新版GSP现场指导原则课件资料

药品经营质量管理规范现场检查指导原则word文档可自由复制编辑说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

word文档可自由复制编辑word 文档 可自由复制编辑六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。

2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

4 00502 企业应当确定质量方针。

5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

新版GSP现场指导原则课件资料一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）现场指导原则是制药行业中非常重要的质量管理标准，目的在于确保药品在生产、贮存、运输和分销的每一个阶段中安全、有效。

为了提升GSP的实践效果和推广力度，近期推出了新版GSP现场指导原则课件资料，以下为详细介绍。

二、内容概述1. GSP的基本概念介绍GSP的基本定义、历史发展、在制药行业中的作用和意义等概念。

2. GSP的实施标准介绍GSP的标准规范内容和实施标准（包括GSP完整性认证、卫生管理、药品分装、物流等）。

3. GSP的实践应用解析GSP在具体实践中的应用，从制定SOP、人员培训、质量管理、数据统计等方面进行阐述。

4. GSP的评估监管对GSP评估监管的内容进行解读，包括GSP体系文件审查、现场审核、指导检查等内容。

5. GSP的地域差异分析GSP在不同国家和地区的实践应用，包括中国、美国、欧盟等国际上的差异和实践要求。

三、课件特点1. 结构化编排将GSP的基本概念、实施标准、实践应用、评估监管和地域差异进行详细分析和解读，结构化编排，更易于学生跟踪理解和掌握。

2. 丰富的案例内容丰富，通过实际案例来诠释GSP标准和实践应用，更易于深入理解。

3. 视频课程通过视频课程的形式深入浅出地讲解GSP标准、实践应用和评估监管等内容，视频时长在1小时内。

4. 便捷浏览和学习以Markdown文本格式输出，使用方便，适合不同场所、不同设备上的浏览和学习。

四、学习意义新版GSP现场指导原则课件资料对于制药行业的学生、从业人员和相关管理人员具有非常重要的学习和实践意义，主要表现在以下三个方面：1. 增强质量管理意识课件资料以普及GSP为主要目的，反复强调药品质量的重要性，使学员能够真正认识到药品质量管理的意义，增强自我准则意识。

2. 提升工作能力课程以药品生产和贮存为中心，演示了实践应用环节中的具体操作和处理，有助于提升工作能力和防误工作能力。

药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。

1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。

（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。

（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。

（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。

（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。

1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。

对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。

对于重大违法违规行为，将依法进行处理。

二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。

2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。