解析规避侵权的药品研发思路
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制药行业知识产权保护分析专利布局与侵权防范制药行业知识产权保护分析:专利布局与侵权防范在制药行业,知识产权的保护至关重要。
因为药品的研发、生产和销售都涉及到各种各样的专利权。
本文将重点分析制药行业中的知识产权保护,包括专利布局和侵权防范。
以下是对于这一主题的分析和讨论。
一、知识产权在制药行业的重要性在制药行业,创新是推动行业发展的关键因素。
新药的研发需要大量的资金、时间和技术投入。
因此,为了鼓励企业进行创新,知识产权的保护成为必不可少的一环。
专利权作为一种重要的知识产权形式,在制药行业中起着关键作用。
专利权可以保护发明者或创新者的独家权益,防止他人在一定的时间内对该技术进行复制或利用。
在制药领域,专利权可以保护药物的特定组合、生产方法、制剂等方面的创新。
拥有专利权的企业可以在一段时间内独自享受其研发成果带来的经济利益。
此外,知识产权保护还可以鼓励企业进行更多的研发投入。
在专利保护下,企业可以获得更多的回报,这也为其继续创新提供了动力。
因此,知识产权保护对于推动制药行业创新发展至关重要。
二、专利布局在制药行业中的作用专利布局是指企业在特定领域或技术领域申请、获得和运用专利的过程。
在制药行业,做好专利布局可以为企业带来以下几方面的好处:1. 增强市场竞争力:在制药领域,药物的专利保护期限通常比较长,达到20年。
因此,通过积极进行专利布局,企业可以确保自己在市场上独具竞争优势,避免其他企业侵犯自己的专利权,从而获得更好的市场地位。
2. 创造收益来源:药物的研发和上市需要巨额投资,专利保护可以帮助企业确保对研发成果的回报。
通过合理的专利布局,企业可以获得独家销售权,从而在一段时间内独享市场利润。
3. 提升技术壁垒:专利布局可以帮助企业在特定领域形成技术壁垒,降低其他竞争者的进入门槛。
这有助于维护企业的市场地位,保护自己的创新成果。
三、侵权防范在制药行业中的重要性侵权是制药行业中面临的一大挑战。
由于药物研发需要耗费大量的资源和时间,盗窃他人研发成果的行为对企业来说是致命的打击。
仿制药的专利侵权问题研究随着医药技术的不断进步,仿制药的市场需求也越来越大。
然而,仿制药在上市销售中必须面对专利侵权问题。
本文将探讨仿制药的专利侵权问题,并列举三个相关案例,以期深入探究这一充满挑战的领域。
一、仿制药的基本概念仿制药是指仿效原研药,采用相近的化学合成过程,并通过临床试验,证明其药效和安全性两方面均与原研药相当的药物。
与原研药相比,仿制药通常具有更低的价格,且品质相同,因此受到了广泛的市场欢迎。
二、仿制药的专利侵权问题原研药在开发过程中需要进行大量的研发,因此它们通常具有高昂的价格。
在生产周期内,原研药持有人通常会获得专利保护。
进入仿制药市场的仿制药企业在生产仿制药之前,必须考虑了解并尊重原研药的专利权。
仿制药的专利侵权问题可以从两个角度来讲解:一是仿制药在制造过程中可能侵犯原研药的专利权;二是仿制药上市销售可能侵犯原研药的专利权。
如果原研药持有人发现仿制药企业的仿制药违反了他们的专利权,他们可以采取法律行动来维护他们的权益。
三、三个仿制药专利侵权案例接下来,我们将列举三个仿制药专利侵权案例,以更加深入地了解这一领域。
1.华法林2001年,华法林已成为最畅销的制剂之一。
作为美国Abbot实验室的一种血液止凝剂,它的专利已于1998年开始,并一直持续到2007年。
同年,印度Sun药厂推出了华法林的仿制药,引起世界范围内的关注。
Abbot实验室在印度、中国等地方多次起诉仿制药厂,要求其停止生产和销售化学结构相同的仿制药。
2.帕卡利特在美国,塞罗昂公司拥有药物帕卡利特的生产和销售权。
然而,2005年,印度天宝制药公司发布了一种仿制药,随后被出口到美国。
2006年,塞罗昂公司起诉印度天宝制药公司违反了其国内的7项专利,希望法院判令天宝制药公司停止销售仿制药。
此案最终付诸“和解”,塞罗昂公司获得了现金赔偿和天宝制药公司停止销售仿制药的承诺。
3.乐信2012年,德国制药公司拜耳的高血压治疗药物乐信走到了专利过渡期的末端。
制药业的药品研发与知识产权保护策略近年来,随着全球经济的快速发展与创新科技的涌现,制药业作为一个重要领域逐渐受到关注。
药品研发一直是制药业的核心竞争力所在,而知识产权的保护则成为企业在市场竞争中的关键策略。
本文将探讨制药业的药品研发与知识产权保护策略的相关问题,旨在为企业提供有益的参考。
一、药品研发的重要性及挑战药品研发是制药企业保持竞争力和推动行业发展的重要一环。
首先,药品研发有助于满足患者的治疗需求。
不断推出新的药物和疗法可以有效地治疗疾病,提高患者的生活质量。
其次,药品研发可以增加企业的盈利能力。
成功开发出一种新药物可以为企业带来巨大的经济回报,并提升企业的市场地位。
然而,药品研发也面临着一系列的挑战。
首先,药品研发周期长。
从药物的发现、前期研究到临床实验,整个过程需要数年甚至更长时间。
这不仅需要企业进行大量的投入,还需要耐心和耐力来面对研发过程中的挫折和失败。
其次,药品研发成本高。
药品研发需要高昂的资金投入,涵盖了科研设备、实验材料、人力资源等多个方面。
同时,失败的研发项目也会带来巨大的经济损失。
因此,制药企业需要在资源管理上进行有效的控制和规划,以降低研发成本并提高研发效率。
再次,药品研发存在技术风险。
药物的研发与测试是一个复杂而困难的过程,涉及到许多不确定性因素。
如何确保研发项目的成功并获得有效的临床结果是制药企业需要面对的重要问题。
二、知识产权保护的重要性与策略在药品研发过程中,知识产权的保护是制药企业不可或缺的一环。
知识产权包括专利、商标、版权等形式,通过法律保护药品的独占性,从而帮助企业获得竞争优势。
以下是一些知识产权保护的策略。
首先,及早提出专利申请。
药品研发的整个过程涉及到大量的创新和发明。
为了保护这些创新,企业应及早申请专利,确保自己的技术和研发成果能够得到法律的保护。
其次,建立合理的知识产权战略。
制药企业应该根据自身的业务发展和目标,制定相应的知识产权战略。
这包括选择性地进行专利申请、保护核心技术和关键产品等。
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权在仿制药开发过程中,规避专利侵权是一个非常重要且复杂的问题。
以下是一些可能的方法:1.专利检索与分析:在开始仿制药开发之前,进行全面的专利检索,并对相关专利进行仔细分析。
这可以帮助确定该药物是否受到专利保护,以及了解专利的保护范围和有效期限。
2.无效宣告:如果发现一些专利的有效性存在问题,可以通过无效宣告程序来向专利局提出异议。
这需要仔细研究专利的技术主张和相关证据,以及了解专利局的规定和程序。
如果成功证明专利的无效性,那么即使仿制药与该专利有相似之处,也不会被视为侵权。
3.差异化设计:在研发仿制药的过程中,可以尝试通过差异化设计来规避专利侵权。
即在基础药物的结构、配方、制剂等方面进行改变,以使仿制药与原始药物有所区别。
这需要根据专利的保护范围和相关技术要求,合理调整仿制药的设计。
4.调整制造方法:专利通常只保护一种特定的制造方法,而不是药物本身。
因此,可以通过调整制造方法来规避专利侵权。
这可以包括改变反应步骤、工艺条件、原材料等,以使仿制药的制造方法与原始药物不完全一致。
5.探索专利的漏洞:有时,专利本身可能存在一些漏洞或限制,可以通过合理利用这些漏洞来规避专利侵权。
这需要对专利文件进行详细分析,并与专利法律专家合作,以确定是否有可以利用的法律空间。
6.路线图规划:在开始仿制药开发之前,建立一个清晰的路线图是非常重要的。
这需要对相关专利进行全面研究,确定仿制药的开发方向和策略,并评估可能的法律风险。
同时,制定合理的时间表和计划,以确保在专利保护期限届满之前完成仿制药的开发和商业化。
规避专利侵权方法及策略总结专利规避设计时企业应对专利侵权/tag/zlqq风险、降低研发费用、快速获取市场的一种有效方式。
这种方式在国内外已经流行多年,对专利规避设计这种强调避开专利侵权风险为主要目的的设计方法中,已经形成了大量的实务经验。
专利规避设计的策略:以产生周期为特征制定策略由于专利规避设计需要企业投投入适当的研发力量,对于不同类型的产品,企业可以选择不同的研发方向和研发投人大小。
亦即企业在进行专利规避设计时应根据产品的特性针对性的进行规避设计,一方面为了更好的节约研发成本,另一方面则是为配合市场策略获取更大收益。
①处于上升期的产品。
上升期的产品规避难度低、规避成功概率高、规避成功后的未来市场收益较大,企可以考虑投入较大研发力量。
同时,规避设计更加关注技术和市场因素,注重技术创新,注重产品性能的提升和完善,注意对技术趋势的把握并力争在未来的技术发展方向中占据一定主导地位。
在产品的上升期,往往存在多种不同技术路线的竞争空间,如果规避设计的方案非常成功,甚至会成为未来的主流技术路线。
②处于成熟期的产品。
成熟期萨品规避难度较大,规避设计主要在于保持企业的市场自由度,研发投入要适当。
同时,规避设计更加关注考虑市场的可接受性,着重在保持产品的主要使用性能和可靠性,注意控制技术改造成本和制造成本,规避设计的方式可考虑集成创新。
③处于衰退退期的产品。
衰退期的产品规避难度大,投入产出比较小,不必投入大量研发力量。
另外,还需要考虑风险专利的剩余有效期限。
基于成本的考虑,对于衰退期的产品往往不再进行规避设计。
多种专利规避设计的工作方法和流程规避设计工作方法的核心应围绕如何使新设计不落人风险专利的保护范围开展。
此处提供一种具体的规避设计工作流程,需要着重的执行如下流程:①权利要求的解读。
进行规避设计,首先对风险专利的权利要求进行快速、清晰解读,在此阶段,即使权利要求有不清晰的地方,也仅需要根据专利本身的说明书的详细描述进行解释和定义明确,以便快速进行判断。
企业如何规避侵权法律风险在当今竞争激烈的商业环境中,企业面临着各种各样的法律风险,其中侵权法律风险是一个不容忽视的问题。
侵权行为可能导致企业面临巨额的赔偿、声誉受损以及业务受阻等严重后果。
因此,企业必须重视并采取有效的措施来规避侵权法律风险。
一、加强知识产权保护意识企业首先要树立正确的知识产权保护观念,充分认识到知识产权的重要性。
从管理层到普通员工,都应该明白知识产权是企业的重要资产,侵权行为不仅损害他人的权益,也会给自身带来巨大的损失。
定期组织员工培训,普及知识产权相关的法律法规和知识,让员工了解什么是侵权行为,以及如何避免在工作中无意识地侵犯他人的知识产权。
同时,通过内部宣传和案例分享,提高员工对知识产权保护的敏感度,营造尊重知识产权的企业文化氛围。
二、进行知识产权清查企业应当对自身拥有的知识产权进行全面清查,包括专利、商标、著作权等。
明确自身的知识产权资产状况,有助于制定有效的保护策略,也能避免因对自身权利的不清晰而导致的侵权风险。
对于专利,要确保专利的有效性和覆盖范围;对于商标,要及时进行续展和维护,确保商标的使用符合法律规定;对于著作权,要保存好创作过程中的相关证据,以证明作品的原创性和归属。
此外,还应对可能涉及侵权的领域进行排查,如产品设计、广告宣传、技术研发等,提前发现潜在的侵权风险点。
三、规范合同管理合同是企业经营活动中的重要法律文件,通过规范的合同管理,可以有效地降低侵权法律风险。
在与供应商、合作伙伴签订合同时,应明确约定知识产权的归属和使用权限。
对于涉及知识产权转让或许可的合同,要详细规定权利的范围、使用期限、地域限制等条款,确保双方的权益得到清晰的界定和保护。
同时,在合同中加入知识产权保证条款,要求对方保证所提供的产品、技术或服务不侵犯第三方的知识产权。
如果因对方的原因导致企业遭受侵权指控,对方应承担相应的法律责任和赔偿义务。
四、建立知识产权监控机制企业要建立对市场和竞争对手的知识产权监控机制,及时了解行业内的知识产权动态。
制药业的医药知识产权保护与侵权处理分析在现代社会中,知识产权的保护越来越受到重视,尤其是在制药业这样一个涉及到人们健康和利益的行业中,保护医药知识产权显得尤为重要。
本文将就制药业的医药知识产权保护与侵权处理进行分析,并探讨如何在保护知识产权的前提下推动行业的创新和发展。
一、医药知识产权保护的重要性医药行业是一个高风险、高投入、高回报的行业,研发一种新药需要花费巨大的资金和时间。
而在现实情况中,往往只有很少一部分药物能够成功上市并为制药企业带来收益。
因此,保护医药知识产权是制药企业获取回报、持续发展的重要手段。
1.1 增强企业竞争力企业拥有自主研发的新药的专利权,可以有效地阻止他人在专利权有效期内仿制或者生产相同或类似产品,从而保证企业具备竞争优势,维护企业的高利润和市场份额。
1.2 鼓励创新和研发知识产权保护对企业的创新和研发起到了积极的推动作用。
只有在知识产权得到保护的前提下,企业才能获得合理的回报,进一步鼓励企业继续投入研发,推动行业的创新与进步。
1.3 保障公众权益医药知识产权的保护可以确保公众获得高质量的药物,避免了仿制药无法与原创药相媲美的情况。
同时,保护医药知识产权还可以防止假药的流通,保障了公众的健康安全。
二、医药知识产权保护的挑战2.1 法律与制度不完善在制药业的医药知识产权保护中,法律与制度的完善是关键。
然而,目前我国的相关法律法规仍存在漏洞和不足,难以全面有效地保护医药知识产权。
2.2 基础研究与实践脱节在一些科研院所和高校中,基础研究与实际应用存在脱节的情况。
基础研究往往追求纯理论和基本科学的突破,忽略了对实际药物研发的支持和指导,导致科研成果难以转化为实际的药物。
2.3 仿制药市场扩大仿制药市场的扩大给创新药企业的发展带来了很大的压力。
一方面,仿制药的出现让原创药的市场份额受到侵蚀,减少了企业对研发的积极性。
另一方面,仿制药市场长期处于低价竞争,原创药的回报受到挤压。
三、医药知识产权侵权处理策略3.1 建立健全知识产权保护机制为了有效保护医药知识产权,建立健全的保护机制是必要的。
生物制药技术中的知识产权保护和侵权防控在生物制药行业中,知识产权保护和侵权防控是非常关键的问题。
由于生物制药技术的复杂性和创新性,知识产权的保护对于企业和研究机构来说至关重要。
本文将介绍生物制药技术中的知识产权保护和侵权防控的重要性,并讨论一些常见的保护措施和侵权防范策略。
首先,强调知识产权保护的重要性。
在生物制药技术中,企业和研究机构的核心竞争力往往来自于技术创新和研发成果。
这些创新和成果需要通过专利、商标和版权等知识产权手段进行保护。
知识产权的保护可以确保企业和研究机构在市场竞争中获得合法利益,同时也是推动创新和技术进步的重要动力。
那么,在生物制药技术中,如何进行知识产权保护呢?首先,通过专利申请是最常见的保护方式之一。
专利可以保护发明和创新的产品、方法和技术,为创新者提供一定的时间窗口来享受专有权益。
在生物制药领域,针对新的药物、疫苗和治疗方法等创新技术,及时申请专利是至关重要的。
此外,还需要严格保护相关知识产权文件和机密信息,避免泄露。
此外,知识产权保护应该是全面的,不仅限于专利保护。
在生物制药技术中,商标和版权也起着重要的作用。
商标可以保护企业的品牌价值和声誉,防止他人冒用企业的商标。
版权则可以保护文献、文稿、报告和其他创作作品,避免他人盗版和侵权行为。
综合运用专利、商标和版权等手段,可以构建一个多层次、全方位的知识产权保护体系,提高企业在市场竞争中的竞争力。
与知识产权保护紧密相关的是侵权防范。
在生物制药技术中,侵权行为可能导致技术创新的流失和商业利益的受损。
因此,加强侵权防范是非常重要的。
首先,企业和研究机构应加强对市场和竞争对手的监测,及时发现侵权行为。
其次,建立严格的合同和协议制度,明确知识产权的归属和使用范围,防止他人以侵权行为获取技术和商业机密。
同时,加强人员培训和知识产权意识的普及,提高员工对知识产权保护的重视程度。
此外,在生物制药技术中,还可以采用技术手段来加强侵权防范。
改良性创新无疑是通向研发成功彼岸最快捷的途径。
那么,如何能既达目的,又能有效地规避侵权呢?从是否涉及他人有效专利角度看,改良性创新的结果可分为如下两类:一类为在公知公用技术基础上的创新。
这类创新不涉及他人有效专利,依该创新成果获得的专利不是他人有效专利的从属专利,新成果专利权人自行实施自己的专利不会侵犯他人专利权。
另一类为在他人有效专利基础上的创新。
改良成果发明人获得的专利,是他人基础专利的从属专利。
专利法规定,从属专利的专利权人实施自己的专利,也要得到基础专利的专利权人的许可,否则涉嫌专利侵权。
但是,在后发明的从属专利的专利权人可以和在先发明的基础专利的专利权人协商交叉许可。
这样,在后发明人可显著减少或免除昂贵的专利许可费用。
如果在适当长的时间,双方即使以合理的价格也谈不拢许可协议,从属专利的专利权人可以依专利法要求强制许可。
以公知技术为基础笔者以一件注射液专利为例,介绍利用公知技术进行创新的思路。
DX是一种抗恶性肿瘤的有效成分,其在水中的溶解度很小,在乙醇中溶解度大,文献报道其需要用表面活性剂和乙醇为主的注射剂配方。
某外国制药公司拥有“以DX为主组分的新组合物”专利(以下简称“021专利”),其保护的是DX的注射剂配方。
021专利只有一项权利要求,即含有DX的可注射组合物,其由两个室组成,其中一个室为存在于吐温80中的DX的溶液,并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露(糖)醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂,其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%。
021专利是另一件专利申请(以下简称“931专利申请”)的分案申请。
931专利申请已被我国知识产权专利局驳回。
因此,931专利申请中的技术容属于公知技术。
我国企业如要规避021专利,可以借鉴931专利申请中的技术思路。
例如:931专利申请中公开了DX注射剂中所有的添加剂是分子量小于200的有机化合物,该添加剂选自带有羟基基团或胺基功能基的有机衍生物。
我国制药企业在研发DX注射剂配方时,可以考虑选择分子量小于200、带有羟基或胺基的化合物,用作DX注射剂的稀释添加剂,但是,如果其也是“由两个室组成,其中一个室为存在于吐温80中的DX的溶液”,且“添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%”时,务必要避开“葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露(糖)醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇”。
利用禁止反悔原则发明专利申请公开说明书中的权利要求,是申请人想要得到的保护围。
授权后专利说明书中的权利要国家知识产权局同意授予专利申请人的保护围。
一般情况下,两者围会有不同,前者围宽泛,后者围往往缩小。
在审查过程中,专利申请人放弃的容是不允许再在以后侵权程序中复议要回的。
这是专利中一个重要原则:禁止反悔原则。
我国企业在改良性创新过程中,可以利用这一原则规避侵权。
021专利的申请文本中,其权利要求为:1.含有DX的可注射组合物,其由作为表面活性剂的吐温80中的DX溶液和选自下列成分的添加剂的稀释水溶液组成:葡萄糖,甘油,山梨醇,甘露(糖)醇,甘氨酸,聚乙二醇,丙二醇,苄醇,乙醇或其混合物。
并且添加剂与表面活性剂的重量,比大于6%但小于或等于101.2%。
将上述专利申请中“添加剂与表面活性剂的重量比大于6%但小于或等于101.2%”,与获得授权的“添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于38%”相比,显然后者的保护围缩小了。
在专利审查过程中,专利申请人为获得专利授权而放弃的那部分容,是不允许再要回的。
假设我国企业研发的DX注射剂中,“添加剂与吐温80的重量比小于6%,或者大于38%”,从理论上讲,有可能规避侵权。
只要“重量比小于6%,或者大于38%”,就规避了字面侵权。
至于“重量比小于6%”多少,或者“大于38%”多少才能规避等同替代侵权,起码要考虑二个方面:一是要看说明书与审查文档对此有无相关解释,二是要从技术角度排除正常的误差围。
以举DX专利为例,仅为对规避侵权进行创新的可能的思考途径予以说明,并非真实安全分析。
注重借鉴欧美经验专利期限届满的重要药品,往往同时有多家企业在仿制。
在美国,常有一件专利侵权诉讼案中有多家被告的情况出现。
而在美国联邦巡回上诉法院的判决结果中,有的企业侵权,有的企业不涉及侵权。
笔者曾承担国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题,对世界仿制药大户的规避侵权技巧有初步了解,深感我国企业应密切关注这类专利诉讼案件,分析其中判定侵权的事实与法律依据,从中借鉴规避侵权的思路与手段,企业如能如此,虽难,必将获益匪浅。
规避侵权的前提是要确定权利要求保护围。
权利要求保护围的确定是一个法律问题。
除了权利要求本身文字表述之外,还需要参考说明书及审查文档。
所以,专利规避侵权的方法与技巧都不是一成不变的,需要根据具体药品及具体专利来进行对比分析。
再者,即使是针对一件具体专利来谈规避侵权,主要目的也是为了合法地生产。
而可能的规避方法是否适用于生产,须由懂技术的专利律师与科技人员坐在一起,利用“头脑风暴”,探讨各种可能,相互激发创新火花。
无数实践证明,规避专利侵权的创新,算得上是“曲径通幽”。
中国创新药申报的现状与思考点击次数:738发表于:2009-12-18 14:47 请注明来自丁香园来源:中国处方药杂志为了创新而创新,或者创而不新,会使得药物研发失去意义。
新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。
近年来,尽管政府给了国企业的新药研发不少政策支持,但从成果来看,中国创新药研发的现状仍然不容乐观。
以化学药为例,据统计,2005~2008年,SFDA共收到230多个化学药创新药的注册申请,其中超过80%属于申请临床试验,只有不到20%为申请上市。
从申报企业的性质来看,国企业与跨国公司各占一半。
目前,中国创新药的申报总体呈现出以下一些特点:首先,创新药在新药总数中所占的比例很低,只占新药申请总数的1%~2%。
而且实际数量上没有明显增加。
其次,在跨国企业申报的新药中,以国际多中心方式申请进行临床试验所占的比重较大,而且增长趋势明显,标志着跨国公司越来越重视中国市场,希望其新药上市能够做到国际市场和中国市场同步。
第三,在国企业申报的新药当中,真正原始创新的产品很少。
目前已申报及上市的产品当中,具有中国原创意义的,很多是从中药有效成分提取或根据有效成分结构优化合成的思路研发出来的新药,还有部分则是属于模仿药物(“me-too”药物)。
第四,无论是国还是国外,现阶段新药研发还是集中在肿瘤、心血管、神经三大领域。
而对于中国的新药研发来说,由于受地方流行病学的影响,消化系统药物的开发,特别是抗肝炎药物的开发则是另一个较受重视的领域。
中国药物创新研发战略选择国企业要进行新药研发,研发战略的选择非常重要,即究竟要做哪类型的新药。
笔者认为,就目前的形势而言,国企业的研发战略选择有以下几个方案:首先是真正意义上的原始创新。
化学药领域的原始创新对于现阶段的国企业来说相对较难,但可以借鉴过去成功的经验,从中药或者传统医学理论当中寻找出能够做进一步开发的药物进行创新。
据了解,现在很多企业、研究院都在做类似的数据库收集及相关性分析,特别是对中药有效成分的分析。
通过这种方法,将大大增加寻找到新化合物合成基础的可能性。
值得注意的是,选择这种研发战略的企业,需要有较好的基础和相对丰富的资源,新创办的企业应尽量避免选择这种研发战略。
第二种是新靶点、新机制药物的研发。
这一领域的药物研发,需要有大量的研究基础,光靠国企业,无论是研发实力还是资金都很难达到要求。
但是如果是国外发现了新靶点和新机制以后,国企业再去寻找相关的有效化合物,则可以有所作为,国不少的药物研究所现阶段的新药研发都是按这条路线走。
要选择这个战略,需要有较好的基础研究实力以及能紧跟世界潮流的理论研究人才队伍。
第三种则是模仿药物的开发。
模仿药物是利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果,在分析已知药物的化学结构的基础上,通过系统的药理学研究设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物,所产生的新化合物与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点。
这类药物的开发风险相对较小,效率也较高,不少基础研究薄弱国家的药物研发都是从这类药物的研发起步。
笔者认为,对于现阶段大多数的国企业来说,选择模仿药的开发战略比较合适。
新药研发应以满足临床未满足需求为导向新药研发是一项耗时很长的系统工程,开发过程中任何一个细小环节的失误都可能造成项目的最终失败。
笔者建议,国企业在开展新药研发项目前应该多思考以下几个问题:首先,新药研发应该以满足患者需求作为目标。
过去很多国企业研发新药是为了创新而创新,或者创而不新,研发出来的药物也许是全新的化学结构,但是药效却不及原有的药物,使得药物研发失去意义。
国外的鼓励创新政策显示,新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。
其次,在药物研发的过程中,企业应该在早期做好成药性评价。
早期成药性评价应该包括药品开发定位是否准确、是否符合药品注册法规要求、给药途径是否合理、是否支持大量合成等与药品特性相关的多项容。
第三,要充分了解国家相关鼓励药物研发的政策和措施。
近年来,国家先后出台了很多鼓励新药研发的政策,企业如果能够深刻理解相关政策,并能根据政策制定出适合自己的研发战略,充分利用相关鼓励政策,这对于提高审批效率,推动药物上市进程将有极大的帮助。
正确理解并运用《新药注册特殊管理规定》新药审批注册是药物上市的必须环节,2009年1月实施的《新药注册特殊管理规定》(简称为《管理规定》)为新药的审批上市开通了“绿色通道”。
对于企业来说,正确理解并运用好《管理规定》,对于推进药物研发、上市的全过程都有积极作用。
从《管理规定》的鼓励对象来说,该法规除了明确化学药和中药的一类新药可以进入特殊审批程序以外,同样鼓励“对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”和“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”的研发。
从国际围来看,西方国家很少鼓励纯粹的一类新药的研发,而是鼓励能解决临床未满足需求的药物研发。
《管理规定》在结合中国国情,鼓励一类新药研发的基础上,补充了鼓励能解决临床未满足需求的药物研发的容,对国企业的研发战略制定作出了正确的引导。
此次的《管理规定》比起过去法规的一个明显进步是建立负责任的沟通和交流机制。
在该沟通交流机制中,SFDA还首次引入了早期沟通通道,允许企业从立题阶段就与SFDA进行沟通,了解项目的可行性。
这样一方面可以有助于企业降低成本,提高效率;另一方面也可以让审评者更详细地了解产品,提高审评质量和效率。
需要提醒企业的是,《管理规定》特别强调了单独立卷资料在特殊审批程序中的重要性,并对其容作了详细的要求。
研究者与评价者获得良好沟通效果的前提是,研究者应该做好充分的准备,才能发挥沟通交流机制的作用,提高沟通效率,从而保障审评的质量。