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化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
表4 化妆品组分中限用防腐剂(1) (按INCI 名称英文字母顺序排列)
(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。
c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。
化妆品卫生规范(2002年版)第一部分总则l 范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（ Dir.76 ／ 768 ／ EEC 2000 年 3 月版）（ The Cosmetics Directive of the Council European Communities, Dir.76 ／ 768 ／ EEC, March, 2000 ）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU ／ mL 或 500CFU ／ g 。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于 1000CFU ／ mL 或 1000CFU ／ g 。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
5.l.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于 100CFU ／ InL 或 100CFU ／ g 。
5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表 1 中规定的限量。
表 1 化妆品中有毒物质限量6 对原料的要求6.1 禁止使用表 2 （ 1 ）中所列物质为化妆品组分。
6.2 禁止使用表 2 （ 2 ）中所列物质为化妆品组分。
6.3 凡以表 3 中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。
6.4 化妆品中所用防腐剂必须是表 4 中所列物质，并必须符合表中的规定。
6.5 化妆品中所用紫外线吸收剂必须是表 5 中所列物质，并必须符合表中的规定。
附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1 第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容
2 第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3 表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范
4 表3 化妆品限用组分增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
化妆品32种禁限用染成分的检测方法和编制说明化妆品 32 种禁限用染料成分的检测方法和编制说明附件 2: 化妆品中 32种禁限用染料成分的检测方法 1 范围本方法规定了测定染发类化妆品中 32 种禁限用染料成分(见附录 A)的高效液相色谱法。
本方法适用于染发类化妆品中 32 种禁限用染料成分的含量测定。
本方法无法区分所涉及染料成分的游离态、硫酸盐和盐酸盐，化妆品中各种形态同时存在时，应换算成一种形态，以总量表示。
2 原理用无水乙醇水11 的混合溶液提取染发类化妆品中的 32 中禁限用染料成分，用高效液相色谱仪进行分析，以保留时间和紫外吸收光谱定性，峰面积定量。
本方法中 32 种禁限用染料成分的检出限、定量下限及取 0.5g 样品时的检出浓度及最低定量浓度见表 1。
表 1 32 种禁限用染料成分的检出限、检出浓度、定量下限、最低定量浓度 - 1 - - 2 - 3 试剂除另有规定外，所用试剂均为分析纯，水为超纯水。
3.1 无水乙醇。
3.2 甲醇，色谱纯。
3.3 乙腈，色谱纯。
3.4 亚硫酸氢钠。
3.5 磷酸溶液(19):吸取磷酸(ρ201.69g/mL)10mL，加水 90mL。
3.6 磷酸盐混合溶液:称取十二水合磷酸氢二钠 1.8g、磷酸二氢钾 2.8g 和庚烷磺酸钠(C7H15SO3Na)1.0g，用水稀释至 1L，混匀，配制成含庚烷磺酸钠(1g/L)的磷酸盐缓冲液，加入磷酸溶液(3.5)，调节 pH 至 6.0 左右，0.45m 微孔滤膜过滤。
3.7 染料类化合物标准储备溶液(ρ(染料成分)10g/L):称取染料对照品约 100mg(精确至 0.1mg)于 10mL 容量瓶中，以 2g/L 亚硫酸氢钠水溶液无水乙醇(3.1)11的混合溶液定容至 10mL，配成约 10g/L 的单标溶液。
以下几种物质在上述溶剂中的溶解性较差，分别采取如下措施:甲苯-25-二胺硫酸盐和 2-氯-p-苯二胺硫酸盐 2 种物质直接用2g/L 亚硫酸氢钠水溶液溶解并定容;甲苯-34-二胺直接用无水乙醇(3.1)定容;2-硝基-p-苯二胺和 4-硝基-o-苯二胺需将称样量减至 25mg，再用无水乙醇(3.1)定容，配成约2.5g/L 的单标溶液。
第二十章化妆品的卫生规范1．了解化妆品包装的作用和要求2．掌握我国对化妆品的卫生要求3．了解化妆品卫生化学检验和微生物检验项目及检测的意义为确保化妆品的卫生质量，加强化妆品的卫生监督与管理，保障广大人民群众的身体健康，国家在原《化妆品卫生规范》(1999年)的基础上，修订出了《化妆品卫生规范》(2002年)，本规范自2003年1月1日起实施。
随着新品种的不断上市，化妆品对人群健康的影响日益显现出来，最近卫生部组织对《化妆品卫生规范》(2002年)进行了修订，修订主要扩大了禁用物质名单，并根据欧盟《化妆品卫生规范》增加了800种禁用物质，其中大部分都含有致癌、致畸和生殖毒性杂质的石油裂解产品，同时根据欧盟2005年3月起实施的26个易引起过敏反应的香料名单，要求当这些物质达到一定量时，要在产品标签上标明香料名称；此外，还增加了防晒化妆品长波紫外线防护评价方法、防晒化妆品防水性能测试方法等评价方法。
第一节对化妆品及其包装装潢的要求目前，市场上化妆品的花样品种不断增多，生产数量也不断增长，为了使产品在市场上有一定的竞争力，吸引广大消费者，树立产品形象，化妆品精美的外观造型和新颖、大方的装潢设计，将起着重要作用的。
从现代产品观念来看，产品只有有了完整的包装，才能真正进入流通与消费领域，产品的价值和使用价值才能得以实现。
一、化妆品包装的作用化妆品的包装是指对化妆品进行运输、保管时，为保护其价值及状态而采用适当的材料和容器所涉及的技术措施，可分为个体包装、内包装和外包装。
①个体包装是指物品个别分开包装，这主要是为了保护化妆品自身的质量和性能。
因此，必须对选用材料、容器等采取适当的技术措施，以保证使化妆品保持原样。
②内包装是指化妆品经过个体包装之后再进行一遍包装，内包装主要考虑水、潮湿、光热、冲击等对物品的影响，根据选用的材料、容器等采取相应的技术措施。
③外包装是指经过内包装的物品装入箱、袋、罐、桶等容器中，以便于储存和运输，而采取的相应的技术措施。
卫生部对化妆品中添加原料都有哪些规定
1．化妆品新原料必须经卫生部批准才能用于化妆品。
2．化妆品组分中禁用物质为421 种、禁用中药为75 种。
3．化妆品组分中限用物质67 种，凡使用该限用物质为化妆品组分的，必须符合限用物质有关规定。
4．化妆品组分中限用防腐剂55 种，化妆品中使用的防腐剂必须是规范中所列防腐剂，并必须符合规范规定。
5．化妆品组分中限用紫外线吸收剂24 种，化妆品中使用的紫外线吸收剂必须是规范中所列紫外线吸收剂，并必须符合规范规定。
6．化妆品组分中限用着色剂157 种，化妆品中使用的着色剂必须是规范中所列着色剂，并必须符合规范规定。
关于废止《化妆品卫生规范》（2007年版）等多个文件的决定
7月4日，国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布213个文件失效，与化妆品行业相关的文件13个。
关于宣布失效第三批委文件的决定
国卫办发〔2018〕15号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，委机关各司局，驻委纪检组办公室，委直属和联系单位：
根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求，我委决定，对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的，或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的，或者明显不适应现实需要的，或者已有新的规定的，或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。
附件：宣布失效的第三批委文件目录
国家卫生健康委员会
2018年6月7日。
化妆品监管实务第一章化妆品监管基础知识一、化妆品定义1990年颁布的《化妆品卫生监督条例》定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等）,以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”.2013年10月11日，国家总局发布《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》，规定牙膏类产品列入化妆品监管范围。
2015年7月20日，国务院法制办公室关于公布《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》中定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品”。
二、化妆品分类目前化妆品生产企业卫生许可证分类为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类、牙膏。
生产许可分类为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、蜡基单元、气雾剂及有机溶剂单元。
国家总局《化妆品生产许可工作指南（暂行）》，将在发放化妆品生产许可证时，将化妆品分类为：一般液态单元，膏霜乳液单元,粉单元，气雾剂及有机溶剂单元,蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别。
我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类.（一）特殊用途化妆品类根据我国《化妆品卫生监督条例》,特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
《化妆品卫生监督条例实施细则》对特殊用途化妆品的定义如下：1、育发化妆品：是指有助于毛发生长,减少脱发和断发的化妆品。
原卫生部《关于化妆品监督执法有关请示的批复》（卫法监食便函﹝2002﹞107号）中规定,凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。
2、染发化妆品：是指具有改变头发颜色作用的化妆品（不包括可即时清洗掉和非永久性改变头发颜色的产品）。
《化妆品卫生规范》中对化妆品的卫生要求及包装要求1 范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。
本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程, 76／768／EEC 及其2005 年11 月21 日以前修订内容(The CosmeticsDirective of the Council European Communities, 76／768／EEC, and amendments until 21November 2005)。
3 定义化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）, 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
4 化妆品卫生要求4.1 一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下, 化妆品不得对人体健康产生危害。
4.2 原料要求4.2.1 禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。
4.2.2 禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。
4.2.3 凡以表3 中所列物质为化妆品组分的, 必须符合表中所作规定, 包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.4 化妆品中所用防腐剂必须是表4 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.5 化妆品中所用防晒剂必须是表5 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.2.6 化妆品中所用着色剂必须是表6 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括允许使用范围、其它限制和要求。
4.2.7 化妆品中所用染发剂必须是表7 中所列物质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。
4.3 终产品要求化妆品使用的原料必须符合上述4.2 原料要求。
化妆品卫生标准GB 7916—19871总则1．1为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，确保化妆品的卫生质量和使用安全，加强化妆品的卫生监督管理，保障人民身体健康，特制定本标准。
1．2化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位（如表皮、毛发、指甲、口唇等）或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。
1．3在国内从事化妆品生产、销售都必须遵守本标准。
进口化妆品也必须符合本标准的规定。
1．4地、市以上（含地、市）卫生防疫部门负责对辖区内的化妆品生产实行卫生监督；县以上（含县）卫生防疫部门负责对所辖区内的化妆品销售实行卫生监督。
1．5在卫生部下设“化妆品安全性评审组”，负责对全国化妆品安全性的有关重大和疑难问题进行评审。
其办事机构负责受理进口化妆品原料及化妆品产品的注册、登记、审查等事宜。
2化妆品卫生标准2．1一般要求2．1．1化妆品必须外观良好，不得有异臭。
2．1．2化妆品不得对皮肤和粘膜产生刺激和损伤作用。
2．1．3化妆品必须无感染性，使用安全。
2．2对原料的要求2．2．1禁止使用表2中所列物质为化妆品组分。
2．2．2凡以表3至表6中所列物质为化妆品组分的，必须符合表中所作规定。
2．2．3凡使用两种以上表3至表6中所列物质为化妆品组分时，必须符合如下规定：具有同类作用的物质，其用量与表中规定限量之比的总和不得大于1。
2．3对产品的要求2．3．1化妆品的微生物学质量应符合下述规定：2．3．1．1眼部、口唇、口腔粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数不得大于500个／ml或500个／g。
2．3．1．2其他化妆品细菌总数不得大于1000个／ml或1000个／g。
2．3．1．3每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
2．3．2化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。
表1化妆品中有毒物质限量[picture-0]2．4化妆品包装材料必须无毒和清洁。
2．5化妆品标签上应用中文注明产品名称、生产企业、产地，包装上要注明批号。
表4 化妆品组分中限用防腐剂(1)
(按INCI 名称英文字母顺序排列)
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(1)a 表中所列防腐剂均为加入化妆品中以抑制微生物在该化妆品中生长为目的的物质。
b化妆品产品中其它具有抗微生物作用的物质, 如许多精油(essential oil)和某些醇类, 不包括在本表之列。
c表中“盐类”系指某防腐剂与阳离子钠、钾、钙、镁、铵和醇铵所成的盐类; 或指某防腐剂与阴离子所成的氯化物、溴化物、硫酸盐和醋酸盐等盐类。
表中“酯类”系指甲基、乙基、丙基、异丙基、丁基、异丁基和苯基酯。
d所有含甲醛或本表中所列含可释放甲醛物质的化妆品, 当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时, 都必须在产品标签上标印“含甲醛”。
(2)这些防腐剂作为限用物质时, 具体要求见限用物质表3。
仅仅当产品有可能为三岁以下儿童使用, 并与皮肤长时间接触时, 需做如此标注。
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