兽用生物制品经营许可申请材料及申请表

兽用生物制品注册分类及注册资料要求根据农业部公告第442号发布，兽用生物制品的注册分类和注册资料要求如下：一、注册分类：1.动物疫苗2.疫病诊断试剂与设备3.兽药4.生物制剂5.兽用医药补充剂6.饲料添加剂7.兽粮及其添加剂二、注册资料要求：1.通用资料申请注册兽用生物制品时，需要提交以下通用资料：-申请表格：根据农业部公告第442号示例表格填写完整。

-注册申请书：详细描述兽用生物制品的名称、性质、组成、适应症、使用方法、贮存条件等。

-生产工艺说明：提供生产工艺和流程的详细描述。

-质量控制标准：根据相关要求提供质量控制标准的文件和说明。

-产品样品：根据要求提供生产的兽用生物制品样品。

2.特定资料不同类别的兽用生物制品还需要提交特定的资料，具体要求如下：2.1动物疫苗-疫苗种类：提供疫苗的种类和分类。

-疫苗制剂：提供疫苗的制剂类型和规格。

-安全性评价：提供动物试验和人体试验的结果。

-疫苗有效性评价：提供疫苗对目标动物免疫效果的评价结果。

2.2疫病诊断试剂与设备-诊断试剂种类：提供试剂种类和分类。

-技术原理：提供试剂的技术原理和操作方法说明。

-试剂效果评价：提供试剂在目标动物上的诊断效果评价结果。

2.3兽药-兽药种类：提供兽药的种类和分类。

-药理毒理评价：提供兽药的药理和毒理评价报告。

-疗效评价：提供兽药对目标动物疾病的疗效评价结果。

2.4生物制剂-制剂类型：提供生物制剂的分类和制剂类型。

-生产工艺：提供生物制剂的生产工艺和流程。

-有效性评价：提供生物制剂对目标动物的效果评价结果。

2.5兽用医药补充剂-补充剂种类：提供兽用医药补充剂的种类和分类。

-配方和主要成分：提供兽用医药补充剂的配方和主要成分。

-检验方法和结果：提供兽用医药补充剂的检验方法和检验结果。

2.6饲料添加剂-饲料添加剂种类：提供饲料添加剂的种类和分类。

-检验报告：提供饲料添加剂的检验结果和质量合格证明。

2.7兽粮及其添加剂-兽粮种类：提供兽粮的种类和分类。

申请材料（所有材料一式二份）：
1、兽药经营质量管理规范验收合格证明；
2、《兽药经营许可证》申请书；
3、兽药经营场所和仓库地理位置图及内部平面布局图；
4、法人(负责人)、主管质量管理人员和从业技术人员的身份证明复印件及1寸近期免冠照片、学历证明、技术资格证明；
5、管理制度文本；
6、兽药经营场所房照或租赁合同复印件；
7、企业名称预先核准通知书或执照复印件。

注：1、兽药经营企业主管质量负责人和质量管理机构负责人应当具备相应兽药专业专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（1）市（地）、县（市）级城区所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人或质量管理机构负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称；
（2）乡镇所在地的兽药经营企业，其主管质量负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。

2、兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

3、兽药经营企业的质量管理机构负责人或主管质量负责人不得在本企业以外的其他单位兼职。

办理《兽药经营许可证》条件
办理《兽药经营许可证》须达到的条件：
1、用于兽药经营的营业场所和仓库应当整洁、明亮并保持良好通风、干燥，其面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定条件：
（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于30平方米。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，营业场所和仓贮面积均不少于20平方米。

2、兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有相应兽药专业知识，其专业学历或技术职称应当符合以下条件：（一）在县级以上（含县级）城区设立的兽药经营企业及兽用生物制品经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称。

（二）在乡镇以下（含乡镇）设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业中专以
上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上技术职称。

需提交的材料：
1、《兽药经营许可证》申请表
2、营业执照或企业名称预先核准通知书原件、复印件
3、法人代表身份证原件、复印件
4、房屋产权证明、租房协议原件、复印件
5、兽药经营企业主管质量的负责人身份证、学历证书原件复印件
6、经营场所、库房平面图。

一、兽用生物制品批准文号申报管理法规的学习
在兽用生物制品批准文号申报前，建议各个申报单位学习以下10项法规及通知公告（表1），以达到充分了解所需准备资料的具体内容及形式，保证资料准备充分﹑准确无误。

第六﹑七﹑八条之规定，着手进行资料和样品的准备（表
2.换发申请兽用生物制品批准文号资料准备。

《办法》第十七条规定，生物制品生产企业需要在批准文号有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药批准文号的换发，在兽用生物制品批准文号有效期内，1批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，批准文号换发时不再做复核检验。

新兽药注册
图1 兽用生物制品批准文号申报流程。

尊敬的市畜牧兽医局：您好！我是（申请人姓名），女，x年xx月出生，现居住于会山镇。

为了带动会山镇与东平地区的畜牧业发展，更好地为当地的养殖户服务，方便技术指导，我决定在东平地区开设一家兽药店。

现将相关情况汇报如下，恳请贵局审批。

一、申请背景近年来，我国畜牧业发展迅速，兽药市场需求不断扩大。

然而，由于市场上兽药品种繁多、质量参差不齐，养殖户在选择兽药时往往存在困难。

为解决这一问题，我决定在东平地区开设一家兽药店，为广大养殖户提供优质、高效的兽药产品和服务。

二、经营内容1. 兽药批发：经营各类兽用化学药品、中草药、生物制品等，满足养殖户的不同需求。

2. 兽药零售：为养殖户提供方便、快捷的兽药购买服务，解决养殖户在兽药使用过程中的实际问题。

3. 技术咨询：为养殖户提供兽药使用、疾病预防等方面的技术咨询，提高养殖户的养殖技术水平。

4. 培训服务：定期举办兽药使用、疾病预防等方面的培训班，提高养殖户的综合素质。

三、经营场所1. 场地面积：申请经营场所面积为（平方米），符合当地畜牧兽医局规定的要求。

2. 场地设施：经营场所内设有专门的兽药仓库、销售区、办公区等，设施齐全，满足兽药经营需求。

3. 仓储条件：仓库内配备有冷藏设备、温湿度控制系统等，确保兽药储存安全。

四、人员配备1. 法人代表：本人具备丰富的兽药行业经验，担任法人代表。

2. 技术人员：聘用具备相关专业学历或职称的兽医技术人员，负责兽药销售、技术咨询等工作。

3. 经办人员：聘请熟悉兽药经营业务的人员担任经办人员，负责日常业务办理。

五、经营理念1. 以养殖户需求为导向，提供优质、高效的兽药产品和服务。

2. 严格执行兽药质量管理规范，确保兽药质量。

3. 积极参与社会公益活动，为我国畜牧业发展贡献力量。

综上所述，本人具备开设兽药店的各项条件，恳请贵局审批。

如有需要，本人将积极配合审查工作，确保兽药经营许可证的顺利办理。

特此申请！申请人：（申请人姓名）联系电话：（联系电话）申请日期：xxxx年xx月xx日。

《兽药经营许可证》申请表申请单位（盖章）：申请日期：年月日受理日期: 年月日中华人民共和国农业部制填表说明1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6、根据需要，本表格填写项目可另附页。

7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8、本表签章复印件无效。

企业人员情况登记表填报单位：填报日期：年月日注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业设施设备情况汇总表填报单位（盖章）：填报日期：年月填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

兽药GPS认证申报资料目录1、兽药经营许可证申请表2、房屋租赁协议书3、企业人员情况一览表（附：法人及技术人员相关资质证明）4、企业质量管理组织框图5、企业机构框图6、企业质量管理组织框图7、企业经营场所平面布局图8、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况一览表9、供应企业资质材料10、各项管理制度。

兽用生物制品经营许可申请材料及申请表兽用生物制品是指以动物组织、细胞、细胞培养物或经过合成或转基因技术制备的、具有医疗、保健、治疗、预防等功能的产品。

如今，兽用生物制品的市场需求日益增长，越来越多的企业希望能够获得兽用生物制品经营许可。

本文将介绍兽用生物制品经营许可的申请材料及申请表，并对最后一部分的结尾内容进行要求。

1.兽用生物制品经营许可申请材料(1)申请表：请按照国家相关部门制定的兽用生物制品经营许可申请表格填写，详细填写企业的基本信息、产品信息、生产流程等。

(2)卫生、安全管理制度文件：需提供详细的卫生、安全管理制度文件，包括生产环境、设施设备、操作规范、质量控制措施等。

(4)生产许可证：若企业已获得国家相关部门颁发的兽用生物制品生产许可证，需提供复印件。

(5)产品说明书：提供兽用生物制品的详细说明书，包括产品名称、规格、用途、使用方法、注意事项等信息。

(6)质量标准及检测报告：提供兽用生物制品的质量标准书及检测报告，确保产品符合国家相关法规。

2.兽用生物制品经营许可申请表(2)生产经营范围：明确申请经营的兽用生物制品种类及用途。

(3)生产能力：包括产能、生产设施及设备、员工数量等。

(4)质量管理体系：包括生产流程、产品质量标准和检测方法、质量控制措施等。

(5)产品信息：包括产品名称、规格、用途等。

(6)相关资质：如生产许可证等。

3.结尾内容要求在兽用生物制品经营许可申请文件的结尾，需要对申请的愿景、目标和承诺进行完整地阐述。

首先，在结尾部分，企业应表达对兽用生物制品经营许可的重视和意向，强调申请该许可的目的和动机。

可以提到企业的长远发展战略、市场需求以及为实现这些目标而选择兽用生物制品经营许可的原因。

其次，企业在结尾部分还要明确承诺遵守相关法律法规和质量标准，确保兽用生物制品的安全性、有效性和质量稳定性。

企业应强调自身在质量管理方面的能力和经验，以加强对相关部门的信任和合作意愿。

最后，企业可提及对市场的贡献和社会责任的承诺。

《兽药经营许可证》申请表
申请单位（盖章）：
申请日期：年月日
受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明
1、本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式二份。

字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2、企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。

3、经济性质：指国有、集体、私营、股份等。

4、经营范围：指兽药类别，如兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品）等。

5、本表所填写人员应为企业专职工作人员。

6、根据需要，本表格填写项目可另附页。

7、兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批，其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。

8、本表签章复印件无效。

申请编号：
企业人员情况登记表
填报单位：填报日期：年月日
注：1、填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业设施设备情况汇总表
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。