开展药店、医疗机构药品医疗器械专项监督检查的通知

医疗机构药品质量自查报告根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。

现将自查结果汇报如下：一、加强管理，明确责任。

我院成立了专门的.药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。

严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。

二、按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全（一）药品购进制度执行情况1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。

2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。

3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。

4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。

（二）验收管理制度执行情况1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。

2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。

（三）储存和养护管理制度执行情况1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。

过期、破损等药品放置在退药区。

均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。

3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护档案，从而保证药品质量。

4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。

药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

（三）药品调配、发放制度1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。

违法医疗药品及器械经营行为专项整治方案清晨的阳光透过窗帘的缝隙，洒在键盘上，我的手指轻轻敲击着，思绪如潮水般涌动。

整治方案，这个任务对我来说并不陌生，十年的经验让我对此轻车熟路。

下面，就让我用最自然的语言，最流畅的表达，来完成这个“违法医疗药品及器械经营行为专项整治方案”。

一、总体目标我们的目标是明确的，那就是通过这次专项整治，全面排查医疗药品及器械经营中的违法行为，严肃查处一批违法案件，整顿和规范市场秩序，确保人民群众的用药安全。

二、整治范围整治范围涵盖所有从事医疗药品及器械经营的单位，包括药品生产企业、药品批发企业、零售药店、医疗器械经营企业等。

我们要做到无一遗漏，全面覆盖。

三、整治重点1.违法生产、销售假劣药品、医疗器械。

2.非法渠道购销药品、医疗器械。

3.虚假宣传、夸大宣传药品、医疗器械的功效。

4.非法经营药品、医疗器械，包括无证经营、超范围经营等。

5.药品、医疗器械质量不合格。

四、整治措施1.建立健全专项整治工作机构。

成立专项整治领导小组，明确各成员单位的职责和任务，形成合力。

2.制定具体实施方案。

根据整治范围和重点，细化任务分工，明确时间节点，确保各项工作有序推进。

3.加强执法检查。

各级监管部门要加大对医疗药品及器械经营企业的执法检查力度，发现问题及时处理。

4.严格案件查处。

对查实的违法行为，要依法严厉查处，形成震慑。

5.加强宣传引导。

通过媒体、网络等渠道，广泛宣传专项整治的意义和成果，提高社会公众的知晓率。

五、时间安排1.启动阶段（1个月）：成立专项整治领导小组，制定实施方案，明确任务分工。

2.实施阶段（3个月）：全面开展执法检查，加大对违法行为的查处力度。

六、工作要求1.高度重视。

各级监管部门要充分认识专项整治的重要性，切实加强组织领导。

2.狠抓落实。

各成员单位要按照实施方案，认真履行职责，确保各项工作落到实处。

3.加强协作。

各相关部门要密切配合，形成合力，共同推进专项整治工作。

市场监督管理局药化械监管工作总结202_年以来，我局严格按照上级要求及工作计划开展市场监管工作，把做好药品、医疗器械、化妆品市场监管作为“为民办实事”重点工作推进，现将年度工作开展情况总结如下：一、工作开展情况（一）药品、医疗器械监管一是开展对药品经营企业和医疗机构的日常监督检查，加大行业巡查力度；二是开展《口罩产品质量》、《无菌和植入性医疗器械监督检查》、《避孕套质量安全管理监督检查》、《严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为监督检查》、《严厉打击利用互联网实施医疗器械违法犯罪“清网”行动》、《医用氧使用》等专项监督检查工作，严厉打击违法违规行为，督促经营使用单位做好进货查验、储存管理及使用记录；三是加强对含麻黄碱复方制剂、止痛、镇痛类药品的重点监管。

要求经营企业严格按照有关规定对特殊药品做好实名制登记销售工作。

四是按照疫情防控工作要求，守好基层防线。

要求零售药店销售退热、止咳、抗病毒和抗生素等4类药品时必须实名制登记并每天按时报告，同时做好佩戴口罩、测体温、扫码等疫情防控措施。

截止目前累积检查药品经营企业和医疗机构298家次，出动执法人员176人次，查处医疗器械违法4起，处罚款人民币6300元整。

（二）化妆品监管一是抓好新修订《化妆品监督管理条例》的贯彻落实。

组织辖区内化妆品经营者开展培训，对《化妆品监督管理条例》进行重点解读，要求各经营户严格落实法规要求，守法经营。

二是开展日常监督检查工作及《儿童类化妆品专项检查》、国家公布不合格化妆品批次等检查工作。

严禁不符合国家规定产品、过期、无中文标识标签等产品流入市场，切实维护化妆品市场良序发展。

三是严厉打击违法违规行为。

202_年以来共查处化妆品经营违法案件2起，停业整顿2家，对辖区内化妆品经营者起到了较大的震慑作用。

累计出动执法人员143人次，检查经营者79户次。

（三）加强法律武装，筑牢思想根基一是组织辖区内药品经营企业、医疗机构、化妆品经营者开展药品、医疗器械、化妆品不良反应收集上报培训及《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《gsp》等法律法规的宣传解读。

省医疗卫生安全专项整治行动工作方案省医疗卫生安全专项整治行动工作方案一、总体目标根据中央关于推进医疗卫生安全工作的要求，结合本省实际情况，制定本方案。

本方案的总体目标是：全面加强省内医疗卫生安全管理，确保人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作原则1.坚决贯彻落实党中央关于医疗卫生安全工作的决策部署，加强领导，形成工作合力。

2.依法依规开展工作，加大执法力度，推动全面整治。

3.强化协作机制，形成工作合力，形成监督力量。

4.注重宣传教育，提高公众意识和自我保护意识，推动全民参与医疗卫生安全工作。

三、重点工作任务1.加强医疗机构管理1.1 完善医疗机构准入制度，严格审核医疗机构的资质和人员配备情况。

1.2 加大对医疗机构的监管力度，严格执行医疗机构规范化管理，加强对医疗过程的监督。

1.3 加强与其他相关部门的协作，共同推进医疗机构的安全管理工作。

2.加强医疗器械管理2.1 建立健全医疗器械质量监管制度，严格执行医疗器械的注册和备案管理制度。

2.2 加大对医疗器械市场的监督，严厉打击非法销售假冒伪劣医疗器械的行为。

2.3 推动医疗机构内部加强医疗器械的管理，确保医疗器械的良好状态和使用安全。

3.加强医疗过程管理3.1 加强对医疗过程中各类危险因素的管理，加强对手术过程、药物使用、诊疗方案等关键环节的监测和评估。

3.2 建立医院感染管理制度，加大对医院感染的防控力度。

3.3 推动医疗机构内部加强药物管理工作，加强对药品的采购、配送、使用等环节的监管。

4.加强药品监管4.1 建立健全药品监管体系，加强对药品生产、流通和使用的监管。

4.2 推动药品安全信息共享，加强对假冒伪劣药品的打击。

4.3 强化药品和医疗器械的质量风险评估和监测，加强对不良反应的监督和管理。

5.加强医疗纠纷调解工作5.1 建立健全医疗纠纷调解机制，提供快速、公正、公平的调解服务。

5.2 推动医疗纠纷调解工作与司法机关的衔接，形成统一的纠纷解决机制。

北京市药品监督管理局关于印发《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.11•【字号】京药监办[2006]28号•【施行日期】2006.07.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文北京市药品监督管理局关于印发《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》的通知(京药监办〔2006〕28号)局机关各处室，各分局，各直属事业单位：为坚决贯彻温家宝总理、吴仪副总理重要指示和市委、市政府领导的批示，落实国务院通知精神和国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序工作方案要求，提高首都药品监管水平，进一步巩固北京地区药品、医疗器械、保健食品、化妆品市场的监管成果，严厉打击制假售假行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，结合北京市的实际情况，北京市药品监督管理局制定了《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

特此通知。

二ＯＯ六年七月十一日北京市药品监督管理局整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案为坚决贯彻温家宝总理、吴仪副总理重要指示和市委、市政府领导的批示，落实国务院通知精神和国家食品药品监管局整顿和规范药品市场秩序工作方案要求，提高首都药品监管水平，进一步巩固北京地区药品、医疗器械、保健食品、化妆品（下称“三品一械”）市场的监管成果，严厉打击制假售假行为，确保公众使用“三品一械”安全有效，结合北京市的实际情况，特制定北京市药品监督管理局整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案。

一、指导思想和总体目标（一）指导思想：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，体现一流的监管水平，依法全面整顿和规范“三品一械”研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，加大对制假售假行为的打击力度，确保产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。

甘肃省卫生和计划生育委员会等七部委关于开展打击非法行医专项行动的通知文章属性•【制定机关】甘肃省公安厅,甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅),甘肃省工商行政管理局,甘肃省食品药品监督管理局,兰州军区联勤部卫生部,甘肃省人民检察院,武警甘肃省总队后勤部•【公布日期】2015.03.11•【字号】甘卫发[2015]96号•【施行日期】2015.03.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文关于开展打击非法行医专项行动的通知甘卫发[2015]96号各市州、甘肃矿区卫生计生委（卫生局、人口委）、检察院、公安局、食品药品监督管理局、工商局，省军区后勤部卫生办，兰州军区联勤部第二十七分部卫生处，兰州军区总医院，武警甘肃省总队后勤部卫生处:为进一步整顿医疗秩序，切实维护人民群众健康权益，着力解决非法行医突出问题，在打击非法行医日常工作基础上，省卫生计生委、省人民检察院、省公安厅、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、兰州军区联勤部卫生部、武警甘肃省总队后勤部等7部门决定，2015年在全省继续开展整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。

现将省打击非法行医领导小组办公室会同相关部门制定的《2015年甘肃省整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案》印发给你们，请各地各部门结合实际，认真贯彻落实。

甘肃省卫生和计划生育委员会甘肃省人民检察院甘肃省公安厅甘肃省食品药品监督管理局甘肃省工商行政管理局兰州军区联勤部卫生部武警甘肃省总队后勤部2015年3月11日2015年甘肃省整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案为进一步整顿医疗秩序，切实维护人民群众健康权益，着力解决非法行医存在的突出问题，在打击非法行医日常工作基础上，2015年，省卫生计生委、省人民检察院、省公安厅、省食品药品监督管理局、省工商行政管理局、兰州军区联勤部卫生部、武警甘肃省总队后勤部等7部门在全省继续开展整顿医疗秩序打击非法行医专项行动。

2024年医疗机构药械专项检查工作方案范文一、背景与目的为了确保医疗机构合法经营和有效使用药械，维护医疗秩序，推动医疗质量提升，加强对医疗机构药械管理的监督和检查工作势在必行。

因此，制定2024年医疗机构药械专项检查工作方案，旨在加强对医疗机构药械管理的监督检查，提高医疗机构的药械管理水平。

二、工作内容与要求（一）检查对象对全市各级医疗机构的药械管理工作进行全面检查，包括但不限于：医院、门诊部、诊所、药店、制药企业等。

（二）检查内容1. 药械资格许可证的检查：督促医疗机构按照法定程序申请办理药械资格许可证，核查药械许可证的有效期和使用范围。

2. 药械采购和进货记录的检查：核查医疗机构的药械采购和进货记录，确保药械的来源合法、记录完整。

3. 药械库房管理的检查：检查医疗机构药械库房的规范管理情况，包括库存管理、药械保管、药械分类等。

4. 药械配送和领用情况的检查：核查医疗机构药械配送和领用的记录，防止药械滥用或非法向外转让。

5. 药械处置的检查：核查医疗机构对过期、损坏或废弃的药械的处置方式，确保合规操作。

6. 药械使用记录的检查：督促医疗机构做好药械使用记录，及时完成药械使用情况的报告。

7. 药械质量控制的检查：检查医疗机构的药械质量控制体系，包括药械品质的检验与监控、设备的维护与校准等。

（三）工作要求1. 充分调动检查人员的积极性，确保检查工作的顺利进行。

2. 严格按照检查程序和要求进行，确保检查的公正、公平、公开。

3. 对于发现的问题，按照规定在规定时限内进行整改，确保整改到位。

4. 加强与药械监管部门的沟通协调，及时汇报工作进展和问题。

5. 根据检查结果，及时采取必要的处罚措施，确保对违规行为的严肃处理。

三、工作流程与时间安排（一）工作流程1. 前期准备：制定检查计划、确定检查任务、制定检查指南，准备相关文件和材料。

2. 实地检查：按照计划逐个医疗机构进行现场检查。

3. 检查记录：对每个医疗机构的检查过程进行记录，包括问题发现、整改要求等。

关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知（2001年）（合集5篇）第一篇：关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知(2001年)关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫医发[2001]337号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药局、药品监管局、工商局：近来，一些药品生产、批发企业雇佣推销人员或医务人员，在药品零售企业内以“健康咨询”、“义诊”等名义非法从事医疗活动，肆意夸大病情，甚至出具假诊断报告，误导、诱骗就诊者购买药品、保健品、医疗器械，牟取不正当经济利益，由此所导致的贻误病情、误诊误治事件时有发生，严重地威胁人民群众的身体健康和生命安全，损害了人民群众的利益。

为整顿市场经济秩序，保障人民群众的医疗和用药安全，决定在全国范围内开展一次执法大检查，依法取缔药品零售企业中的非法医疗活动。

现将有关要求通知如下：一、各级主管部门要以江泽民同志“七一”讲话精神和“三个代表”重要思想为指导，本着对人民高度负责的态度，切实转变工作作风，将清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动与整顿规范市场经济秩序工作结合起来，密切配合，采取有力措施，依法取缔在药品零售企业中的非法医疗活动，并对有关违法违规责任单位和人员做出严肃处理。

二、严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊’”、“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。

未取得《医疗器械经营许可证》的药品零售企业，不得经营医疗器械产品。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期失效的医疗器械。

药品零售企业不得发布未经药品监督管理部门审核批准的药品和医疗器械广告。

各级药品监督管理部门要积极协助同级卫生行政部门或工商行政管理部门，加强对药品零售企业的监管，发现违法医疗活动及其他违法经营活动，要及时配合卫生、工商行政管理部门进行查处。

三、各级卫生行政部门、中医（药）主管部门要在大力清理整顿药品零售企业中的非法医疗活动的同时，积极推进城镇医药卫生体制改革。

■文 / 郑勇彬
落实“四个最严”要求 当好药械安全卫士
厦门市集美区市场监管局以提升辖区药械质量安全水平为目标，把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”贯穿药械安全监管全过程，强化风险隐患排查整治，落实药械安全责任，牢牢守住药械安全底线，切实保障群众用药、用械安全。

2019年，全局开展“药品零售企业执业药师‘挂证’行为整治”“无菌和植入性医疗器械专项整治”“‘4+7’药品集采试点公立医疗机构药品使用监督检查”等10余项专项检查，现场检查药品经营企业354家次，医疗器械经营企业428家次，医疗机构664家次，完成药品抽检153批次，药远程审方未配备执业（中）药师。

评定风险等级，突出监管重点
合理配置监管资源，以风险分级为依据，实施差别
化药品安全监管。

按照《福建省食品药品生产经营风险
分级管理办法》，结合过往违规情况以及日常监督检查
实际，围绕品种业态、管控水平、规模大小、质量状况、
违法违规情形等风险要素开展药店风险等级评定工作，
完成辖区286家药店2019年度的风险等级评定，其中A
级271家、B级15家。

以深入开展药品零售环节违法违
FJQTS／探索实践。

卫生部、公安部、工业和信息化部等关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),公安部,工业和信息化部•【公布日期】2011.04.27•【文号】国食药监办[2011]195号•【施行日期】2011.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办[2011]195号）各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。

经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。

在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。

卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部公安部工业和信息化部工商总局食品药品监管局中医药局二〇一一年四月二十七日药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

医保定点服务机构专项检查工作方案为认真贯彻落实党的十九大精神，进一步规范医保定点服务机构服务行为，加强医保定点服务机构医保服务行为监管，确保医保基金安全完整，县医保局拟从6月至12月对全县医保定点服务机构开展专项检查。

一、组织领导组长：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX副组长：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX成员：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX二、检查内容(一)定点医疗机构检查。

主要从入出院管理、诊疗情况、费用结算、药品和医用材料购销存、政策执行等方面进行检查，重点检查有无以下违法违规问题。

1.仿造医疗文书、虚假住院、冒名顶替住院、挂床住院、分解住院等问题。

2.虚记多记费用、超标准收费、自立项目收费、分解收费、重复收费等问题。

3.串换药品器械和诊疗项目、扩大检查、套餐式检查、小病大治等问题。

4.不如实收取住院自付费用、违反分级诊疗政策以及降低门槛等诱导病人住院等问题。

5.利用“五保户”、“精准贫困户”、“精神病人”等特殊群体欺诈套骗医保基金的问题。

6.其它欺诈套骗医保基金等违法违规问题。

（二）定点药店检查。

主要从个人账户支付范围、物品上架摆放、药品和医疗器械购销存、规章制度遵守执行等方面进行检查，重点检查有无以下违法违规问题。

1.擅自扩大个人账户支付范围，违规将个人账户支付范围外的物品通过社保卡刷卡支付的问题。

2.采取收取手续费、中间费等方式，配合参保人员将个人账户金额进行套现，并虚构上传费用明细的问题。

3.违反相关管理规定，将个人账户支付范围外的物品在店内上架摆放的问题。

4.药品和医疗器械标价及出入库管理不规范、质量不合格、药剂师长期不在岗等问题。

医保定点服务机构专项检查工作方案为认真贯彻落实党的十九大精神，进一步规范医保定点服务机构服务行为，加强医保定点服务机构医保服务行为监管，确保医保基金安全完整，县医保局拟从6月至12月对全县医保定点服务机构开展专项检查。

一、组织领导组长：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX副组长：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX成员：XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 、检查内容（一）定点医疗机构检查。

主要从入出院管理、诊疗情况、费用结算、药品和医用材料购销存、政策执行等方面进行检查，重点检查有无以下违法违规问题。

1. 仿造医疗文书、虚假住院、冒名顶替住院、挂床住院、分解住院等问题。

2. 虚记多记费用、超标准收费、自立项目收费、分解收费、重复收费等问题。

3•串换药品器械和诊疗项目、扩大检查、套餐式检查、小病大治等问题。

4. 不如实收取住院自付费用、违反分级诊疗政策以及降低门槛等诱导病人住院等问题。

5. 利用“五保户”、“精准贫困户”、“精神病人”等特殊群体欺诈套骗医保基金的问题。

6. 其它欺诈套骗医保基金等违法违规问题。

（二）定点药店检查。

主要从个人账户支付范围、物品上架摆放、药品和医疗器械购销存、规章制度遵守执行等方面进行检查，重点检查有无以下违法违规问题。

1. 擅自扩大个人账户支付范围，违规将个人账户支付范围外的物品通过社保卡刷卡支付的问题。

2. 采取收取手续费、中间费等方式，配合参保人员将个人账户金额进行套现，并虚构上传费用明细的问题。

3. 违反相关管理规定，将个人账户支付范围外的物品在店内上架摆放的问题。

4. 药品和医疗器械标价及出入库管理不规范、质量不合格、药剂师长期不在岗等问题。

山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知文章属性•【制定机关】山东省人民政府•【公布日期】2009.09.01•【字号】鲁政办发[2009]74号•【施行日期】2009.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知（鲁政办发〔2009〕74号）各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：《山东省药品安全专项整治工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

山东省人民政府办公厅二○○九年九月一日山东省药品安全专项整治工作实施方案根据卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）要求，确定从现在起，利用2年左右时间，在全省范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标（一）指导思想。

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。

通过2年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化医药产业结构，进一步完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

药品经营企业及医疗机构日常检查内容一、药品经营单位的监督检查重点（一）质量管理与职责1、药品经营资格的合法性（有无药品经营许可证）；2、是否有超范围经营现象（查看药品经营许可证副本中核准的经营范围）3、查看是否有本药店的《质量管理文件》4、所制定的文件是否与本企业情况一致。

5、电子监管系统数据是否备份。

(二）人员管理1、执业药师、质量负责人是否在职在岗（查看药品经营许可证副本中核准的企业负责人、质量负责人）2、药品从业人员是否进行进行体检。

3、连锁门店从业人员由于经常调换营业地点，查看所在人员是否有连锁总部出具人员任命文件.4、从业人员在岗期间,统一着装。

5、是否有年度培训计划，从业人员是否按计划进行培训。

6、营业场所不得放置私人用品。

（三）设施设备1、经营场所、办公区、生活区是否分开.2、查看营业场所、阴凉区、冷藏箱的药品储存情况，是否在规定范围内的温湿度。

（常温区10—30度、阴凉区0—20度、冷藏箱2-8度）同时查看各区域的温湿度记录情况.3、药品、医疗器械、保健品及其他产品是否分类摆放,并设有明显标识。

4、处方药不得开架销售，近效期药品中如存在处方药不得摆放在柜台外面。

5、含特殊药品复方制剂的药品设置专柜进行陈列，并设置相应的标识。

6、查看温湿度仪是否年检、戥秤是否年检。

7、经营中药饮片是否配备戥称、捣药钵、包装袋、调配盘.8、设立专用的药品拆零柜（手套、药勺、拆零袋、托盘）9、配备防鼠、防虫、防潮设备。

10、设立不合格、验收区、退货区场所。

11、中药饮片斗柜正名正字.12、营业场所门、窗配备遮光帘。

13、药品离墙离地存放。

离墙30公分、离地10公分。

（四）采购、验收、销售1、随机抽查药品,查看购进票据、电子监管系统库存数量是否与实际数量相符，单体药店产看购进药品发票、供货方资质的索取情况（《药品经营许可证》《药品经营许可证副本》或《药品生产许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》《质量保证协议书》《法人授权委托书》《开户行许可证》税票样板、随货同行单样板、印章样板）.(1）抽取处方药查看购进、验收记录,查看是否留存处方或原处方复印件.（2）抽取含特殊药品复方制剂的药品查看购进、验收记录，查看身份证登记信息与电脑销售大于2盒是否有锁控设置。

浙江省医疗机构药品和器械监督管理规定第一章总则第一条目的和依据为了加强对浙江省医疗机构药品和器械的监督管理，确保医疗机构药品和器械的安全有效使用，保障广大患者的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条适用范围本规定适用于浙江省范围内的各类医疗机构，包括但不限于医院、诊所、药店、医疗器械销售企业等。

第三条定义医疗机构：指依法设立的提供医疗服务的单位，包括综合医院、专科医院、诊所等。

药品：指用于医疗预防、诊断、治疗和保健的物质，包括西药、中药饮片、中药制剂等。

器械：指用于医疗预防、诊断、治疗和康复的器具、装置、器皿、材料和其他类似或有类似功能的物品。

监督管理：指对医疗机构药品和器械的使用、购买、销售等活动进行监督和管理。

第二章药品监督管理第四条药品采购优先采购国家组织谈判药品目录中的药品；优先采购质量可靠、价格合理的药品；优先采购本医疗机构的临床需要的常用药品；采购药品应进行招标或询价，确保采购过程公开透明。

第五条药品储存和验收药品应存放在干燥、通风、避光、不受污染的地方；药品应按照存放要求分类、分开存放；药品的储存环境应定期清洁、消毒；药品验收应严格按照相关法规和标准进行。

第六条药品配送和使用药品配送应从正规的药品经营企业购买；药品配送过程应严格按照相关法规和标准进行；药品的使用应按照医疗机构内部的规定进行，不得超过药品的有效使用期限。

第七条药品库存和过期药品处理医疗机构应合理控制药品库存，及时处理过期药品：药品库存应按照相关标准进行管理，不得超过规定的期限；过期药品应及时清理，确保不向患者使用。

第三章器械监督管理第八条器械采购优先采购国家组织谈判的医疗器械；优先采购质量可靠、价格合理的医疗器械；采购器械应进行招标或询价，确保采购过程公开透明。

第九条器械储存和验收器械应存放在干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的场所；器械应按照分类、分开存放；器械的储存环境应定期清洁、消毒；器械验收应严格按照相关法规和标准进行。

药店、诊所、医疗机构检查要点及行为违法处罚条款
药品零售企业（含连锁门店）重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份。

负责人：电话：
检查人员：检查时间：年月日
诊所重点检查项目记录表
单位名称（盖章）：地址：
注：此表一式二份，由监管部门和被检查单位各留一份负责人：
话：
检查人员：检查时间：年月日
药品零售企业监督检查要点及处理行政执法依据：
药品零售企业监督检查要点及处理
医疗机构药品监督检查要点及处理
行政执法依据：
法律
名称中
华人民共
和国药品管
理法
制机定
关
文
号
生效时
间
人大第主席45
令号
2001.12.1
.
中华人民共
和国药品管
理法实施条
例
中保药护品
条种例
国务院
令第
360号
国务院
令第
2002.9.15
.
1993.1.1
.
行政法规
通
接
条
流
防
理
苗
预
易
品
制
管
毒
理
化
条
学
例
106号
国务院
令第
434号
国务院
令第
445号
血
理
液
条
制
例
品管
国令务第
院
208号
2005.6.1
.
2005.11.1
.
1996.12.30
.
医疗机构检查要点及处理
药品行政处罚依据：。

医疗乱象专项整治行动方案通知医疗乱象专项整治行动方案为深入贯彻落实党中央、国务院关于加强医疗卫生体制改革的决策部署，进一步加强医疗乱象专项整治工作，提升全民健康水平，特制定本行动方案。

一、总体要求（一）坚持问题导向。

准确定位乱象问题，全面深入开展专项整治，解决实际问题，确保取得扎实成效。

（二）强化工作机制。

各级政府要加强领导，建立协调推进机制，形成合力。

医疗卫生行政部门要加强组织协调，统筹推进各项工作。

（三）强化法治意识。

加强法规制度建设，完善医疗乱象治理法律法规和政策文件体系，防范和打击医疗乱象。

（四）保障经费投入。

各级政府要合理安排专项整治资金，确保专项整治取得实效。

二、整治重点（一）治理医疗乱象1.开展医疗行业乱象专项整治，深入摸排乱象行为，严查乱象问题；2.依法查处“号贩子”、黄牛、医托等违法违规行为；3.加强对医疗机构、医务人员收受回扣、开设“黑诊所”、虚假事故骗保等违法行为的打击力度；4.加强对虚假医疗广告、虚假宣传的监管，严厉打击虚假医疗广告行为。

（二）提升医疗服务质量1.加强对医院、诊所、药店等医疗机构的监督检查，确保医疗服务质量；2.加强对医疗器械和药品的监管，保证质量安全；3.规范医疗收费，加强对医疗费用的监控和动态调整；4.加强对医务人员的教育培训，提升医疗服务水平。

（三）优化医疗资源配置1.加大对基层医疗机构的支持，提升基层医疗服务水平；2.加强对医疗资源利用的监管，防止资源浪费和滥用；3.优化医疗资源配置，加强医疗卫生服务体系建设；4.推广和应用信息化技术，提升医疗信息化水平，加强医患沟通。

三、工作措施（一）加强组织领导1.各级政府要成立医疗乱象专项整治工作领导小组，统筹协调解决医疗乱象问题；2.明确责任分工，加强工作推进，确保各项任务落实到位。

（二）健全工作机制1.建立健全医疗乱象问题线索报告、调查核实及处置机制；2.加强信息共享机制，形成信息联动。

（三）加强宣传教育1.加强对医疗乱象的宣传教育，提高公众的法律意识和防范意识；2.加强对医务人员的职业道德教育，规范行为规范。