任务四中药前处理

中药制剂前处理技术课程标准中药制剂前处理技术是中医药学中的一门重要学科，主要研究中药材的加工、炮制和前处理方法。

这门课程的目标是培养学生掌握中药制剂前处理的基本理论和技能，能够在实际生产中熟练运用相关技术，确保中药制剂的质量和疗效。

一、课程目标1.了解中药材的基本性质和规格要求，掌握中药材的常见炮制方法和基本原则。

2.学习中药鉴别技术，能够准确识别常见中药材的真伪和品质。

3.掌握中药材的加工和前处理方法，如洗净、研粉、煮制等，能够根据制剂要求进行适当的处理。

4.学习中药提取、浸泡和浓缩技术，了解不同方法的原理和适用范围。

5.熟悉中药材的质量控制要求，学会使用常见的质量分析方法和仪器设备。

二、课程内容1.中药材的基本性质和规格要求。

2.中药材的炮制方法和基本原则。

3.中药材的真伪鉴别技术。

4.中药材的加工和前处理方法，包括洗净、研粉、煮制等。

5.中药的提取、浸泡和浓缩技术。

6.中药材的质量控制要求和分析方法。

7.常见的中药前处理设备和仪器的使用。

三、教学方法1.理论教学结合实践，注重学生的动手能力培养。

2.实验室实践，让学生亲自进行中药材的加工和前处理。

3.实地探访中药生产企业，了解中药材生产过程中的各个环节和要求。

4.案例分析，学习和分析各种中药前处理技术在实际生产中的应用。

四、考核方式1.平时成绩：包括课堂参与、实验报告和作业完成情况等。

2.实验室实践表现：考察学生的实验操作技能和实验数据处理能力。

3.课程论文：独立完成一篇关于中药制剂前处理技术的论文。

4.期末考试：考察学生对课程内容和理论知识的掌握情况。

五、课程价值中药制剂前处理技术是中医药制剂过程中的核心环节，直接关系到中药制剂的质量和疗效。

通过学习这门课程，学生可以掌握中药材加工和前处理的基本操作技能，了解中药制剂质量控制的要求，为日后从事中药制剂相关工作打下坚实的基础。

同时，通过与中药制剂企业的实地交流和参观，学生还可以了解中药制剂行业的现状和发展趋势，为今后的职业选择提供参考。

①②③④①②③④①②③④①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩任务四中药前处理技术学习目标学习目的要进行中药制剂的生产，首先应对原料药进行一系列的前处理，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、提取、分离精制、浓缩、干燥等，以制成适宜于下一道工序的半成品。

通过对中药前处理技术的学习，为制备各种中药制剂奠定基础。

知识要求掌握常用原料药的粉碎方法、粉末的分等和混合原则；常用提取精制方法；影响蒸发的因素，常用浓缩、干燥方法。

熟知称量配料操作注意事项；常用计量单位及换算；药筛的分等和混合的方法。

知道粉碎的原则影响干燥的因素。

了解中药前处理的主要生产设备。

技能要求熟练掌握称量，配料，粉碎，过筛，混合，提取分离，浓缩，干燥的操作技能。

一、称量与配料（一）称量在制剂工作中，称量是测定所取用物料的重量或体积的操作过程。

称是用衡器衡量物料重量的操作。

量是用量器测量液体物料体积的操作。

称和量是制剂生产中确保成分含量准确、制剂发挥预期疗效的重要和关键操作之一。

药物用量的多少不但影响着药物作用的强弱，而且还有可能改变制剂的疗效，引起中毒，甚至死亡。

因此，在称量操作过程中，应认真、仔细，反复核对，确保称量的准确无误。

1.计量单位在制剂生产和检验过程中，我们会遇到各种各样的单位，其名称和换算关系见表4-1。

表4-1 常见计量单位及换算关系物理量单位及换算关系长度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)1m=10dm=102cm=103mm=106μm=109nm体积升（L）毫升（ml）微升（μl）1L= 103ml = 106μl质(重)量千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg)1kg=103g=106mg=109μg压力帕(Pa) 千帕(kPa) 兆帕(MPa)1MPa =103kPa = 106Pa2.称重操作称重操作主要适用于固体和半固体，也可用于液体。

（1）衡器称重用的衡器主要有以下几种:衡器名称特性及适应范围托盘天平为等臂天平。

中药前处理设备特点与使用注意中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。

应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。

通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。

如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。

经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。

中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。

设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。

因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。

1前处理提设备1.1洗药机药材(中药饮片)的表面不但有泥沙等杂物，还有大量的霉菌。

洗药的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。

目前在大部分制药企业使用的都是滚桶式洗药机，用喷淋水进行洗药。

有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进行清洗，当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。

洗药机应根据不同的品种，用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。

在洗净的前提下，尽量缩短洗药时间，避免有效成分的流失。

其可对滚筒式洗药机进行改造，增加调速装置和增压设备，以针对不同的药材采取不同的清洗方式。

1.2润药机目前大部分中药制药企业都在使用注水式真空润药机。

真空润药机工作原理:用真空将药材纤维空隙中的空气抽出，水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。

润药的目的是让失水的植物细胞吸水进口泵卡斯特红酒膨胀，为提取工序创造条件，因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。

其中，控制真空度可以实现最佳的渗透效果;控制加水量可以防止有效成分流失;控制润药时间可以减少有效成分的酶解(某些苷类细胞内存在着与其相应的水解酶，时间过长部分苷会被水解掉)。

中药制剂前处理技术课程标准中药制剂前处理技术是中药学专业的重要课程之一，旨在使学生掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能，为后续的中药制剂生产、质量控制等打下坚实的基础。

以下是一份中药制剂前处理技术的课程标准，包括课程目标、教学内容、教学方法、评估方式等方面。

一、课程目标1、掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能；2、了解中药制剂前处理的常用方法、设备及操作要点；3、熟悉中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；4、培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学生的实践能力和综合素质。

二、教学内容1、中药制剂前处理的基本概念和意义；2、中药制剂前处理的常用方法：洗润、切制、炒制、煅制等；3、中药制剂前处理的常用设备：清洗机、切药机、炒药机、煅药炉等；4、中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；5、中药制剂前处理实例分析。

三、教学方法1、理论讲授：通过课堂讲授，使学生掌握中药制剂前处理的基本理论和基本技能；2、实验操作：通过实验操作，使学生熟悉中药制剂前处理的常用方法、设备及操作要点；3、案例分析：通过案例分析，使学生了解中药制剂前处理过程中的质量控制及安全性评估；4、讨论与互动：通过讨论与互动，培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学生的实践能力和综合素质。

四、评估方式1、平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等；2、实验成绩：包括实验操作技能、实验报告撰写等；3、期末考试成绩：包括理论考试和综合应用能力测试等。

五、教学建议1、加强实践教学环节，提高学生的实践能力和综合素质；2、加强案例教学，培养学生分析问题和解决问题的能力；3、加强实验室建设，提高实验设备的数量和质量，满足学生的实践需求。

中药前处理质量标准
1 目的：建立中药车间中药材的前处理标准操作规程，以规范操作。

2 适用范围：适用于中药材的前处理操作。

3 有关责任：制造二部前处理岗位操作人员负责中药材的前处理操作，制造二部主管以上领导负责督促执行，QA负责监督。

4 规程内容：
4.1 药材处理方法
4.1.1 钩藤
4.1.2甘草
4.1.3薄荷
4.1.4荆芥穗
4.1.5苦地丁
4.1.6鹿衔草
4.1.7紫苏叶
4.1.8杜仲
4.1.9苦杏仁
4.1.10 川贝母
4.1.11三七
4.1.12百合
4.13麦冬
4.1.14大黄
4.1.15白芍
4.1.16白芷
4.1.17玄参
4.1.18地黄
4.1.19葛根
4.1.20当归
4.1.21防风
4.1.22芦根
4.1.23何首乌
4.1.24桔梗
4.1.25黄连
4.1.26柴胡
4.1.27黄芩
4.2 处理结束后，将药材装入专用白色编织袋，转入R301净药暂存间，称量，贴上标签，注明品名、重量、操作者、日期等。

中药前处理车间规章制度第一章总则第一条为规范中药前处理车间的管理，保障中药质量和安全，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于中药前处理车间的管理工作，具体包括中药材的采购、验收、存储、加工等环节。

第三条中药前处理车间负责人应认真履行管理职责，确保本制度的贯彻执行。

第二章负责人第四条中药前处理车间设负责人，负责具体管理工作。

第五条负责人应具备相关中药知识和管理经验，认真履行职责，做好中药前处理车间的管理工作。

第六条负责人应定期组织中药前处理车间的工作会议，通报工作情况，安排工作任务，制定改进计划。

第七条负责人应及时处理中药前处理车间出现的问题，并向上级主管部门报告重要问题。

第三章人员管理第八条中药前处理车间应定期组织员工培训，提高员工的中药知识和操作技能。

第九条中药前处理车间应定期组织员工体检，保证员工身体健康。

第十条员工应认真履行职责，积极配合负责人完成工作任务，杜绝违规操作。

第四章卫生管理第十一条中药前处理车间应保持清洁，定期进行卫生消毒。

第十二条员工应穿戴工作服和帽子，严格遵守个人卫生要求。

第十三条中药前处理车间应配备必要的卫生防护设施和器材。

第五章安全管理第十四条中药前处理车间应配备必要的安全设施，如灭火器、紧急报警器等。

第十五条员工应参加相关安全培训，掌握正确的安全操作方法。

第十六条中药前处理车间应建立应急预案，确保在突发情况下能够迅速有效应对。

第六章质量管理第十七条中药前处理车间应建立质量管理制度，严格执行操作规程。

第十八条中药前处理车间应定期进行质量检查，保证中药质量符合标准要求。

第十九条中药前处理车间应建立中药材的档案记录，确保溯源可查。

第七章外包装管理第二十条中药前处理车间应妥善管理中药材的外包装，防止湿气、污染等影响中药质量的因素。

第二十一条中药前处理车间应严格执行外包装替换规定，避免使用过期、变质的外包装。

第二十二条中药前处理车间应建立外包装清理和记录制度，确保外包装的清洁和可追溯性。

第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 DA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 CA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是 AA．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP4．非处方药的简称是 BA．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是 EA．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版 E．1953年版6．中国现行药典是A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E E．2010年版7．《中华人民共和国药典》是 EA．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是 CA．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 BA．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 EA．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是 CA．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 CA．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》 D．《经史证类备急本草》 E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 AA．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为 CA．调剂 B．药剂 C．制剂 D．方剂 E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 BA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 AA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是 DA．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 EA．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 EA．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品20．最早实施GMP的国家是 BA．法国，1965年 B．美国，1963年 C．英国，1964年 D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在：A22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是：E23．《美国药典》第一版颁布于：C24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是：B[25～28]A．处方 B．新药 C．药物 D．中成药 E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 C26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 E27．未曾在中国境内上市销售的药品称为 B28．医疗和药剂配制的书面文件称 A[29～32]A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《国际药典》 E．《中国药典》29．B.P.是 B30．J.P.是 C31．U.S.P.是 A32．Ph.Int是 D[33～36]A．丸剂、片剂 B．液体制剂、固体制剂 C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂 E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为 B34．中药剂型按形状可分为 A35．中药剂型按给药途径可分为 D36．中药剂型按制备方法可分为 E[37～40]A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为 A38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为 B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为 C40．《药品经营质量管理规范》简称为 E【X型题】41．中药药剂工作的依据包括 ABA．《中国药典》 B．《局颁标准》 C．《地方标准》 D．制剂规范 E．制剂手册42．下列叙述正确的是 ABCA．药品的质量是生产出来的 B．药品的质量不是检验出来的C．执行现行GMP时要具有前瞻性 D．实施GMP就是要建立严格的规章制度E．GMP是中药现代化的最终目的43．GMP适用于 BCDA．一般原料药的生产 B．输液剂的生产 C．片剂、丸剂胶、囊剂D．原料药的关键工艺的质量控制 E．中药材的生产44．药典是 ACEA．药品生产、检验、供应与使用的依据 B．记载药品规格标准的工具书C．由政府颁布施行，具有法律的约束力 D．收载国内允许生产的药品质量检查标准E．由药典委员会编纂的45．属于新药管理范畴的包括 BDEA．已上市改变包装的药品 B．未曾在中国境内上市销售的药品C．已上市改变主要制备工艺的药品 D．已上市改变剂型的药品E．已上市改变用药途径的药品46．下列属于药品的是 BDA．板蓝根 B．板蓝根颗粒 C．丹参 D．丹参片 E．人参47．下列说法，正确的是 ABCDEA．从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B．我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C．《中国药典》2005年一部主要收载中药D．中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E．中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括 ACDEA．配制理论 B．药理作用 C．生产技术 D．质量控制 E．合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有 ABCDEA．生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性 B．制剂的稳定性和质量控制C．制剂的生物利用度 D．药物本身的性质 E．医疗、预防和诊断的需要50．药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括 ABCDEA．中药材 B．农作物用药 C．血液制品 D．动物用药 E．中药饮片51．药物制成剂型的目的是 ABCEA．提高某些药物的生物利用度及疗效 B．方便运输、贮藏与应用C．满足防病治病的需要 D．适应药物的密度E．适应药物本身性质的特点52．应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括 ABCDA．药品生产企业 B．药品使用单位 C．药品检验部门 D．药品管理部门E．药品使用对象53．中华人民共和国颁布的药典包括 CDEA．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E．2005年版54．与中药药剂相关的分支学科包括 CEA．中药化学 B．中药药理学 C．工业药剂学 D．中药学 E．生物药剂学55．药品标准是指 CEA．各省、市、自治区药品标准 B．地方药品标准 C．中华人民共和国药典D．出口药品标准 E．局颁药品标准二、名词解释1．药物：药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。

中药前处理知识中药知识1、中药概念中药：以中医药基础理论指导，用于预防、诊断和治疗的药物。

（中药材、中成药、中药饮片、中草药）2、中药分类1.药用部位分类：※根及根茎类※全草类※皮类※花叶类※果实种子类※茎木树脂类※菌藻类※动物类※矿石类※其它类2.功能分类：※解表※清热※泻下3.植物科属分类:4.有效成分分类：3、中药产地道地药材：在某一特定区域内山于地理条件、生态环境适于某种药材的生长需要，因此分布集中、产量大、品质高、疗效好，这种特定区域内生产的品种。

4、中药贮藏：中药保管中常发生变质现象：※虫蛀：害虫的来源⑴采收过程中受到污染⑵贮藏容器污染⑶贮藏过程受到污染一般害虫的生长繁殖条件⑴温度：16〜35°C ⑵湿度70%以上（3）含水量13% 以上※霉变：霉菌的生长条件：⑴温度：25°C⑵湿度8概以上（3）含水量15%以上※走油：※变色：5、中药保管和变质防治1.仓库的管理：定期检査、保证仓库干燥，通风注意温湿度变化，及时有效采取措施调节温湿度，入库前应严格检查。

2.害虫的防治：※对抗贮藏：花椒防鹿茸生虫※利用温度贮藏：⑴低温8〜15°C不活动 -4〜8 °C冬眠 -4°C以下致死⑵高温40〜45°C不活动48〜52°C致死※化学药剂处理：挥发性、有强渗透性、效力强、作用迅速、不残留、对人无毒和与药材质量无影响：氧化苦、磷化铝、二氧化硫（熏蒸）中药炮制中药炮制根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。

一、净制1.净选:（1）清除杂质：釆用挑选、筛选、风选等方法去掉灰屑、杂质。

（2）分离和清除非药用部位：去根或茎，去皮壳，去毛，去心，去芦，去核，去瓢，去枝梗，去头尾足翅，去残肉、角塞，2.清洗：用流动水洗去药材的灰尘、泥砂等，二.切制：（1）切制前水处理：浸润要做到药透水尽。