制药医药企业-药品召回及追回管理制度

药品召回管理制度Ⅰ目的加强药品安全监管，保障公众用药安全。

Ⅱ范围适用于药学部。

Ⅲ制度一、药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

二、有下列情况发生的，必须召回药品：（一）调剂、发放错误；（二）有证据证实或高度怀疑药品被污染；（三）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品；（四）临床使用中发现、投诉并得到证实的不合格药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品；（六）药品监督管理部门公告的假药、劣药；（七）药品监督管理部门要求召回的药品；（八）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的；（九）生产商、供应商要求召回的药品；（十）其他情况的不合格药品。

三、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。

医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

四、当需召回的情形发生时，由药学部质量与安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

五、质量与安全管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。

第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。

第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。

第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。

第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。

第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。

第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。

第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。

范围：适用于《药品召回管理办法》工作。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）等。

适用范围：召回的药品。

职责：质管部负责本公司药品召回的管理报告工作；销售部负责药品召回；储运部负责召回药品的储存管理；采购部负责与供货方办理药品召回手续。

内容1.定义：药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

2.本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.药品召回通知的时间为：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

5.公司应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。

6.公司建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，以便做好召回工作。

7.质量管理部根据持有人提供的“召回通知”制订我公司召回计划，由公司负责人审批同意后，根据召回计划填写《药品召回通知单》，并由销售部将《召回通知单》发给客户，销售部应按照召回计划的要求及时将召回信息传递给客户，有效控制和收回存在安全隐患的药品。

8.质管部按照召回计划，及时将在库的召回药品锁定，防止该药品的出库；储运部将锁定的召回药品移入不合格药品区。

9.召回情况由销售部跟踪，并及时反馈至公司质管部，要确保召回计划的按时完成。

10.储运部负责召回药品的收货，召回药品不做验收，收货后直接将召回药品交库管员储存于不合格药品区。

药房药品追回管理制度一、总则为规范药房药品追回管理工作，确保药品安全，保障患者权益，防止药品流向不明和使用不当，特制定本制度。

二、追回义务1. 药房应对产品存在质量问题、过期、停止使用等情况进行追回处理。

2. 药房应建立追回制度，明确追回范围和流程。

3. 药房应及时向相关部门上报追回情况，配合相关部门进行调查处理。

三、追回范围1. 药品质量问题：如产品存在质量问题、清晰度不佳、包装破损等。

2. 过期产品：超过有效期限的药品。

3. 停止使用药品：相关监管部门对某种药品下架或叫停使用的情况。

四、追回流程1. 发现问题：药房工作人员应及时发现上述情况，并及时报告主管部门。

2. 上报情况：药房应即时向相关监管部门上报情况，包括具体问题、数量、批号等信息。

3. 负责人召集会议：药房负责人应召集相关部门负责人进行会议，制定具体的追回计划和措施。

4. 追回取证：药房应合作监管部门对相关产品进行追溯，查清产品流向和问题原因。

5. 追回处理：根据情况，药房应对问题产品进行销毁、退回、更换或其他适当处理，做好相应记录。

6. 审核备案：药房应将追回记录和处理情况报相关领导审核备案，确保追回工作的规范和透明。

五、追回责任1. 药房负责人应严格执行追回制度，保障药品安全。

2. 药房员工应配合追回工作，积极报告问题，协助处理。

3. 监管部门应及时响应，配合药房处理问题，确保追回工作进行顺利进行。

六、附则1. 本制度由药房制定，并在药房内部通知。

2. 本制度自颁布之日起执行。

3. 本制度解释权归药房负责人所有。

以上为《药房药品追回管理制度》，请药房全体员工遵守并执行，确保药品安全，保障患者权益。

一、概述1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。

2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。

3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。

4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。

5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

由生产企业启动的。

二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施：1、及时采取措施追回药品；2、立即停止销售该药品；3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作：6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。

三、药品的召回1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。

2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。

3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。

药品召回管理制度药品召回管理制度（一）一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。

二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。

三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。

四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。

完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。

范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。

责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。

内容：1 药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种；1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种；1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。

2 判定与召回程序的启动2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。

对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。

2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。

2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划,并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录”。

3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

4 通知传达与召回时限：4.1一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。

二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。

三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。

2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。

3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。

4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。

5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。

6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。

四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。

五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。

六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。

本制度解释权归医院医务部门所有。

以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。

药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。

完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

C、药品储存、运输是否符合要求。

D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

E、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

B、对主要使用人群的危害影响。

C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

D、危害的严重与紧急程度。

E、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。

范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。

职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。

内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。

（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。

2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。

（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。

3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。

对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。

4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。