附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
第一部分 综述资料
1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分 药学资料
5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分 药理毒理资料
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。 17．复方制剂中多种组分药效、毒性。药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说 明
1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
新药申请表
集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
XX医院新药申请表
发表人签字及发表日期： 申请受理编号：
通 用 名 剂 型 商 品 名
医保类别 省医保目录编号 批准文号
中标序号 规格及最小包装量 ×
中 标 价 零售价 有效期 月 贮存条件
单疗程所用时间 天 单疗程费用 元 临床科室
（只填一个）
生产企业 供货商
联系人 在湘联系电话 Email
临床科室填写 药理学作用、适应证及用法用量：
与现有药品比较的特点（由临床科室提供）：
科主任： 年 月 日
临床科室讨论意见及建议淘汰品种：
科主任： 年 月 日
药学部门填写 药品不良反应（由临床药学提供）：
文献证据（指南推荐、系统评价、随机对照试验等，由临床药学提供）：
院药事管理和药物治疗学委员会意见：
签字： 年 月 日
《XX新药申请表》填写说明
一、我院引进的药品都必须能够经湖南省药品集中采购交易平台采购（除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外）。
二、以下申请材料不予受理：
1、上次申请未通过的药品（隔年可以申请）；
2、同一品种已申请两次未获得通过的品种；
3、已被XX医院淘汰的品种
4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。
三、临床科室递交新药引进申请时应同时提供以下材料，材料不全的新药申请不予受理：
1、新药申请表；
2、药品说明书，必须是国家药监局批准的正式说明书（销售包装内说明书和药监局批件复印件均可，产品宣传彩页不予受理）；
化学药品新注册分类及申报资料要求
化学药品新注册分类及申报资料要求是指在化学药品研发、生产和销售过程中，按照相关法规和政策要求，对新注册的化学药品进行分类，并提供相应的申报资料。该试行文件旨在规范和简化化学药品注册和申报程序，促进化学药品行业的健康发展。以下是化学药品新注册分类及申报资料要求（试行）的主要内容：
一、化学药品分类
根据化学药品的性质和用途，将化学药品分为以下几类：
1.西药：包括化学合成药物、生物制品、辅助用药等。
2.中药：包括传统中药、中药注射剂、中药制剂等。
3.生物制品：包括生物技术药物、生物治疗药物、疫苗等。
4.草药：包括野生草药、栽培草药、草药提取物等。
5.保健品：包括保健药品、保健食品、保健器械等。
二、申报资料要求
1.化学药品注册申报书：包括注册申请表、药品申报书等相关资料，内容应包括药品的名称、剂型、成分、用途、质量标准等。
2.药理毒理研究资料：包括药理学、毒理学研究报告，需提供药物的毒理学数据、安全性评价等。
3.质量控制资料：包括药品的生产工艺、质量控制规范等，需提供药品的质量控制标准、质量控制方法等。 4.临床试验报告：对于新药注册，需要进行临床试验，并提供相应的临床试验报告。对于已经在其他国家注册的药物，可提供国际认可的临床试验数据。
5.稳定性研究资料：包括药品的稳定性研究报告，需提供药品在不同条件下的稳定性数据、贮存条件等。
6.包装材料及容器资料：需提供药品包装材料及容器的相关资料，如材料特性、保护性能等。
7.其他相关资料：包括起草说明、研发报告、药品说明书等，需提供药品相关的其他支持性文献资料。
三、申报流程
1.申报资料准备：申请人需按照要求准备齐全的申报资料，确保内容准确、完整。
2.申报材料提交：申请人需将准备好的申报资料提交给相关药品注册机构，包括申请表、相关研究报告等。
3.初步审查：药品注册机构对提交的申报资料进行初步审查，包括资料的完整性和合规性。
— 1 — 附件
中药注册分类及申报资料要求
目录
一、中药注册分类
二、中药注册申报资料要求
（一）行政文件和药品信息
（二）概要
（三）药学研究资料
（四）药理毒理研究资料
（五）临床研究资料
— 2 — 一、中药注册分类
中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形：
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形：
2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或— 3 — 药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形：
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
