医疗设备培训考核试题(含答案)

姓名分数_______医疗器械经营知识培训考核试卷一、名词解释：（共20分，每题10分）1、医疗器械:2、物理治疗设备：二、填空题：（共60分，每题3分）1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。

2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。

4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。

5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。

6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。

7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。

8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对确认。

11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业质量管理规范：是指医疗器械经营企业为确保医疗器械质量安全，制定的一系列规章制度和管理措施，包括质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械经营企业（批发）许可证申请表》，提交相关资料，经审查合格后颁发许可证。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的危险性、临床意义、技术难度和管理要求等因素，分为三类，即第一类医疗器械（低风险）、第二类医疗器械（中风险）、第三类医疗器械（高风险）。

体外诊断试剂是一种用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥重要作用。

以下为医疗器械人员岗前培训考核试题及答案：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。

2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械的管理实行分类管理，依据是风险程度。

国家对医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低的医疗器械，实行常规管理；第二类是具有中度风险的医疗器械，需要严格控制管理；第三类是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷质量管理人篇一、填空题（每空2分，共20分）1.医疗器械产品注册证书有效期为5年。

注册证号“国械注准xxxxxxxx001号”中，“国”代表中国，“准”代表医疗器械注册，“2016”代表注册年份，“3”代表医疗器械分类，“40”代表注册证书编号。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题（每题3分，共30题）1. 医疗器械的定义是____________________。

答案：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。

2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。

答案：医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。

3. 第一类医疗器械的特点是____________________。

答案：第一类医疗器械的特点是风险低，一般不会对人体造成伤害。

4. 第二类医疗器械的特点是____________________。

答案：第二类医疗器械的特点是风险较高，需要控制其安全性和有效性。

5. 第三类医疗器械的特点是____________________。

答案：第三类医疗器械的特点是风险高，直接植入人体或者高风险手术。

6. 医疗器械注册的含义是____________________。

答案：医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请，取得医疗器械注册证书的过程。

7. 医疗器械备案的含义是____________________。

答案：医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告，取得医疗器械备案凭证的过程。

8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。

答案：医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。

9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。

答案：医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。

10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。

答案：医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。

11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。

答案：医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位: 姓名: 得分:一、单项选择题(每题2分,共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为( ）A、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ )为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历.Ａ、１人,２年B、2人，３年 C、１人，３年 D、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯.A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货通行单(票）。

Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

Ａ、质量管理部Ｂ、采购部门Ｃ、储运部门Ｄ、业务部门１０、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年.Ａ、１年Ｂ、２年Ｃ、３年Ｄ、５年二、多项选择题（每题３分，共３０分）１、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全.Ａ、采购Ｂ、验收Ｃ、贮存Ｄ、销售Ｅ、运输２、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）Ａ、组织验证、校准相关设施设备Ｂ、组织医疗器械不良事件的收集与报告Ｃ、负责医疗器械召回的管理Ｄ、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核Ｅ、组织或者协助开展质量管理培训３、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容（）。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

医疗器械使用培训考核试卷
考生姓名：________________答题日期：________________得分：_________________判卷人：_________________
一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.以下哪种器械属于有源医疗器械？（）
3.医疗器械的生物相容性要求主要包括_________、_________和_________。
4.有源医疗器械的电气安全要求中，_________是防止电气设备产生火灾等危险的重要措施。
5.在医疗器械的储存过程中，应保持环境_________、______，应采取_________、_________和_________等措施以确保设备安全。
D.注重无菌操作原则
4.以下哪种设备不属于X射线设备？（）
A. X射线诊断设备
B. X射线治疗设备
C.超声波诊断设备
D. X射线透视设备
5.以下哪种情况不需要使用心电图机？（）
A.心肌缺血的诊断
B.心律失常的检测
C.胸痛的初步判断
D.骨折的诊断
6.以下哪个部件不是呼吸机的核心部件？（）
A.氧气源
B.压力传感器
C.防高温
D.防腐蚀
10.以下哪些是医疗器械的正确运输方式？（）
A.防震
B.防潮
C.防高温
D.使用专用运输箱
11.以下哪些是高风险医疗器械的典型代表？（）
A.心脏起搏器
B.人工关节
C.麻醉机
D.一次性注射器
12.以下哪些材料常用于制作医疗器械？（）
A.不锈钢
B.硅胶
C.塑料
D.钛合金

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。

2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。

其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。

医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。

13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。

二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。

( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。

3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。

其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。

4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。

8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。

12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。

13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。

答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。

答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。

答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。

答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。

4、、 、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
C、营业执照 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ ）
A、国食药监械（准）字2014第3151139号
B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
9、 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ）
A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字
C、单位名称 D、经营许可证号（或者备案凭证编号）
10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（ ）
A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：姓名：岗位：成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作缓解。
3、 国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。

4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。

5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。

6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。

7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。

8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。

9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。

10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。

11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。

12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。

13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。

14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。

15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。

二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

、消毒，避免残留物堵塞
或腐蚀。
2024/2/2
02 血压计
定期校准、清洁袖带和测 量部位，Байду номын сангаас免误差和故障 。
04
10
心电图机
定期清洁仪器表面和电极 ，检查导联线是否完好， 避免干扰和故障。
03
医疗器械安全与风险控制
2024/2/2
11
医疗器械安全风险识别与评估
01 风险识别
了解医疗器械可能存在的安全隐患和危害因素， 包括设计缺陷、生产质量问题、使用不当等。
02 报告制度
建立医疗器械不良事件报告制度，规定报告程序 、时限、内容和责任人等要求。
03 处理流程
明确不良事件处理流程，包括调查核实、分析原
因、制定改进措施、向监管部门报告等环节。
2024/2/2
13
医疗器械召回管理规定
召回定义
医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示 、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
02 风险评估
对识别出的风险进行量化和定性分析，确定风险 等级和优先级，为制定相应的风险控制措施提供 依据。
03 风险监测
定期对医疗器械进行安全性监测和评估，及时发 现和处理潜在的安全风险。
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医疗器械不良事件报告制度及处理流程
01 不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导 致人体伤害的各种有害事件。
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答案解析及评分标准制定
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答案解析
对每道试题进行详细解析，明确正确答案及解题 思路，帮助学员掌握知识点和解题技巧。

医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

2024年1月医疗器械管理制度培训试题一、单选题1、（）负责供货审核及建立首营档案并负责批准。

[单选题] *A、店长B、质量负责人(正确答案)C、采购员D、验收员2、医疗器械首营品种应在（）个工作日内完成 [单选题] *A、1(正确答案)B、2C、3D、43、医疗器械至少（）循环一次质量检查，重点检查近效期医疗器械，并做好检查记录。

[单选题] *A、每天B、每周C、每月(正确答案)D、每三月4、营业员在获悉医疗器械不良事件时，应向谁报告（） [单选题] *A、采购员B、验收员C、质量管理人员(正确答案)D、店长5、从事医疗器械的零售药店，验收记录及票据至少保存（）年。

[单选题] *A、2年B、3年C、4年D、5年(正确答案)6、医疗器械零售药店应当建立质量管理自查制度，并按医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，于（）按照所在地市县级药品监督管理部门提交年度自查报告。

[单选题] *A、每半年B、每年(正确答案)C、每两年D、每三年7、温湿度监测设备多久校准一次（） [单选题] *A、半年B、一年(正确答案)C、两年D、三年8、零售门店发现质量事故，质量管理人员在（）个工作日内报告供货单位 [单选题] *A、1个(正确答案)B、2个C、3个D、4个二、多选题1、医疗器械首营品种审核内容包括（） *A、生产企业的营业执照(正确答案)B、生产企业的医疗器械生产备案凭证、《医疗器械生产许可证》(正确答案)C、产品的备案凭证及备案信息表、《医疗器械注册证》及其登记表或附件(正确答案)D、产品的说明书、包装（或标签）样式复印件或图片(正确答案)2、医疗器械收货验收时应拒收的情况包括（） *A、有完整的采购信息B、无随货同行单或信息不符的(正确答案)C、出现质量异常、污染、标识不清的(正确答案)D、距失效日期不足6个月的(正确答案)3、下列哪些属于不合格的医疗器械（） *A、超过有效期的、市场抽检结果不合格的(正确答案)B、监管部门发文通知禁止销售使用的(正确答案)C、医疗器械注册人（或备案人）、供货单位通知的合格医疗器械D、不符合强制性标准或产品技术要求、存在严重质量安全问题等，经质量管理人员确认为不合格的(正确答案)4、当零售药店质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项自查包括以下哪些情况（） *A、经营结构、组织结构、医疗器械经营范围发生重大变化时(正确答案)B、零售药店所处内、外环境发生重大变化时(正确答案)C、当国家有关法律、法规和规章没有变化更改时D、货柜拆除一组时5、接收到医医疗器械生产企业的召回信息后，应当及时（） *A、传达医疗器械召回信息(正确答案)B、销毁医疗召回信息C、控制存在风险隐患的医疗器械(正确答案)D、收回存在安全隐患的医疗器械(正确答案)6、购进医疗器械前，采购员应向供货单位索取加盖供货单位公章的（） *A、营业执照(正确答案)B、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》(正确答案)C、授权书原件(正确答案)D、销售人员身份证复印件(正确答案)7、验收员应当检查、核对医疗器械的（） *A、外关(正确答案)B、包装(正确答案)C、商标符号D、合格证明文件(正确答案)8、贮存医疗器械应当按照要求采取（） *A、防潮措施(正确答案)B、避光措施(正确答案)C、防虫措施(正确答案)D、通风措施(正确答案)三、判断题1、营业员应当对有库存的医疗器械每天进行盘点，做到账、货相符。

9.医疗设备的采购流程包括需求分析、__________、验收和__________。
10.紫外线消毒灯用于空气消毒时，有效照射距离通常为__________米以内。
四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）
1.所有医疗设备在使用前都需要进行消毒。（）
2.心脏起搏器属于非生命支持类医疗设备。（）
B.心脏起搏器
C.麻醉机
D. X光机
5.医疗设备消毒的目的是什么？（）
A.防止交叉感染
B.延长设备使用寿命
C.保证设备性能稳定
D.提高设备使用效率
6.以下哪些情况下需要对医疗设备进行消毒？（）
A.设备接触患者体液
B.设备接触患者皮肤
C.设备被污染
D.设备每次使用后
7.以下哪些是正确的医疗设备操作步骤？（）
9.在医疗设备采购时，只需要关注设备的价格，无需考虑其性能和售后服务。（）
10.医疗设备操作人员无需了解设备的基本原理，只需掌握操作流程即可。（）
五、主观题（本题共2小题，每题10分，共20分）
1.请简述医疗设备在使用过程中，如何确保患者安全。
2.描述医疗设备临床使用培训的主要内容，并解释为什么这些内容对操作人员至关重要。
4. ×
5. ×
6. √
7. ×
8. √
9. ×
10. ×
五、主观题（参考）
1.在使用医疗设备时，操作人员应确保设备性能良好，遵循操作规程，对患者进行适当的安全教育，并在必要时提供防护措施。此外，应定期进行设备校准和消毒，以保障患者安全。
2.培训内容包括设备原理、操作流程、维护保养、故障处理等。这些内容对操作人员至关重要，因为它们直接关系到设备的正确使用、患者安全以及设备的长期稳定性。