁布或实施主体19天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)实施方案津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体20天津市药品批发企业《药品经营许可证》管理实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体21天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日修改颁布或实施主体22关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定的通知津市场监管械监〔2015〕9号2015年7月3日废止23关于开办中药饮片生产企业的有关规定津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止24天津市药品注册现场核查实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止25天津市药品再注册实施办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止26医疗器械技术专家管理办法津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止27天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知津市场监管规〔2018〕5号2018年5月10日废止28天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市执业药师继续教育管理职责调整通知的通知津市场监管规〔2018〕6号2018年6月12日废止29关于加强从业药师管理工作的意见津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止30天津市执业药师管理实施办法津市场监管法〔2015〕20号废止31天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则津市场监管法〔2015〕20号2015年9月1日废止32天津市药品监督管理局关于公布继续执行和废止规范性文件的决定津药监规〔2019〕1号2019年7月16日废止——结束——。

天津市市场监管委、天津市药监局关于印发天津市市场监管领域免罚清单的通知文章属性•【制定机关】天津市市场监督管理委员会,天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.05.08•【字号】津市场监管规〔2020〕4号•【施行日期】2020.05.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市市场监管委、天津市药监局关于印发天津市市场监管领域免罚清单的通知津市场监管规〔2020〕4号市药监局、市知识产权局，各区市场监管局，委机关各处室及执法总队：为进一步深化“放管服”改革，打造宽松便利、开放包容、公平竞争的营商环境，探索建立市场主体轻微违法行为容错纠错机制，实现法律效果和社会效果的有机统一，根据《行政处罚法》《优化营商环境条例》等法律法规规定，市市场监管委、市药监局制定了《天津市市场监管领域免罚清单》（以下简称《免罚清单》），已经第5次委主任办公会议通过，现印发给你们，请遵照执行。

一、充分认识《免罚清单》的重要意义制定实施《免罚清单》，建立市场主体轻微违法行为容错纠错机制，回应了社会关切和企业发展需求，是准确把握法治精神、深化“放管服”改革的需要，是落实包容审慎监管理念、优化营商环境的需要，是保护企业特别是初创期中小企业合法权益、激发市场活力的需要，是节约行政资源、严格规范和保障行政执法的需要。

各单位要统一思想认识，高度重视、积极宣传、严格实施《免罚清单》，着力实现行政执法法律效果和社会效果相统一。

二、准确把握《免罚清单》的适用条件《免罚清单》所列违法行为，相关法律、法规、规章规定应当先行责令改正，责令改正后当事人及时改正的，免予行政处罚；对于轻微违法行为并及时纠正，没有造成实际危害后果或者不良社会影响的，免予行政处罚。

责令改正后当事人未及时改正的，依法实施行政处罚。

三、坚持处罚与教育相结合原则对于《免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动。

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发布部门】天津市药品监督管理局【发布日期】2004.11.11【实施日期】2004.11.12【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】本篇法规已被《天津市＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》（发布日期：2005年11月11日实施日期：2006年1月1日）废止天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证申请书Prepared on 22 November 2020医疗器械经营企业许可证申请书企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司主管部门（签章）：申请日期：天津市食品药品监督管理局自我保证声明天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人（签字）：2009年10月8日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件企业基本情况附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表填报日期：2007年3月1日天津市恒智美科技有限公司文件任命书兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。

天津市恒智美科技有限公司（盖章）法定代表人（签字）：年月日4、经营用房的产权证和租赁合同书。

（1）经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件（2）要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租赁合同书上的面积相符）。

平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。

注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”；黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”；红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；5、相关投资者情况。

6、经营设备及测试仪器清单。

（一）经营设备清单（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2017.12.29•【字号】津市场监管规〔2017〕23号•【施行日期】2017.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】已被修订•【主题分类】企业正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》的通知津市场监管规〔2017〕23号各区局、相关处室、相关直属单位：《天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》已经我委2017年12月27日第24次主任办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。

2017年12月29日天津市医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）第一条为强化天津市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）质量第一责任人意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条天津市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本办法。

本办法所称管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的高级管理人员。

第三条天津市市场和质量监督管理委员会负责本办法实施的指导和监督工作。

各区市场和质量监督管理局（以下简称：“区局”）负责本办法在辖区生产企业的落实，并负责对管理者代表的信息登记、业务培训和履职情况的监督检查。

第四条生产企业应当以书面形式确定管理者代表，并明确其职责。

生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

附件天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案为贯彻落实国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，特制定我市医疗器械注册人制度试点实施方案。

一、试点实施范围住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点的省、自治区、直辖市范围内：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（以下简称试点省市）。

二、试点实施的目标（一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

（三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。

（四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

（五）积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

为全面推进实施医疗器械注册人管理制度提供重要支撑。

三、试点实施的具体内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。

申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品（以下简称“受托生产企业”），注册人除可自行生产外，可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。

鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

受托生产企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。

四、试点实施产品范围国家药品监督管理局公布参与试点的省、自治区、直辖市范围内第二类、第三类医疗器械。

（经营管理）天津市医疗器械经营企业实施细则天津市《医疗器械运营企业实施细则》第壹章总则第壹条为加强本市医疗器械运营许可的监督管理，规范运营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械运营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械运营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事运营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市开办独立的分支机构，有固定的运营场所，从事运营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市运营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械运营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业能够不申请《医疗器械运营企业许可证》，凭《天津市医疗器械运营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械运营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械运营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械运营企业许可证》应当同时具备以下条件：（壹）运营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专之上学历或初级之上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专之上学历或有相关专业的初级之上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专之上相关学历或有技师、助理工程师之上职称；4．从事医疗器械运营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

（二）运营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专之上学历或有相关专业工程师之上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专之上学历或有相关专业的工程师之上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本之上相关学历和有相关专业工程师之上职称；4．从事医疗器械运营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对运营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局,天津市医疗保障局,天津市卫生健康委员会•【公布日期】2020.05.25•【字号】?津药监械注〔2020〕3号•【施行日期】2020.05.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知津药监械注〔2020〕3号各有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，根据天津市人民政府办公厅《关于天津市重要产品追溯体系建设实施方案》、国家药品监督管理局综合和规划财务司国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合我市新冠肺炎疫情防控期间物资调控实际和本市医疗器械监管实际，我们组织制定了《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

特此通知。

附件：天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案天津市药品监督管理局天津市医疗保障局天津市卫生健康委员会2020年5月25日（此件主动公开）天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材</index.shtml>改革方案的通知》、《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进天津市医疗器械</index.shtml>唯一标识系统规则实施，提升医疗器械</index.shtml>监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为，加强新冠肺炎疫情防控所需医用防护医疗器械等产品的物资调控能力，切实保障公众用械安全。

天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】天津市市场和质量监督管理委员会•【公布日期】2016.03.30•【字号】津市场监管械监〔2016〕5号•【施行日期】2016.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】市场规范管理,医疗管理正文天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法的通知各区县局、市器械检验中心：《天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法》已经2015年第33次委主任办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

2016年3月30日目录第一章总则第二章职责第三章工作方案第四章抽样第五章检验第六章复验第七章监督管理第八章附则天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范我市医疗器械产品质量监督抽查检验工作，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称医疗器械质量监督抽查检验（以下简称：监督抽验）是指市场和质量监督管理部门（以下简称：市场监管部门）依照法定程序，对我市辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取、确认样品，由具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

第三条本办法适用于天津市行政区域内的市场监管部门、医疗器械检验机构和医疗器械生产、经营、使用单位。

第二章职责第四条市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）负责全市监督检验工作的管理，依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合全市医疗器械监管工作实际制定本市年度监督抽验工作方案并组织实施，发布质量公告，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和考核。

天津市医疗器械注册管理办法实施细则(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 天津市医疗器械注册管理办法实施细则（试行）（津食药监械〔2005〕241号2005年11月16日）第一章总则第一条为规范我市医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本细则。

第二条本细则适用于本市生产的第一类、第二类医疗器械注册管理，在我市从事医疗器械生产、监督管理的单位均应当遵守本细则。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条天津市食品药品监督管理局负责本市第一类、第二类医疗器械上市前的注册审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医疗器械注册证书自发证之日起有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，本市第一类、第二类医疗器械注册证书相应内容，由天津市食品药品监督管理局填写。

注册号的编排方式为：津食药监械（准）字××××1 第×2××3××××4号。

其中：××××1为批准注册年份；×2为产品管理类别；××3为产品品种编码；××××4为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，医疗器械注册证书与《医疗器械注册登记表》同时使用方为有效。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则一、前言医疗机构制剂是指由医疗机构自行配制的药物，其质量安全直接关系到患者的生命和健康。

为了更好地保障患者的权益，天津市制定了《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》。

本文将详细介绍该细则的主要内容。

二、医疗机构制剂的分类1. 中草药制剂中草药制剂是指由中草药制成的配方剂型，包括汤剂、丸剂、散剂等。

制作中草药制剂的医疗机构需要具备中草药药房，并按照相关规定进行配制和质量控制。

2. 化学制剂化学制剂是指通过化学方法合成的药物制剂，包括片剂、胶囊剂、注射剂等。

医疗机构在制备化学制剂时，必须具备相应的药剂师和药学实验室，按照药典标准进行配方和生产。

3. 生物制剂生物制剂是指以生物技术方法生产的药物制剂，包括基因工程药物、蛋白质药物等。

医疗机构在制备生物制剂时，必须具备相应设施和技术，确保产品的纯度和安全性。

三、医疗机构制剂的注册与备案1. 中草药制剂注册医疗机构生产的中草药制剂需要进行注册审批。

申请者必须提供相关的药材采购合同、质量控制方案等材料，并通过质量检验合格后方可获得注册证书。

2. 化学制剂注册医疗机构生产的化学制剂需要进行注册审批。

申请者必须提供药品研发报告、生产工艺流程、质量控制程序等材料，并通过相关部门的审查和检验后方可获得注册证书。

3. 生物制剂备案医疗机构生产的生物制剂需要进行备案登记。

申请者必须提供生产工艺流程、质量控制记录、产品规格等材料，并通过相关部门的审核和检查后方可获得备案证书。

四、医疗机构制剂的质量控制1. 质量管理体系建设医疗机构在生产制剂过程中，必须建立完善的质量管理体系，包括质量手册、质量管理程序、质量检验记录等。

同时，医疗机构还需配备专职的质量管理人员，负责质量控制和监督工作。

2. 原辅材料的采购和质量控制医疗机构制剂的生产过程中使用的原辅材料必须符合相关的质量标准，其采购必须通过合法渠道，确保来源可靠。

医疗机构需要建立采购记录和质量检验记录，确保原辅材料的质量安全。

天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品食品药品监督管理局负责全市医疗器械生产企业的监督管理工作。

第三条天津市辖区内从事医疗器械生产的企业和天津市各级食品食品药品监督管理部门均应遵守本细则。

第四条天津市食品食品药品监督管理局分局负责本辖区医疗器械生产企业日常监督管理工作。

第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第五条开办医疗器械生产企业，应符合我市医疗器械行业发展规划和产业政策。

第六条天津市食品食品药品监督管理局针对不同类别医疗器械，贯彻国家食品食品药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第七条开办第一类生产企业，应当在企业领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（附件1）向注册所在地天津市食品食品药品监督管理局分局书面告知登记。

第一类生产企业登记时应提交以下材料：（一）工商行政管理部门部门颁发的营业执照或副本原件和复印件；（二）生产场地证明文件原件和复印件(（如产权证书、租赁合同/协议等）；（三）拟生产产品及主要生产设备和检验设备明细清单；（四）拟生产无菌医疗器械的应提供有资质检测机构出具的一年内的洁净室检测合格报告；（五）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份。

（六）第一类生产企业整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的，申办企业应报送企业与被委托企业双方的生产协议、质量协议，被委托企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。

第八条开办第二类生产企业应符合下列条件：（一）开办第二类生产企业应符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定；（二）生产企业生产骨科植入物、医用X线设备的，其生产场地不小于400平方米（不含办公区）；生产医疗设备、手术器械类等产品的，生产场地不小于200平方米；生产其他医疗器械等产品的，生产环境应整洁，其生产场地不小于100平方米（不含办公区）；生产一次性使用医用材料、敷料、体外诊断试剂等产品的，应具有空气洁净度不低于30万级净化车间，其净化面积不小于60平方米（国家另有规定的除外）；（三）生产第二类医疗器械的，企业内相关专业中级以上职称或有本科学历专职工程技术人员不得少于二名；初级以上职称或中专（工程类）以上学历的应占职工总数的10%以上；企业内专职检验人员不得少于二名。

天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.30•【字号】津食药监流通[2011]262号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于印发《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》的通知（津食药监流通〔2011〕262号）各有关单位：《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称：《细则》）已经天津市食品药品监督管理局2011年第6次局务会议审议通过，现予印发，自2011年10月1日起施行（可登陆我局网站： 下载）。

请各分局、滨海新区局及时将《细则》通知所辖的各药品经营企业，并做好《细则》的监督实施工作。

特此通知天津市食品药品监督管理局二0一一年六月三十日天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则第一条为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》（以下简称《细则》）。

第二条天津市食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责组织、实施、指导全市“GSP”认证和监督检查工作第三条市局负责本市药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理。

各区县食品药品监督管理部门受市局委托负责本辖区非零售连锁药店及药品零售连锁企业新增门店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。

天津市《医疗器械经营企业实施细则》第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更、及监督管理工作。

第三条各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市在我市幵办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也必须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:一）经营第二类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称；2．设立质检机构、质检机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关学历或有技师、助理工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和维修技术负责人，须经市食品药品监督管理局培训、考核合格持证上岗。

（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质检机构，质检机构负责人应具有大专以上学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质检负责人和技术负责人，须经市食品药品监督管理局法规培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

欢迎共阅天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相4123451．专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：（1）专营有固定的经营场所（一般应具备门脸房），其经营面积不少于50平方米；（2）兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；（3）与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五防”设施齐全（防火、防潮、防尘、防鼠、防电）；（4）国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

2．专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：（1）专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房（商住两用房应临街或干道）。

租赁单位或个人应当出具当地区、（少于（少于（（（（1．专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：（1）各级人员质量责任制度；（2）商品进货管理制度；（3）商品质量验收、保管、养护制度；（4）效期商品管理制度；（5）不合格商品管理制度；（6）产品质量事故报告制；（7）产品售后服务制度；（8）产品质量用户反馈管理制度；（9）卫生管理制度。

2（（（（（（（（（（（（（13）用户投诉、查询、处理制度；（14）卫生管理制度。

天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2019.11.10•【字号】津药监规〔2019〕3号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。

附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表天津市药品监督管理局2019年11月10日天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。

设备申请书设备申请书1天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械[20xx]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人(签字)：20xx年10月8日设备申请书2xxxx县卫生局：为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否请批示！xxxx县中心卫生院20xx年3月19日设备申请书3天津市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局津药监械[20xx]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司企业负责人(签字)：20xx年 10 月 8日设备申请书4尊敬的院领导：计算中心二期的筹建--三楼公共机房的筹建已经到了安装机器的阶段。

三楼的大课室一共10扇窗户，安置交换机的房间(305室)有1扇窗户，特此申请安装隔热、遮光、隔音的窗帘(和二楼机房的窗帘相同)。

具体尺寸请派有关部门到现场衡量。

谢谢批准!附：设备名称、规格型号、生产能力、生产厂家。

购买理由、主要技术参数、单价、单位、数量、总价。

设备申请书5尊敬的学校领导:由于志远楼401教室的电脑主机已无法运行,影响了各科教学工作的进行,特向学校申请更换一台主机和一个鼠标,望学校领导批准.谢谢!申请单位:~~~~~~负责人:~~~~~~20xx年4月2日设备申请书6长岭县卫生局：长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。