实验室控制GMP实施指南
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质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室GMP指南
一、实验室环境
1.实验室应位于洁净、明亮、通风良好的场所。
确保实验室内无灰尘、杂物和异味。
2.实验室内应设有合适的仪器设备和实验工具，保持整洁、完好，并进行定期维护和校准。
二、实验室操作规范
1.实验室人员应遵守相关GMP规定，严格按照标准操作程序(SOP)进行操作。
2.实验室人员操作前应进行手部清洁和穿戴相应的防护用品，如实验服、手套等。
3.实验室操作过程中应注意避免交叉污染，禁止饮食和吸烟。
三、样品管理
1.样品应具有明确的标识，包括样品名称、编号、采样日期等信息。
2.样品应妥善保存，避免受到污染或变质，同时需要按照规定的条件进行储存和运输。
四、数据记录与报告
1.实验数据应真实可靠，并进行规范的记录和存档。
2.实验报告应包括样品信息、实验方法、结果分析和结论等内容，并经过相关人员审核确认。
五、废物处理
1.实验室产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和标识，然后交由专业单位进行处理。
2.废物处理过程中应注意安全防护措施，避免对环境和人身造成危害。
六、紧急情况处理
1.实验室应制定紧急情况处理预案，包括火灾、泄露等意外事件的处理流程和应急措施。
2.实验室人员应定期进行紧急情况演练，提高应对突发事件的能力和效率。
以上内容为质量控制实验室GMP指南，希望实验室人员严格遵守相关规定，确保实验室工作的安全和准确性。
2010版GMP实施指南
6. 文件与记录..............................................................................................................................133 6.1 文件系统和质量标准....................................................................................................133 6.2 设备使用日志..............................................................................................................139 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录 ..................................................140 6.4 生产工艺规程................................................................................................................141 6.5 批生产记录及批包装记录..........................................................................................143 6.6 实验室控制记录..........................................................................................................146 6.7 批生产记录审核............................................................................................................149
实验室控制GMP实施指南
实验室控制GMP实施指南一、引言实验室控制GMP（Good Manufacturing Practice）是一套确保实验室产品质量与安全性的原则和标准。
实验室控制GMP涵盖了实验室设备、人员培训、试剂和样品的储存与标记、实验记录、实验室清洁与消毒等方面的内容。
本指南旨在为实验室提供一套具体操作步骤和规范，确保实验室的工作符合GMP要求。
二、实验室设备和环境1.实验室设备的选择和使用：实验室应选择适合实验要求的设备，确保其功能正常，定期校验和维护设备，并记录在案。
使用设备前应进行检查确认，确保无故障。
2.温湿度控制：实验室应严格控制温湿度，避免温度过高或过低、湿度过大或过小对实验结果的影响。
实验室应定期校验温湿度计，并记录在案。
3.环境监测：实验室应随时监测环境的洁净度，控制空气中的微生物、尘埃、细菌等污染物的浓度。
定期进行环境监测，确保实验室的清洁与消毒符合GMP要求。
三、人员培训与操作规范1.培训计划：实验室应制定详细的人员培训计划，包括培训内容、培训方法与形式、培训时间和培训人员。
新员工应进行基础知识培训和实操培训，并参加考核。
2.操作规范：实验室应制定详细的操作规范，包括样品处理、试剂的取用和储存、实验记录等。
每位实验人员在进行实验前应熟悉并掌握相应的操作规范，确保操作的准确性和一致性。
四、试剂和样品的储存和标记1.试剂储存：实验室应建立试剂标准库，并按照要求储存常用试剂。
试剂的储存条件应满足GMP要求，如避光、低温、干燥等。
试剂的过期日期和放置位置应进行标记。
2.样品储存：实验室应建立样品库，并制定样品管理制度。
样品应按照GMP要求进行储存，并标注样品名称、存放日期、有效期等相关信息。
定期检查样品库的温度、湿度，确保样品的质量和安全性。
五、实验记录和数据处理1.实验记录的要求：实验室应建立详细的实验记录制度，记录实验的过程、原始数据、观察结果等。
实验记录应具备辨识性、准确性、完整性和可追溯性，并由实验人员签名和日期确认。
(完整word版)2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
gmp 试验管理制度
gmp 试验管理制度一、概述为了规范试验管理制度，确保试验的安全、有效和可靠性，保障试验数据的真实性和准确性，提高产品质量，本公司制定了GMP试验管理制度，以适应国内外GMP认证标准的要求，同时与本公司的生产实际相结合，确保GMP试验管理制度的有效实施。
二、适用范围本制度适用于本公司实验室的各类试验项目，包括但不限于原料检验、成品检验、工艺验证试验、稳定性试验等。
三、主要内容1. 试验管理的组织结构1.1 试验管理委员会本公司设立试验管理委员会，由质量总监负责，试验室主任、相关技术负责人、试验人员等组成，负责制定、审批试验管理政策、规程和制度，协调试验管理工作，解决试验管理中出现的各种问题。
1.2 试验室负责人试验室设立负责人，直接负责试验室的日常管理工作，包括组织、监督试验工作，保证试验室的管理体系的运行。
2. 试验管理的人员资质试验人员应具备相关专业的学历和从业经验，且应经过培训，取得相关的证书或资格证书，以保证其具备开展试验工作所必需的知识和技能。
3. 试验管理的设施设备试验室应建立符合GMP标准的设施设备，满足试验的开展要求。
设施设备的验证和日常维护应符合相关规定。
4. 试验管理的文件和记录试验管理涉及的相关文件和记录应完整、准确地保存和管理。
包括试验计划、试验报告、记录表、原始记录等。
试验记录应按规定保存一定的时间，并定期进行归档。
5. 试验管理的原则试验管理应遵循以下原则：5.1 试验项目应有明确的标准和规范。
5.2 试验应设立合适的指标和标准，保证结果准确可靠。
5.3 试验项目应经过充分的评估和验证，保证试验方案的可行性。
5.4 试验过程中应严格执行相关的操作规程，确保试验的数据的真实性和可靠性。
5.5 试验过程中应严格控制试验符合所要求的环境条件。
5.6 试验项目结束后应对结果进行评价、总结和分析，形成试验报告。
5.7 试验报告应符合规定的格式和内容要求，真实准确地记录试验过程和结果。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
定价：219 元 定价：139 元
定价：256 元 定价：198 元
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
1
第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
2010年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
药品生产质量管理规范实施指南之质量控制
药品生产质量管理规范 实施指南之质量控制
2021年7月21日星期三
质量控制GMP条款 主要是指南中第十章的规定 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品
性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，
应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托 外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以 说明。
。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调 查，并有相应的记录。 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留 样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品 名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器 、取样人等信息；
（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
8
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当 每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻 底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有 效期后一年；
Hale Waihona Puke 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权
单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要
6
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样
2021年7月21日星期三
质量控制GMP条款 主要是指南中第十章的规定 第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品
性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，
应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托 外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以 说明。
。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调 查，并有相应的记录。 第二百二十五条 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留 样。 留样应当至少符合以下要求： （一）应当按照操作规程对留样进行管理； （二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；
（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品 名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器 、取样人等信息；
（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
8
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验； （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.采用新的检验方法； 2.检验方法需变更的； 3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当 每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻 底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录；
6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有 效期后一年；
Hale Waihona Puke 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权
单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要
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第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样
实验室控制系统 gmp 实施指南
实验室控制系统 gmp 实施指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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GMP实验室洁净室(区)环境控制与检测方法
编辑课件
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
编辑课件
日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
编辑课件
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
编辑课件
自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
编辑课件
风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
编辑课件
温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
微生物含量的控制
微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净
化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。
编辑课件
日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
编辑课件
注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的
编辑课件
自净时间： 一般停止2天后，洁净区内尘埃粒子已接近外界大气或
非洁净区浓度，尘埃粒子计数器只有一台的话选一个主要 的功能间，架好尘埃粒子计数器，直接启动，最好设置周 期为1分钟，打印。然后开启净化系统，这样每一分钟的数 据都能清楚知道，可以知道自净时间。因为你不知道哪里 自净效果最差，最后确定自净时间时可以适当加长。尘埃 粒子计数器有多台的话最好，可以多选几个房间。
压差测定： 在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天进
行记录。 温湿度测定：
在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。
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风量： 采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过风速
和送风口的截面积计算出风量。 通过风量就可以换算出房
间的换气次数。 检测频次：一般每季度测
试1次。 照度的测试。 噪声的测试。
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温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～
2010版--原料药GMP实施指南发酵部分
本指南适用利用自然界存在的微生物或用传统方法 （如辐照或化学诱变） 或使用基因改 造技术的微生物发酵生产的原料药，通常是指小分子的产品如抗生素，氨基酸、维生素和糖 类；而 “生物技术”即指用重组 DNA、杂交瘤或其它技术产生或修饰的细胞或组织来生 产蛋白质和多肽这类大分子量的物质， 虽然发酵原理与传统发酵时一样的， 但是它们的控制 程度不同，总的来说，用于生产大分子的生物技术工艺的控制要严于经典的发酵工艺，所以 生产大分子的生物技术工艺不在本指南范围， 本指南仅涵盖了从细胞库取得用于生产的细胞 开始的细胞培养/发酵、收集分离纯化得到最小分子终产品的全过程。 传统发酵产品的一般生产流程为： 保存管种子培养（孢子或菌丝形式）种子罐种子培养 主发酵罐发酵固液分离目的产物提取纯化 由于其所用的原料（培养基、缓冲液组分）可能为微生物污染创造条件，应在生产过程 中根据物料来源、 制备方法和原料药或中间体的预期用途， 可能有必要在制造和工艺监测的 适当阶段控制微生物、病毒污染和/或内毒素，特别注意防止微生物污染。在工艺控制可重 点考虑以下内容： 主菌株库和工作菌种的建立和维护； 接种和扩增培养； 发酵过程中关键操作参数的控制；包括质量、杂质指纹的控制 菌体生长、生产能力的监控； 收集和纯化工艺过程 —— 此工艺去除菌体、菌体碎片、培养基组份，需保护中间 产品和原料药不受污染（特别是微生物学特征） ，避免质量下降； 在适当的生产阶段进行生物负荷监控，必要时进行细菌内毒素监控。 必要时，可以考虑验证培养基、宿主微生物蛋白、其它与工艺及产品有关的杂质和 污染物的去除效果
18. 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求
原料药 GMP 实施指南
18. 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求
本章将探讨以下问题： 采用发酵工艺生产原料药对细胞库有哪些特别的要求？ 采用发酵工艺生产原料药对菌种培养与发酵有哪些特别的要求？ 采用发酵工艺生产原料药对收集、分离与纯化有哪些特别的要求？ 采用发酵工艺生产原料药对病毒去除和灭活有哪些特别的要求？
GMP实务—项目四——质量控制实验室管理
在岗化验员的再培训：定期进行GMP、其他法规要 求、专业技术知识、标准操作规程（包括新批准） 培训；权威机构或仪器供应商组织的培训。
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25
培训和考核形式：
培训方式/工作效果
考核方式
演讲
提问回答、笔试、相关负责人评价
内部讨论
相关负责人评价
自学
提问回答、笔试、相关负责人评价
现场演示 工作效果
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16
状态标识
—— 绿色：完好/运行 —— 黄色：待用 —— 红色：停用
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17
设备放置和操作要求
仪器设备的放置，使用环境应符合技术资料仪器使 用说明书的规定，如仪器设备对环境有要求时，其 放置的房间应有环境检测、控制手段，并有专人或 自动记录仪每天进行环境的监控记录。
仪器的维护： 应严格按照仪器设备的维护保养操作规程操作，在 做好日常维护保养的同时，使用频次较少的大型仪 器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检 查一次，并做好维护保养记录。
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22
6、生物制品检验人员：应根据所生产制品和所从事生产操作 进行专业知识和安全防护要求的培训；应对所生产品种的生物 安全性进行评估，根据评估结果接种相应疫苗，并定期体检。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开，不得兼任。
7、中药材和中药饮片质量管理人员： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有
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29
储存和使用
1、试剂应按试剂瓶上要求的储存条件进行储存。应储存在 密闭容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度适宜的环境中， 试剂库温湿度应有记录，应注意易吸潮、不稳定试剂的管理；
2、剧毒或易制毒试剂的储存和使用需符合公安机关的相关 规定，应有独立的存储区域（如使用保险柜），专人管理， 双人复核；
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25
培训和考核形式：
培训方式/工作效果
考核方式
演讲
提问回答、笔试、相关负责人评价
内部讨论
相关负责人评价
自学
提问回答、笔试、相关负责人评价
现场演示 工作效果
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16
状态标识
—— 绿色：完好/运行 —— 黄色：待用 —— 红色：停用
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17
设备放置和操作要求
仪器设备的放置，使用环境应符合技术资料仪器使 用说明书的规定，如仪器设备对环境有要求时，其 放置的房间应有环境检测、控制手段，并有专人或 自动记录仪每天进行环境的监控记录。
仪器的维护： 应严格按照仪器设备的维护保养操作规程操作，在 做好日常维护保养的同时，使用频次较少的大型仪 器设备及长期不用的电子仪器，每月应至少开机检 查一次，并做好维护保养记录。
精选ppt课件
22
6、生物制品检验人员：应根据所生产制品和所从事生产操作 进行专业知识和安全防护要求的培训；应对所生产品种的生物 安全性进行评估，根据评估结果接种相应疫苗，并定期体检。 从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开，不得兼任。
7、中药材和中药饮片质量管理人员： 具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有
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储存和使用
1、试剂应按试剂瓶上要求的储存条件进行储存。应储存在 密闭容器中，避免阳光直射并置于干燥、温度适宜的环境中， 试剂库温湿度应有记录，应注意易吸潮、不稳定试剂的管理；
2、剧毒或易制毒试剂的储存和使用需符合公安机关的相关 规定，应有独立的存储区域（如使用保险柜），专人管理， 双人复核；
GMP实施指南—实验室控制系统
目录1 前言 (1)2 目的 (2)3 范围 (3)4 指南内容结构 (4)5.质量控制实验室总体描述 (5)5.1 职责 (5)5.2 布局 (5)5.2.1原则 (5)5.2.2 要求 (5)5.3 人员 (6)5.3.1 组织架构 (6)5.3.2 资质要求 (6)5.3.3 培训 (6)5.4 文件系统 (7)5.4.1 分类 (7)5.4.2 要求 (7)6 取样 (10)6.1 定义 (11)6.2 应用范围 (12)6.3 要求 (12)6.3.1人员 (12)6.3.2取样器具 (12)6.3.3样品容器 (13)6.3.4取样间 (13)6.4 流程实施 (13)6.4.1取样方案 (13)6.4.2取样 (14)6.4.3标识 (14)6.4.4取样记录 (14)6.4.5取样的异常处理 (14)6.4.6留样 (15)7 试剂及试液的管理 (17)7.1 定义和应用范围 (17)7.2 要求 (17)7.2.1 采购接收和标识 (17)7.2.2 储存和使用 (18)7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)7.2.4 报废 (18)7.2.5 文件管理 (18)8 标准品/对照品 (19)8.1 定义 (19)8.2 分类 (19)8.3 应用范围 (20)8.4 要求 (20)8.4.1 接收 (20)8.4.2 标识 (20)8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)i8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存 (21)8.4.5 文件管理 (21)9 实验室分析仪器的确认 (22)9.1 应用范围 (23)9.2 确认实施 (24)9.2.1 验证总计划 (24)9.2.2 确认方案 (24)9.2.3 确认实施 (25)9.2.4 确认报告 (27)9.2.5 系统适用性试验 (27)9.2.6 实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认 (27)9.2.7 再确认 (28)10 实验室分析仪器的校准与维护 (32)10.1 定义 (33)10.2 应用范围 (33)10.3 要求 (33)10.3.1 人员 (33)10.3.2 分类 (34)10.3.3 实施指导 (34)10.3.4 文件 (36)11 分析方法的验证和确认 (45)11.1 分析方法 (46)11.2 方法验证 (46)11.3 方法确认 (47)11.4 适用范围 (47)11.5 方法验证的一般原则 (47)11.6 需要验证的检验项目 (47)11.7 方法验证内容 (49)11.7.1 准确度 (49)11.7.2 精密度 (50)11.7.3 专属性 (52)11.7.4 检测限（LOD） (53)11.7.5 定量限（LOQ） (53)11.7.6 线性 (54)11.7.7 范围 (55)11.7.8 耐用性 (55)11.8 方法确认 (59)11.9 方法再验证 (59)11.10 文件管理 (60)12 稳定性实验 (64)12.1 定义 (66)12.2 应用范围 (66)12.3 原则 (66)12.4 稳定性分类 (66)12.5 技术要点 (67)12.5.1 基本要求 (67)12.5.2 样品储存 (67)12.5.3 样品提取 (73)12.5.4 分析 (73)12.5.5 简化方案设计 (78)12.5.6 上市产品的稳定性试验 (79)ii12.5.7 评估 (80)12.5.8 数据汇总 (82)12.5.9 统计分析的程序 (82)12.6 文件 (83)12.6.1 标准操作规程 (83)12.6.2 稳定性实验草案 (83)12.6.3 计划 (83)12.6.4 记录 (83)12.6.5 报告 (84)12.6.6 年度趋势分析与评估 (84)12.7 稳定性超标或超趋势调查处理 (84)12.7.1 原则 (84)12.7.2 程序 (84)13 超出标准及超趋势的实验结果调查 (87)13.1 定义 (87)13.2 重要性 (87)13.3 应用范围 (87)13.4 实施 (87)13.4.1 一般原则 (87)13.4.2 流程 (88)13.4.3 文件 (93)13.7.2 职责的确定： (93)14 原始数据的管理 (98)14.1 实验室原始数据的范围 (99)14.1.1 实验室记录要求 (100)14.1.2 数据完整性 (100)14.1.3 数据记录形式 (100)14.2 实验室记录的设计 (101)14.3 实验室记录的填写和复核 (101)14.3.1 实验室记录的填写 (102)14.3.2 记录的复核 (102)14.3.3 记录更正要求 (103)14.4 记录的管理 (103)15 物料及产品的检验 (105)15.1 质量标准的管理 (108)15.1.1 质量标准的设计与制定 (109)15.1.2 质量标准的审核与批准 (110)15.1.3 质量标准的分发、撤销、复制、销毁 (110)15.2 检验 (111)15.2.1 检验样品： (111)15.3 检验报告书的管理 (111)15.4 委托检验 (112)15.4.1 原则 (115)15.4.2 应用范围 (115)16.4.3 职责 (116)16.4.4 受托方的选定 (116)15.4.5 合同签订 (117)15.4.6 合同实施 (117)15.4.7 结果评估 (117)15.4.8 实验后样品处理 (118)16 微生物检验 (119)iii16.1 应用范围 (120)16.2 原则 (120)16.3 人员资质及培训要求 (120)16.4 设施 (120)16.4.1 无菌及微生物限度检验等实验区域 (121)16.4.2 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室 (121)16.4.3 抗生素微生物检定室 (121)16.4.4 培养室及其他功能间 (121)16.5 设备 (122)16.5.1 无菌隔离器（如使用） (122)16.5.2 实验室用层流台 (123)16.5.3 培养箱 (123)16.5.4 蒸汽灭菌柜 (123)16.5.5 空调高效过滤器 (123)16.6 灭菌消毒方式 (123)16.7 菌种的管理 (124)16.8 培养基 (125)16.8.1 培养基的制备 (125)16.8.2 培养基的贮藏 (126)16.8.3 培养基的质量控制实验 (126)16.9 实验分类 (127)16.9.1 总菌落数检查 (127)16.9.2 控制菌检查 (132)16.9.3 非无菌产品的实验频率 (134)16.9.4 无菌检查法 (135)16.9.5 内毒素检查 (138)参考文献 (141)术语表 (142)关键词索引 (144)iv实验室控制系统GMP实施指南表格索引表格索引表1-1 指南逻辑关系图 (1)表9-1 自动取样溶出仪确认测试项目示例 (29)表10-1 仪器使用日志示例 (36)表10-2 校准记录示例 (37)表10-3 外部校准评估报告示例 (38)表10-4 分析天平校准要求示例 (40)表10-5 HPLC 校准项目及周期示例 (42)表10-6 HPLC年度预防性维护示例 (43)表11-1 检验项目和验证内容 (48)表11-2 方法验证对比表 (48)表11-3 准确度方法验证示例 (49)表11-4 精密度验证方法 (51)表11-5 中间精密度的设计方案 (51)表11-5 专属性方法验证 (52)表11-6 杂质测定检测限验证方法 (53)表11-7 杂质定量测定验证方法 (53)表11-8 线性验证和准确度验证需涵盖的最低浓度范围 (54)表11-9 方法耐用性影响因素示例 (55)表11-10 HPLC含量方法耐用性考虑因素及变化范围示例 (56)表11-11 分析方法验证接受标准示例 (56)表12-1 四个气候带的分类表 (67)表12-2 标准贮藏条件表 (68)表12-3 温度选择性制剂的标准贮藏条件 (69)表12-4 原料药包装分类（水蒸气渗透性） (69)表12-5 原料药及制剂影响因素试验条件 (71)表12-6 半渗透包装标准贮藏条件 (72)表12-7 密闭包装贮藏条件 (72)表12-8 拟冷藏药物的贮藏条件 (72)表12-9 拟冷冻贮藏药物标准贮藏条件 (72)表12-10 稳定性试验点时间表 (74)表12-11 原料药及制剂稳定性重点考察项目参考表 (74)表12-12 片剂中间产品放置时间研究示例 (77)表12-13 转运运输条件示例 (78)表12-14 括号法方案设计 (79)表12-15 矩阵法方案设计 (79)表16-1 非无菌制剂产品类型与检验频次示例 (134)表16-2 原料检验频次及分类标准示例 (135)v表格索引实验室控制系统GMP实施指南vi实验室控制系统GMP实施指南 1 前言1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP 规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
指南(见下表)表 1-1 指南逻辑关系图系统质量管理制设施设备水系统空调系统物料质量控制其它体系口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、无菌制剂实施和管理过程;制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。
原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正。
2 目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即:为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面: 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
GMP实验室管理制度
GMP实验室管理制度一、总则为规范实验室管理，提高实验室工作质量和效率，确保实验室安全和数据可靠性，特制定本管理制度。
二、管理范围适用于我公司所有实验室的管理工作。
三、管理目标1.强化实验室管理，提高实验室工作效率；2.保证实验室安全，保障员工健康；3.确保实验室数据的可靠性和准确性；4.提升实验室技术水平和创新能力；5.推动实验室与企业业务部门的紧密合作。
四、管理原则1.依法合规：遵守相关法律法规，严格执行GMP要求；2.保证质量：实验室工作应遵循严格的质量管理要求，保证实验数据的可靠性；3.安全第一：确保实验室的安全生产，保障员工健康和生命安全；4.诚实守信：实验室工作要求员工忠诚职守、诚实守信，遵纪守法；5.不断创新：鼓励员工主动学习和探索，提高实验室技术水平和创新能力。
五、管理责任1.实验室主任：负责实验室管理的全面工作，包括制定实验室管理制度、组织实验室验收、检验数据审核等工作；2.部门经理：负责本部门实验室的日常管理工作，具体指导实验室技术人员开展实验工作；3.技术人员：负责实验室具体实验工作，确保实验数据准确性和可靠性；4.审核人员：负责对实验数据进行检验审核，保证数据的合规性；5.安全员：负责实验室的安全生产工作，制定并执行安全管理制度，确保实验室安全。
六、管理制度1.实验室规章制度：制定实验室管理规章制度，明确员工的权利和义务；2.实验室设备管理：对实验室设备进行登记管理，建立设备维护档案；3.实验室人员管理：对实验室人员进行培训和考核，确保员工技术水平；4.实验室安全管理：制定安全管理制度，对实验室安全隐患进行排查和整改；5.实验室质量管理：建立质量管理体系，确保实验数据的可靠性和准确性；6.实验室信息管理：建立信息管理系统，对实验数据进行存档备份。
七、实施1.常规检查：定期对实验室设备和环境进行检查，及时发现和解决问题；2.安全演习：定期组织安全演习，提高员工应急处理能力；3.知识培训：定期组织员工技术培训和安全教育；八、监督检查实验室管理工作由部门经理负责监督执行，公司领导定期对实验室进行检查，发现问题及时整改。
2010版GMP实施指南(无菌)
14.6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。
除菌过滤过程中的关键设备为除菌（级）过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在以下14.6.1~14.6.3中详细阐述。
按照不同药品分类，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为下表。
很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。
此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度（标称）为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。
14.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留【法规要求】编者理解：在这里法规要求的第一个要点是在采用除菌过滤方法时，首先确认采用的过滤器为“除菌级”的，即“除菌过滤器”。
达到此要求后，除菌过滤法中的其它无菌保障措施才有意义。
定义过滤器是否为除菌级，需要依据过滤器的微生物截留能力，并完成相关的标准方法确认和工艺验证。
而过滤药液所用的时间、流速、温度、滤出总量、过滤器二侧压力（压差）、药液对微生物的生存性的影响和过滤器的重复使用等情况，都是可能影响过滤器细菌截留能力的重要因素，需要在验证过程中考虑并确证。
【背景介绍】除菌过滤是指除去流体中微生物的工艺过程，该过程不应对产品质量产生不良影响。
包括液体和气体除菌过滤。
药品生产中采用的除菌过滤膜的孔径一般不超过0.22um（或者0.2um，这两种标称没有区别）。
当膜过滤器在1960年代出现在市场上时，0.45um孔径的膜被认为是“除菌级”的液体过滤器，并被成功应用于注射剂的除菌过滤。
这些过滤器采用黏质沙雷氏菌(Serratia marcescens）进行挑战确认。
2023版GMP指南微生物实验室质量管理和检验思维导图
生化反应试剂条鉴定
由微生物芽孢和载体经包装而成
载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性
不得被特定的灭菌工艺降解
载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存及运输中损失最小，且方便取样、转移和接种
表12-11微生物分类中常用的表型特征（见上表）
现多采用市售的鉴定试剂条，该鉴定系统由试剂条、添加试剂及检索工具等配套形成完整的微生物鉴定体系
试剂条一般由多个微管组成，内含干燥生化基质
常用的生化反应有：发酵试验、同化试验、同化或发酵抑制试验、酶试验
纯化、分离待鉴定菌。
GMP在实验室中的实施
GMP在实验室中的实施随着国家对药品管理要求的提升，GMP的要求也越来越高，分析实验室是历次核查的重点之一。
根据历次自己的经验，谈谈GMP在实验室中的实施。
分析实验室工作的核心就是数据的输出，那么评价一个实验室就是评价该实验室数据输出的有效性、及时性，所以实验室任何工作的开展都是围绕数据展开的。
数据的产生少不了三个因数，仪器、方法、人。
仪器是一切数据产生的基础，方法是数据产生的依据，而人则是贯输着数据产生全过程的灵魂。
我们可以看下图：我们首先谈谈人如何的贯输整个过程。
人既然是灵魂，那么其必须具备相应的知识基础，所以我们讨论的第一个话题就是培训。
培训是一个非常古老的话题，每个实验室都在做，很多实验室都很头疼的事情。
我们将培训分成四阶段：培训策划、培训实施、培训考核、效果评价。
培训策划是培训的关键步骤，主要涉及：1、培训对象策划：培训不是一定全员普讲，而是由针对性的，而且有针对性更起到作用2、培训内容策划：根据培训对象与培训需求确定培训内容，内容应具备充实性，枯燥无味的单纯性的文字很难起到好的培训效果，案例剖析性的培训效果较明显3、培训方式策划：聘人授课、内部培训、自学等等，根据培训内容确定4、考核方式策划：考核方式需提前策划好，或笔试、现场提问、操作等等。
5、效果评价方式策划：效果评价非常重要的环节，预先策划好评价方式，培训结束后根据平时大家的工作，评价培训效果，制定新的培训计划。
培训实施是核心内容，而且不是一成不变的，具备灵活性。
1、 培训方式：按照既定的方案实施，过程中可以考察当前的培训效果，如中途提问等，如果效果不好，可以及时的讲解。
2、 培训地点：培训不拘泥于培训室或者一块黑板，我们可以培训室与现场结合的方式开展，以便更直观的去了解、理解。
特别是仪器培训，我不主张全部的现场或者培训室培训，两者需结合，特别是对于新进的员工。
培训室着重讲解理论、结构，让学习者有个宏观的了解。
现场进行实际操作，学习者有个微观的认识。
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实验室控制系统GMP 实施指南
目录
目录
1 前言 (1)
2 目的 (2)
3 范围 (3)
4 指南内容结构 (4)
5.质量控制实验室总体描述 (5)
5.1 职责 (5)
5.2 布局 (5)
5.2.1 原则 (5)
5.2.2 要求 (5)
5.3 人员 (6)
5.3.1 组织架构 (6)
5.3.2 资质要求 (6)
5.3.3 培训 (6)
5.4 文件系统 (7)
5.4.1 分类 (7)
5.4.2 要求 (7)
6 取样 (10)
6.1 6.2 6.3 6.4
定义 (11)
应用范围 (12)
要求 (12)
6.3.1 人员 (12)
6.3.2 取样器具 (12)
6.3.3 样品容器 (13)
6.3.4 取样间 (13)
流程实施 (13)
6.4.1 取样方案 (13)
6.4.2 取样 (14)
6.4.3 标识 (14)
6.4.4 取样记录 (14)
6.4.5 取样的异常处理 (14)
6.4.6 留样 (15)
7 试剂及试液的管理 (17)
7.1 定义和应用范围 (17)
7.2 要求 (17)
7.2.1 采购接收和标识 (17)
7.2.2 储存和使用 (18)
7.2.3 试剂使用效期的管理 (18)
7.2.4 报废 (18)
7.2.5 文件管理 (18)
8 标准品/对照品 (19)
8.1 定义 (19)
8.2 分类 (19)
8.3 应用范围 (20)
8.4 要求 (20)
8.4.1 接收 (20)
8.4.2 标识 (20)
8.4.3 标准溶液的稳定性研究 (20)
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