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临床实验室样品管理制度一、背景与目的临床实验室是医疗机构中重要的科研和临床支持单位，样品管理对于保证实验室工作的准确性和可靠性至关重要。
为了规范样品的接受、保存、处理和运输等环节，确保样品的完整性和准确性，制定本《临床实验室样品管理制度》。
二、适用范围本制度适用于我院所有临床实验室，包括但不限于血液、尿液、体液、细胞等各类样品的管理。
三、样品接受与登记1. 样品接受人员应收到样品时核对患者基本信息，并在样品上做好标记，确保样品与申请单信息一致。
2. 接受人员应及时将样品登记入实验室信息系统，并确保登记信息的准确性和完整性。
3. 对于特殊样品，如冷冻样品或需要特殊处理的样品，接受人员应按照相应的操作规范进行处理。
四、样品保存与处理1. 样品保存应按照规定的标准温度和条件进行，不同样品应分别存放。
2. 存放样品的容器应符合规定，在容器上做好标记，标注样品类型、患者信息、采样时间等。
3. 对于需要长期保存的样品，应制定相应的保管措施，并定期检查样品质量。
4. 对于异常样品，在处理过程中应按照相应的操作规范进行，记录异常处理过程并及时报告相关人员。
五、样品运输与交接1. 样品运输应符合相关法规和标准操作规范，确保样品的完整性和准确性。
2. 在样品交接过程中，应进行双方的身份确认，并核对样品信息是否一致。
3. 对于对外提供样品的实验室，应制定样品外借记录，并保留相关样品交接单据。
六、异常情况的处理和记录1. 对于样品管理中出现的异常情况，应及时进行记录，并采取相应的纠正和预防措施。
2. 对于样品损坏、遗失或其他质量问题，应及时报告上级，并进行调查和处理。
七、培训和教育1. 实验室新员工应接受有关样品管理的培训，并通过相应的考核后方能独立工作。
2. 定期组织有关样品管理的培训和教育，提高员工的业务水平和管理素养。
八、评估和改进1. 定期对样品管理工作进行评估，包括样品接受、保存、处理和运输等环节的执行情况和结果。
样品处理区管理规程
1.实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套及口罩，必要时可更换。
2.实验请按要求在二级生物安全柜内进行，标本处理区域和加样区相对独立。
3.试剂配制室实验器材不得随意拿进拿出，枪头用完后，及时将枪头盒拿至枪头装
配区域装枪头灭菌；
4.样品处理区域内，实验室与缓冲间门不得同时打开；
5.使用前提前30min开启室内及二级生物安全柜通风系统，并对安全柜台面进行清
洁消毒，然后打开紫外灯照射处理30min。
6.制备好的标本需密闭后经传递窗转送扩增区。
7.请将实验废弃物（管子需密闭）置于盛放0.5%的过氧乙酸或10%次氯酸钠的废液
缸内，同时确保废弃物被液体浸没。
8.实验完毕，要脱下工作服并洗手后，方可离开。
9.实验完毕，实验人员须对该区紫外灯消毒30分钟，并确保排风系统继续工作半小
时。
10.各人及时整理冰箱内实验物品，以免实验用品的堆积，并定期除霜；
11.分区负责人需每日对冰箱温度进行记录，如发现问题，及时报修。
样品处理区仪器配置
1.冰箱-20℃（1台）
2.BECK MAN Microfuge®18 Centrifuge离心机（1台）
3.干式恒温器（1台）
4.微量加样器（RAININ）（1套）
5.VORTEX GENIE 2漩涡振荡器（（1台）
6.含70%乙醇喷壶（1只）
7.消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤
芯）
8.专用工作服（蓝色）及专用办公用品。
检验标本采集储存运输交接处理制度临床检验的任务就是对临床标本进行检测分析，为临床疾病诊断、治疗及疗效观察提供实验室结果，并为临床提供咨询服务。
因此，检验标本的正确采集储存运输交接处理是确保临床检验顺利进行的重要条件。
为此，制订检验标本采集储存运输交接处理制度。
1检验标本采集按照检验标本采集与送检须知及采集标本注意事项（附件1，2）要求采集合格的标本，并及时送检。
2标本的储存，未能及时检验的标本按实验的要求正确保存，有专用保存标本的冰箱，冰箱有温度记录，报告结果后的标本至少保存48小时，以便复查或与重新采集的标本进行对比分析。
3标本的运输和交接按临床实验标本送检暂行规定执行（附件3），防止标本丢失。
4检验后的标本必须按照医疗废物处置规定处置（附件4）。
附件1检验标本收集与下架须知一、采集标本要求1．血细胞分析(包含血细胞五分类、细胞分类、eos计数、ret计数、疟原虫等)：紫色真空改采血管(edta盐抗凝管、血细胞五分类试管)，只须献血1管及至刻度充份搅匀(特别注意：充份搅匀：通常指快速将血液和抗凝剂轻轻的倒转搅匀，防止用力震荡!)。
2．血氨、糖化血红蛋白：紫色真空采血管，采血1管至刻度充分混匀。
3．淋巴细胞亚群测定：紫色真空采血管，采血1管至刻度充分混匀。
4．hla组织配型：紫色真空采血管，采血3管至刻度充分混匀；pra分析采1管不抗凝血3-4毫升。
5．血栓与止痛项目(pt四项、凝血因子、d-二聚体、纤维蛋白原、3p试验等)：兰色真空改采血管(枸橼酸钠抗炎凝管、pt试管)，只须献血1管及至刻度充份搅匀(特别注意：务必献血至刻度!若就是心肌、甲状腺、血量太少或血量多的标本，须要再次献血，否则检测结果不可信!)。
6．hla-b27检测：兰色真空采血管，采血1管至刻度充分混匀。
7．三溶试验：献血2管，1管用兰色真空改采血管，献血至刻度充份搅匀，另1管及白唇抗凝血2-3毫升。
8．血沉：3.8％枸橼酸钠液0.4毫升，血1.6毫升充分混匀。
关于控制组与分析、物检组样品
交接的通知
各班组：
为确保质控科班组内部样品、药水交接过程中防止样品遗失，为规范样品、药水交接，特制定此规定：
一、出厂水泥、出磨水泥每日夜班八点前由控制组质量调
度送至物检，物检组负责验收，无误后双方在交接样
品记录簿上签名。
二、进厂原材料（砂岩、石灰石、瓜子片、二水石膏、铁
粉等）需烘干，并注明产地、吨位数、筛余等相关信
息，入磨原煤、日生熟料、煤粉日样由夜班调度八点
前安排送分析，双方交接验收无误后在送样簿签名。
三、出厂熟料由荧光岗位粉碎磨细后送至分析组生熟料
岗位全分析。
四、控制组药水不足或需要更换时，由调度通知分析组配
药岗位及时更换，分析、控制均做好新旧药水对比记
录（控制组人员须在分析组下班之前及时通知）。
各班组、各岗位人员在交接过程中漏交，交接后发现错误
的考核交接双方。
对不照此制度执行的班组或个人将纳入
绩效考核。
质控科
二〇一四年九月十六日。
第一章总则第一条为规范样品间管理，确保样品安全和有效利用，提高样品间工作效率，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司所有样品间及其相关人员。
第三条样品间管理应遵循安全、有序、高效、节约的原则。
第二章样品接收与存放第四条样品接收1. 样品接收时应核对样品名称、规格、数量、生产日期、保质期等信息，确保无误。
2. 样品接收时，应做好记录，包括样品名称、规格、数量、生产日期、保质期、接收人等。
3. 样品接收后，应及时将样品存放于指定区域。
第五条样品存放1. 样品存放应按照样品分类、规格、生产日期等进行分区存放。
2. 不同类别的样品应分开存放，避免交叉污染。
3. 样品存放区域应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。
4. 样品存放时应做好标识，明确样品名称、规格、生产日期、保质期等信息。
第三章样品领用与退回第六条样品领用1. 领用样品应填写领用单，注明样品名称、规格、数量、用途等信息。
2. 领用样品时，应经样品间负责人审批。
3. 领用样品后，领用人应妥善保管，确保样品安全。
第七条样品退回1. 领用人因故无法使用样品时，应将样品退回样品间。
2. 退回的样品应保持完好，不得损坏或污染。
3. 退回样品时，应填写退回单，注明样品名称、规格、数量、退回原因等信息。
4. 样品间负责人应验收退回样品，确认无误后进行登记。
第四章样品报废与销毁第八条样品报废1. 样品因过期、损坏、变质等原因无法继续使用的，应予以报废。
2. 报废样品应由样品间负责人审核，确认无误后填写报废单。
3. 报废样品应按规定程序进行销毁，确保无安全隐患。
第九条样品销毁1. 样品销毁应按照公司相关规定执行，确保环保、安全。
2. 样品销毁时，应有专人监督，确保销毁过程符合要求。
3. 样品销毁后，应做好记录，包括销毁日期、数量、原因等信息。
第五章安全与卫生第十条样品间应定期进行安全检查，确保消防设施、电气设备等安全可靠。
第十一条样品间应保持清洁卫生，定期进行消毒，防止细菌滋生。
实验室样品交接和保管管理办法1. 引言实验室是科研机构和企业中非常重要的一个组成部分，实验室中的样品在科研工作中起到至关重要的作用。
为了保证实验室样品的交接和保管工作的规范性和安全性，制定本办法。
2. 交接管理2.1 交接流程1. 在样品交接前，交接双方应当核对样品信息，确保准确性和完整性。
2. 交接双方应当按照约定的时间和地点进行交接。
3. 交接双方应当互相确认样品的数量和质量，并在《实验室样品交接单》中签字确认。
2.2 交接人员要求1. 实验室样品交接应由专人负责，具备相关的实验操作经验和样品管理知识。
2. 交接人员应当具备审慎、认真、细致的工作态度，确保样品交接的准确性和安全性。
3. 样品保管管理3.1 样品存放要求1. 样品应当妥善存放于专用存放柜或货架中，按照不同性质进行分类和分区。
2. 样品存放区域应干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。
3. 不同性质的样品应分开存放，避免相互污染或化学反应。
3.2 样品标识与记录1. 每个样品应在样品容器上贴上标签，标注样品的名称、编号、采集日期、保管人员等必要信息。
2. 样品交接人员应在《实验室样品交接单》中记录样品的详细信息，包括样品名称、数量、交接时间、交接人员等。
3.3 样品定期检查和清理1. 定期对实验室样品进行检查，发现受损、过期或已无用的样品应及时处理或淘汰。
2. 定期对样品存放区域进行清理，保持整洁有序。
3.4 样品外借管理1. 实验室样品严禁私自外借，外借需经过上级批准，并签订借用协议。
2. 借用期间应对样品的使用情况进行跟踪和控制，确保样品的安全性和返还。
4. 安全提示1. 实验室样品涉及化学药品、生物制品等，应当遵守相关的安全操作规程和法律法规。
2. 实验室中应配备必要的安全设施和器材，保障工作人员和样品的安全。
3. 发现任何样品泄露、变质、变异等异常情况，应及时报告上级进行处理。
5. 总结实验室样品交接和保管管理是实验室工作中非常重要的一环，关系到实验室工作的规范性和有效性。
实验分析室交接班基本规范
一、交班前应做工作：
1、当班负责人总结一天工作，核对当班分析样品记录、取样记录和实际样品的统一性。
2、当班负责人查验各仪器使用状态和器皿、工具等的数量和出借状态。
（各岗位物资交接按照岗位物资清单进行交接。
）
3、当班负责人写书面交接记录并核对实际交接的物品和样品。
4、当班负责人安排打扫“6s”工作。
5、当班负责人收集班组各岗信息，总结需要与下一班组交接的其他事项，如发现的错误或不规范等。
6、交班负责人陪同下一班组接班负责人进行现场交接。
二、接班时工作：
1、接班负责人由交班负责人陪同查看”6s”现场，根据书面交接记录核查实际工具、样品、仪器数量及状态等（现场对在运行的仪器，查看运行状态）。
2、接班负责人听取交班负责人口头交接的其他事项。
3、对交接不清的问题及时进行沟通。
三、交班中问题处理及责任：
1、交接完成后接班负责人在交班本上当面签接班意见，如“同意接班”或“某某有问题”。
2、交接班工作未完成，交班人员不得离开。
3、交班完成后工作中所发现的问题处理：
（1）没有明确责任人的破损玻璃器皿和非正常仪器为本班问题。
（2）对于发现的上一班组的问题（如报告单错开，漏开等现象）先报告再处理，并在交班时给下一班说明情况。
接样管理制度一、总则为规范接样工作，确保接样的准确性、及时性和完整性，保障样品检测的准确性和可靠性，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门，包括生产部门、研发部门、质检部门等，所有接受样品的人员都应严格按照本制度的要求执行。
三、接样流程1. 样品接收（1）接收样品的人员应认真查验样品是否有破损或泄漏情况，并检查送检单是否完整、准确。
（2）接收样品的人员应在收到样品后，及时填写接样登记表，记录样品的基本信息，例如样品名称、数量、接收人员等。
2. 样品登记（1）接收样品的人员应按照公司规定的样品登记流程，将接样登记表上交给质检部门，由质检部门负责样品的统一登记。
（2）登记完成后，质检部门应及时将样品信息输入电脑数据库，确保信息的准确性和完整性。
3. 样品保存（1）接收样品的人员应按照样品的保存要求进行妥善保存，确保样品的质量不受损。
（2）质检部门应对不同类型的样品进行分类保存，并定期对保存的样品进行检查和更新。
4. 样品分发（1）质检部门应按照公司规定的分发程序将样品分发给相应的部门或人员。
（2）接收样品的部门或人员应在接收样品后，按照公司规定的要求进行检测或分析，并及时将检测结果上报给质检部门。
5. 样品销毁（1）样品的处理需要根据不同的情况采取不同的处理方式，有的要求保存一定的时间，有的要求立即销毁。
（2）质检部门应按照公司规定的销毁程序对样品进行处理，并做好相应的记录。
四、接样人员的职责接样人员应严格执行本制度的各项规定，保证样品接收的准确性和完整性，并做好相应的记录工作。
接样人员应对接收的样品进行及时的检验和登记，并按照公司规定的程序分发样品。
接样人员应做好样品的保管工作，并保证样品的质量不受损。
接样人员应按照公司规定的销毁程序对样品进行处理，并做好相应的记录。
五、质检部门的职责质检部门应组织接样人员进行相关的培训，确保接样人员清楚公司的相关规定，并能够按照规定执行。
质检部门应定期对样品接收的程序和流程进行检查，确保公司制度的执行情况。
临床试验生物样本转运的标准操作规程版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验生物样本转运的标准操作规程一、目的建立机构办公室对临床试验中生物样本转运的管理工作。
确保生物样本转运规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。
二、范围适用于在本机构开展的药物临床试验的生物样本转运。
三、内容1. 生物样本采集处理后，按试验方案要求将标本立即交至试验人员或放至相应标本放置点或标本冰箱。
记录标本信息、交接/保存时间、标本状态。
2．转运样本时，递交/接收人员应核对如下项目：1)检查样本的外包装是否完好；2)标本包装的标识是否规范：标本名称、编号、数量等；3)核对试验标本信息是否与交接单注明信息一致，核对无误后双方在交接记录单签上姓名、日期；3.如采取快递形式运送样本，样本接收时应有递交人员签字的交接单（一式两份），接收人不仅需要核对以上信息，还要检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在交接记录单签上姓名、日期，复印快递单保留存档；并将其中一份交接单退回给递交人。
4. 如果交接时的条件出现异常，需将该批样本按保存条件存放，向对方说明情况，等待书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。
四、参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监注[2011]482号.关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知，2011五、工作表格1《临床试验标本交接表》（文件编号：JG-form-028-1.0）第 1 页共 1 页。
监督抽查购买样品检后处置规范1范围本文件规定了产品质量监督抽查后样品处置的术语和定义、目的、分类、基本要求、处置流程和核查。
本文件适用于使用公共财政资金以购买方式获得的质量监督抽查后剩余样品的处置，其他类似样品可参照执行。
本文件不适用于由企业无偿提供样品的产品质量监督抽查后样品的处置。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T27025—2019检测和校准机构实验室能力的通用要求3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4分类监督抽查后的样品处置分类分为销毁、拍卖、捐赠、任务下达部门留用。
5基本要求5.1实验室样品的管理实验室样品的管理应满足GB/T27025—2019中7.4.1和7.4.2的要求。
5.2销毁5.2.1销毁条件5.2.1.1样品符合下列条件之一的应予销毁：——样品危及人体健康和人身、财产安全的；——样品失效、变质的；——法律规定应当予以销毁的。
5.2.1.2样品失去原有使用价值的可予销毁。
5.2.2销毁要求样品销毁的过程应当制作影像资料并填写相应的记录表，销毁过程应采用合适且环保的方式。
5.3拍卖5.3.1拍卖条件样品经检验未发现不合格项目，仍有使用价值的。
5.3.2拍卖要求5.3.2.1拍卖行为应符合《中华人民共和国拍卖法》的规定。
5.3.2.2拍卖机构应具有相应的资质。
5.3.2.3拍卖款应按照财政部门的规定及时上交，款项上缴凭证应存档备查。
5.4捐赠5.4.1捐赠条件样品经检验未发现不合格项目，有使用价值但不宜进行公开拍卖，且对公民的人身、财产安全不会构成危害的。
5.4.2捐赠要求5.4.2.1捐赠行为应符合《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《救灾捐赠管理办法》的相应规定。
5.4.2.2捐赠时，双方应签订捐赠协议，并取得受捐赠单位的书面确认书，载明捐赠样品的时间、地点以及样品的名称、状态和数量。
