安装确认报告

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。

6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。

2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。

检查设备是否符合GMP的要求。

3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。

同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。

4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。

设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）设备/仪器的选型（DQ）:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求；记录设施、设备系统按照GMP要求进行设计的书面证据，这些书面证据说明所设计的设施、设备系统适合于目的用途，并且所设计的设施、设备系统组元和单元依据现行的工程理论与实践原则与考量和用户要求。

1设计确认主要是对设备选型和订购设备的技术规格、技术参数和指标适用性的审查，由需求使用部门实施。

2确认主要的工艺参数，物料衡算数据选取所需设备，检验仪器要根据检验精密度要求选取所需仪器。

3 查找设备的说明书或参数介绍，考察设备是否适合生产工艺、检验精度、校准、维修保养、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。

4 从技术和经济两项指标选择合适的供应商。

5 根据设备参数和工艺要求设计安装图纸，根据工艺检验精度要求确定检验仪器的精度要求。

6设计确认由设备需要部门直接的技术人员和工程人员合作完成。

7 确认设备的变更而导致的其它相关的变更，包括其它设备、厂房设施等的需要。

安装确认（IQ）:安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；安装确认应列出所有需要书面记录的可识别信息，包括：设备的名称、系统的描述、设备识别编号（硬件和软件）、地点、辅助设施的要求、连接和安装特点。

IQ应该核实设备与采购清单是否吻合，所有图纸、手册、备件、供货商信息和其它相关文件都要齐全。

1核对到厂生产设备或仪器、配件、配套设施、文件等是否符合选型要求，是否齐全。

2参照设备说明书和其他技术文件，核对该生产设备或仪器的各项参数是否符合设计要求、是否符合工艺流程和质量控制、检验精度要求。

检查设备是否符合GMP的要求。

3安装阶段，设备、管道、辅助设施和仪器均应按照设计图纸或厂家安装要求来进行安装和检查。

同时，安装确认应包括该设备或系统的组成部分，辅助管道和量器的检定。

4将供货单位的技术资料归档，收集制定有关操作文件、记录。

设备安装调节确认完整报告1. 引言本报告旨在确认设备的安装和调节是否完整，并提供相关数据和信息，以确保设备的正常运行和安全性。

2. 设备安装情况2.1 设备安装位置设备安装在公司的生产车间B区，位置如下：- 车间名称：B区- 具体位置：B区北侧墙壁旁边的空地2.2 安装日期和时间设备的安装工作于2021年5月15日开始，共耗时3天，于5月18日完工。

2.3 安装人员设备的安装由以下人员完成：- 主要安装人员：李明、张鹏- 协助安装人员：王丽、刘强3. 设备调节情况3.1 设备调节目的设备调节的目的是确保其工作参数和性能符合生产要求，以达到预期的生产效果。

3.2 调节过程设备调节过程如下：1. 根据设备说明书，调整设备的工作参数和设置。

2. 运行设备，并监测其工作状态和性能。

3. 根据监测结果，适时进行微调和调整，以达到最佳工作效果。

3.3 调节结果经过调节，设备的工作参数和性能已经符合预期要求。

详细的调节数据和结果见下表：4. 安装调节确认根据对设备的安装和调节情况的确认，我们得出以下结论：- 设备已按照要求安装在指定位置。

- 安装工作经过专业人员的操作，符合相关安全标准。

- 设备经过调节后，工作参数和性能符合预期要求。

5. 结论本报告确认了设备的安装和调节情况，并验证了其完整性。

设备已具备正常运行和安全性所需的条件。

如有其他问题或需进一步确认，请及时与我们联系。

---注：报告中提供的数据和信息仅供参考，如有需要，请以实际情况为准。

IQ(OQ PQ) Qualification Report for XXXXXXXX XXXXXX安装（运行或性能）确认报告Tablet of Content目录1.Conclusion结论 (4)2.Purpose & Scope目的和范围 (5)3.References参考文件 (5)4.Results Summary结果汇总 (5)5.Implementation Date验证实施日期 (5)6.Introduction设备简介 (5)7.Individual Analysis验证单项分析 (5)8.Deviation & Change验证偏差和变更 (6)9.Annex附录 (6)1. Conclusion结论1.1 验证评价与建议1.1.1 实施过程评价：该项目的评估应该包括，确认的实施是否严格按照方案进行；有无QA人员进行监控；实施过程中有无异常情况（包括设备、人员、公用系统等）。

1.1.2 实施结果评价：该项目的评估应该包括，结果的有效性，数据是否齐全等。

1.1.3 偏差或变更的评价：该项目的评估应该包括，偏差的原因及处理，是否关闭；变更原因及处理。

1.1.4 再确认：●发生异常情况经过评估进行再确认；●若无异常情况，本设备的再确认评估周期为X年，应于XXXX年X月对该设备进行再确认评估。

1.2 验证结论根据以上分析及评价，认为XXX车间XX设备的XXX符合既定的要求，能够满足公司生产/检验需要……2. Purpose & Scope目的和范围2.1 目的提供书面文件证明本设备XXXXX，与URS（或合同）和厂家提供的标准设计相一致，满足本公司XXXXXXXX的要求。

2.2 范围本验证方案适用于本公司XXXXX车间XXXXXX，设备编号：XXXX。

3. References参考文件《中华人民共和国药典》2010年版，中华人民共和国药典委员会4. Results Summary结果汇总本次验证所有项目结果汇总如下：（示例）5. Implementation Date验证实施日期5.1 验证实施起止日期：XXXX年X月XX日至XXXX年X月XX日5.2 各项实施日期：6. Introduction设备简介简介，包括用途，可以简化，详细内容方案里有。

消防产品及安装质量确认报告全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：消防产品及安装质量确认报告一、报告目的消防产品及安装质量确认报告是对所选用的消防产品和安装工程质量进行确认和评估的重要文件。

通过该报告，能够确保消防设施的正常运行，保障人员生命和财产安全，维护社会稳定。

二、报告内容1. 消防产品质量确认本次报告所确认的消防产品主要包括灭火器、喷淋系统、报警器等。

在确认消防产品质量时，需对产品的型号、品牌、生产日期、生产厂家等信息进行核实，并检查产品外观是否完好，功能是否正常，安全性是否符合相关标准。

2. 安装工程质量确认本次报告所确认的安装工程主要包括消防设备的安装、管道敷设、电气连线等。

在确认安装工程质量时，需对安装工程施工单位的资质、工程质量、施工进度等进行评估，检查施工现场是否符合安全规范，安装设备是否牢固可靠，管道敷设是否符合要求等。

三、报告方法1. 实地考察报告的编制需要进行实地考察，对所选用的消防产品和安装工程进行全面检查，了解实际情况，核实相关信息。

2. 质量检查对消防产品进行外观检查、功能测试等工作，确保产品符合要求；对安装工程进行施工质量检查、安全考核等工作，保证施工质量高标准。

3. 数据汇总将实地考察和质量检查的数据进行汇总整理，形成完整的报告内容，准确反映消防产品和安装工程的实际情况。

四、报告结论根据本次报告的实地考察和数据汇总，我们对所选用的消防产品和安装工程的质量进行了确认和评估，得出如下结论：1. 消防产品的质量符合要求，外观完好，功能正常，安全性达到相关标准；2. 安装工程的质量符合要求，施工单位资质齐全，施工质量优良，符合安全规范。

五、报告建议在本次报告结论基础上，我们提出如下建议：1. 加强对消防产品的监督管理，定期维护保养，确保产品性能稳定；2. 加强对安装工程的监督检查，定期维护检修，确保设施运行正常；3. 提升员工消防安全意识，加强消防演练和培训，提高应急处置能力。

波峰焊过程确认报告
编号：
1.IQ安装确认
表1 设备安装确认
产品名称：模具名称：
模具编号：波峰焊设备:
NO安装鉴定项目验证结果
电路是否正常OK
马达启动是否正常OK
屏幕显示是否正常OK 01波峰焊机
设备运转无异常的现象、声音。

OK
02锡炉OK
03随机文件随机文件：说明书OK
04维护保养维护保养规程OK
05维护保养计划OK
06维护保养记录OK
07培训记录操作人员培训记录OK
以上确认内容均符合要求时，可判定安装确认成功，未出现不合格情况。

安装确认合格。

确认小组会签：
2.OQ操作确认
目的
确定预先设计的参数能生产出符合波峰焊要求的工艺参数设
置范围。

接受准则
1)PCB板：
a.印制板翘起最大角度不得超出工艺要求
b.印制板组装件上的元器件不得损坏
c.印制板不得有气泡、烧伤等缺陷
d.印制板阻焊膜应保持良好
2)焊点
a.焊点外形光滑，锡料适量，焊点不允许出现拉尖、桥接、引
线（或焊盘）与焊料脱开或焊盘翘起以及虚焊、漏焊现象印
制板组装件上的元器件不得损坏
b.焊点表面外形光洁，结晶细密，无针孔、麻点、焊料瘤
c.湿润程度良好
d.焊料边缘与焊件表面才形成湿润角应小于30度。

确认/验证文件编号：JT-SMP-06-161-00 页码：第1页，共50页冷库确认方案（安装IQ、运行OQ、性能PQ）**人：*****人：*****人：***生效日期：年月日药业有限公司目录1 概述 (3)2 目的 (3)3 范围 (3)4 职责 (3)5 实施确认的条件 (4)6 培训 (4)7 风险分析 (4)8 安装确认（IQ） (5)9 运行确认（OQ） (15)10 性能确认（PQ） (18)11 确认时间进度安排 (24)12 确认失败所采取的措施 (24)13 再确认周期 (25)14 验证结果的评审与验证结论 (25)15 变更历史 (25)16 附件： (25)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：冷库型号：生产厂家：制冷设备有限公司设备结构：主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。

设备特点：1.2 主要技术参数库房容积： 44m³库房温度：2℃-—8℃冷却方式：强制风冷总耗电量：约5KW库房外形尺寸：5600mm×3750mm×2400mm库房内尺寸：5400mm×3550mm×2300mm（冷藏库）2 目的通过验证，保证冷库安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

3 范围本方案适用于仓库冷库安装、运行和性能的确认。

4 职责公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

5 实施确认的条件5.1 相关文件5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表6 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

7 风险分析由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确定，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》风险排列和过滤法确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。

设备安装确认（IQ）验证文件目录1目的 (1)2 适用范围 (1)3 责任者 (1)4 职责 (1)4.1工程设备部职责 (1)4.2 质量管理部职责 (1)4.3生产技术部职责 (1)4.4设备总监 (1)4.5质量授权人 (1)5 缩略语 (2)6 文件管理规范 (2)7 设备描述 (3)8 方案起草 (3)9 方案审核 (3)10 文件确认 (4)11 备件、易损件确认 (4)12 公用系统确认 (4)13 仪器仪表确认 (5)14 环境状态 (5)15 安装流程确认 (5)16 安装确认报告 (6)17 安装确认结论 (6)1目的规范安装确认（IQ）行为，指导安装确认（IQ）工作开展，确保安装确认（IQ）的质量，为下一步运行确认（OQ）奠定良好的基础。

通过验证，保证固体制剂瓶装包装联动生产线安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

2 适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。

其它设备可参照实行。

3 责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4 职责4.1工程设备部职责负责组织设备安装确认（IQ）方案的起草和实施工作。

跟踪安装过程中所有偏差缺陷均已整改。

4.2 质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见，确保设备零部件齐全，配置正确。

4.3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数满足参数要求。

4.4设备总监审核验证方案的验证报告。

4.5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。

5 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

6 文件管理规范●填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

示例如下：●在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

电烙铁焊接特殊过程确认报告,IQ、OQ、PQ,报告(审核通过) 电烙铁焊接过程确认报告（IQ、OP、PQ报告）电烙铁安装确认（IQ）报告制定：日期：审查：日期：核准：日期：修订历史记录版本更改描述姓名职位日期A/0新制定XXX工程部主管2021.1.181.目的本报告目的为确保半成品电烙铁生产过程中是符合质量要求的，并且可靠。

2.范围本报告依照方案的《电烙铁安装检查表》，来执行记录数据。

3.安装确认检查结果电烙铁安装检查记录表电烙铁编号：XXX项目确认方法可接收准则人员日期证据或数据P/F1设备确认电烙铁是否设备标识，连接部件是否正产有设备标识，连接部分无松动XXX2021.1.18机身有设备标识，部件无松动Pass2安装要求现场安装应能正常启动XXX2021.1.18安装后能正常启动Pass3电源设备的输入电源电压和频率应满足设备操作说明书的要求AC220V,50Hz,连接至网电源可以正常运转XXX2021.1.18设备连接至网电源可以正常运转Pass4水平条件检查安装的水平条件安装时应水平，作业员应水平拿放电烙铁XXX2021.1.18可以正常拿放电烙铁Pass5环境条件应确认设备的工作环境温/湿度条件满足规定正常车间条件,在10-40℃范围XXX2021.1.18车间条件能满足10~40°范围Pass6目视检查条件确认检验条件是否满足质量要求，如光线照度正常室内日光灯，800-1000LuxXXX2021.1.18光线照度能满足规定要求7设备接地确认电烙铁是否要接地？三插电源头，AC插头有接地线XXX2021.1.18设备有接地Pass8作业安全设备应有保护装置，防护员工在取拿产品时烫伤。

操作员应有保护装备，防止烫伤XXX2021.1.18有保护装置，且装置正常Pass9灰尘要求确认对于设备或生产工艺的环境是有否无尘要求无漂浮灰尘XXX2021.1.18无漂浮灰尘Pass10清洁度确认对于设备或生产工艺，环境是否有特殊的清洁要求员工取拿时需要带手套XXX2021.1.18员工取拿时戴手套Pass4.总结安装条件必须依照过程确认方案的《电烙铁安装检查表》来执行并验证通过。