Ｇｏｎｇｃｈｅｎｇ Ｇｏｎｇｙｉ ｙｕ ｓｈｅｂｅｉ◆工程工艺与设备Ｉ
从新《医药工业洁净厂房设计规范》看
制药企业洁净厂房的污染控制
韩蓓蓓梁毅
（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京２１０００９）
摘要：就新颁布的《医药工业洁净厂房设计规范》，对照即将颁布的新版ＧＭＰ，对药品生产企业污染控制进行研究。 新的《洁规》和新ＧＭＰ都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求，同样，如果药品生产企业严格执行新的《洁规》 和新ＧＭＰ，污染的控制管理水平也能得到很大提高。 关键词：ＧＭＰ；洁净厂房；污染 Ｄｉｓｃｕｓｓ Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎ Ｃｌｅａｎ Ｒｏｏｍ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｆｒｏｍ ａ‘‘Ｃｏｄｅ ｆｏｒ Ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｌｅａｎ Ｒｏｏｍｓ”Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ ＨａｒｔＢｅｉＢｅｉ ＬｉａｎｇＹｉ’
（Ｉｎｔｅｍａｔｉｏｎａｌ Ｂｕｓｉｎｅｓｓ Ｓｃｈｏｏｌ，Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ ２１０００９，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｉｓ ｄｉｓｃｕｓｓｉｎｇ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ ｉｎ ｃｌｅａｎ ｒｏｏｍｓ ｏｆ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ ｂａｓｅｄ ｏｎ ｎｅｗｌｙ ｉｓｓｕｅｄ “Ｃｏｄｅ ｆｏｒ Ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｌｅａｎ Ｒｏｏｍｓ’＇ａｎｄ ｔｈｅ ｎｅｗ ｖｅｒｓｉｏｎ ｏｆ ＧＭＰ ｗｈｉｃｈ ｗｉ１１ ｂｅ ｉｓｓｕｅｄ ｓｏｏｎ．Ｍｏｒｅ ｓｔｒｉｃｔ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｈａｖｅ ｂｅｅｎ ｐｒｅｓｃｒｉｂｅｄ ｉｎ ｔｈｅ ｎｅｗ ｃｏｄｅ ａｎｄ ｎｅｗ ｖｅｒｓｉｏｎ ｏｆ ＧＭＰ．Ｍｏｒｅｏｖｅｒ，ｉｆ ｔｈｅ ｎｅｗ ｃｏｄｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｎｅｗ ｖｅｒｓｉｏｎ ｏｆ ＧＭＰ ｈａｖｅ ｂｅｅｎ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔｅｄ ｂｙ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ ｓｔｒｉｃｔｌｙ，ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｌｅｖｅｌ ｏｆ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ ｃｏｎｔｒｏｌ ｗｉｌｌ ｂｅ ｉｍｐｒｏｖｅｄ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｌｙ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ＧＭＰ；Ｃｌｅａｎ、Ｒｏｏｍ；Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ
医药工业洁净厂房设计标准2019
医药工业洁净厂房设计标准是指针对医药工业生产需求而制定的一系列规范和要求，旨在确保洁净厂房环境符合相关卫生标准，从而保证药品的生产质量和安全性。
2019年的医药工业洁净厂房设计标准主要包括以下几个方面：
1.建筑物选址和布局：洁净厂房应该优先选在气候条件较好、环境污染较小的地区，远离工业区、机场和高速公路等可能引起气体、粉尘和噪音污染的地点。厂房的布局应合理，建筑结构应牢固耐用，且易于清洁和消毒。同时，要确保厂房周围环境符合相关安全要求。
2.洁净区划分：洁净厂房通常按照洁净级别的要求，划分为不同的洁净区域，包括洁净、半洁净和非洁净区。每个区域的洁净级别应根据药品生产的不同需求来确定，并依据相关标准规定进行策划。
3.空气洁净度：洁净厂房的空气质量是关键因素之一。空气洁净度主要通过控制颗粒物浓度来实现。通风系统和空气过滤设备的设计要满足相关标准，确保室内空气的洁净度符合药品生产的要求。 4.温湿度控制：温湿度是洁净厂房的另一个重要参数。恒定的温湿度可保证药品生产的稳定性和质量。设计中要考虑控制温湿度的设施，如空调和加湿设备，以满足相关要求。
5.设备选型和布置：洁净厂房设计中，应选择符合洁净级别要求的设备，并合理布置，确保设备间的卫生隔离。同时，要考虑设备的易于清洁和维护，以便提高生产效率和质量。
6.洁净工艺流程：洁净厂房的生产流程应合理规划，确保原料的输入、加工和成品的输出遵循洁净标准。应采取有效的传递区域和控制措施，避免交叉污染和混入不洁物质。
7.消毒和清洁控制：洁净厂房中的消毒和清洁工作是保证生产过程卫生的关键环节。清洁工作必须符合相关标准，而且要根据不同洁净级别的要求，采取适当的消毒措施，以杀灭或去除潜在的细菌和其他微生物。
综上所述，2019年医药工业洁净厂房设计标准主要包括建筑物选址和布局、洁净区划分、空气洁净度、温湿度控制、设备选型和布置、洁净工艺流程以及消毒和清洁控制。这些标准的实施将确保洁净厂房环境符合卫生要求，从而保证生产药品的质量和安全性。
洁净厂房设计规范（GB50073-2013）
4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置
4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：
1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的
区域。
2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰 的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的
地段。
4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许 振动值分析比较后确定。
4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。
4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。
4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材
料。
4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产 有害的植物，并不得妨碍消防作业。
4.2 工艺平面布置和设计综合协调
4.2.1工艺平面布置应符合下列规定：
1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。
2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求
严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。
3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧，
易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。
4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。
5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污
染的措施，如气闸室、传递窗等。
6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。
医药工业干净厂房设计标准
GB/T14294-1993
主编部门：国家医药治理局上海医药设计院
批准部门：国家医药治理局
施行日期：１９９７年１月１日
标准专业组决定组织编写?医药工业干净厂房设计标准?。
本标准那么通过。之后，局综合经济司〔原局方案〕就标准要紧内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此根底上，局ＧＭＰ设计标准专业组对本标准作了修改定稿。
本标准编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业干净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业干净厂房设计的全然要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本标准日臻完善。
国家医药治理局
第一章总那么
第条为了贯彻执行国家?药品生产质量治理标准?〔以下简称ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本标准。
第1.0.2条本标准适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序，直截了当接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业干净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、平安有用、经济合理，符合节约能源和保卫环境的要求。
第1.0.4条医药工业干净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产开展和工艺先进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行干净技术改造时，可依据生产工艺要求，从实际动身，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原那么。
第1.0.6条医药工业干净厂房的设计应为施工安装、维护、治理、检修、测试和平安运行制造必要的条件。
第1.0.7条医药工业干净厂房的设计除应执行本标准外，还应符合现行的国家标准、标准和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数
第一节一般规定
第条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
