下载文档原格式
片剂制备中可能发生的问题及解决办法裂片裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。
1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。
4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。
6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。
7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。
解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。
另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。
脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。
而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。
而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。
弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。
而塑性材料则无这种情况。
压片过程中易出现的问题及解决方法
压片是制药过程中的重要环节之一，主要用于制造固体制剂。
在压片过程中，常会出现一些问题，影响药物的质量和产量。
以下是一些常见的问题及其解决方法。
1. 压片难度大或失败率高
这可能是因为原料的粒度不均匀或太大，或者压片时压力不足。
解决方法包括：重新筛选原料以获得更均匀的粒度，调整压力和形状等。
2. 压片后的药片质量不均匀
这可能是因为压片机的模具损坏或不平整，或者原料的湿度或温度不恰当。
解决方法包括：更换模具，调整湿度和温度，或者减少原料的流量。
3. 药片容易破裂或分层
这可能是因为原料中的粘合剂不足或者不均匀，或者压力不稳定。
解决方法包括：增加粘合剂的含量或更换更好的粘合剂，调整压力和速度等。
4. 药片的重量或尺寸不符合规格
这可能是因为原料的流量不稳定，或者模具的尺寸不正确。
解决方法包括：调整原料的流量和压力，或者更换正确尺寸的模具。
5. 压片机噪音过大或发生故障
这可能是因为机器的部件损坏，或者机器清洗和维护不当。
解决方法包括：定期检查机器的各个部件，及时更换损坏的部件，遵循正确的机器清洗和维护程序等。
总之，在压片过程中，需要注意各种因素，如原料的粒度、湿度和温度，压力和速度的调整，模具的质量和尺寸，以及机器的清洗和维护等。
只有这样，才能保证药物的质量和产量。
压片过程中易出现的问题及解决方法
在制药工业中，压片是一项非常重要的工艺。
在压片过程中，往往会出现一些问题，这些问题可能会对产品的质量和产量产生负面影响。
下面将介绍压片过程中易出现的问题及解决方法。
1. 压片压力不足或过大
当压片压力不足时，可能会导致产品表面不光滑，易碎或硬度不足。
而过大的压力则会导致产品变形或破裂。
解决方法是调整压片机的压力，并对压片机进行定期维护和保养。
2. 粉体流动性差
当粉体流动性差时，可能会导致产品中出现空洞、不均匀或粉末分层。
解决方法是通过添加流动剂或湿法制粒来改善粉体流动性。
3. 粉体压缩性差
当粉体的压缩性差时，可能会导致产品的密度不够，硬度不足。
解决方法是通过添加压缩助剂或湿法制粒来改善粉体的压缩性。
4. 产量不稳定
当产量不稳定时，可能会减少生产效率，增加生产成本。
解决方法是调整压片机的参数，并对生产线进行优化和改进。
5. 产品的颜色不均匀
当产品的颜色不均匀时，可能会影响产品的观感和品质。
解决方法是通过调整配方或添加着色剂来改善产品的颜色。
综上所述，压片过程中的问题有很多种，但只要我们对问题进行及时发现、分析和解决，就能够保证产品的质量和产量。
同时，压片机的正常维护和保养也是关键。
压片机七大经典故障原因分析及解决方案压片机一般用于制药工业片剂生产，机型可分为单冲式压片机、花篮式压片机、旋转式压片机、亚高速旋转式压片机、全自动高速压片机以及旋转式包芯压片机等，压片机在使用过程中难免会发生一些故障显现一些问题，那么在显现问题以后我们肯定要认真检盘问题所在住处，找出其根本所在以做及时的应对处理。
下面重要从六个方面来分析压片机常见故障以及一方面整理了些其他的故障，首以前六方面从开机、冲模、导轨、减速箱、压轮、过载保护分析。
一、不能开机首先检查各保护装置，如润滑保护、压力过载保护、门窗安全保护、主电机过载保护、加料电机过载保护，逐一排出，如还不能开机要找专业电气人员检查线路，查找原因解决。
二、压片机冲模冲模是压片机的紧要配套零件，在使用中常见的故障是；中杆磨损。
冲杆磨损后只有更换新的中杆。
而冲头弯曲现象大多发生在小直径冲头上，重要是压力过大所致，冲头弯曲将影响片剂的重量差别，须进行更换。
三、压片机导轨导轨是保证冲杆作曲线轨迹运动的紧要部件，其常见故障有：导轨磨损、组件松动、下导轨过桥板磨损，致冲杆磨损导轨主体等。
解决中杆与导轨问磨损的重要方法是可以用油石研磨导轨恢复正常，磨损严重者只有更换导轨解决：导轨组件经连续工作显现松动现象时，必需及时紧固，并应注意使导轨过渡圆滑；下导轨过桥板磨损，轻者用油石修复，磨损严重者只能更换解决。
四、减速箱减速箱由蜗轮、蜗杆及箱体构成，其常见故障是减速箱漏油。
重要是由法兰盘螺钉松动或油封老化造成。
解决方法是旋紧法兰盘螺钉或更换油封并涂密封胶。
五、压轮压轮是调整药片压力、加添保护的装置，其常见故障有压轮磨损、压轮轴轴承缺油或损坏。
压轮外圆磨损严重导致冲杆尾部阻力大，须重新更换压轮；当压轮内孔与压轮轴磨损严重时，也须更换压轮或压轮轴：压轮轴有时断裂重要是由于经受压力过大所致，多数是由于物料难压而调整操作欠妥，这时需更换压轮轴，调整物料，重新调整压力。
另外，定期对压轮轴轴承进行润滑保养，显现损坏及时进行更换。
压片机压片过程可能出现的问题及解决办法在压片机的压片过程中，有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。
它不仅影响到片剂的外观质量，也直接影响其内在质量。
如片剂崩解迟缓，不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解，影响药物的溶出、吸收和疗效。
而片重差异不合要求，超出药典规定的限度，也影响片剂效用的发挥。
因而，研究和探讨压片过程中可能发生的问题，对于保证药品质量，提高生产工艺水平，革新操作技术具有重要意义。
本文根据药剂学的理论基础，同时荟萃多方经验。
在此基础上，结合生产实际中的亲身体会，试从生产要素诸方面，如物：颗粒的物理性状；机：压片机的机械条件；人：岗位工人的操作技能及环境空气的湿度等方面对压片中易出现的问题作一综述。
1颗粒的物理性状颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。
而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布，均可对压片工艺造成影响。
(1)药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。
凡属立方系的晶体一般可直接压片；而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应碎成细粉过80～100目筛后备用，否则压片中易发生裂片、松片，片剂表面不光。
特别当药物为有色物时，尤其注意粉碎过筛后制粒，以免压出的片剂表面产生斑点，致使外观不合要求。
(2)颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。
适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性有利于压片，硬度亦较好。
实践证明，维生素C片颗粒水分控制在%～2%之间则易压片，而水分减至1%以下时，出现裂片、松片现象，即使片剂成形，通过数片板分装时，30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。
相反，水分超过3%时，又易产生粘冲现象。
一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机，必要时重新干燥。
对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质，采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇，静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。
如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时出现的裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。
压片异常问题汇总一、油点、黑点1.设备运行时间长，个别上冲冲孔积油过多，集油环油满容易溢出。
解决方法：调整润滑时间，使其润滑时间间隔加长；定期清理更换集油环。
2.加料器漏油或漏水，产生黑色或棕色点。
解决方法：清洁加料器时不可用水直接冲洗，安装加料器时要检查密封圈是否完好。
3.个别防尘圈松或坏，产生大油点。
解决方法：安装冲钉时检查防尘圈松紧，过松及时更换。
4.润滑异常造成油点黑点。
解决方法：调整润滑时间，使其润滑时间间隔加长5.冲钉或者中模清洁完后没有用油涂抹或者产品对模具有腐蚀，清洁没有清洁干净，造成模具腐蚀生锈，下次使用时会产生黑点。
解决方法：模具需要彻底清洁干净，尤其是有腐蚀性的物料。
清洁干净后防腐油要涂抹均匀。
二、摩擦、金属屑等1.加料器衬底和转台摩擦，可能产生小细黑点。
解决方法：大清后安装时用塞尺检查间隙为0.03-0.05mm，太小摩擦出金属屑，太大后容易漏粉影响两边产片参数。
2.回粉环与转台摩擦，可能产生小细黑点。
解决方法：大清后安装加料器后应检查回粉环是否卡住，如没卡住会造成摩擦。
3.出料器与转台摩擦，产生小细金属黑点。
解决方法：安装完出料器后检查是否与转台摩擦。
4.筛片机进出口摩擦，产生小黑点但可以擦掉。
解决方法：安装完成后空机运行听是否有异响。
5.金检机灵敏度不合适，剔废异常。
解决方法：标注每台金检机宽度设置，每次生产前检查金检机灵敏度。
三、间隙调节1.出料器剔废挡板间隙太大，剔废时漏片，不合格片子流出；间隙太小摩擦出料口，剔废不灵敏，剔废不及时，造成不合格产品流出。
解决方法：调整合适的间隙，生产之前手动剔废调试查看间隙。
2.出片挡板间隙太大，出片时造成片子磕边；间隙太小，与转台摩擦，产生金属屑。
解决方法：生产前空机运行，检查间隙，进行调整。
3.压片过程中，上料时，提升机蝶阀开度较小，可能会造成颗粒筛分，导致两边加料器颗粒不均匀，两边产品硬度、厚度、崩解、含量有差异。
解决方法：开始加料时缓慢开启，料斗中物料满了之后，将蝶阀全部打开。
压片过程中易出现的问题及解决方法一、背景介绍在药物研究和制造过程中，压片是常见的一种制剂技术。
该工艺通过将粉末药物压制成片剂的形式，以便于使用和储存。
然而，在压片过程中，可能会遇到一些问题，如压片困难、药片质量不稳定等。
本文将对压片过程中易出现的问题及相应的解决方法进行探讨。
二、压片过程中的常见问题及解决方法2.1 压片困难2.1.1 原因分析•原料粉末粒度不均匀•原料粉末粘结性过低•压片机性能不佳2.1.2 解决方法1.调整原料粉末的粒度分布，可通过筛选或粉碎来达到均匀分布。
2.增加原料粉末的粘结性，可通过添加粘结助剂或改变原料成分来提高。
3.查验和调整压片机的性能，确保其工作正常，如清洁模具、调整良好的工艺参数等。
2.2 药片分层2.2.1 原因分析•原料粉末成分不均匀•压片机操作不当•压片机压力不稳定2.2.2 解决方法1.调整原料粉末配比，确保成分均匀。
2.规范操作流程，严格按照工艺要求操作。
3.检查和校准压片机的压力设定，保证稳定的压力输出。
2.3 药片质量不稳定2.3.1 原因分析•原料粉末成分波动较大•压片机工艺参数不合理•模具磨损严重2.3.2 解决方法1.选择稳定的原料供应商，并确保原料成分的一致性。
2.优化压片机的工艺参数，如压力、速度等，使得药片质量更为稳定。
3.定期检查和更换模具，避免磨损对药片质量的影响。
2.4 药片硬度不足或过高2.4.1 原因分析•原料粉末粘结性不足或太高•压片速度过快或过慢•压片机压力不合理2.4.2 解决方法1.调整原料粉末的粘结性，以达到适当的药片硬度。
2.调整压片机的压力和速度，合理控制药片硬度。
3.进行多次试验，寻找最佳的工艺参数。
三、总结在压片过程中，出现问题是常见的情况，但通过分析问题的原因并采取相应的解决方法，可以有效地改善药片质量。
对于压片困难可通过调整原料的粒度和粘结性以及检查压片机的性能来解决；药片分层问题可以通过调整原料配比、规范操作流程和校准压片机的压力来解决；药片质量不稳定可通过选择稳定的原料供应商、优化工艺参数和检查模具等方式来解决；药片硬度不足或过高的问题可以通过调整原料粘结性、压片速度和压力来解决。
问题产生原因解决办法松片1．润湿剂或黏合剂品种不当或用量不足，或物料中含纤维、动物角质类、矿物类药量较多，黏性差，弹性强，或颗粒疏松、流动性差致填充量不足；2．颗粒含水量不当；3．药料中含挥发油、脂肪油等成分较多；4．润滑剂、黏合剂不当；浸膏部分碳化、浸膏粉粉碎细度不够等导致黏性减小。
5冲头长短不齐，片剂所受压力不同；6压力不够或车速过快受压时间太短；7．下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不足；8置空气中过久，片剂吸水膨胀。
1加入干燥黏合剂，或另选黏性较强的黏合剂及适当增加用量重新制粒；2控制颗粒水分在最适宜的范围；3加适当吸收剂吸收，或制成微囊、包合物等；4除针对原因解决外，稠膏、黏合剂趁热与粉料混合，并充分混合均匀以增加软材、颗粒的黏性，增加片剂的硬度；5更换冲头；6适当增加压力，减慢车速增加受压时间；7更换冲头；8避免置于空气过久。
粘冲1颗粒太潮；2润滑剂用量不足或分布不均匀；3．冲模表面粗糙或刻字太深；4室内温度、湿度太高。
1．重新干燥；2．增加用量，并充分混匀；3调换冲头，或用凡尔沙擦亮使之光滑；4保持车间恒温、恒湿，保持干燥。
裂片1．细粉过多，或颗粒过粗过细，；2．黏合剂或润湿剂选择不当，或用量不足；3颗粒过干或药物失去结晶水过多；4颗粒中油类成分或纤维性成分较多；5压力过大或车速过快，空气来不及逸出；6冲模不合要求，如模圈中间径大于口径，冲头向内卷边，或上冲与模圈不吻合等。
1在不影响含量的情况下筛去细粉；2加入干燥黏合剂等混匀后再压片；3喷洒适量稀乙醇润湿，也可加入含水量较多的颗粒，或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分；4加入吸收剂或糖粉来克服；5调整压力、减慢车速克服；6调换冲模来解决。
崩解迟缓1．崩解剂的品种、用量和加入方法不当，或干燥不够；2．黏合剂黏性太强或用量过多；或疏水性润滑剂用量过大；3颗粒粗硬，或压力过大致使片剂坚硬；4含胶、糖或浸膏的片子高温贮存或吸潮。
1．调整崩解剂品种或用量，并改进加入方法，如改内加法为内外加法等；2．选用适宜的黏合剂或润滑剂，并调整其用量，或适当增加崩解剂用量；3颗粒适当破碎或适当减少压力；4注意贮存条件。
