iso13485ce标签说明及语言控制程序3.

产品监视和测量控制程序1、目的对产品的全过程：从采购物资进公司，经生产、包装到成品出公司，实施检验和试验的控制，保证未经检验和试验或不合格的产品不流入下道工序、不出公司。

2、范围适用于本公司产品生产从原材料进货到成品出公司的全过程。

3、职责3.1技术部负责编制进货、过程和成品检验规程。

3.2质检部负责进货、过程和成品的检验和试验，并发放产品合格证。

3.3车间检验员在质检部指导下负责过程检验和试验。

4、控制程序4.1进货检验和试验4.1.1仓库进货后，由仓库保管员通知检验员进行入库检验和验证，若需要到分承包方检验和验证的物品，由采购员陪同或联系。

4.1.2采购/外协的主要物资和关键零部件应附有质保书或检测报告，一般物资应附有合格证，检验人员按检验规程进行检验。

4.1.3检验结果应填写《检验报告》一式二份。

一份交仓库保管员，保管员凭合格的检验记录单入库。

另一份留存。

若检验不合格，保管员收到不合格检验报告交采购员，作退货处理。

4.1.4未经检验和试验或检验和试验不合格的物资不准入库，不准投入使用。

4.2过程检验和试验4.2.1产品在生产过程中的检验，先由操作人员按文件规定的要求自检，自检合格后作好标识并在生产流转卡上签字。

4.2.2未在生产流转卡上签字或不自检或自检不合格的产品都不得流入下道工序。

自检不合格的产品做好不合格标识并加以隔离。

4.2.3生产过程中的工艺检测点和入半成品库的产品，必须经检验员按《过程检验规程》检验合格方能流入下道工序和入库，并进行记录。

4.3最终检验和试验4.3.1产品由操作人员在自检合格后，提交车间检验员检验，检验合格后才能提交质检部进行出厂检验。

4.3.2质检部检验员按最终检验规程进行检验，并将检验数据和结果记录在“产品检验报告”上。

4.3.3只有在所有的进货检验，过程检验，最终检验的项目都已完成，符合规定的要求，并由质检部经理认可有关的数据和文件，才能发放产品合格证书。

服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。

2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。

3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。

3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。

3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。

3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。

3.5销售人员负责对货款收取。

4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。

4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。

4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。

4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。

4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。

4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。

4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。

对产品质量和使用情况进行信息调查。

4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。

顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。

4.9销售部（销售员）负责货款的收取。

5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。

ISO13485警戒系统程序1 目的通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。

对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。

2 适用范围适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。

a)职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。

3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。

3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。

3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。

4 工作程序4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。

4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。

4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。

4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。

若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。

4.2 向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。

4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。

a)严重威胁生命的疾病或损伤；b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性；d)损伤的事故。

4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。

xxxxxxxxxxxx有限公司质量管理体系管理性文件QUALITY SYSTEM PROCEDURE编制：日期：审核：日期：批准：日期：发放范围Distribution scope：局域网生效日期Effective on：2022年05月21日文件更改履历Document History Summary目录CONTENT序号名称页码Number Title Page 文件更改履历DOCUMENT HISTORY SUMMARY (1)1.目的PURPOSE (3)2.适用范围SCOPE (3)3.职责RESPONSIBILITIES (3)4．设备的控制THE EQUIPMENT CONTROL (4)5．相关文件RELEV ANT DOCUMENTS (12)6．记录RECORDS (12)1.目的Purpose加强设备管理，使其在合适的状态下工作，确保不影响产品质量。

The purpose this procedure is to strengthen the equipment management, making the equipment operate in an appropriate state and ensuring that the equipment will not have bad effect on the products.2.适用范围Scope本公司各种产品生产所涉及的全部设备及实验设备。

The procedure is applicable to all the company’s manufacturing equipment and R &D facilities.3.职责Responsibilities3.1设备管理组职责The responsibilities of the equipment management teams should include the following aspects:3.1.1负责制订全年的设备管理计划和目标，并组织实施管理Establish annual equipment management plans and objectives as well as organize and implement the management.3.1.2负责设备的状态进行分析，掌握设备技术状态Analyze and master the equipment technical state.3.1.3负责设备档案的汇集和设备台帐的建立.Take charge of collecting equipment files and establishing equipment list.3.1.4负责组织设备引进方案的调研、论证，统筹设备的选型、安装调试、维修保养、改进更新等Take charge of organizing the investigation and demonstration of the equipment introducing plan and coordinating the equipment type-selection, installation, maintenance, improvement, etc.3.1.5负责设备的改进, 验收.Improve and accept the equipment.3.1.6负责设备验证的IQ、OQ工作Take charge of IQ and OQ.3.1.7负责参与新设备的采购Engage in the purchasing of new equipment.3.2生产技术部职责The responsibilities of Manufacturing Techniques contain the following items.3.2.1负责新产品、新工艺相关的设备引进工作的规划方案的工艺评审工作和参数确认工作Process review and parameter confirmation of the introduction plan on the equipment related to new products and processes.3.2.2负责设备的PQ验证Equipment’s PQ.3.3采购部职责The responsibilities of Purchasing Department should cover the following aspects.3.3.1负责新设备的采购管理工作Take charge of the purchasing management of new equipment.3.3.2采购负责联系新购设备供应商进行调试并协助设备管理组进行保修服务Communicating with the supplier of the new-purchased equipment, optimize the equipment debugging and coordinate with the Equipment Management Teams to carry out the equipment warranty service.3.4QA部职责The responsibilities of QA include the following item.3.4.1负责设备验证的管理工作Manage the equipment validation.3.5设备使用部门职责The responsibilities of the departments that use the equipment are as follows.3.5.1负责本部门设备日常维护保养实施及配合进行定期保养工作Implement the daily maintenance of the equipment and cooperate with other departments to carry out the periodical maintenance3.5.2负责组织培训工作Organize relevant trainings4设备的控制The Equipment Control4.1设备管理计划和目标的制定和实施Establishing and implementing the equipment management plans and objectives每年初，设备管理组按前一年度的运营情况以及本年度规划，制订出“设备年度保养计划”，分解成每月的定期维护保养内容。

标签、说明及语言控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。

2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。

3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。

3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。

3.3品保部负责最终产品的标签控制。

4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。

b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。

c）不得重复使用的字样或符号：①字样：Forsingeuseonly；②符号：②③符号表示一次性使用。

d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。

e）批号的字样或符号①字样：LOT#；②符号：LOT050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。

f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号：STERILEEO③符号表示用环氧乙烷灭菌。

g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号：STERILE③符号表示产品是无菌供应的。

h）制造日期的字样或符号①字样：LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。

I）请阅读说明的字样或符号①字样：Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。

j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。

CEXXXX4.1.2标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。

产品防护控制程序1、目的为确保公司产品从原材料仓库起到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。

2、范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。

该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。

3、职责3.1销售部提供顾客对包装特殊要求的信息。

〔无特殊要求的按公司的常规包装〕3.2技术部根据顾客要求对产品包装进行设计。

3.3采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。

3.4质检部对用于内包装的材料进行必要的有效的检测。

3.5生产部对原辅材料、半成品平安储存进行控制。

3.6生产部对成品包装进行全过程控制。

3.7销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。

4、控制程序4.1销售部在签订销售合同必须对顾客有无特别的包装要求进行明示。

4.2技术部根据顾客要求，对产品包装进行设计。

4.3技术部根据顾客意见，对原产品的包装进行改良或设计。

4.4所有贮存产品都应有明显的标识，所有包装应清晰标明产品标识和其他必要的信息。

4.5质检部对各种材料〔主要是用于产品的原材料内包装和灭菌产品包装的材料〕依据有关要求进行检测，检测结果必须书面告知生产、技术、采购部门。

4.6在组织内部产品流动到任何场所，所在部门或车间被视为产品所有者，都要有相应的防护措施，保护产品质量特性，数量及随附标识〔如生产工艺流转卡〕不得损坏或丧失。

4.7对产品的防护要延续到支付目的地，仓库或销售部在对植入性产品发货记录中记录收货人姓名和地址。

4.8原辅材料、半成品、成品的贮存按?产品防护制度?执行。

5、相关文件5.1包装验证控制程序YH/QP-345.2?产品防护制度?QP15-026、相关记录6.1顾客特别包装要求备忘录6.2技术部设计方案〔或顾客确认的方案〕6.3包装验证报告QP15-016.4检验和试验报告QP19-01。

CE标志产品分类控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。

4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。

4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。

4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。

7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。

标识和可追溯控制程序1、目的在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。

2、范围适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。

3、职责3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。

3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。

3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。

3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。

4、控制程序4.1标识的主要形式：A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。

B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。

C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。

D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。

4.2采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。

4.3采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。

若物品上无标识的应进行标识后再记录。

4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。

4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。

4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。

《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。

4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。

4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。

4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。

5.0追溯5.0.1若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。

也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。

5.0.2若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。

符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。

3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。

3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。

4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。

f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC的有关描述。

g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。

h)授权发布人的姓名、职务和签字。

4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。

4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。

4.4符合性声明陈述文件的保存。

4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。

4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。

以备国家主管当局检查。

5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。

iso13485设计更改控制程序31、目的为了对产品设计开发过程中和生产爱护过程中的设计更换进行有效的操纵，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。

2、范畴本程序适用于本公司产品设计更换的全过程。

3、职责、3.1设计更换意见能够由技术部依照标准或规定要求的变更而提出，也能够由生产部依照产品原材料的变更而提出，也能够由销售部依照顾客要求或市场要求提出；3.2设计更换意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报治理者代表审批，并报总经理认可；3.3技术副总对本程序的有效运行负责；3.4治理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。

4、操纵程序4.1设计的更换发生在设计开发、生产和爱护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更换对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的阻碍。

4.2设计的更换提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写“文件更换申请单“，重要更换需报技术副总批准后进行。

A、设计开发过程中的更换相关设计开发人员可在设计开发初稿上直截了当划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。

B、在产品定型后的更换各部门可将更换的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设计文件更换通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更换。

C、当更换涉及到要紧技术参数和性能指标的改变，应对更换进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求，并经技术副总批准后才能实施。

4.3技术部对更换后的产品进行销售信息跟踪。

5、相关文件5.1设计和开发操纵程序YH/QP-086、相关记录6.1设计文件更换通知单QP09-01 6.2设计输出文件QP08-056.3设计验证报告QP08-04。

iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。

其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。

一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。

这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。

二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。

同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。

三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。

2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。

3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。

4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。

5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。

四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。

2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。

3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。

五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。

2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。

3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。

六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。

CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。

4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。

4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。

4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。

4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。

4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。

更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。

其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。

以证明产品是安全有效的。

需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。

（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

包装验证控制程序1、目的对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。

2、范围本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。

3、职责3.1生产部负责成品包装过程的控制。

3.2生产车间负责成品的包装工作。

3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。

3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。

4、控制程序4.1包装材料确定的原则4.1.1 包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。

4.1.2 标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。

4.2包装材料与灭菌过程的适合性。

4.2.1 在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。

并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。

4.2.2 经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。

4.3包装材料的毒性。

在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。

4.4包装材料的生物兼容性。

经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。

4.5包装材料的无菌性保持。

需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。

4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。

在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。

4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。

4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。

4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。

4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。

5、相关文件5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-205.2灭菌包装EN868-15.3医疗器械生物学评估EN30993-X6、文件记录6.1包装验证报告QP15-01。

iso13485ce标签说明及语言控制程序31、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。

2、范畴本程序规定了产品标签、说明及语言形式操纵的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于公司采纳与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的治理。

3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式操纵工作规范。

3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。

3.3质检部负责最终产品的标签操纵。

4、操纵程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一样应包括如下内容：4.1.1 标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系。

b）欧盟授权代表名称、地址、联系。

c）不得重复使用的字样或符号：①字样：For singe use only；②符号：②③符号表示一次性使用。

d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。

e）批号的字样或符号①字样：LOT#；②符号：LOT 050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。

f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号：STERILE EO③符号表示用环氧乙烷灭菌。

g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号：STERILE③符号表示产品是无菌供应的。

h）制造日期的字样或符号①字样：LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。

I）请阅读说明的字样或符号①字样：Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。

j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。

CEXXXX4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。

4.1.3 顾客对标签设计若有专门要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.语言和标签控制程序文件编号：LH-QP-27版本： V 1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-01编制审核批准潘海文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1 新编制全部V1.0 潘海/2012-2-251 目的建立并执行语言、标签程序，确保符合MDD93/42/EEC的要求。

2 适用范围适用于对带有CE标志的产品。

3 职责3.1 技术部协助行政部负责产品标签的制定。

4 语言要求标签的语言一般采用英语，如果销售地所在国有特殊要求，采用符合销售地所在国法规的要求的语言，并由专业人员进行翻译，保证语言的准确性。

5 标签要求5.1 考虑到潜在使用者所受的训练和知识，每件产品必须随附对安全使用该设备和识别其制造商所必需的资料。

这些资料包括标签上的详细内容和使用说明书中的资料。

安全使用设备所必需的资料应尽量以可行的和适当的方式显示在设备和/或其包装上，必要时也可列于其销售包装上。

如果有关的信息不能显示在设备的单独包装上，则必须包含在一件或多件设备的活页说明中。

每件设备的包装中必须包括使用说明书。

作为例外，如果第Ⅰ和Ⅱa类设备在没有说明书的情况下可以安全的使用，则对此两类设备，使用说明书不是必需的。

5.2 必要时，这些资料可以采用符号表示。

使用的任何符号或识别颜色都必须符合协调标准。

如果没有相应的标准，符号和颜色必须在随设备提供的文件中予以说明。

5.3 标签必须包含下列内容：a)制造商的名称或商号和地址。

进口到欧盟的产品，考虑到它们在欧盟的销售，标签应附加负有责任的人员和制造商在欧盟的授权代表，必要时欧盟进口商的名称和地址；b)对使用者识别设备和包装内容物极其必要的内容；c)必要时，以大写字母注明“STERLE”（无菌）；d)必要时，在“LOT”（批）的后面加上该批的编号或序号；e)必要时，标示设备的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示；f)必要时，指明设备是专用的；g)若设备是定制的，应标明“定制设备”；h)若设备是用于临床试验的，应标明“仅用于临床试验”；i)任何特殊的储存和/或搬运操作条件；j)任何特殊操作的说明书；k)采用的任何警告和/或预防措施；l)除(e)中提到的内容外，有源设备应标明生产日期，可在批号或序号中表示；m)必要时，消毒方法。

iso13485生物兼容性试验控制程序31、目的为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。

2、范畴本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的治理职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。

3、职责3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的预备工作。

3.2质检部负责送样测试和编制、储存生物兼容性测试报告。

4、操纵程序4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的差不多原则对产品进行分类。

4.2试验项目的确定4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。

4.2.2按接触时刻分类：使用时刻在24h以内，为短期接触。

4.3差不多评判试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。

4.4取样送检质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品托付法定的实验部门进行试验。

4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行生物学评判。

4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归档储存，其储存期限为最后一批产品出厂后五年。

5、有关文件5.1医疗器械生物学评判第1部分：试验选择指南EN30993-1。

5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233. 2。

6、有关记录6.1细胞毒性试验；6.2致敏性试验；6.3皮内刺激性试验；6.4急性毒性试验；6.5溶血性试验；6.6生物兼容性测试报告。

iso13485过程监视和测量控制程序31、目的确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果的能力。

2、范畴治理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。

3、职责3.1治理者代表负责组织确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法。

3.2采购部、质检部负责采购物资采购过程的操纵。

3.3检验员负责产品实现过程质量操纵点的检验和质量治理。

3.4行政部负责岗位培训工作。

4、操纵程序4.1治理者代表按照标准要求，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和符合性。

4.2总经理按策划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。

4.3质检部和技术部对产品实现过程的监视和测量数据采取适宜的方法进行分析，当未达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

4.4车间检验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量操纵程序》的要求正确使用产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品操纵程序》进行处理。

4.5车间主任负责《监视和测量装置操纵程序》要求协助质检部对生产过程中使用的计量、检测设备进行检定和治理，确保检验、测量和试验设备的正确和准确。

4.6生产部负责按《标识和可追溯性操纵程序》作好并保持产品标识及可追溯性等记录。

4.7有关部门负责对产品在生产过程中的搬运、储存、防护等进行操纵。

4.8操作人员上岗前，必须通过上岗培训。

关键过程和专门工序的操作人员须经相应的专业培训，考核合格后，方可上岗，并储存培训记录。

4.9产品检验员，必须进行相关的专业培训，考核合格方可上岗。

4.10技术部负责对设备的修理和保养工作，对要紧生产设备制定保养打算，确保完好并做好修理和保养记录。

4.11关键过程的操纵。

4.11.1对进公司的零部件或上道工序产品，按检验规范检验合格后才能投产和安装。