工艺变更管理流程

⼯艺⼯程变更管理流程（升级版-含⽂件全部附表）

××××××有限公司

⼯艺变更控制程序XX-XX-B/0

××××××有限公司发布

⼯艺变更控制程序1.⽬的

本业务程序规范产品量产后⼯艺变更业务的实施规则，确保量产品⼯艺变更活动能够切实有效进⾏。2.范围

本程序适⽤于公司销售的所有的产品和零部件在制造4M变更的管理，如客户对4M变更、初物管理存在特殊要求，应当以本程序结合客户的特殊要求实施，如本程序与客户要求不⼀致，则应当按照客户要求进⾏。3.规范性引⽤⽂件

下列⽂件中的条款通过本标准的引⽤⽽成为本标准的条款。凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适⽤于本标准，然⽽，⿎励根据本标准达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本标准。

《⽂件控制程序》

《⽣产件批准程序》

《⼯程业务管理程序》4.定义

从质量管理的⾓度来说，4M（MAN、MACHINE、MATERIAL、METHOD）变更是连续⽣产过程中引起质量波动的主要原因，公司应对影响产品实现的4M 变更进⾏控制,并对变更的影响/风险进⾏评估（如对变更进⾏FMEA分析），且应策划⼯程/试验验证和试装品确认等活动。变更必须在实施前予以确认、批准。1) 初物:指新产品在开发结束后第⼀批交付的产品，或量产后的设计变更,品

质改善,4M变更后第⼀批⽣产的产品。2) ⼯艺更改：涉及制造4M的更改统称⼯艺更改。

3) 4M：特指Man(⼈)、Machine(机器)、Material（材料）、Method(作业⽅法)。4) 制造4M的更改：

——Man (⼈的更改) ：在产品以及零部件的制造过程中，在特殊过程以及重要过程中被指定作业者的变更；

——Machine (机器的更改)：制造设备、仪器、模具、夹具、⼯治具的变更；

——Material（材料的更改）：专指⼯艺辅助材料的更改；

——Method (⽅法的更改)：作业流程、作业⽅法的变更。

生产工艺变更管理制度

第一章 总则

第一条 为了加强公司生产工艺变更管理，确保生产过程的稳定性和产品质量，提高生产效率，根据国家相关法律法规和公司实际情况，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有生产部门的工艺变更管理。

第三条 生产工艺变更管理工作应当遵循科学、合理、严谨、高效的原则，确保生产安全和产品质量。

第二章 工艺变更范围和程序

第四条 工艺变更范围包括但不限于：

（一）原材料、辅料、工艺路线、工艺参数的变更；

（二）生产设备、工装、检测设备的变更；

（三）生产工艺流程的调整；

（四）产品质量标准的修改；

（五）其他可能影响产品质量、生产安全和环境保护的变更。

第五条 工艺变更程序：

（一）提出变更：相关部门或人员根据生产实际需要，提出工艺变更申请，并填写《工艺变更申请表》； （二）评估审批：生产部组织相关部门对变更申请进行评估，分析变更的必要性和可行性，提出评估意见，报总经理审批；

（三）变更实施：变更申请经批准后，相关部门按照变更方案组织实施；

（四）变更记录：生产部对变更过程和结果进行记录，填写《工艺变更记录表》；

（五）变更总结：生产部定期对工艺变更情况进行总结，分析变更效果，提出改进措施。

第三章 工艺变更管理责任

第六条 生产部是工艺变更管理的责任部门，负责组织、协调、监督工艺变更工作。

第七条 各相关部门应当积极配合生产部做好工艺变更管理工作，确保变更过程的顺利进行。

第八条 变更申请人应当对变更方案的可行性、安全性、经济性等进行充分论证，并对变更结果负责。

第九条 生产部应当对工艺变更过程进行监督检查，发现问题及时纠正，确保生产安全和产品质量。

第四章 工艺变更档案管理

第十条 生产部应当建立健全工艺变更档案管理制度，对变更申请、评估意见、审批文件、变更记录等进行归档保存。 第十一条 工艺变更档案保存期限不少于三年。

第五章 附则

第十二条 本制度由生产部负责解释。

第1页共7页 工艺和设备变更管理规定

第一章总则

第一条为防止工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据集团公司《工艺设备变更管理规范》，特制定本规定。

第二条本规定适用于公司，控股企业参照本规定执行。

第三条本规定中工艺和设备变更管理是指各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。

第四条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。

(一)工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。

(二)同类替换是指符合原设计规格的更换。

(三)微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。

第二章管理职责

第五条公司安全环保处组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、支持和审核。

第六条公司业务主管部门负责本规定的执行，并提供培训、监督和考核。

第七条各单位执行工艺和设备变更管理规定，并提出改进建议。 第2页共7页 第八条员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。

第三章变更范围

第九条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：

(一)生产能力的改变；

(二)物料的改变(包括成分比例的变化)；

(三)化学药剂和催化剂的改变；

(四)设备、设施负荷的改变；

(五)工艺设备设计依据的改变；

(六)设备和工具的改变或改进；

(七)工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；

(八)安全报警设定值的改变；

(九)仪表控制系统及逻辑的改变；

(十)软件系统的改变；

(十一)安全装置及安全联锁的改变；

(十二)非标准的(或临时性的)维修；

(十三)操作规程的改变；

(十四)试验及测试操作；

(十五)设备、原材料供货商的改变；

工艺和设备变更管理

在制造业中，随着市场需求的变化以及新技术的不断涌现，企业需要不断改进并更新自己的工艺和设备，以提高产品质量和生产效率，同时降低成本。然而，这种改进和更新必然涉及到工艺和设备的变更，因此必须建立一套科学的变更管理体系，以确保变更过程的安全和可控性，最终实现企业的生产目标。

变更管理流程

变更管理是一项复杂的工作，需要从多个角度进行考虑。下面是一个较为典型的变更管理流程：

1. 变更申请阶段：在变更发生之前，负责者需要认真评估该变更对于工艺和设备所带来的影响，包括影响范围、对产品质量和生产效率的影响等，并填写变更申请单，提交给变更管理委员会进行审核。

2. 变更评审阶段：变更管理委员会成员会对该变更申请进行评审，包括变更的必要性和可行性等方面进行评估。根据评审结果，决定是否批准该变更申请。在评审过程中需要考虑以下几个方面：

• 变更的目的和必要性

• 变更的影响范围和程度

• 变更流程的可行性和影响 3. 变更计划阶段：变更管理委员会根据变更评审的结果，制定详细的变更计划，包括变更内容、变更时间、变更负责人等，并将计划通知给相关人员。

4. 变更实施阶段：执行变更计划，确保变更过程符合计划，并防止不必要的影响。

5. 变更验证阶段：对变更后的工艺或设备进行验证，确认是否达到预期目标，并记录验证结果。

6. 变更关闭阶段：关闭变更过程，并将变更的结果以及相关记录归档，方便后续参考。

关键要素

变更管理体系的实现需要依靠多个关键要素，这些要素包括：

变更管理委员会

变更管理委员会是变更管理的核心组织，负责制定变更管理制度和流程，审批变更申请和计划，监督变更实施的过程和结果等。委员会应由多个部门的代表组成，包括质量、生产、工程等部门。

变更管理制度

变更管理制度是指企业在变更管理方面，制定的规章制度。包括变更管理流程、变更申请单和变更计划的模板，以及梳理变更管理中各部门的职责和权利。 变更管理工具