年产1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计毕业论文

1亿支盐酸普鲁卡因注射液工艺设计一、研究目的和依据盐酸普鲁卡因注射液是一种麻醉药物，主要用于局部麻醉和腰麻手术。

本文旨在设计盐酸普鲁卡因注射液的生产工艺，确保产品的质量和安全。

根据药品包装标准以及相关监管法规，制定合理的生产工艺，确保药品生产符合标准，满足市场需求。

二、原料准备1.盐酸普鲁卡因：按照药典要求，采购合格的盐酸普鲁卡因原料，确保药品质量。

2.辅助材料：原料溶剂、辅料等，均需按照药典要求采购合格材料。

三、工艺步骤1.材料准备：按照工艺需要，准备好所需的原料和辅料。

2.原料缓冲：将盐酸普鲁卡因加入一定量的溶剂中，进行溶解和搅拌，直到完全溶解。

3.过滤：将缓冲溶液通过特制的滤膜进行过滤，去除悬浮物、微生物和杂质。

4.灭菌：将过滤后的溶液进行灭菌处理，确保产品的无菌性。

5.注射液灌装：将灭菌后的溶液进行注射液灌装，按正常灌装流程完成操作。

6.检验：对灌装后的产品进行质量检验，包括外观质量、药物含量、PH值和细菌检测等。

7.包装：对通过质检的产品进行包装，按照药品包装标准进行操作，确保产品安全。

四、工艺参数1.注射液浓度：根据产品要求，确定盐酸普鲁卡因的浓度。

2.溶剂比例：确定溶剂和盐酸普鲁卡因的比例，保持溶液的稳定性。

3.过滤精度：选择合适的滤膜，确保过滤效果和产品的无菌性。

4.灭菌温度和时间：根据灭菌要求，确定灭菌温度和时间。

5.注射液注射速度：根据产品使用要求，确定注射液的注射速度，确保产品的安全和疗效。

五、质量控制1.原料质量控制：对原料进行严格的质量控制，确保原料的纯度和合格。

2.过程控制：加强生产过程中的管理，确保每一步操作符合工艺要求。

3.质量检验：对制成品进行质量检验，包括外观质量、药物含量、PH值和细菌检测等。

4.真空检测：注射液灌装过程中，进行真空检测，确保灌装的产品不含空气和杂质。

5.精细灭菌：灭菌过程需进行精细管理，确保产品的无菌性。

6.包装控制：对产品进行标准化包装，确保产品的安全。

课程设计说明书目录第一章前言1.1 前言 (2)第二章设计概述2.1车间设计概述 (3)2.2设计目的 (3)2.3设计依据 (4)第三章设计资料3.1 生产规模及包装形式 (4)3.2 生产制度 (4)第四章工艺设计计算及生产过程4.1 物料衡算 (5)4.2 生产工序 (5)4.3 盐酸普鲁卡因注射剂处方举例 (10)4.4 生产工艺流程图 (11)第五章生产设备选型5.1 主要设备选型 (12)5.2 安瓿澄明度光电自动检查仪说明 (17)第六章车间设计说明第七章附图第一章前言1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍1.1.1 盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理本品为酯类局部麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉。

本品弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

本品对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。

首先引起镇静、头昏，痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊，进而进入昏迷状态。

剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

本品小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。

1.1.2 体内过程本品进入体内吸收迅速，很快分布,维持药效约30～60分钟。

大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。

在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80%以原形和结合型，后者仅有30%经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出。

本品易通过血脑屏障和胎盘。

1.1.3 适应症短效局部麻醉药。

用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。

实验九 盐酸普鲁卡因注射液的分析一、实验目的1.掌握永停滴定法测定盐酸普鲁卡因的原理、方法和操作。

2.掌握快速定量分析的原理、方法和操作。

二、仪器与试药1.仪器AYD-1自动永停滴定仪 刻度移液管 规格：2mL 、5mL 、10mL烧杯 规格：250mL2.试药盐酸普鲁卡因注射液 规格：40mg/2mL /支甲基橙指示液 氢氧化钠 乙醇 二氯甲烷 酚酞指示剂 铬酸钾指示液硝酸银 亚硝酸钠 蒸馏水三、实验原理分子中存在芳伯胺基或存在潜在芳伯胺基的药物，均可与亚硝酸钠发生重氮化反应，生成的重氮盐可与碱性β-萘酚偶合生成有色的偶氮染料。

永停滴定法：电极在溶液中极化，在未到滴定终点前，仅有很小或无电流通过；但当到达终点时，滴定液略有过剩，使电极去极化，溶液中即有电流通过，电流计指针突然偏转，不再回复。

反之，若电极由去极化变为极化，则电流计指针从有偏转回到零点，也不再变动,根据此原理测定盐酸普鲁卡因的含量。

四、实验内容：盐酸普鲁卡因注射液Yansuan Pulukayin ZhusheyeProcaine Hydrochloride Injection盐酸普鲁卡因 C 13H 20N 2O 2.HCl 272.77本品为盐酸普鲁卡因加氯化钠适量（盐酸普鲁卡因2%，氯化钠0.43%）使成等渗的灭菌水溶液。

含盐酸普鲁卡因 (C 13H 20N 2O 2.HCl) 应为标示量的95.0％～105.0 ％。

1.盐酸普鲁卡因：精密量取本品2mL ，加水适量，取甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L ）滴定至黄色（此消耗数不计），加入中性乙醇与中性二氯甲烷各10mL ，酚酞指示剂2滴，用氢氧化钠液（0.1mol/L ）滴定至水层显淡红色，消耗氢氧化钠液的体积应为1.40～1.54mL 。

2.盐酸普鲁卡因与氯化钠总量：精密量取本品2mL ，加水5 mL ，铬酸钾指示液1滴，用硝酸银液（0.1mol/L ）滴定至淡红棕色沉淀，应消耗硝酸银液的体积应为2.79～3.09mL 。

盐酸普鲁卡因生产工艺
盐酸普鲁卡因是一种常用的局部麻醉药物，广泛应用于手术、分娩等医疗领域。

下面是盐酸普鲁卡因的生产工艺，简要介绍如下：
1. 原料准备：盐酸普鲁卡因的主要原料是4-甲基-2-苯胺基丙
酮（MHPA）和盐酸。

其中，MHPA是通过苯甲酸和乙酮经过酯化、亚胺化和还原反应得到。

盐酸是从盐酸酯溶液中得到的。

2. 反应步骤：首先将MHPA和盐酸按照一定的比例混合，得
到MHPA盐酸盐。

然后将该盐通过蒸馏或晶体分离等方法得
到MHPA盐酸的晶体。

接着，将晶体与氢氧化钠溶液反应，
生成普鲁卡因游离碱。

最后，将普鲁卡因游离碱与盐酸溶液反应，得到盐酸普鲁卡因的药剂。

3. 提纯工艺：得到的盐酸普鲁卡因药剂还需要进行进一步的提纯工艺。

一般的方法是通过结晶、溶剂结晶或逆流蒸馏等方法进行提纯，确保药剂的纯度和质量。

4. 包装和质检：提纯后的盐酸普鲁卡因药剂需要进行包装，常用的包装方式一般是玻璃瓶或塑料瓶，以防止药物受潮和外界污染。

同时，还需要进行质检，对药剂的外观、溶解度、纯度、含量等指标进行检测，确保药剂的质量符合标准。

需要注意的是，上述工艺只是盐酸普鲁卡因生产的一般流程，实际生产中还可能存在其他工艺步骤和细节，以及质量控制和
安全措施。

生产过程中需要严格按照相关的法规和药品生产的标准操作，确保产品的质量和安全性。

毕业设计（论文）盐酸普鲁卡因注射液的质量分析Hydrochloric Acid Used at the Injection Quality Analysis班级工分高专061级学生姓名刘增学号 650402023指导教师张惠职称副教授导师单位徐州工业职业技术学院环境工程系论文提交日期 2010.7徐州工业职业技术学院毕业专题（设计）任务书课题名称：盐酸普鲁卡因注射液的质量分析课题性质：课题毕业专题实验系名称：环境工程系专业：工业分析班级：工业分析高专061 指导教师：张惠学生姓名：刘增一、课题名称：盐酸普鲁卡因注射液的质量分析二、毕业专题（设计）主要内容：盐酸普鲁卡因为酯类局麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉。

其弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

它对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。

首先引起镇静、头昏，痛阀提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调，中枢抑制继续加深，出现知觉迟钝、意识模糊、进而进入昏迷状态。

剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦躁不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

其小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，计量加大，由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备。

注射剂的质量分析包括观察色泽和澄清度，然后进行鉴别试验、PH值检查，最后进行含量测定。

注射剂的常规检查分为一般检查和特殊检查。

本课题选择盐酸普鲁卡因注射液为研究对象，根据《中国药典》2005年版的相关标准，对其进行质量分析，最终写出科学性论文。

1、选题2、搜集阅读文献资料3、设计实验方案、方案实施4、方法验证5、撰写报告6、论文答辩三、计划进度：1、5月24日动员2、5月24日——5月25日查阅资料，拟定提纲3、5月26——6月25日实施实验4、6月26——60月3日撰写报告，完成专题报告四、毕业专题（设计）结束应提交的材料：1、毕业专题任务书2、毕业专题实验报告3、毕业专题答辩成绩4、毕业专题成绩指导教师张惠教研室主任王燕2010年5月24日2010 年5 月24 日论文真实性承诺及指导教师声明学生论文真实性承诺本人郑重声明：所提交的作品是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，内容真实可靠，不存在抄袭、造假等学术不端行为。

注射剂生产设备及工艺设计注射剂生产设备及工艺设计是针对注射剂的制造过程和生产设备的研究和设计。

注射剂是一种常用的药物剂型，具有高浓度、灵活用药、剂量准确等优点。

因此，在设计注射剂生产设备和工艺时，需要考虑生产效率、产品质量、药品安全等因素。

首先，注射剂生产设备的设计需要考虑到规模化生产的要求。

注射剂通常需要高效率地生产，因此生产设备应具备高精度、高自动化和高产能的特点。

应选用适当的设备，例如输液灌封机、灭菌台、冷冻机、冷藏车间等。

同时，设备应与生产线的其他设备相连，以实现整体的生产流程。

其次，注射剂工艺设计需要考虑到产品的独特性和生产过程中的关键环节。

特别是对于灌装、密封和灭菌等步骤，需要特别注意温度、时间、压力和流速等因素的控制。

应根据不同的药物成分和特性来确定合适的方法和参数。

此外，应合理设计原料的输送和储存方式，确保原料的质量和稳定性。

另外，注射剂生产设备和工艺设计还需考虑到药品安全和质量控制的要求。

在设备的选择和使用上，应符合相关法规和标准，确保药品生产的安全性和可靠性。

同时，在生产过程中，应建立相应的质量控制体系，进行质量监控，以减少可能的污染和误差。

最后，注射剂生产设备和工艺设计还应考虑到生产成本和资源利用的因素。

生产设备的选购应根据实际需求和投资能力来确定，避免过度投资。

工艺设计应尽可能提高生产效率和资源利用率，例如通过优化生产流程、改进设备设计、减少原料损耗等方式。

综上所述，注射剂生产设备和工艺设计需要考虑到生产规模、产品特点、质量安全、成本效益等多个因素。

在实践中，需要结合实际情况进行具体的设计和优化。

只有充分考虑这些因素，才能设计出安全、高效、可靠的注射剂生产设备和工艺。

课程设计说明书目录第一章前言1.1 前言 (2)第二章设计概述2.1车间设计概述 (3)2.2设计目的 (3)2.3设计依据 (4)第三章设计资料3.1 生产规模及包装形式 (4)3.2 生产制度 (4)第四章工艺设计计算及生产过程4.1 物料衡算 (5)4.2 生产工序 (5)4.3 盐酸普鲁卡因注射剂处方举例 (10)4.4 生产工艺流程图 (11)第五章生产设备选型5.1 主要设备选型 (12)5.2 安瓿澄明度光电自动检查仪说明 (17)第六章车间设计说明第七章附图第一章前言1.1盐酸普鲁卡因注射液介绍1.1.1 盐酸普鲁卡因注射液的药理毒理本品为酯类局部麻药，能暂时阻断神经纤维的传导而具有麻醉作用，本品对皮肤、粘膜穿透力弱，不适于表面麻醉。

本品弥散性和通透性差，其盐酸盐的结合形式在组织中被解离后释放出游离碱而发挥局部麻醉作用。

本品对中枢神经系统常量抑制，过量兴奋。

首先引起镇静、头昏，痛阈提高，继而引起眩晕、定向障碍、共济失调,中枢抑制继续加深,出现知觉迟钝、意识模糊，进而进入昏迷状态。

剂量继续加大，可出现肌肉震颤、烦燥不安和惊厥等中枢兴奋的中毒症状。

本品小剂量有兴奋交感神经的作用，使心率加快、血压上升，剂量加大，由于心肌抑制，外周血管扩张、神经节轻度阻断而血压下降，心率增快。

本品抑制突触前膜乙酰胆碱释放，产生一定的神经肌肉阻断，可增强非去极化肌松药的作用，并直接抑制平滑肌，可解除平滑肌痉挛。

1.1.2 体内过程本品进入体内吸收迅速，很快分布,维持药效约30～60分钟。

大部分与血浆蛋白结合，并蓄积在骨骼肌、红细胞等组织内，当血浆浓度降低时再分布到全身。

在血循环中大部分迅速被血浆中假性胆碱酯酶水解，生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇，前者80%以原形和结合型，后者仅有30%经肾脏排出，其余经肝酯酶水解，进一步降解后随尿排出。

本品易通过血脑屏障和胎盘。

1.1.3 适应症短效局部麻醉药。

用于浸润麻醉、阻滞麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封闭疗法等。

皖西学院化学与生命科学系(制药设备与工程设计）课程设计班级制药0601姓名孙溪学号 20060687指导教师谷仿丽二零一零年一月十日皖西学院化学与生命科学系制药设备与工程设计课程设计任务书皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：年产1亿支Vc注射液的工厂设计课程：制药设备与工程设计系（部)：化学与生命科学系专业: 制药工程班级： 0601学生姓名: 孙溪学号: 20060687指导教师: 谷仿丽完成日期： 2010—1—10课程设计说明书目录第一章前言1.1 前言 (5)第二章设计资料2。

1技术参数和设计要求 (7)2。

2 建设规模与处理目标 (7)2。

3设计原则 (7)第三章制备工艺方案选择3.1 制备工艺方案分析 (8)3.2制备路线确定 (9)3。

3生产工艺流程图 (9)第四章工艺设计计算及生产过程4.1 物料衡算 (10)4。

2 主要设备选型 (10)4.3 生产工艺过程 (11)第五章废液处理及其防治5.1 废液处理措施 (12)5。

2 废气治理措施 (12)第六章课程设计感想体会第七章参考文献第一章前言1 引言1.1维生素C注射液介绍1。

1.1维生素C维生素C，化学名称为L-抗坏血酸。

其主要生理功能有：1、促进骨胶原的生物合成。

利于组织创伤口的更快愈合；2、促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命。

3、改善铁、钙和叶酸的利用。

4、改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。

5、促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血.；6、增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力1.1。

2维生素C注射液的药理性质本品为维生素类药。

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺)生成的作用。

1.1.3药代动力学蛋白结合率低。

盐酸普鲁卡因盐酸普鲁卡因的合成萧萧(西北民族大学化工学院甘肃兰州 730100)【摘要】通过局部麻醉药盐酸普鲁卡因的合成，学习酯化、还原等单元反应并掌握利用水和二甲苯共沸脱水的原理进行羧酸的酯化操作。

盐酸普鲁卡因的合成是利用水和二甲苯共沸脱水的原理进行羧酸的酯化，用盐析法对大分子物质进行分离而得到普鲁卡因3.5g，最后成盐得盐酸普鲁卡因0.7g，总收率为2.1%。

此方法操作简单，适合实验教学。

【关键词】盐酸普鲁卡因；硝基卡因；局部麻醉药；对硝基苯甲酸-β-二乙胺基乙醇酯Synthesis of procaine hydrochlorideXIAO Xiao（College of Chemical Engineering Institute, Northwest University forNationalities ,Lanzhou ,730100,China）【Abstract】Through the synthesis of local anesthetic procaine hydrochloride, esterification, reduction unit operation learning esterification reaction and master the principle of using water and xylene azeotropic dehydration of carboxylic acid. Synthesis of procaine hydrochloride is esterified by using the principle of water and xylene azeotropic dehydration of carboxylic acid, by salting out method of macromolecular substances were separated and refined and get the procaine hydrochloride. This method has the advantages of simple operation, suitable for experimental teaching.【Key words】Procaine hydrochloride;Diethylaminoethylp-nitrobenzoate; local anesthetics; p-nitrobenzoic acid betadiethylaminoethanol ester.普鲁卡因是局部麻醉药，作用强，毒性低，临床上主要用于浸润、脊椎及传导麻醉【1~2】。

盐酸普鲁卡因注射液的含量测定一、实验目的1.掌握提取容量法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的原理和操作;2.了解本法和重氮化法测定盐酸普鲁卡因注射液含量的优缺点. 二、基本原理盐酸普鲁卡因是一个有机碱盐，易溶于水，不溶于有机溶剂，而其游离碱普鲁卡因则易溶于有机溶剂，难溶于水。

因此，采用氨试液将盐碱化，以氯仿提取游离碱，再蒸去氯仿，加过量的标准硫酸溶液，再用标准氢氧化钠回滴即可。

其反应式如下：NH 22CH 2N(C 2H 5)2.HCl+ NH 3.H 2ONH 22CH 2N(C 2H 5)2+ NH 4Cl + H 2ONH 22CH 2N(C 2H 5)2+ H 2SO 4.H 2SO 4NH 2COOCH 2CH 2N(C 2H 5)222由于硫酸普鲁卡因显酸性，所以选用酸性区域变色的指示剂，比如：甲基红。

实验材料、试剂与仪器分液漏斗50 mL ，过滤装置（抽滤瓶和布氏漏斗），电加热套，烧杯1000 mL ，蒸馏装置（100 mL 烧瓶、蒸馏头、冷凝管、接液管、锥形瓶等）, 滴定管，移液管25 mL 。

三、实验内容精密吸取本品适量（约与普鲁卡因0.20g 相当）置分液漏斗中，加氨试液3 mL 成碱性，分次用氯仿（依次为15，10，10，10ml ）振摇提取，每次提取液滤过，合并氯仿液，滤器用少量氯仿洗净，洗液与滤液合并。

在水浴上蒸发至近干，加中性乙醇5 mL 与0.025 mol/L 硫酸液25 mL ，再在水浴上加热至氯仿的臭气完全消失，放冷，加甲红指示液数滴，用0.05 mol/L 氢氧化钠液滴定剩余的硫酸。

即得（每1ml 的0.25mol/L 硫酸液与13.64mg 的C 13H 20N 2O 2·HCl 相当）。

可按下式计算标示量的百分含量 标示量％=()()[]02.01010007.272'2''42⨯⨯•-•NaOHSO H V M VM×100或标示量％=02.010025.0)225(64.13'''4242⨯•-SO H NaOH SO H NaOHM V M M ×100本品含盐酸普鲁卡因（C 13H 20N 2O 2.HCl ）应为标示量的95%-105%。

盐酸氯普鲁卡因的合成工艺设计1 产品简介1.1 中英文名称，分子式，结构式[中文名称]:盐酸氯普鲁卡因[英文名称]: chloroprocaine hydrochloride[分子式]: C13H19ClN2O2.HCl[结构式]：1.2 物化性质盐酸氯普鲁卡因(chloroprocainehydrochloride)，为白色或类白色针状结晶，无臭，味苦，有麻醉感.熔点176-178℃。

20℃时1g该品约溶于22ml水、100ml95%乙醇，微溶于氯仿，不溶于乙醚，在空气中稳定，无臭。

因盐酸氯普鲁卡因分子结构中含有酯键，在水溶液中，酯键可发生水解，酯键水解则局麻作用消失，溶解在盐酸中为无色的澄明液体。

1.3 用途氯普鲁卡因属于普鲁卡因类局麻药，其麻醉强度为普鲁卡因的2 倍,代谢速度是普鲁卡因的5倍, 副作用为普鲁卡因的1/2，常用浓度为1%～3%药液浓度和剂量由麻醉部位及程度定，若与1/ 200000的肾上腺素合用，可延长吸收时间和降低毒性，作用迅速、持久，氯普鲁卡因属于中短效局麻药，一般作用时间为 45-60min。

在所有的局麻药中，氯普鲁卡因毒性最低，通过急性毒性试验表明，盐酸氯普鲁卡因的为305.1mg/kg。

因盐酸氯普鲁卡因相对于其他局部麻醉药具有麻醉效能强、麻醉LD50起效快、作用时间短、麻醉毒性小等优点。

(1)盐酸氯普鲁卡因在骶管神经阻滞麻醉中的应用骶管阻滞麻醉常用药物是利多卡因和布比卡因,它们有快速耐药性和神经阻滞较差的弱点。

通过用为3%氯普鲁卡因组(A组)和2%利多卡因组(B组)比较，A组起效时间、痛觉消失时间、运动阻滞时间、痛觉恢复时间、运动恢复时间与对照组比较,具有显著差异性，得出盐酸氯普鲁卡因麻醉起效快,运动恢复快,无明显毒副作用,可安全应用于骶管阻滞。

(2)盐酸氯普鲁卡因在浸润麻醉中的应用傅润乔等人用其1%盐酸氯普鲁卡因做局部包块切除、拔牙、痔疮、肛瘘、包皮环切等手术的局部麻醉，并与1%普鲁卡因比较，发现盐酸氯普鲁卡因起效较快,恢复时间一致。

盐酸普鲁卡因注射液是一种常用的局部麻醉药物，广泛应用于手术和临床疼痛治疗。

在工艺设计方面，主要涉及以下几个方面：原料准备、炼制工艺、包装和质量控制。

1.原料准备盐酸普鲁卡因的原料一般包括普鲁卡因、盐酸、无菌水等。

普鲁卡因提取自普鲁卡因树根，需要进行提取、纯化和结晶等工艺过程。

盐酸作为普鲁卡因的盐酸盐，可以通过盐酸与无机盐的反应得到。

无菌水是用于制备注射液的溶剂，需要经过纯净水处理设备处理。

2.炼制工艺炼制工艺包括原料配制、混合、溶解、过滤和灭菌等环节。

首先，普鲁卡因和盐酸按照一定比例加入反应釜中，进行混合反应，使两者充分反应。

然后，将反应物溶解在适量的无菌水中，得到注射液。

溶液需要通过过滤设备进行过滤，去除杂质和微生物。

最后，将过滤后的溶液进行灭菌处理，确保产品的无菌性。

3.包装盐酸普鲁卡因注射液的包装一般采用玻璃制剂量瓶或注射器。

在包装过程中，需要确保包装的材质具有良好的密封性和光学性能，能够有效保护药物免受外界环境的污染。

包装过程需要在无菌条件下进行，以确保产品的无菌性。

4.质量控制在盐酸普鲁卡因注射液的工艺设计中，质量控制是至关重要的环节。

质量控制包括物理性质、化学性质和微生物检测等。

物理性质的检测包括外观、颜色、透明度和pH值等指标的测试。

化学性质的检测主要着重于盐酸普鲁卡因的含量和纯度的检测。

微生物检测主要针对注射液中的微生物污染进行监测。

在工艺设计过程中，还需要考虑到环境保护和安全生产，确保生产过程的安全性和产品质量的稳定性。

同时，还需遵守相关的法律法规，确保生产过程的合规性。

工艺设计完成后，需要进行试生产和批量生产，不断优化工艺，提高产品的质量和产量，满足市场需求。

年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂（规格：10mg/ml）的车间工艺设计摘要：甲氧氯普胺对中枢性镇吐有较好的效果，多用于手术引起的恶心呕吐、胃肠道疾病的恶心呕吐等。

为了加快给药速度和提高生物利用度，把甲氧氯普胺制成注射剂。

对于注射剂的生产工艺，我国通过引进学习和自主研发，已经日趋成熟。

随着制药科技的迅速发展和GMP的不断修订完善，盐酸甲氧氯普胺注射剂的车间工艺生产在原有的工艺生产的基础上进行调整与完善。

本设计主要从车间设计原则与指导思想、生产工艺流程、物料衡算、设备的设计与选型、车间平面布置、空调净化系统和环境保护等多方面体现甲氧氯普胺注射剂的车间工艺设计。

关键词：甲氧氯普胺；注射剂；工艺流程；车间布置Methoxychlor tome amine injection workshop design with an annual output of 180 million（specification:10mg/ml）Abstract: Methoxychlor amine has better effect to the central town of spitting, used for nausea and vomiting caused by surgery, gastrointestinal diseases such as nausea and vomiting.In order to speed up the delivery speed and improve the bioavailability, the methoxychlor amine made from injection.For injection production process, through the introduction of learning and independent research and development in our country, has been increasingly mature.With the rapid development of science and technology of pharmaceutical and GMP revision consummates unceasingly, methoxychlor tome amine hydrochloride injection workshop process on the basis of the original process adjustment and improvement.The design mainly from the workshop production process, material balance, equipment design and selection, workshop layout, air conditioning purification system and environmental protection aspects reflect methoxychlor amine injection workshop process design.Keywords: Methoxychlor amine; Injection; The process flow; Workshop layout目录引言 (1)第一章注射剂车间工艺设计简介 (4)1.1 注射剂工艺设计 (4)1.2 设计内容 (4)第二章工艺流程 (7)2.1 工艺流程 (7)2.2 注射剂生产的GMP要求 (8)2.3 盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 (9)2.4 注射用水制备 (10)2.4.1 原水处理 (10)2.4.2 注射用水 (10)2.4.3 注射用水的质量要求 (11)2.5 注射液的容器与处理方法 (11)2.5.1 注射液容器 (11)2.5.2 安瓿的质量要求 (11)2.5.3 安瓿的质量检查方法 (12)2.5.4 安瓿的割切与圆口 (12)2.5.5 安瓿的洗涤 (12)2.5.6 安瓿的干燥与灭菌 (12)2.6 注射液 (13)2.6.1 注射液的配制 (13)2.6.2 注射液的过滤 (14)2.6.3 注射液的灌封 (14)2.6.4 注射液的灭菌和检漏 (15)2.6.5 注射液的质量检查 (15)第三章物料衡算和能量衡算 (16)3.1 物料衡算 (16)3.1.2 物料量计算 (16)3.1.3质量守恒定律 (18)3.2 能量衡算 (20)第四章设备选型 (22)4.1 配液罐的工艺尺寸计算 (22)4.1.2确定夹套 (23)4.1.3罐体及夹套厚度计算 (24)4.1.4零部件选用和设计 (26)4.1.5搅拌器选形 (27)4.1.6计算搅拌器的转速 (27)4.1.7搅拌轴的直径计算 (27)4.2注射剂生产中其他主要设备的选取 (27)4.2.1纯水机 (28)4.2.2多效蒸馏水机 (28)4.2.3钛棒过滤器 (28)4.2.4不锈钢立式储罐 (29)4.2.5卫生级离心泵 (29)4.2.7安瓿灭菌检漏 (30)4.2.8多功能擦瓶机 (30)4.3 设备一览表 (32)第五章车间布置设计 (33)5.1 车间的总体布置 (33)5.1.1 厂房的组成形式 (33)5.1.2 厂房的层数及高度 (33)5.1.3厂房平面和建筑模数制 (33)5.2 车间平面布置 (34)5.2.1 厂房总平面面积 (34)5.2.2 洁净室车间平面布置 (34)5.2.3 制剂洁净厂房布置设计 (34)5.3 工艺设备布置的基本要求 (36)5.4 车间布置的方法、步骤和成果 (38)第六章车间空调净化系统的设计 (39)6.1 空气净化系统的设计 (39)6.1.1 设计参数 (39)6.1.2 车间净化方案 (39)6.1.3风量计算 (40)6.2 空气调节净化设计条件 (42)第七章环境保护 (43)参考文献 (45)谢辞............................................... 错误!未定义书签。

学号24102700760结业设计（论文）题目：盐酸普鲁卡因的合成及作用姓名扶银欢胡建明届别2010届院别南湖学院专业制药工程指导教师吴喆职称教授完成时间2012年12月8日盐酸普鲁卡因的合成及作用扶银欢 24102700760胡建明 24102700761摘要：盐酸普鲁卡因:局部麻醉药盐酸普鲁卡因的发展及由来:麻醉药在临床上发挥着非常重要的作用,由于可卡因毒性较强有成瘾性高压消毒易水解失效等缺点,使应用受到限制。

为了寻找更理想的局部麻醉药.人们开始对可卡因的结构进行剖析、简化和改造。

盐酸普鲁卡因至今仍为临床广泛使用的局部麻醉药.具有良好的局部麻醉作用.毒性低.五成瘾性用于局部浸润麻醉、蛛网膜下腔阻滞、腰麻、表面麻醉和局部封闭疗法。

盐酸普鲁卡因的发现及脂类局麻药的发展过程 提供了从剖析活性天然产物分子结构入手进行药物化学研究的一个经典例证。

早在1532年人们就知道秘鲁人通过咀嚼南美洲的古柯叶来止痛。

1860年niemann从此树叶中提取到一种生物碱晶体,即为可卡因。

将可卡因完全水解或部分水解 得到水解产物爱康宁和爱康宁甲酯 它们均无麻醉作用。

用其他羧酸代替苯甲酸与爱康宁成脂 麻醉作用减低或完全消息,由此苯甲酸在可卡因的局麻作用中起着重要的作用,而羧酸甲酯则与麻醉作用无关。

根据这一发现对可卡因的结构进行了各种改造。

在1940年开发合成了具有优良麻醉作用的普鲁卡因procaine.从此局部麻醉药开始了一个新的历程。

关键字：盐酸普鲁卡因合成方法疗效及用法注意事项正文：普鲁卡因是局部麻醉药。

临床常用其盐酸盐，又称"奴佛卡因"。

白色结晶或结晶性粉末，易溶于水。

毒性比可卡因低。

注射液中加入微量的肾上腺素，可延长作用时间。

用于浸润麻醉、腰麻、"封闭疗法"等。

除用药过量引起中暑圣经系统及心血管系统反应外，偶见过敏反应，用药前应作皮肤过敏试验。

其代谢产物对氨苯甲酸 (PABA）能减弱磺胺类药的抗菌效力。

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盐酸普鲁卡因的合成摘要：以对硝基苯甲酸，二甲苯，二乙胺为主要原料，二甲苯为催化剂，研究盐酸普鲁卡因的合成工艺。

通过单因素实验考察了反应时间、反应温度、二甲苯溶剂用量等因素对反应结果的影响，确定最佳合成工艺条件，即反应温度118℃，反应时间7h，二甲苯溶剂用量240g，产品收率为65.4%。

关键词:盐酸普鲁卡因二乙胺对硝基甲苯酸合成The synthesis of procaine hydrochloride ABSTRACT: the synthesis of procaine hydrochloride was studied with p-nitrobenzoic acid, xylene and diethylamine as main raw materials and xylene as catalyst. The effects of reaction time, reaction temperature and xylene solvent dosage on the reaction results were investigated by single factor experiment, and the optimum synthesis conditions were determined, namely reaction temperature 118℃, reaction time 7h, xylene solvent dosage 240g, product yield 65.4%.Key words：Synthesis of procaine hydrochloride diethylamine p-nitrotoluenic acid第一章绪论盐酸普鲁卡因是通过研究可卡因的分子结构并最终通过化学合成获得的局部麻醉剂[1]。

它弥补了可卡因的缺点，毒性低，而且不会上瘾。