ISO13485人力资源管理程序(含表格)

ISO13485设计开发程序（含表格）设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

版次：页码：1 / 21.目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力，并进行培训以满足规定要求。

2.适用范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。

3.职责和权限3.1.营运部a)负责组织编制公司各级人员的《职位说明书》；b)负责组织实施公司各级人员的能力的识别和考核；c)负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；d)负责公司各项培训计划的具体实施以及对培训效果进行评估。

3.2.各职能部门a)参与编制本部门员工《职位说明书》；b)负责本部门员工岗位培训的具体实施。

4.程序4.1总则4.1.1营运部组织编制公司员工的《职位说明书》，对所有与质量管理体系有关的岗位进行职责描述，规定从事该岗位工作人员应具备的技能、工作经验、培训和教育经历。

4.1.2《职位说明书》报总经理批准后，作为公司员工的岗位绩效考核和人员选择、招聘、安排以及作为确定培训需求的主要依据。

4.2员工能力的考核和评价4.2.1员工能力的考核，每年年终由营运部负责组织实施，考核分层次进行。

4.2.2考核的内容针对不同人员分为：岗位职责胜任能力、管理水平、对本部门（工序）的熟悉（熟练）程度、群众关系、团队精神等。

4.2.3考核记录和评价的结果由营运部负责存入员工的个人档案，作为评价公司员工具备所需能力和确定培训需求的依据。

4.3培训4.3.1公司编制了“员工培训计划”，对培训类型、方式及内容、培训过程管理、培训效果考核等予以明确规定。

a)培训类型，包括新员工培训；岗前培训；专业知识培训；技能发展培训；综合知识培训和其他类型培训。

b)培训方式，包括公司统一安排的集训；各部门组织的岗位培训、讲座、学术交流；员工外培。

c)培训内容，针对每一不同的培训类型和培训对象具体制定，采用不同的培训方式，提供适当的管理和技术知识、技能和经验，以达到提高员工素质和增强岗位适应能力的培训效果。

d)培训过程管理，规定培训过程的具体实施流程、要求以及要求形成的记录。

部门/人员职责权限控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的和适用范围1.1目的为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。

用以明确各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中，各职能部门和人员所能实施的权限和应尽的义务。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。

质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门（人）本程序的主责部门为管理者代表（人）和办公室，主管领导为总经理。

——管理者代表和办公室负责依据总经理确认的职责和权限分配制定本程序； ——管理者代表和办公室负责完成职责和权限确认和调整的各流程；——管理者代表负责对实施的情况进行监督；——办公室负责职责权限相关记录的形成、控制和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按职责权限要求开展工作。

4.步骤和方法4.1质量管理体系组织机构图根据公司的生产经营情况和人力资源规模，本公司的质量管理体系组织结构图设置为：采 生办质副总经理/管理者代表 总 经 理4.2特殊要求1）管理者代表为总经理指定的一名管理层成员，无论他在其他方面的职责如何，他应获得相应的管理者代表的职责和权限；2）生产和质量负责人除具备相应专业知识、工作技能、工作经历要求外，不得相互兼任。

更改历史1.0目的使所有与质量活动有关的人员具备胜任其本职工作的能力，并不断提升员工素质和工作质量。

2.0范围适用于本公司所有与质量活动有关人员的培训、考核、评价与再评价。

3.0职责3.1行政人事部负责编制公司的《部门质量职责》组织评价；3.2行政人事部负责职工培训控制的管理，制订并组织实施培训计划；3.3行政人事部负责员工的入职培训，并作好培训的组织及检查工作；3.4行政人事部协助各部门组织本部门员工的培训，各部门负责人对其培训的效果进行考核评价。

各部门负责人负责制订本部门各岗位的职责与权限，依据行政人事部培训计划，对员工开展岗前培训。

4.0工作程序4.1员工能力要求4.1.1各部门负责人根据工作需要和公司发展设置岗位,确定岗位职责及任职要求，编制《岗位职责及任职要求》交行政人事部形成《部门质量职责》，作为员工招聘的依据，总经理应保证确定的人力资源需求及时得到满足。

4.1.2员工上岗前必须具备必备的专业技能和经验，对于检验人员、关键岗位人员必须持“上岗证”方可上岗，行政人事部将发放的“上岗证”形成《上岗证发行记录表》。

4.1.3每年对生产技术部、质量部等部门负责人上年的能力进行评价，依据《部门负责人考核、评价和再评价规定》填写部门负责人考评记录表；对关键工序操作人员、检验员的评价，依据《关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定》执行。

4.1.4当颁布新的法律、法规、标准、规范时，除对员工进行内部培训外，还应按照当地主管部门的规定选派适当人员参加主管部门举办相关的培训。

4.2培训形式及需求的制定4.2.1公司培训项目内容分为内部培训和外部培训。

4.2.2对于接收外部培训的员工，从外部机构学习及获取合格证书后，可在公司内部进行讲授，从而转换成内部培训项目的一部分。

4.2.3所有外部培训项目，在可行时，行政人事部可以与培训机构商讨到公司内进行，以便更多的同事接受到相关培训。

4.2.4为满足各岗位作业的需求，各部门需明确定义各职级人员应接受培训的内容。

技术实验室管理程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的完善技术开发实验室管理，使实验室的开发工作正常有序进行。

2.0范围适用于技术部技术开发实验室的管理。

3.0引用/参考文件《员工培训管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《记录控制程序》《实验室玻璃仪器管理规程》《试剂试液管理》4.0职责4.1技术部技术部作为本规程的管理部门，负责技术实验室的日常管理。

4.2质量部负责对技术实验室需要校验、确认的仪器进行校验和确认，并提供合适的培训。

4.3其他部门其他部门应在技术部认为需要时，提供配合。

5.0作业程序5.1人员管理5.1.1内部人员管理5.1.1.1应建立技术部实验室人员台帐《技术实验室人员登记台帐》（可以以电子版形式建立），在有人员调入或调出时，及时更新台帐。

台账由技术实验室技术员编制，技术部经理审批通过后生效。

5.1.1.2技术实验室人员在实验室内必须穿白大褂，配合合适的防护用具。

5.1.2外来人员管理5.1.2.1外来人员应经技术部负责人批准后方可在技术部人员陪同下，由门禁、更衣并佩戴合适的防护用具后进入实验室。

5.1.2.2外来人员在技术实验室应遵循该实验室的管理规定，技术部经理认为需要时，可以对外来人员在进入实验室前进行相应的培训。

5.2培训管理5.2.1新入职的实验室人员，应由人事部按照《员工培训管理规程》的规定首先进行公司层面的培训。

5.2.2技术部应对新入职实验室人员进行岗位安全、专业等知识培训，并指定专人指导。

5.2.3行政部应当为新入职实验室人员简历员工个人档案，明确员工的培训计划。

5.3技术员的管理5.3.1技术员应掌握技术实验室中用到的各类仪器操作规程、维保规程、方法原理等，操作试验中遇到任何疑问或者知识、技能有任何不足时，应当首先向技术部经理报告，在技术部经理指导下进行相关操作或者获得相关培训。

5.3.2技术员应当按照试验方案完成试验，不得随意改动试验方案和实验数据。

文件制修订记录确保基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响服务质量工作的人员能够胜任的，从而提高全体员工质量意识，确保公司质量管理体系的有效运行。

2.0范围公司内部从事影响商品和服务质量的所有人员。

3.0权责3.1 人力资源部负责组织各部门编制《岗位说明书》；3.2 人力资源部负责管理全公司员工培训，负责编制公司《年度培训计划》和组织培训考核，负责保管各类培训记录，并建立职工培训档案。

3.3 各部门负责提出本部门的培训需求；负责本部门员工的岗位技能培训和培训有效性的评价。

3.4 对负责质量管理体系相关人员以及与产品直接接触的人员建立健康档案，确保人员健康满足法规要求。

4.0程序要求4.1 各类人员的招聘安排4.1.1 《岗位说明书》作为人力资源部选择、招聘、安排人员的依据。

4.1.2 部门负责人至少满足下列条件之一：a、具备相关专业的技术职称或工作经历；b、受过相关职业培训；c、具备三年以上相关工作经历4.2 人员培训人员培训计划以表格形式体现，其内容包括：培训人员、培训内容、培训方式、培训时间、考核方式及授训人等。

4.2.1 新员工培训与考核（含转岗人员）培训内容包括：公司简介、质量方针、员工质量意识、相关法律、法规、质量管理体系标准基础知识等，由人力资源部在进入公司一月内组织培训。

4.2.2 在岗人员培训a)上岗人员在进公司或岗位变更时进行技能培训和考核。

b) 特殊工作人员和经劳动部门核发合格证的人员，需取得有关授权部门的培训合格证。

c) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。

4.2.3 培训效果评价通过理论考核或实际操作考核，对参加培训的人员有效性进行评价，保持教育、培训、技能和经验的适当记录并填写《培训结果考核表》，评价内容如下：a) 是否具备岗位能力，提供的培训能否满足需要培训的有效性。

b) 是否确保人员意识到，满足顾客和法律法规要求的重要性，岗位人员从事的活动与公司发展的相关性，且为实现质量目标作出积极贡献。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

人力资源管理程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的对承担公司管理体系职责的人员加以控制，确保执行管理体系职责之所有人员符合岗位要求，能胜任本职工作，制定本程序。

2.范围适用于公司承担管理体系规定职责的所有人员。

3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1由总经理决定公司的组织机构设置及组织机构中各部门的职责范围，各部门负责人负责制定部门各类人员职责范围。

4.2人事部负责制定相应的制度及《年度培训计划》并监督培训计划的实施，并对公司培训工作的组织和效果评估。

4.3各部门负责编制本部门的岗位任职要求，并负责本部门员工的岗位技能培训5.工作程序5.1.招聘5.1.1总经理根据公司当前人力资源需求情况，批准招聘计划。

5.1.2人事根据招聘计划实施招聘，招聘标准按各岗位任职要求。

5.1.3人事办理新员工入职手续，登记在员工档案表上；并与有关部门一起组织新员工岗前培训工作。

5.2能力，意识和培训5.2.1每年12月中旬，人事部根据公司发展需要，制定《年度培训计划》。

5.2.2识别从事管理活动的人员能力需求，分别对新进人员，在岗人员，转岗人员，各类专业技术人员，特殊岗位人员，管理体系内部审核员等，根据他们的岗位说明制定并实施培训计划。

5.2.3新进人员培训5.2.3.1培训内容：公司简介，管理规章制度，企业质量/环境方针和质量/环境目标，质量/环境管理体系基础知识，消防安全知识，质量意识和环保意识。

人力资源控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术
文件
人力资源控制程序
1、目的
提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。

2、范围
适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。

3、职责
3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。

3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。

3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。

4、控制程序
4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。

4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。

4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。

4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。

4.5保留关键岗位员工的培训记录。

4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。

4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行，
5、相关文件
5.1工艺流程中关键岗位示意图QP04-01
5.2员工招聘、培训的要求QP04-02
5.3工作岗位任职要求QP04-03
6、相关记录
6.1员工进厂培训记录表QP04-04
6.2员工技能考评记录表QP04-05
6.3员工个人培训挡案QP04-06
6.4培训计划QP04-07。