生产和服务提供过程控制程序文件

生产和服务提供控制程序一、目的本程序旨在对生产和服务提供过程进行有效的控制，确保产品和服务符合规定的要求，满足客户的期望，提高生产效率和服务质量。

二、适用范围本程序适用于公司产品的生产过程和服务的提供过程。

三、职责1、生产部负责制定生产计划，并组织实施生产活动。

负责生产过程的控制，包括人员安排、设备维护、物料管理等。

对生产过程中的关键工序进行监控，确保产品质量。

及时处理生产过程中的异常情况，并采取纠正措施。

2、技术部负责提供生产和服务所需的技术文件和规范。

对生产过程中的技术问题提供支持和解决方案。

3、质量部制定产品和服务的质量标准和检验规范。

对原材料、半成品和成品进行检验和测试。

对生产过程中的质量进行监控和评估。

4、设备管理部负责生产设备的选型、采购、安装、调试和维护。

确保生产设备的正常运行，满足生产需求。

5、采购部负责生产所需原材料、零部件和辅助材料的采购。

确保采购的物资符合质量和交期要求。

6、销售部负责收集客户需求和反馈，及时传递给相关部。

与客户沟通服务提供的相关事宜。

四、工作程序1、生产计划制定生产部根据销售订单、库存情况和生产能力，制定生产计划。

生产计划应明确生产的产品、数量、交期和生产进度安排。

2、生产准备采购部按照生产计划采购所需的原材料和零部件。

设备管理部对生产设备进行检查和维护，确保设备正常运行。

技术部提供生产所需的工艺文件、作业指导书等技术资料。

生产部对生产人员进行培训，使其熟悉生产工艺和操作要求。

3、生产过程控制生产人员按照作业指导书进行生产操作，严格控制生产过程中的工艺参数。

质量部对生产过程中的原材料、半成品进行检验和测试，确保产品质量符合要求。

生产部对关键工序进行重点监控，对生产过程中的不合格品进行标识、隔离和处理。

设备管理部对生产设备进行巡检，及时处理设备故障。

生产部对生产过程中的物料进行管理，避免浪费和丢失。

4、服务提供过程控制销售部与客户沟通服务需求，明确服务内容和要求。

ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。

2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。

3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。

4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。

4.4生产部对生产全过程进行控制。

5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。

5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。

生产部主管对生产进度实施跟踪监督。

5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。

5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。

5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。

5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。

生产和服务提供控制程序1范围本程序适用于本公司对军品的生产和服务等活动的控制。

2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。

GJB9001C质量管理体系要求。

Q/QMS质量手册。

3术语和定义无。

4职责4.1总工程师负责推动和确保本程序的有效实施。

4.2研发部负责制定并提供生产过程控制的技术、工艺文件和现场技术指导。

4.3研发部负责组织各工序作业指导书的制定，负责人员的技能培训和指导。

4.4生产部负责组织实施生产过程控制，坚持在确保质量的前提下，促进度、求效益，保证生产订单及公司有关文件在生产过程中贯彻落实，负责生产设施设备、工艺装备等监督和管理以及标识和可追溯性等管理控制。

4.4品管部负责组织生产过程中的质量监督和检验及计量器具的管理。

4.5销售部负责产品防护、顾客财产、交付和交付后的活动。

5流程图无。

6管理内容6.1生产过程策划生产部组织研发部、销售部和品管部等部门按合同评审生产订单要求组织对产品生产过程进行策划，做好产前有关生产技术准备工作，这包括：a)生产设施/设备/工具/人员/物料等准备状况。

b)研发部经理应根据工序的要求，编制并向生产作业人员提供相关的生产工艺文件或作业指导书，以确保生产过程处于受控状态。

c)生产部、品管部应确保生产使用的设施/设备/仪器仪表/软件得到维护和保养及校验,并能满足生产需求。

d)采购部应按合同评审生产订单进度安排和《采购控制程序》规定做好产品生产所需采购品保质按期供应。

e)各生产工序的操作人员在上岗前应按《人力资源控制程序》的要求接受培训，考核合格后持证上岗。

f)生产部检查、准备并控制作业现场的工作环境条件1)清洁度：工作环境整洁、无尘和废弃物。

2)多余物：产品无多余物。

作业现场无杂物和多余的文件资料等。

6.2生产过程控制生产部及其班组应在受控的条件下进行产品生产作业，其受控条件包括：a)生产班组和作业人员应按产品的技术要求、质量要求准备有关的技术文件、适宜的生产设备、工具，计量器具并按有关工艺作业文件、物料清单等规定进行领料、备料（包括适宜的原材料和辅料）。

生产和服务提供过程的控制程序1【目的】对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，确保生产过程按规定的方法，在受控状态下进行，生产出合格的产品，以满足顾客需求。

2【范围】本程序适用于本公司在生产和服务提供的过程中对所有环节的控制。

3【职责】3.1生产部负责组织对生产和服务提供过程进行预先策划，有计划的安排车间进行实施，并对加工设备、生产环境进行控制。

3.2人办资源办公室负责公司的员工培训、持证上岗。

3.3采购部负责采购产品控制，确保加工的产品质量。

3.4质量部负责监视和测量加工过程的产品质量。

3.5研发中心负责提供加工过程中所需的图样、工艺文件、作业指导书等。

3.6市场部负责交付后的技术服务活动。

4.【程序】4.1公司可根据产品或服务的类型及产品或服务提供过程的特点，适当考虑如下受控条件：a）产品的图样、工艺规程、作业指导书（工艺过程卡）工艺流程表及操作规范、检验和试验规范（或指导书等形式）；b）生产设备必要的工装、模具等生产手段，对其有计划的维护、保养，保持这些过程能力，生产出合格的产品，工装、模具的管理按照/QG-SC-06-2013-02《工装模具管理制度》执行；c）配置适用的监视和测量设备，对产品进行测量，生产和服务提供的控制不仅对生产过程控制，还包括产品放行（包括内部各工序的放行），交付和交付后活动等控制；d）使用代用器材要经过审批，影响关键或重要特性的器材代用，还应征得顾客同意，有工作环境要求的产品，应保证在其工作环境条件下进行;e）使用计算机软件时应经确认和审批；f）为防止产品在生产过程中发生批次生产质量问题，应对首件实行“二检”并标记。

4.2过程的确认4.2.1根据公司产品特点，公司在生产过程中有焊接、喷漆、大板压制三个工种的特殊过程。

4.2.2从事特殊过程操作的员工，要取得相应的资格，并取得相应资格证书。

4.2.3必要时，要对从事特殊过程操作的设备进行认可，看是否能满足特殊过程要求的能力。

生产和服务提供过程控制程序1. 目的本程序的目的是确保生产和服务提供过程中的质量和效率，以满足客户的需求并提高公司的整体绩效。

2. 适用范围本程序适用于公司所有的生产和服务提供过程，包括但不限于生产车间、服务台、售后服务等环节。

3. 责任与权限- 生产和服务提供过程的负责人负责确保本程序的执行和有效性。

- 相关部门负责人负责配合执行本程序，并在发现任何违规情况时及时上报。

4. 过程控制- 设立标准：确定生产和服务提供过程的标准操作程序，包括工艺流程、产品规格、服务要求等。

- 资源调配：合理分配生产和服务所需的人力、物力和财力，保障生产和服务的顺利进行。

- 过程监控：对生产和服务提供过程进行实时监控，及时发现并处理异常情况，确保过程的稳定性和可控性。

- 错误预防：通过培训、设备维护、质量检验等手段，预防生产和服务过程中可能出现的错误。

- 数据分析：对生产和服务提供过程的相关数据进行分析，发现问题并进行持续改进。

5. 预防措施- 建立健全的质量管理体系，制定相关管理制度和程序。

- 定期对生产和服务提供过程进行内部审核和评估，发现问题并进行整改。

- 不断加强对相关人员的培训，提高他们的专业素养和责任意识。

6. 说明本程序的实施需要全员参与和配合，通过不断改进生产和服务提供过程，提高公司的核心竞争力，满足客户的需求，实现公司的可持续发展。

在实际的生产和服务提供过程中，执行上述的过程控制程序需要有系统的计划、有责任制和执行措施。

以下是一些具体的内容：7. 计划在执行生产和服务提供过程控制程序之前，需要制定计划来确保程序的有效性和可持续性。

计划应该包括以下内容：- 确定目标：明确生产和服务提供过程的质量、效率和安全目标，确保程序的执行与实际业务目标一致。

- 制定计划：制定具体的时间表和步骤，明确责任人和执行者，确保程序的有效实施。

- 配置资源：确保生产和服务提供过程所需的人力、物力和财力得到充分的配置，以保障程序的执行。

生产和服务提供控制程序1.目的对产品生产和服务过程生命周期进行有效的控制，降低和避免风险影响，确保产品满足顾客的要求。

2.适用范围适用于生产实现过程的管理，以及入库、包装、发运过程的控制。

3.职责3.1生产部及机加工部：（1）接收订单、获取产品工艺规程、编制作业指导书，编制和下发生产令；（2）根据订单任务，组织和控制各车间生产过程，确保产品按期完成；（3）负责工作环境（温湿度）、设备参数的检测，确保产品实现的工作环境；（4）为产品实现配备适宜的设施、设备，组织维护保养；（5）负责生产人员技能的培训，对人员的流失和变更进行控制，补充和调配初级人员；（6）控制和防范人为失误而造成的环境、安全及员工身体健康风险发生，按照应急预案，应对制造各环节发生的风险事件；（7）承担产品生产加工的过程责任，按照工艺规程生产合格产品；（8）负责产品在交付期间的防护（包括污染）。

3.2 技术部（1）为生产过程提供有效的工艺规程和技术标准等文件；（2）设计和验证、改进产品的模具和检测工装；（3）确认特殊和关键过程的控制原则和方法；3.3 质量部（1）提供检验标准和检验规程；（2）提供符合产品测量要求的分析检测和测量设备、用具；（3）对生产和服务过程不合格以及不合格产品组织评审，控制产品生产的质量风险；（4）对检验人员进行培训；（5）对产品放行的过程负责任，对放行产品和服务进行监视和测量。

3.4 销售部（1）提供满足要求的模具、校正、综合检具；（2）组织委外的检测、热处理、机械加工；（3）和顾客沟通产品供应和质量信息，及时向各部门传递顾客要求的信息以及变更的信息，对因变更产生的风险进行控制；（4）负责产品交付和交付后的活动（包括环境、职业健康安全的要求，应急预案的实施）。

3.5 采购部及时为生产和服务提生命周期所需的、符合环境、职业健康安全要求的设备、装置、原辅材料，针对突发性事件实施应急预案。

3.6 行政人事部（1）根据生产需求，招聘适宜的生产人员，组织教育培训。

生产和服务提供控制程序1目的对生产提供过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保满足顾客和法律法规的要求。

2范围本程序适用于生产过程中人员、设备、材料、工艺参数、加工测试方法、生产环境等的控制。

3职责3.1技术部负责产品工艺文件、检验规范的编制，参与生产设备的确认活动。

3.2生产部负责编制生产计划、做好生产准备、组织生产、协调进度；对生产过程进行控制，确保生产任务的顺利圆满完成。

负责组织生产设备的确认活动。

3.3行政部负责生产环境和人力资源的提供及生产人员的培训和考核。

3.4品质部负责生产过程的监督及产品的监视和测量，参与生产设备的确认活动。

4程序4.1生产和服务的策划4.1.1营销部根据市场需求或顾客产品和服务订单的评审结果下达《制造任务单》，并明确顾客要求，由总经理批准后交生产部安排生产。

4.1.2生产部应认真全面分析，进行策划，对人员、设备、材料、外包件、工艺文件、工艺装备、动力、检验设备仪器、厂房环境等各个方面进行检查和平衡，以确保产品生产前的准备工作充分，能够满足生产制造的要求。

4.1.3生产部应编制《生产实施计划》，经生产副总经理批准后，下发到生产车间、仓库、采购人员及有关部门，作为采购外包的依据和生产的依据。

4.2生产提供过程的控制生产和服务提供全过程应按策划的要求在受控条件下运行。

4.2.1人员的控制a)一般生产过程操作人员必须满足从事该工种的基本要求，经培训考核合格，取得岗位合格证后方可上岗操作。

b)关键过程的操作人员必须经过严格的专业技能培训，并经考核合格后持证上岗。

4.2.2设备和工艺装备控制a)生产加工所用设备必须满足工艺规范规定的技术要求，并按规定做好日常维护、保养和定期检定工作，超过检定周期或检定不合格的设备不准使用。

b)所有生产设备均应有操作规范，操作者应严格遵守设备的操作规范。

c)用于关键过程的生产设备、工艺装备，应在使用前进行确认。

生产使用过程中如发现问题或不确定情况应进行再确认。

1.目的对生产和服务提供过程有关环节和因素进行有效控制，确保产品满足顾客的需求和期望。

2.范围适用于生产和服务提供过程的策划、确认、控制、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等环节有效控制。

3.定义特殊过程：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，对这些过程实现所策划结果的能力进行确认和定期确认。

4. 职责4.1 生产部：负责进行生产和服务提供过程控制，对实现产品符合性所需的工作环境进行控制；负责产品标识及可追溯性控制。

依据最低库存量和市场部的订单下达生产任务。

4.2 技术部/研发部:负责编制相应的工艺规程或作业指导书。

4.3 销售部:负责产品交付和客户服务，负责产品交付及售后的技术支持服务。

4.4 质量部:负责产品的验证及管理。

5.作业程序5.1生产和服务提供过程策划5.1.1生产部接到研发部门及相关部门给出的充足资源后实施,以确保生产和服务提供过程在受控状态下进行。

5.1.2受控条件应包括：a.获得表述产品、提供服务或执行活动特性，及要达到的结果的文件：包括有关技术文件、图纸、产品标准、作业指导书等；b.配置并使用适宜的监视和测量资源；c.在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d.使用适宜的设备和工作环境；e.指派胜任的人员，包括所要求的资格；f.特殊过程的确认和再确认；g.实施防止人为错误的措施-（过程防错一览表）；h.实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。

5.1.3 生产准备a.生产部根据市场部提供的顾客订货单，考虑库存情况，结合公司生产能力，当工厂产能可以满足市场需求时，在本厂加工生产。

当工厂生产能力无法满足市场需求时，根据实际情况增加外协厂进行委外加工作业。

根据分析情况制订相应的《生产计划单》并由生产部副总审核，总经理/管代批准后实施。

b.生产排程可随采购、生产、销售等情况的变化而变更；c.生产车间根据《生产计划单》安排生产，生管部定期追踪统计生产进度。

1目的规定了生产和服务提供过程的策划以及对生产和服务提供过程实施控制的内容和要求，确保生产和服务提供过程受控，产品符合设计和开发要求。

2范围适用于公司产品初样、正样和定型阶段生产过程的控制。

3职责3.1负责任务下达和调整、部门之间工作关系协调。

3.2是生产过程的归口管理部门。

负责各阶段产品及新产品工艺文件的编制、生产、调试、测试等工作，完成产品标识的确定、实施等工作。

3.3检验人员负责过程检验及对特殊过程的参数进行监视和测量。

3.4负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场满足要求，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。

3.5负责档案归档工作。

3.6各相关部门负责按要求完成与产品相关的标识实施工作。

4 工作程序4.1任务下达：负责任务下达。

在任务通知单上注明产品投产阶段、批次编号、产品编号、数量、完成时间及主要工作内容，并填写在《产品批次登记表》。

在产品设计图样上加盖批次标记并填写相关内容。

设计开发工作完成后，设计图样及设计要求下达给工艺人员；工艺设计完成后，工艺文件下达给相关操作、调试、和测试人员，其中各类明细表分别下达。

4.2标识4.2.1标识要求a）产品从原材料、元器件、零部/组件直至最终产品（包括文件）均有适当的标识。

b）产品标识一般直接制作在产品上，不能直接制作产品上时，允许制造在包装物或适当的载体上，该类标识在产品生产过程中与产品同步流转。

由于加工时原有标识消失时，操作人员应（按工艺文件规定）进行恢复。

c）同类型、同状态产品投产时批次号严禁重复，产品编号随投产的变化累计增加。

d）质量跟踪卡是产品生产过程的质量原始记录，随产品同步流转。

当质量跟踪卡在流转中丢失时，丢失者须书面说明情况。

经检验人员核实，确认原始质量状况可追溯，报领导，由工艺编写人员补建新卡。

若核查原始质量状况无法追溯时，报主管技术公司副总处理。

4.2.2标识实施a）设计人员对所设计的产品图样、技术文件，按照相关规定，标明产品名称、产品代号、阶段等，并对实物产品的标识要求和允许标识的部位做出明确规定。

受控状态：生产和服务提供控制程序第一版1. 目的对生产和服务提供过程各环节实施有效的控制，提高生产和服务过程以及相关支持过程的有效性和效率，确保满足规定的质量要求，制定本程序。

2. 范围本程序适用于公司产品生产和服务提供过程，包括生产和服务提供、放行、交付、交付后活动全过程的控制。

3. 术语本程序采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、《质量手册》中的有关术语及其定义：4. 职责4.1 科技处负责提供产品标准、工艺文件、作业指导书，对中控指标的监督检查。

4.2 设备处负责提供适宜的设备及综合管理工作。

4.3 质计处负责产品的监视、测量、检验和计量装置、标识的监督管理。

4.4 仓储处、树脂车间、氯产品车间、氯苯车间负责所分管产品的防护、发货、标识工作，以及顾客财产的控制。

4.5 供销处负责产品出厂到交付地点期间的防护及售后服务工作。

4.6 精化公司负责本单位生产和服务提供的全面控制。

5．工作程序5.1生产和服务的提供控制为提供合格的产品，使顾客满意，公司对生产和服务过程采取的控制条件包括：5.1.1 科技处提供明确表述产品特性的信息，如产品质量标准、工艺流程、图纸等，并在有关环节予以有效沟通。

5.1.2 科技处组织编制《安全操作法》，经总工程师和生产副总经理批准后发布实施，并进行检查。

具体执行《工艺管理制度》。

5.1.3 设备处负责设备管理工作，对车间设备管理情况进行检查和指导，指导车间进行内部设备管理，建立设备档案和台帐，组织编写公司级设备检修计划。

确保各类设备（包括备用设备）处于完好状态，保证生产的正常进行。

具体执行《设备管理制度》。

5.1.4车间按照操作规程要求确保设备正常运行，组织进行日常检查、小修等，在设备处组织下编制年度设备大修计划报生计处，批准后实施。

5.1.5 质计处和动力车间确保各类监视和测量装置（包括各类控制仪表、计量仪表、DCS 微机控制系统等）处于完好状态，使有关过程和产品能够按照策划的安排实施监视、测量、检验和试验活动，以保证过程和产品符合规定要求。

1.目的对生产和服务过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足规定要求和顾客满意。

2.适用范围适用于生产过程中各工序工艺、人员、设备、材料、加工、方法等因素的控制.3.职责业务部门：确认客户订单，下达生产任务给到生产部门，传递客户信息。

生产部门：按照业务部门的生产指令安排生产，确保生产出来的产品能满足客户要求。

品质部门：对生产过程进行监视，发现不合格，确保产品质量要求,并指导生产并协助解决生产中出现的技术问题。

4.作业内容4.1生产任务1.1.1生产部门根据经评审后的合同以及业务部门传递过来的客户资料获得必要的生产信息，由业务部门下发《生产任务单》给到生产部门（包括产品名称、交货期、数量等）。

4.1.2生产部门根据《生产任务单》制订《生产计划》安排生产，并每天检查、统计生产情况，填写《生产日报表》。

4.2生产过程控制4.2.1领料人员根据生产计划开出《领退料单》，经部门主管审批后至仓库领取物料。

4.2.2生产员工在生产过程中应按产品作业指导书和设备操作规程进行生产。

4.2.3生产员工每天应进行首件制作与确认，生产单位应在产品制作各个过程或各个加工段落实施首件制作与确认，待首件制作完成后交品质部门IPQC检验员确认，IPQC检验员应将确认结果记录在《QC检验登记表》上，并时通知生产单位，待首件确认合格后，方可进行批量生产。

4.2.4生产完成后，生产部门填写《成品进仓单》报品质部门检验，检验合格后由QC人员在《成品进仓单》上签名确认，产品才能办理入库手续。

生产部门应对当日的生产情况记录在《生产日报表》上，应包括产量完成情况、损耗情况、质量情况等内容。

并于每月底对本部门的生产计划达成率、产品合格率进行统计和分析，必要时，应制定其相应的改善措施。

4.2.5品质部门应依《产品的监视和测量设备管理程序》对生产过程实施监控。

4.2.6各车间基层干部应督促作业人员每日对作业机台，作业场所进行清扫，以维持卫生整洁,确保作业环境符合工作要求。

文件制修订记录1.0 目的规定了生产和服务提供的控制要求，确保生产和服务的提供在受控状态下进行。

2.0 范围适用于我公司军品生产和服务提供的控制。

3.0 引用文件和标准3.1 测量设备管理程序3.2 不合格品管理程序3.3 员工培训程序3.4 标识和可追溯性控制程序3.5 产品防护、交付管理流程3.6 关键过程控制程序4.0 职责4.1 产品BB车间负责相应区域内的基础设施和工作环境配置设施日常管理和维护；负责生产和服务提供的技术状态和工艺状态控制，负责组织生产过程管理、工艺管理、生产记录控制及交付后的活动等工作。

4.2XXX部负责入厂原材料和产品质量检验，负责组织内外部检验、产品放行、材料代用审批和质量监督等工作。

4.3 XXX部负责提供技术支持。

4.4 XXX部、XXX部、XXX部分别负责生产和服务提供所需的基础资源、人员和工作安全与环境配置。

4.5 XXX部负责物料统筹，负责产品交付。

5.0 工作程序5.1 过程识别生产和服务提供的控制是产品实现中最主要的过程。

这一过程的输入是产品要求及生产计划；其输出是合格产品的交付和服务的提供；过程的活动包括：进行生产和服务的策划，编制工艺文件或作业指导书，配备必要资源设施，配备监视、测量设备，组织生产，监视和测量，检验，放行，交付，售后服务。

5.2 过程流程图生产和服务提供控制过程流程图见图1。

省略5.3 过程控制内容5.3.1 生产计划产品BB车间按照设计和开发的输出文件、产品实现过程策划和顾客要求等信息，组织编制相应生产计划。

5.3.2 生产和服务提供的准备各责任部门按照车间批产策划文件或生产计划的要求，配备必要资源和设施。

车间组织进行生产准备状态检查，满足条件后开始实施。

5.3.3 生产过程控制5.3.3.1 技术文件控制现场使用的技术文件（工艺卡、图样、更改单、工艺规程、安全操作规程、作业指导书、标准等）必须签署完整，文文一致，完整清晰；现场使用的技术文件必须现行有效，不得随意涂改；现场使用的记录应清晰、完整。

⽣产和服务提供过程控制程序⽣产和服务提供过程控制程序1.⽬的策划并在受控条件下进⾏⽣产和服务提供，以确保满⾜顾客的需求和期望。

2.适⽤范围适⽤于对⽣产和服务提供的控制、⽣产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护等的控制。

3.职责3.1 ⽣产部a.负责指导车间进⾏⽣产和过程控制、确认；b.负责⽣产设施的维护保养；c.编制必要的⽣产作业指导书；d.负责产品的防护；e.负责对实现产品符合性所需的⼯作环境进⾏控制。

3.2开发部负责编制相应的⼯艺规程。

3.3主管⽣产的副总经理负责《⽉⽣产计划》的审批，负责设施采购的审批。

3.4质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。

3.5⽣产车问负责产品实现的具体实施；3.6营销部负责产品的交付及售后服务⼯作。

4.程序4.1获得表述产品特性的信息4.1.1根据设计和开发的输出、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的⽣产服务信息，分别执⾏相应的《设计和开发控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。

4.1.2⽣产部负责对影响产品质量的关键过程和特殊过程编制⽣产作业指导书，其他情况下如必要时也应编制⽣产作业指导书。

根据不同⼯序，作业指导书可采⽤⼯艺过程卡、操作规范等形式。

4.1.3⽣产计划a.⽣产部根据获得的产品特性信息，考虑库存情况，结合车间的⽣产能⼒，于每⽉底制定下⽉的《⽉⽣产计划》，经⽣产副总经理批准后，发放⾄相关单位作为采购、⽣产等的依据。

《⽉⽣产计划》为滚动计划，将随供应、⽣产、销售等情况的变动进⾏修改，执⾏《⽂件控制程序》的有关规定。

b.车间主任根据《⽉⽣产计划》制定《周⽣产计划》，安排⽣产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天⽣产情况，填写《⽣产⽇报表》报⽣产部。

⽣产部根据每⽉计划的完成情况，作为制定下⽉计划的参考。

4.3车间应使⽤适宜的⽣产服务设施，除⽣产设备外，包括对各种⼯装、卡具、模具、辅具等的控制，并安排适宜的⼯作环境；应按规定对设施进⾏维护保养，执⾏《基础设施和⼯作环境控制程序》的有关规定。

1目的对影响产品质量的各个过程的因素进行控制，确保产品质量满足顾客的要求。

2适用范围本程序适用于产品生产中各过程的控制。

3 职责3.1 生产部负责生产计划的制订、修改、调整，并对计划的正常运行实施监督。

3.2 研发部负责编制工艺规程，负责工装夹具的设计，生产部负责组织对特殊过程的确认。

3.3 生产部负责按计划生产，负责严格执行工艺规程，确保工序处于受控状态。

3.4 品质部负责质量控制点的工作，负责对特殊过程的过程参数进行监视和测量。

3.5 生产部负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场的清洁卫生，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。

4 程序4.1 生产计划的控制市场部编制“生产通知单”下达生产部，生产部计划调度员编制具体生产计划进度安排，经生产部经理审核后发采购、生产车间、品质部执行。

生产部每季度报送“生产报表”交相关部门和公司领导。

生产部明确专人及时跟进生产计划的完成情况，发现进度异常情况，须及时反馈给市场部协调解决。

4.2 工序控制要求4.2.1研发部工艺人员根据生产需要，负责组织编写必要的工艺流程图、工艺规程等工艺文件。

由工艺人员组织生产车间进行新产品试制，并全程跟踪试制过程，以完善工艺文件，以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。

详见“新产品试制过程控制程序”。

4.2.2生产车间操作员按照“基础设备设施控制程序”对生产设备进行维护保养，保证生产设备设施处于正常工作状态。

4.2.3 品质部根据“监视和测量设备控制程序”的有关规定，保证检测设备处于正常工作状态。

4.2.5 正常情况下，生产所用的物料应该严格按照研发部制定的“原、辅材料明细表”的要求使用适宜的原辅材料。

当由于采购条件和时间等原因，须进行物料代用时，由人力行政部填写“物料代用申请”，交研发部技术人员审核，研发部经理批准，审批同意后方可代用。

物料代用的原则是：所使用的代用物料必须确保其性能要求不低于所代用的物料要求。

生产和服务提供过程确认的控制程序1.目的对生产和服务提供过程进行确认，以确保这些过程实现所策划的结果的能力。

2.范围适用于生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；本程序适用于生产和服务提供的所有过程。

3.定义:生产和服务提供的特殊过程: 过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；4.职责由技设部牵头组建由技术、质量、生产、人事、检验、设备或需要时顾客代表等人员参加的确认小组。

各相关部门、人员负责职责范围内的确认工作。

5.工作内容：识别特殊过程的三项原则原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性，与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。

如线材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是为产品冷镦时提供良好的润滑和变形能力，并未形成顾客要求的、产品的真正质量特性，故不是特殊工序。

原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。

原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。

特殊过程确认的两个方面任何一个过程，包括特殊过程，其过程能力是过程所输入的人员、设备、原材料、工艺方法、环境、取样和测量方法等诸因素，亦即人、机、料、法、环、测六大因素综合起作用的结果。

对特殊过程进行确认，应针对特殊过程诸因素的状态和过程结果两个方面进行确认。

特殊过程诸因素的状态的确认确认人员、设备、原材料、加工工艺、环境、取样和测量方法等状态是否符合作业文件的规定，主要内容有：人员是否为经培训，具有该过程上岗资格的人员；过程的设施、设备、工装等是否处于规定的完好状态；输入过程的原材料是否合格。

过程所使用的作业文件是否有效、规定是否充分、并具有可操作性。

编号：QP-8.5-2023生产和服务提供控制程序1目的确保生产过程受控，产品符合规定的要求。

2适用范围本程序规定了生产过程控制的职责、工作程序和应形成的质量记录。

3术语和定义3.1返工为使不合格品符合要求而采取的措施。

3.2返修为使不合格品满足预期用途而采取的措施。

4管理职责技术中心和生产部是生产过程的主管部门。

质量管理部协助，实施对生产和服务提供过程的确认和控制，以及对整个生产过程的监控。

5管理职责5.1技术中心或生产部负责对生产计划的编制与管理。

5.2生产准备技术中心和生产部按生产计划的要求，认真做好准备，并组织对准备情况进行检查，检查合格才开始生产，认真填好《生产准备检查表》。

5.3生产过程控制基本要点生产应按计划，并在受控条件下进行，严格工艺纪律，受控条件包括：产品特性的文件，包括有关图样、技术文件、工艺文件、规范、样件、模板等；必要时，获得作业指导书；确定使用适宜的生产设备（包括工装、夹具），并保持适宜的环境；获得和使用适宜的监视和测量资源；在产品采购、半成品和最终过程实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；编号：QP-8.5-2023生产和服务提供控制程序f)配备胜任的人员，包括所要求的资格；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后的活动；控制工序间的放行，产品交付以后售后服务（如零配件的供应、培训、上门服务等）；当生产过程更改（工艺过程的增加或减少、发生变化）时，需授权人审批。

5.4生产和服务提供过程和确认定义：确认当通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

当生产和服务提供过程的输出不能用后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后显现时，公司对这样的过程实施确认，以证实这些过程具有实现所策划的结果的能力。

本公司对焊接过程实施确认，由质量管理部主管，形成确认报告，并对造成的问题跟踪管理，保留确认过程中的记录。

1目的制定并保执行本程序，旨在对生产和服务过程进行有效控制，以满足客户的需求。

2 适用范围适用于本公司产品的形成、过程的确认、产品防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、客户财产的控制。

3 职责与权限3.1 生产部：负责组织车间进行生产及过程控制、可追溯性控制、产品防护、产品的交付及售后服务工作。

3.2 生产部：负责编制相应的工艺规程和必要的作业指导书。

3.3采购部：负责物料采购。

3.4 品质部：负责产品验证和检验标识。

3.5 各生产车间负责生产计划的实施，生产设施的维护保养。

4工作程序4.1 生产计划及安排4.1.1业务部接到客户产品的要求后，如客户需要打样，由生产部进行打样后经品质部检验合格，附上《样品检验报告表》送客户确认。

4.1.2 业务部接到客户的订单后经相关部门评审将客户订单交给仓库，由仓库检查仓存成品及原材料。

4.1.3 如有仓存成品即通知QA验货，验货合格可通知业务部出货。

如无成品或成品不够数时将评审后的订单交给仓库主管及采购部，仓库主管审阅后分发《生产通知单》给相关生产车间进行生产安排。

4.1.4 各生产车间接到生产通知单后，填写【领料单】经主管审批到仓库领料进行生产作业。

4.1.5 各生产部门将一天生产的半成品及成品形成【生产日报表】交生产主管审批后，填写【物料入库单】通知品质部检验员进行检验，品质部检验员依据及QP-803《不合格品控制程序》进行产品检验。

4.1.6 检验合格的产品由生产部门与仓库办理入库手续，检验不合格品按QP-803《不合格品控制程序》进行处理。

4.1.7 生产部对一个订单完成后的生产剩料或废料填写【物料入库单】经部门主管审核交品质部进行确认审批后退仓库或退回供应商。

4.2生产过程中作业指导书4.2.1各项产品于生产前，品质部与生产单位配合制订以下指导文件，作为指导生产与检验之依据。

(1)作业指导书(2)检验标准(3)操作方法4.2.2相关部门使用的作业指导书或操作方法应为最新版本，且须置于现场易取位置，以作为生产及检验的依据。