GMP管理文件卫生部分

GMP质量体系工作人员卫生制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是一种用于确保在制药、食品、化妆品等行业中生产的产品符合规定质量标准的一套标准化操作流程。

在GMP质量体系中，卫生制度是其中一个非常重要的部分，它涉及到员工在工作环境中的卫生习惯以及维持工作区域的清洁和卫生。

一个良好的卫生制度可以有效地减少交叉污染的风险，提高产品质量，保障消费者的健康安全。

卫生制度的重要性在于它能够对生产和操作环境进行有效的监控和管理，避免在生产过程中出现污染的情况。

同时，它也有助于提高员工的卫生意识和工作素质，保障他们的健康和安全。

一个完善的卫生制度需要包括以下几个方面的内容：首先，员工卫生管理。

公司应当建立健全的员工卫生管理制度，规定员工在工作场所必须遵守的卫生要求，包括个人卫生、饮食卫生、劳动保护等方面。

员工需要定期接受卫生培训，了解相关的操作规程和注意事项。

其次，工作区域卫生管理。

公司应当定期对生产和操作区域进行清洁和消毒，确保工作环境干净整洁。

不同区域的卫生标准应当有所区分，例如生产车间的卫生标准应当更高于办公区域。

另外，设备和器具的卫生管理。

公司应当对生产设备和器具进行定期的清洁和消毒，确保其不会对产品质量造成影响。

同时，应当建立设备维护保养记录，定期检查设备的卫生状况。

最后，原材料和产品的卫生管理。

公司应当对进货的原材料进行严格的检验和筛选，确保其符合卫生标准。

在生产过程中，需要严格控制产品的卫生安全，避免污染现象的发生。

针对以上方面，公司应当制定相关的工作指导书和操作程序，明确工作人员的责任和操作流程。

同时，监督部门需要对卫生制度进行定期的检查和评估，确保其有效执行和持续改进。

总之，卫生制度是GMP质量体系中非常重要的一个环节，它直接关系到产品的质量和消费者的健康安全。

公司需要高度重视卫生制度的建立和管理，确保员工和生产环境的卫生标准符合规定要求，从而提高产品的质量和市场竞争力。

GMP卫生管理制度一、目的：建立参观工作服管理制度，使参观工作服的管理有章可循。

二、适用范围：适用于生产车间内参观工作服的管理。

三、责任者：参观工作服管理人员。

四、正文：1 参观工作服由生产部办公室指派专人保管。

2 非生产部的员工进入车间，须经生产部部长批准后到参观工作服保管人员处领取工作服、鞋、帽。

3 领用参观工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。

4 参观工作服使用完毕，应及时退回保管人员并在记录上写明退还时间。

5 参观工作服应及时清洗。

一、目的：为了规定仓贮区卫生管理的内容与要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于仓贮区卫生管理。

三、责任者：生产部负责人、班组长、QA监督员。

四、正文：1、仓库保管员本着对产品质量负责的态度，每天下班前都要对仓库贮存的货物进行整理检查，并做记录。

2、仓库内地面有防水层，放置物料的木架应干燥有间隙，防止底层物料吸湿变质。

3、仓库的通风设施应完好无损，百页窗和通风口加铁丝网罩，以免昆虫、老鼠入内，保管员要经常检查，是否损坏的地方，有松动的地方马上加固。

4、库门只允许进出料时打开，平时要紧闭，门与框要密闭紧无缝隙，防止浸入雨水或昆虫、老鼠进入。

门采用金属材料，并开关自如。

5、地面、墙壁和货架每周清扫一次，保证没有尘土和杂物，地面禁止用带水的拖布擦，清洁时只能用条帚和干拖布擦。

6、货物摆放要整齐，中间要留适当的间隔，以利于搬运和打扫。

7、仓库内放有温湿表，当湿度过大，应采取措施，保证物料在稳定的仓贮条件下贮存。

8、库内的灭火器应放在大门旁易拿到的地方，经常擦拭，防止生锈。

9、各类产品严格分开码垛，并有易于识别的明显标记。

当发货时，由保管员指令搬运，以免搬乱弄混影响卫生。

10、仓库内不得堆放杂物，废旧包装物及时清理出去，墙角、货架底不得有垃圾，清扫出的垃圾不得在仓库内存放。

扫帚和拖布用清水洗净凉干再用。

一、目的：建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。

二、适用范围：适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。

保健食品GMP车间卫生管理文件一、目的本文档旨在确保保健食品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间的卫生管理符合相关法规和标准要求，以确保产品质量和消费者健康。

二、适用范围本文档适用于所有保健食品GMP车间的卫生管理工作，包括但不限于车间清洁、设备卫生、员工卫生等方面。

三、车间清洁管理1.车间应保持干净整洁，确保无垃圾、灰尘或其他杂物存在。

2.定期对车间进行清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备等的清洁和消毒。

3.清洁工具和设备应存放整齐，并定期进行消毒和更换。

4.清洁过程中应使用合适的清洁剂和消毒剂，确保清洁效果和卫生要求。

5.清洁记录应及时填写，包括清洁时间、清洁人员等信息。

四、设备卫生管理1.设备应定期进行清洁和消毒，清除可能存在的细菌、病毒等污染源。

2.使用过的设备应及时清洗和消毒，确保下次使用时的卫生安全。

3.设备清洁记录应及时填写，包括清洗时间、清洗人员等信息。

4.设备维护应定期进行，确保设备正常运行和卫生要求。

五、员工卫生管理1.员工应穿着适当的工作服，工作服应保持清洁，避免带来额外的污染源。

2.员工应定期接受卫生培训，了解个人卫生和健康的重要性，形成良好的卫生习惯。

3.员工应保持良好的个人卫生，包括勤洗手、戴口罩、戴帽子等措施。

4.严禁员工在车间内吃零食、饮水，以防止污染食品。

5.员工健康状况不良时，应及时报告上级，暂停工作并接受医学检查。

六、其他要求1.车间应设立卫生监督人员，负责卫生管理工作的监督和检查。

2.卫生监督人员应定期检查车间的卫生状况，发现问题及时整改。

3.卫生监督记录应及时填写，包括检查时间、检查内容、整改情况等信息。

4.定期对卫生管理工作进行自查和评估，以确保卫生管理工作的有效性和合规性。

七、附则本文档一经发布即为车间卫生管理的规范文件，所有相关人员都必须遵守。

对于违反卫生管理规定的行为，将进行相应的纪律处分。

注意：本文档的具体执行细节可根据实际情况进行调整和补充，以确保车间卫生管理达到最佳效果。

第三节、卫生管理卫生管理标准包括：环境卫生，工艺卫生和个人卫生三部分一、环境卫生：1、厂区环境卫生：厂区周围环境的要求、厂区道路的要求、厂区绿化的要求2、生产车间环境卫生：二、人员卫生的要求：1、健康体检制度：每年体检一次。

2、个人卫生：（1）随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣，勤洗澡。

不得出现因以上个人卫生而产生污染药品生产的因素。

（2）工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。

（3）上岗时不得化妆，不得佩戴手表、饰物等。

（4）生产人员应养成良好的卫生习惯，不得在岗位上吃东西，不得随地吐痰、擤鼻涕，不得对着正在生产或加工的物料、中间产品咳嗽和打喷嚏。

（5）离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

（6）按规定洗手、更衣，戴帽应不露头发。

不穿工作服或工作服穿戴不规范不得到岗位上操作。

3、身体不适的自我报告制度：（GMP认证标准增加项）（1）生产人员身体符合以下不适的症状应主动报告：①咳嗽、流涕、发热等感冒症状②胸闷、气喘、咽喉肿痛、发热等呼吸道疾病③恶心、呕吐、胃肠疼痛等消化道疾病④头昏目眩、胸闷气喘等心脑血管症状⑤情绪狂躁、抑郁、焦虑、共济失调等精神症状⑥肾区疼痛、女性妊娠反应等泌尿生殖系统症状⑦身体疼痛、肌肉骨骼系统不适等症状（2）报告、处理程序：生产前如员工发现自己有上述症状，应及时报告部门主管说明情况。

部门主管对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。

三、生产工艺卫生：1、原辅料的卫生2、设备的卫生3、生产过程的卫生四、工作服的管理：（一）、工作服材质的要求（二）、穿戴方法（三）、清洗周期与效期1、一般区域每周换洗一次，三十万级区域每三天清洗一次，粉碎过筛等产尘量大的工序每天清洗一次。

对工作中有污染的工作服应及时更换清洗。

2、在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗：（1）一般区域工作服清洗后如存放时间超过2星期时；（2）三十万级工作服清洗后，如存放时间超过5天时；（四）、编号管理方法工作服及口罩、工作鞋一律编号五、消毒剂的管理：本厂使用的消毒剂名称、浓度，使用周期75%乙醇溶液与0.1%的新洁尔灭溶液，每周更换一次。

人员卫生、健康管理规程1 目的：建立人员卫生、健康管理制度，降低人员对生产造成污染的风险，通过接受卫生要求的培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯，防止人为因素对药品污染。

2 适用范围：适用公司从事药品生产质量管理、操作、检验、保管等工作的员工，或因工作需要有可能接触药品生产操作过程的人员。

3 职责：人力资源部负责公司员工健康档案日常管理，行政部负责员工日常行为规范的制定和监督检查，质量部负责监督在药品生产过程中与药品接触人员对本制度的执行情况。

生产技术部、设备动力部、物料管理部、各生产车间负责本部门员工卫生制度的执行和检查。

4 内容：4.1个人卫生要求4.1.1 人体是最大的污染源，企业所有人员都应接受卫生要求的知识培训，遵守卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的个人卫生习惯，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

4.1.2 公司对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

4.1.2.1 体检医院：二甲以上医院或公司指定体检医院4.1.2.2 体检项目：肝功能、胸透、五官外科、尿检（女性项目）4.1.2.3 凡体表有伤口、患有传染病、精神病患者或其它可能污染药品的疾病患者，不得直接从事接触药品的生产。

4.1.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

4.1.4 任何进入生产区的人员均应按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

4.1.5 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。

4.1.6 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非XX 第 2 页共 2 页生产用药品。

4.1.7 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

4.2 员工身体健康异常管理4.2.1 直接接触药品生产的员工(含操作工、维修工、管理人员、现场QA等)，因过敏、感冒、创伤、伤口感染或感染皮肤病、传染病时应及时向生产管理人员主动报告身体不适情况。

GMP卫生管理一、简介Good Manufacturing Practice（GMP）是指一系列用于确保制药产品生产过程中质量与卫生安全的标准和实践。

本文将着重介绍GMP卫生管理的相关内容。

二、GMP卫生管理的重要性1.保障产品质量：GMP卫生管理的实施可以确保产品生产环境的卫生安全，避免污染和交叉感染，从而保障产品质量。

2.提高生产效率：良好的卫生管理可以减少生产线上的交叉污染和交叉感染风险，提高生产效率和工作效率。

3.满足法规要求：许多国家和地区要求制药企业必须遵守GMP标准，实施良好的卫生管理是符合法规要求的一部分。

三、GMP卫生管理的实施内容1. 厂房卫生管理•定期清洁厂房和设备，保持生产环境干净整洁；•严格控制员工进出厂房的卫生要求，避免外部污染；•实施空气质量检测和消毒技术，确保生产环境的空气清洁卫生。

2. 人员卫生管理•培训员工卫生知识，提高员工的卫生意识；•对员工定期进行健康体检，确保员工身体健康；•配备员工合适的工作服和个人防护用品，减少交叉感染风险。

3. 原辅料卫生管理•采购符合GMP标准的原辅料，确保原辅料的卫生安全；•对原辅料进行储存和运输时采取相应的卫生管理措施，避免污染。

4. 工艺卫生管理•建立清洁合理的生产流程，减少交叉污染的风险；•对生产设备进行定期检查和清洗，保证设备的良好卫生状态。

四、GMP卫生管理的监督与审查1.卫生管理方面应定期进行内部审查，确保各项卫生管理措施的有效实施；2.监管部门会对企业的卫生管理情况进行定期检查和评估，对不合格的企业进行处罚或整改要求。

五、总结GMP卫生管理是制药企业保障产品质量和符合法规要求的基础，良好的卫生管理实施可以提高生产效率和减少质量风险。

制药企业应严格按照GMP卫生管理的要求，建立健全的卫生管理体系，确保产品质量和卫生安全。

GMP质量体系工作人员卫生制度
一、前言
GMP质量体系工作人员的卫生制度是一项重要的管理措施，它能够有
效地保障GMP质量体系工作人员的健康和安全。

为了有效实施GMP质量体
系工作人员的卫生制度，应建立和完善有关的管理法规和制度，确保严格
执行，并定期评估卫生制度的执行情况，保证GMP质量体系的有效运行。

二、GMP质量体系工作人员卫生制度的总体要求
1、遵守国家关于GMP质量体系工作人员的健康规定，建立健康管理
的管理体系，确保GMP质量体系工作人员满足国家相关法律法规的健康要求；
2、使用正规的个人防护用品，如帽子、口罩、服装、安全鞋、防护
眼镜等，以便有效地预防GMP质量体系工作人员接触到可能危害健康的有
毒有害物质；
3、严格实施进出厂登记制度，确保GMP质量体系工作人员接受定期
的体检，以便及时发现不适当健康的情况；
4、建立清洁、卫生、病理的工作环境，严格执行GMP质量体系的清
洁分类管理制度，以确保GMP质量体系工作人员在安全无害的环境中工作；
5、开展卫生知识的培训，以加强GMP质量体系工作人员的卫生意识，提高他们的个人卫生知识和技能；
6、根据GMP质量体系的要求，按规定对GMP质量体系工作人员进行
安全培训。

GMP管理文件（第五部分）卫生目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、卫生管理规程 SMP•05•00012、厂区环境卫生管理规程 SMP•05•00023、非洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00034、非洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00045、非洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00056、洁净区环境卫生管理规程 SMP•05•00067、洁净区个人卫生管理规程 SMP•05•00078、洁净区工艺卫生管理规程 SMP•05•00089、工作服管理规程 SMP•05•000910、洁具管理规程 SMP•05•001011、洁具室管理规程 SMP•05•001112、废物处理规程 SMP•05•001213、卫生状态标志管理规程 SMP•05•001314、特殊清洁管理规程 SMP•05•001415、消毒剂和清洁剂使用规程 SMP•05•0015记录名称记录编号10、提取车间洁净区岗位清洁记录 R•05•00911、口服液车间洁净区岗位清洁记录 R•05•011依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际目的：保证、工艺卫生、个人卫生1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。

3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。

第二节 GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。

从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。

一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量控制系统。

另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统。

从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统。

硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。

软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出。

一、机构、人员与管理制度（一）机构与人员1.机构机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。

GMP要求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动能落实到岗位、人员。

各部门既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约。

（1）机构设置 药品生产企业的内部机构设置应包括：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。

（2）主要职能 药品生产企业应明确各内部机构的职能。

2.人员人员是药品生产和推行GMP的首要条件，是GMP中最关键、最根本的因素。

GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。

（1）人员资质要求 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人及从事药品生产操作及质量检验人员应有一定的资质，要求分别如下： ①企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责；生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；②药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；与此同时，根据产品的不同，生产管理部门和质量管理部门的负责人应该具有相应的专业知识。

GMP卫生管理“卫生”在GMP中指：环境卫生、工艺卫生和人员卫生。

环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。

工艺卫生：所用物料、生产过程及设备等的卫生要求。

人员卫生：生产现场及进入生产区域人员卫生的要求。

一、厂区环境卫生管理1.厂区环境1.1生产区周围的厂区环境情节、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孽生地。

1.2生产区、生活区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。

1.3空气清新，符合国家规定的大气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2.厂区绿化2.1厂区绿化可以有效的滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化面积，美化环境。

2.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选种观赏花木及高大乔木，不得种植产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。

3.厂区道路3.1厂区道路采用混凝土路面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘、排水通畅。

3.2人流物流分开，运输不对药物及辅料产生污染。

4.厂区物品的存放：厂区内车辆及其他物品必须放在规定的区域，定置、定量按要求码放。

定置区域有明显的标志。

5.废弃物及垃圾处理5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。

生产中，工作中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密封容器内或袋中，及时送到厂区外规定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。

5.2厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。

6.卫生设施6.1厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物泄漏，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的污染。

6.3卫生间洗手设施、干手设施齐全，干手设施不得交叉污染。

6.4卫生间消毒设施健全，有专人负责。

6.5厂区内施工：厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志，不得对厂区环境、原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

二、生产区环境卫生管理：1.窗明壁净见本色，无浮沉，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节原则 (3)第二节质量保证 (3)第三节质量控制 (4)第四节质量风险管理 (5)第三章机构与人员 (5)第一节原则 (5)第二节关键人员 (5)第三节培训 (7)第四节人员卫生 (7)第四章厂房与设施 (8)第一节原则 (8)第二节生产区 (8)第三节仓储区 (9)第四节质量控制区 (10)第五章设备 (10)第一节原则 (10)第二节设计和安装 (10)第三节维护和维修 (11)第四节使用和清洁 (11)第五节校准 (11)第六节制药用水 (12)第六章物料与产品 (12)第一节原则 (12)第二节原辅料 (13)第三节中间产品和待包装产品 (14)第四节包装材料 (14)第五节成品 (14)第六节特殊管理的物料和产品 (14)第七节其他 (15)第七章确认与验证 (15)第八章文件管理 (16)第一节原则 (16)第二节质量标准 (17)第三节工艺规程 (18)第四节批生产记录 (19)第五节批包装记录 (19)第六节操作规程和记录 (20)第九章生产管理 (21)第一节原则 (21)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (21)第三节生产操作 (22)第四节包装操作 (22)第十章质量控制与质量保证 (23)第一节质量控制实验室管理 (23)第二节物料和产品放行 (26)第三节持续稳定性考察 (27)第四节变更控制 (28)第五节偏差处理 (28)第六节纠正措施和预防措施 (29)第七节供应商的评估和批准 (29)第八节产品质量回顾分析 (30)第十一章委托生产与委托检验 (31)第一节原则 (31)第二节委托方 (32)第三节受托方 (32)第四节合同 (32)第十二章产品发运与召回 (33)第一节原则 (33)第二节发运 (33)第三节召回 (33)第十三章自检 (33)第一节原则 (33)第二节自检 (34)第十四章附则 (34)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

gmp卫生管理制度目的：保证人员卫生，减少人员对药品的污染。

适用范围：从事药物或中间体的.生产人员卫生的。

责任者：生产操作人员。

1. 直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检一次，并建立个人健康档案。

患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的工作，精神病者不得从事药品生产工作。

2. 个人卫生:2.1 勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣服。

2.2 生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

2.3 操作人员应避免裸手直接接触药品或与药品直接接触的包装材料和设备表面。

2.4 洁净区（室）操作人员不得化妆，不得戴饰物、手表。

2.5 洁净区（室）操作人员，每次进岗位操作必须洗手消毒。

3. 工作服：3.1 操作人员必须穿戴规定的工作服，并不得穿离本区域。

工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。

3.2 一般区工作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖口、裤管，有长发的要扎好，不披散于肩。

3.3 D级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发, 应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

阻止毛发脱落，口罩应能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。

穿易清洁的鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.4 C级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发,应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

4. 参观人员和未经的人员不得进入生产区和质量控制区，需要进行入的，应当事先对个人卫生、更-衣等事项进行指导。

模板,内容仅供参考。

GMP质量体系环境卫生管理制度GMP质量体系环境卫生管理制度是指制药企业在生产过程中对环境卫生进行管理的一系列制度和规范。

其目的是保证制药企业在生产过程中环境卫生的良好状态，确保药品的质量和安全，符合相关法律法规的要求。

下面将详细介绍GMP质量体系环境卫生管理制度的内容和要点。

1.简介：对GMP质量体系环境卫生管理制度进行简要介绍，包括制度的定义、作用和意义等。

2.环境卫生管理目标和原则：明确制药企业在环境卫生管理方面的目标和原则，如减少环境污染、实施垃圾分类、提高环境卫生意识等。

3.组织体系：建立相应的组织体系，明确责任分工和管理流程。

包括设立环境卫生部门、配备专职人员、制定环境卫生管理制度等。

4.环境卫生设施及设备管理：对生产车间、实验室等环境卫生设施进行管理，包括定期清洁、消毒、维护等，确保设施和设备的合规和良好状态。

5.供应水源及废水处理：建立供应水源和废水处理系统，确保水质符合药品生产的要求，并进行定期监测和处理。

6.供应空气质量管理：对生产车间、实验室等空气质量进行监测和管理，包括通风设备的维护、过滤器的更换等。

7.垃圾和废物管理：建立垃圾分类和废物处置制度，确保垃圾和废物对环境的影响最小化，并进行合理的储存和处理。

8.环境监测与评估：建立环境监测和评估制度，对生产环境进行定期监测，确保环境卫生符合相关要求，并对风险进行评估和控制。

9.培训与教育：对员工进行环境卫生管理方面的培训和教育，提高他们的环境卫生意识和操作技能，确保他们遵守相关的规章制度。

10.环境风险管理：对可能影响环境卫生的因素进行评估和管理，制定预防和应对措施，避免环境污染和事故的发生。

11.环境污染事故应急预案：制定环境污染事故的应急预案，明确应急处理流程和责任分工，确保在事故发生时能够快速有效地应对。

12.环境卫生管理的监督与检查：建立监督和检查机制，对环境卫生管理制度的执行情况进行定期检查和评估，发现问题及时纠正。

卫生管理制度 gmp一、概述卫生管理制度是企业为了确保产品质量和安全的需要而制定的一套规范和流程，其中 GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指符合卫生管理标准的生产、加工、包装、存储和销售等过程，旨在提高产品质量、增加产品安全性和遵守法规法规的要求。

本文将就卫生管理制度 GMP 的相关要点进行详细阐述。

二、卫生管理制度 GMP 的重要性1. 保障产品质量卫生管理制度GMP 的执行能够从源头上保证产品的质量，提高产品合格率，减少次品率，降低质量风险，确保产品符合法规标准。

因为 GMP 要求严谨，流程规范，工作标准化，对于企业生产来说是非常重要的。

2. 增加产品安全性卫生管理制度 GMP 要求企业建立健全的卫生管理制度，对生产现场和生产流程进行全面监控，确保产品生产过程中的每一个环节都符合卫生要求，杜绝污染和交叉污染，从而提高产品的安全性和卫生质量。

3. 提高企业形象企业严格遵守卫生管理制度 GMP 可以树立良好的企业形象，不仅能够提升企业的口碑和竞争力，还能够为企业赢得消费者的信任和忠诚度，有助于企业的持续发展。

4. 遵守法规卫生管理制度 GMP 要求企业遵守法规，严格执行相关标准和规定，确保企业的生产行为合法合规，避免因违法违规行为而导致的风险和损失。

三、卫生管理制度 GMP 的执行卫生管理制度 GMP 包括以下几个方面的要求和内容：1. 质量管理体系企业需要建立健全的质量管理体系，明确质量管理责任部门和负责人，制定质量控制标准和流程，确保质量管理的全面性和有效性。

2. 原材料和辅料管理企业要对原材料和辅料进行全面的管理，建立供应商评估机制，确保原材料和辅料的质量符合要求，并且在生产过程中对原材料和辅料进行严格把控，避免出现质量问题。

3. 生产环境管理企业要对生产环境进行全面监控和管理，确保生产场所的清洁卫生，避免污染和交叉污染，并建立灭菌消毒制度，严格控制生产环境的微生物负荷。

GMP 车间卫生管理文件一更衣室清洁规程二普通生产区卫生管理规程三内包装间清洁规程四物料进入洁净区清洁、消毒操作规程五洁净区更衣室管理规程六洁净区容器及工具存放间清洁程序七十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程八十万级洁净区的清洁工作九十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南十十万级洁净区的个人卫生规程十一工艺卫生管理规程十二清场管理规程一更衣室清洁规程1 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。

2 清洁频率：2.1 每一个工作日上班后，下班前各清洁1 次。

2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。

3 清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。

4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。

5 使用消毒剂(每月轮换使用)：5.1 75%乙醇溶液；5.2 0. 1%新洁尔灭溶液；6 清洁方法：6. 1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。

6. 2 每周末将更衣柜挪移后擦拭不暴露部位，然后归位。

6. 3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。

6. 4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁1 次。

6. 5 地面：用拖布擦拭干净。

必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。

7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭1 遍。

8 清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或者污垢。

用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。

9 清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。

10 备注：每月作一次彻底大拂拭，须清洁房间每一个部位，并全部消毒。

二普通生产区卫生管理规程1 清洁频率及范围：1.1 每天操作前和生产结束后各清洁1 次。

1.1.1 清除并清洗废物贮器。

1.1.2 擦拭操作台面、地面及设备外壁。

1.1.3 擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4 擦去走廊、门窗、洗手间、水池及其它设施上污迹。

1.2 每周六工作结束后进行1 次全面清洁。