质量管理期末试卷

质量管理学期末小测（一）一、单项选择题（每小题2分，共20分）1.质量管理学的研究对象是_____。

A．管理 B.控制 C.质量 D.评审2.“在质量大提的保护下生活”是著名质量管理学家朱兰博士提出的。

朱兰是___。

A.英国人B.美国人C.日本人D.中国人3.我国第一个与国际惯例接轨的系列标准是_____。

A.GB/T 19000—ISO9000B.ISO9000C.GB/T—19000.1—ISO9000-1D.GB/T19002—ISO90024.质量责任制是企业建立经济责任制的____。

A.根本环节B.关键环节C.首要环节D.最终环节5.产品质量产生、形成和实现过程中全部活动的总和，其含义为_____。

A.质量体系B.质量职能C.质量控制D.质量保证6.销售后的质量管理主要指的是_____。

A.售后的附加利益B.售后信息反馈C.售后服务D.售后消费引导7.在PDCA管理工作方法中，关键是_____。

A.P阶段B.D阶段C.C阶段D.A阶段8.把收集到的大量有关某一特定主题的意见、观点、想法和问题，按它们之间的相互接近关系加以归类，汇总的一种图示技术是_____。

A.树图B.因果图C.亲和图D.矩阵图9.企业赢得“货币选票”的最基本条件就是______。

A.赢利B.品牌C.特色D.质量10．1903年，英国制定了世界上第一个认证标志，即用BS字母组成的_____。

A.风筝标志B.蝴蝶标志C.小鸟标志D.钻石标志二.名词解释题（每小题5分，共20分）。

1.标准化2.质量体系3.质量控制点4.因果图三．简答题（每题10分，共30分）。

1.简述成本质量的构成。

2.简述成本全面质量管理的基本要求。

3.简述质量监督的重要意义。

四．论述题（每题15分，共30分）。

1.如何在企业中开展全面质量管理和实施系列标准。

参考答案（一）一．单项选择题。

1C2B3A4C5B6C7D8C9D10A二．名词解释。

1.在经济、技术、科学及管理等社会实践中，对重复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准，达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。

同济大学经济与管理学院试卷（B卷）；2006—２０07学年第1学期；课号:01０378课程名:质量管理学考试考查:考；此卷选为:期中考试()、期终考试()、补考（√);专业和年级学号姓名;一单项选择题:10分（每小题1分)得分;１.质量的好坏由谁来评判?（);A、产品或服务的提供者B、产品或服务的接受者C、；２．判断商品质量的优劣的主要依据是什么？(）;A、___________＿_____＿_＿＿＿＿____＿＿____＿______同济大学经济与管理学院试卷（B卷)２0０6- 200７学年第1 学期课号:01０３78课程名:质量管理学考试考查：考试此卷选为：期中考试(）、期终考试( ）、补考（√)试卷专业和年级学号姓名一单项选择题:1０分(每小题１分）得分１．质量的好坏由谁来评判? ()Ａ、产品或服务的提供者Ｂ、产品或服务的接受者C、质量管理机构D、质量认证机构2.判断商品质量的优劣的主要依据是什么？（)Ａ、品牌B、顾客的期望和需求的满足程度Ｃ、价格D、性价比３．“Ｊuｒａn质量螺旋曲线”包含( ）个环节A．13 Ｂ。

1２C。

１0 Ｄ. ９４.下列关于2０00版ＩSO ９０00族标准说法正确的是（)A。

通用性加强B。

增加了程序文件的数量 C. 与环境、安全等管理体系难以兼容D. 是对20世纪90年代的ＩSＯ9００0族标准进行局部修改而形成5.将企业在废次品上发生的成本比作“矿中黄金”的质量管理专家是( ）A．Feigｅnｂaum Ｂ. 石川馨 C. Juran D。

Crｏsｂｙ6．为确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持,企业应确立一名（)A.质量管理专职人员B．质量管理经理 C.内审员 D.管理者代表7.排列图又被称为（）A．帕累托图 B. 分类法C。

石川图Ｄ. 相关图８。

计算过程能力指数是以过程质量特性值服从()为假设前提的．A.Ｆ分布B．指数分布C. 正态分布D。

威布尔分布9．在制作直方图时,如果分组过多，容易出现( )A．偏态型B. 平顶型C.双峰型D. 锯齿型1０.可靠性指标和技术性能指标的主要区别在于（）A．复杂性Ｂ。

质量管理学试卷(A)5《质量管理》期末考试试卷（A´）一、单选题(在每小题的备选答案中选出一个正确的答案，并将正确答案的号码填在题干的括号内。

每小题1分，共20分)1. 下面关于全面质量管理与质量标准体系不同之处的叙述正确的是( )。

A．全面质量管理是静态要求，质量标准体系是动态要求B．全面质量管理是最基本的要求，质量标准体系是更高的要求C．全面质量管理是协商性、一致性要求，质量标准体系是差异性要求D．质量标准体系是最基本的要求，全面质量管理是更高的要求2. 我国有关产品质量的基本法律是( )。

A．《消费者权益保护法》B．《反不正当竞争法》C．《产品质量法》D．《民法通则》3. 开创了统计质量控制这一领域的质量管理专家是( )。

A．戴明B．休哈特C．朱兰D．石川馨4. 没有满足某个规定的要求是指( )。

A．不合格B．不合格项C．不合格控制D．不合格预防5. 在ISO 9000族标准中，主要用于组织绩效改进的标准是( )。

A．ISO 9000 B．ISO 9001 C．ISO 9004 D．ISO 190116. ( )是用来区分引起质量波动的原因是异常还是随机原因的一种工具。

A．控制图B．直方图C．因果图D．散布图7. 产品质量产生、形成和实现的全过程，可以用( )进行抽象和概括。

A．质量职能B．质量环C．质量管理D．质量职责8. 累积失效曲线上任何一点的斜率表示这一时刻的( )。

A．平均失效时间B．失效率C．平均失效间隔时间D．可靠度9. 在质量体系文件中，针对特定的产品和项目规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件就是( )。

A．质量手册B．程序文件C．质量计划D．质量记录10. 若CP > 1.67，则( )。

A．工序能力尚可B．工序能力充分C．工序能力不足D．工序能力过高11. 如果工序中存在形位偏差或某种加工习惯，则抽样所得直方图形状可能是（）。

A．平顶型B．偏向型C．双峰型D．孤岛型12. 生产要素的5M1E是指( )。

装订线内不要答题课程名称：质量管理学试卷：（A）考试形式：闭卷授课专业：______考试日期：年月日试卷：共页题号一二三四总分得分阅卷人、单项选择题：（10小题，每题1分，共0分）123456789101、国际标准IS09000： 2005《质量管理体系——基础和术语》中对质量管理的定义为：“在质量方面（D）组织的协调的活动。

”A.发展与管理B.发展与传承C.检查和监督D.指挥和控制2、在我国的国家标准分类中，强制性标准代号为（C）A. GB/TB.gb/tC. GBD.gb3、ISO质量管理体系的基本原则中，建立之初以为（B）为出发点A.成本和利益B.产品类别和组织C.满足组织和顾客的需要D.改进工作4、我国的质量体系认证工作正式起步于（A）A. 1978年B. 1988年C. 1992年D. 1996年5、质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，仅需要有专门的机构和人员来进行，所以组织中质量管理体系策划由（B）主持A.管理者代表B.最高管理者C.部门经理D.上级首长6、朱兰认为外部损失成本的最佳构成比例分别为（C）。

A. 1%-5% B、15%-20% C. 25%-40% D. 10%-50%7、己分组总体数据的方差的表达式为：（B）CT2i=lNB.决=~~j ------------------Szi=l工（X,-乂严C.i=lN8、针对多个总体的均值是否有显著性差异的检验问题一般采用哪种分析方法（D）。

A.相关分析B.回归分析C.假设检验D.方差分析9、控制图的应用步骤中首先要选定（C）。

A.控制图B.分析用控制图C.控制对象D.抽样和分组10、平均检出质量的最大值，称为平均检出上限，记为（B）。

装订线内不要答题A.AOQB.AOQLC.AQOD.ALOQ二、多选择题：（20小题，每题2分，共40分）12345678910111213141516171819201、质量的特性包括以下哪些内容（ABCE）A.经济性B.广义性C.时效性D.复杂性E.相对性2、质量管理的发展大致经历的阶段主要有（ACDE）A.标准化质量管理阶段B.六西格玛管理阶段C.统计质量控制阶段D.全面质量管理阶段E.质量检验阶段3、质量管理体系的特征包括（BCDEA.合理性B.整体性C.程序性D.动态性E.相关性4、质量管理体系文件包括不同的层次，其内容应包括（A）A.标准所要求的形成文件的程序和记录B.形成文件的质量方针和质量目标C.质量手册D.标准所要求的质量记录E.组织为确保其过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录;5、按质量策划的对象进行分类（ABCE）A.质量管理体系策划B.产品（项目）质量策划C.改进策划D.管理策划E.过程策划6、质量改进的策略包括（BC）A.缓慢型B.递增型C.跳跃型D.提升型7、研究质量成本的意义包括（ACE）A.对质量成本进行控制,实现降低产品成本的目标B.提高工作效率C.重视产品质量D.提升员工势气E.有利于把握成本控制的范围和内容。

卷号：A二O 一0 —二O 一一 学年第二学期期末考试质量管理学 试题（09机自专业用）开卷注意：学号、姓名和所在年级班级不写、不写全或写在密封线外者，试卷作废。

（每题2分，20分）计量型常规控制图针对的是( )。

A. 正态分布B. 指数分布C. 二项分布D. 泊松分布设总体X~N （μ，0.42）,随机从该总体抽取容量为4的一个样本，其样本均值为_x ，μ的90%的置信区间是（ ）。

A. 95.0_2.0u x ± B. 90.0_2.0u x ± C. 95.0_4.0u x ± D. 90.0_4.0u x ±有一计点抽样检验方案为（13，21），判别批合格的规则是：从批中随机抽取13个单位产品，若d ≤21个（ ），则判该批产品合格。

A. 不合格品数 B. 每单位产品不合格数 C. 不合格数 D. 每百单位产品不合格数 ．适用于连续批的调整型标准是（ ）A. GB/T 13626B. GB/T 2828.1C. GB/T 2829D. GB/T 8054 应该在什么条件下计算过程能力指数？（ ）。

A. 随机搜集数据计算 B. 生产中隔一定时间抽取数据C. 找一些令顾客满意的数据来计算D. 在过程处于统计控制状态下搜集数据计算 6.假设检验的显著水平α表示 。

一、密封线内不准答题。

二、姓名、准考证号不许涂改，否则试卷无效。

三、考生在答题前应先将姓名、学号、年级和班级填写在指定的方框内。

四、试卷印刷不清楚。

可举手向监考教师询问。

所在年级、班级注意A. 犯第一类错误的概率不超过αB. 犯第一类错误的概率不超过1-αC. 犯第二类错误的概率不超过1-αD. 犯第二类错误的概率不超过α 7.影响产品质量的异常因素，其特点是 。

A. 容易发现和消除 B. 不值得消除 C. 生产过程所固有D. 难以消除8.在直方图分析中，如果分组数太多时，会形成 直方图．。

第7页
种设备不能解决维尔的质量问题，但是它确实使人们更加相信他们了。

事实上，问题产生在经营的每一个环节，包括未加工的材料、加工方法和员工。

在一次质量会议上，事情发展到了极点，来自操作部门的玛蒂.豪指出，只有维尔公司不按规则（例如湿度方面）接受爆米花，那么讨论质量的人们都是在瞎扯。

豪意识到如果购进的未加工材料不好的话，输出的产成品也不可能好，他认为时至今日，所有努力均付诸东流了。

这件事情极大地改变了维尔的经营业务。

迈克.维尔开始大规模地提高厂内员工的质量责任意识，辞掉了工厂的管理者，由车间选出的7个领导团队取代他们的位置。

员工开始参与聘用员工的过程，甚至包括聘用经理。

现在，大家对于质量的重要性很敏感。

员工们作了数百个小的变革，
使质量得到了不断地提高。

经验是什么呢？用迈克.维尔的话说：“机器摆在那里，每个人开始意识到要采取比机器更多的办法。

没有什么比这些人对玉米的质量产生的影响更大了。

”此外，迈克的祖父会加一句：“阿门”。

讨论问题： 1、你会像迈克.维尔一样做出从日本撤回爆米花的决定吗？为什么？ 2、光学扫描仪引出了一个好的办法吗？ 3、作为一个家族组织，迈克.维尔在考虑质量时会有什么不同吗？股份制公司会有相同的态度吗？ 4、公司不得不采取变革措施提高爆米花质量的要素是什么？ 5、控制质量能在员工不用作任何改变的情况下完全自动化吗？。

得分评分人得分评分人得分评分人《质量管理统计方法》考试试卷Ⅰ专业班级: 学号 姓名一、填空题 （每小题1分，共10分）1、质量管理是指 地提供符合买方质量要求的产品或服务的方法体系。

2、质量管理的核心是。

3、数据统计方法有 、折线图、控制图、散布图、排列图、因果图、检查表七种。

4、抽样是从总体中抽取 作为样本的作业。

5、回归分析是通过求回归方程 推定原因X 和产品质量特性值Y 之间的相关关系。

6、抽样检验的种类按质量特性分为计量抽样检验和 。

7、现场改进方法PDAC 改善循环法，其基本原理是：做任何事情都要经过 执行、检查、总结处理四个阶段。

8、制造过程中影响质量的要素包括原材料、设备、制造方法、 及环境。

9、质量管理活动以 为基础进行思考采取行动，并进行验证。

10、企业现场必须达到“7S ”要求，即整理、整顿、清洁、清扫、 和速度/节约，必须不定期地诊断现场环境，以确保其达到“7S ”要求。

二、单项选择题（每题3分，共15分）1、一周的加班时间是（ ）A 计数数据B 计量数据C 控制数据D 频率 2、每日的出勤率（%）是 （ ）A 计数数据B 计量数据C 控制数据D 频率 3、下列哪项不是组成现场的五大要素 （ ）A 人力B 设备C 方法D 概率 4、下列属检验的内容是（ ）A 全数检验B 测量质量特性C 抽样检验D 间接检验 5、抽样检验的类型标准型是为了保护（ ）的利益。

A 检验者 B 消费者 C 生产者 D 老板 三、判断题（正确的打“√”，错误的打“”，每题3分，共24分。

）（ ）1、在抽样检验合格的批中，不含有不合格品。

（ ）2、按n=100,c=1的计数型抽样方案进行检验时，批合格的概率是样本中没有不合格品的概率。

（ ）3、从QC 曲线上看N=500,n=10,c=1与N=300, n=10, c=1这两种抽样方案的质量保证程度基本相同。

（ ）4、从QC 曲线上看N=500,n=10,c=1与N=300, n=20, c=2这两种抽样方案的质量保证程度基本相同。

质量管理综合练习题2017年6月一、选择题（每题3分，共30分）1.最先提出全面质量管理概念的学者是（）。

A.朱兰B.菲根堡姆C.戴明D.泰罗2.属于汽车轮胎真正质量特性的是（）。

A.使用寿命B.耐磨度C.抗拉强度D.抗压强度3.质量管理的耳目是（）。

A.检验员B.操作工人C.计量D.质量信息4.一般来讲，预防成本占全部质量成本的（）。

A.25%-40%B.20%-40%C.10%-50%D.0.5%-5%5.对上市阶段的新产品，最适宜采用的市场调查方法是（）。

A.访问法B.观察法C.实验法D.试用试销法6.产品设计定型鉴定和生产定型鉴定属于设计评审工作中的（）。

A.初期评审B.中期评审C.终期评审D.销售准备状评审7.为产品质量提供一种"早期预报"的保证质量职能是（）。

A.市场调研B.产品设计C.采购D.生产制造8.在正态分布情况下，工序加工产品的质量特性值落在6σ范围内的概率或可能性约为（）。

A.99.73%B.95.45%C.68.27%D.80.25%9.我国国家标准GB2828-87中将易于造成故障或大大降低单位产品预定实用性的缺陷规定为不合格的（）。

A.A类B.B类C.C类D.D类10.在检验的四项职能中，相对较薄弱的、往往易被忽视的职能是（）A.保证职能B.预防职能C.报告职能D.监督职能二、多选题(每题4分，共计20分。

)1.在产品的可用寿命期内产品失效的基本特征表现为【】A.失效率迅速增高B.失效呈随机正态分布形式C.失效率相对稳定D.产品失效率较低1。

质量管理学试卷(A)5(同名27617)《质量管理》期末考试试卷（A´）一、单选题(在每小题的备选答案中选出一个正确的答案，并将正确答案的号码填在题干的括号内。

每小题1分，共20分)1. 下面关于全面质量管理与质量标准体系不同之处的叙述正确的是( )。

A．全面质量管理是静态要求，质量标准体系是动态要求B．全面质量管理是最基本的要求，质量标准体系是更高的要求C．全面质量管理是协商性、一致性要求，质量标准体系是差异性要求D．质量标准体系是最基本的要求，全面质量管理是更高的要求2. 我国有关产品质量的基本法律是( )。

A．《消费者权益保护法》B．《反不正当竞争法》C．《产品质量法》D．《民法通则》3. 开创了统计质量控制这一领域的质量管理专家是( )。

A．戴明B．休哈特C．朱兰D．石川馨4. 没有满足某个规定的要求是指( )。

A．不合格B．不合格项C．不合格控制D．不合格预防5. 在ISO 9000族标准中，主要用于组织绩效改进的标准是( )。

A．ISO 9000 B．ISO 9001 C．ISO 9004 D．ISO 190116. ( )是用来区分引起质量波动的原因是异常还是随机原因的一种工具。

A．控制图B．直方图C．因果图D．散布图7. 产品质量产生、形成和实现的全过程，可以用( )进行抽象和概括。

A．质量职能B．质量环C．质量管理D．质量职责8. 累积失效曲线上任何一点的斜率表示这一时刻的( )。

A．平均失效时间B．失效率C．平均失效间隔时间D．可靠度9. 在质量体系文件中，针对特定的产品和项目规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件就是( )。

A．质量手册B．程序文件C．质量计划D．质量记录10. 若CP > 1.67，则( )。

A．工序能力尚可B．工序能力充分C．工序能力不足D．工序能力过高11. 如果工序中存在形位偏差或某种加工习惯，则抽样所得直方图形状可能是（）。

A．平顶型B．偏向型C．双峰型D．孤岛型12. 生产要素的5M1E是指( )。

《质量管理》期末考试试卷附答案《质量管理》期末考试试卷附答案一、判断题（本大题共15小题，每小题2分，共30分）1．质量是指产品或服务满足顾客需求的程度。

( ) 2．从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。

( ) 3．提高质量能带来全社会的效益，但是生产企业的成本会增加。

因为质量越高，成本也越高。

( ) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。

( ) 5．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。

( ) 6．ISO 9001．标准规定的质量管理体系要求是对有关产品要求的补充。

( ) 7．QC小组等同于行政班组，其组建需经行政批准。

( )8.全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终客户。

（）9.DMAIC流程中的测量阶段应对产生缺陷的原因进行预测。

( )10. 运用控制图可以找出质量问题的主要原因。

( )11. 运用控制图有利于及时判断工序是否处于稳定状态。

( )12. 控制过程就是把波动限制在允许的范围内，超出范围就要设法减少波动并及时报告，迟到的报告就有可能引起损失。

( )13. 控制图的控制界限可以用压缩的规范界限代替。

( )14. 当控制图上出现异常点时，就表示有不合格品发生。

( )15. 标准型抽样检验适合于对产品质量不了解的孤立批的检查验收。

( )二、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是。

A．性能 B．寿命 C．可靠性 D．经济性2．服务质量特性中是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。

顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。

A．文明性 B．舒适性 C．功能性 D．安全性3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈不满的质量特性是。

建设工程质量管理，期末考试试卷——B1.[单选题]静力压桩采用硫磺胶泥接桩时，胶泥浇筑时间要小于（）min。

A.1B.2C.3D.4答案：B2.[单选题]屋面找坡应满足设计排水坡要求，结构找坡不应小于（），材料找坡宜为2%；檐沟、天沟纵向找坡不应小于1%，沟底水落差不得超过200mm。

A.2%B.3%C.4%D.5%答案：B3.[单选题]采用挖掘机等机械挖土时，应使地下水位经常低于开挖底面以下不小于多少毫米？A.500B.250C.750D.1000答案：A4.[单选题]具备独立施工条件并能形成独立使用功能的建筑物或构筑物为一个（）。

A.单位工程B.分部工程C.分项工程D.检验批答案：A5.[单选题]当有（）级强风及以上风、浓雾、雨或雪天气时，应停止脚手架搭设与拆除作业。

A.六B.五C.七D.八答案：A6.[单选题]易造成回填土密实度达不到要求的原因是（）。

A.土的含水率过大或过小B.虚铺厚度小C.碾压机械功率过大D.夯实遍数过多答案：A7.[单选题]隔汽层采用卷材时易空铺，卷材搭接缝应（），其搭接宽度不应小于80mm。

A.满粘B.点粘C.条粘D.空铺答案：A8.[单选题]砌体工程中宽度超过（）mm的洞口上部，应设置过梁。

A.300B.400C.500D.800答案：A9.[单选题]立模时规范要求的起拱高度，（）包括设计要求的起拱值。

A.已B.不C.可D.可不答案：B10.[单选题]建筑装饰装修中，室内每个检验批应至少抽查10%，并不得少于（）间。

A.3B.5C.8D.10答案：A11.[单选题]结构混凝土中氯离子含量系指其占（）的百分比。

A.水泥用量B.粗骨料用量C.细骨料用量D.混凝土重量答案：A12.[单选题]板块类踢脚线施工时，不得采用（）打底。

A.水泥砂浆B.石灰砂浆C.混合砂浆D.A+B答案：C13.[单选题]轻质隔墙用板有隔声、隔热、阻挠、防潮等要求的，板材应有相应性能的（）报告。

药品质量管理期末试卷药品质量管理期末试卷[AB型题](对的选A,错的选B)1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。

３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。

７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。

１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）12、验收整件包装中应有产品合格证（√）13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）14、退货记录需要保存一年（×）15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）16《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。

( )√17临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。

( )√18《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。

( )√19《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。

( )√ 20《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条( )√[A型题] (每题只有一个正确答案)1 GMP的适用范围是( ) AA 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程2 药品生产和质量管理部门的负责人应具有( )BA 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育3 GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为( ) CA 二个级别B 三个级别C 四个级别D 五个级别E 六个级别4 GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于( ) BA 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕5 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是( ) AA 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品6 与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是( ) BA 取样室B 称量室和备料室C 化验室D 更衣室E 留样观察室7 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应( ) DA 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用8 药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是( ) BA 企业负责人B 企业质量管理部门C 企业总工程师D 企业生产管理部门E 企业宣传部门9 进入洁净室（区）的人员不得( ) EA 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 10 批生产记录在填写过程中( ) CA 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名11 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送( ) EA 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D 所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录12 药品退货和收回的记录内容包括( ) BA 处理意见B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C 退货和收回单位、原因、日期D 品名、批号、规格、数量E 退货和收回单位及地址13 《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A 药品生产企业B 药品批发企业C 药品使用单位D 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业14 行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A 企业主要负责人B 企业领导班子 C企业质量管理机构D 企业的质量领导组织15 GSP要求企业负责人中应有（ B ）A 大专以上学历的专业技术人员B 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D 主管药师以上药学技术人员 16 药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A 药品批发经营企业B 具有合法资格的单位C 药品零售经营企业D 需要使用药品的个人 E药品使用单位17 药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A 主要负责人B 质量管理机构负责人C 执业药师D 具有药师以上技术职称的专业技术人员18 药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A 西药品种B 针剂品种C 化学药品D 首营品种 20 下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A RxB APC C OTCD EXP21 乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A 白色B 红色C 黑色D 绿色22 “乙醇”为药品名称的（ B ）A 俗名B 化学名 C商品名 D曾用名23 药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期B 批号C 有效期 D失效期24 低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃25 药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%26 药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品31 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

药品生产质量管理期末考试题1. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（） [单选题] *A:将人为的差错控制在最低的限度B:防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C:建立严格的质量保证体系，确保产品质量D:与国际药品市场全面接轨(正确答案)2. 药品生产的岗位操作记录应由（） [单选题] *A:监控员填写B:车间技术人员填写C:岗位操作人员填写(正确答案)D:班长填写3. 以下对需要进行GMP培训的人员描述，最准确的是?（） [单选题] *A:在岗人员B: 新进人员C:转岗人员D:与生产质量活动有关的所有人员(正确答案)4. 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（） [单选题] *A:药品的包装材料和容器B:直接接触药品的包装材料和容器(正确答案)C:药品的标签D:药品说明书5. 洁净室内被允许的行为:（） [单选题] *A:器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B: 因工作上的事轻声交流(正确答案)C: 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D: 坐于洁净地面6. 对文件的生命周期描述正确的是（） [单选题] *A: 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁(正确答案) B: 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁C: 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放------失效/销毁D: 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁7. 清场记录不包括（） [单选题] *A:清场日期B:清场检查项目C:清场复制人签字D:清场后转产的品种、批号(正确答案)8. 可能引起污染的因素是（） [单选题] *A:人员和设备B:人员和环境C:人员、设备和其他药品D:人员、设备、环境和其他药品(正确答案)9. 本公司规定偏差发生时须立即（）向部门负责人及QA报告。

东华大学统计质量管理期末考试一、填空题1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。

2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。

3．ISO8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。

4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。

5．全过程质量管理强调必须体现两个思想，一是预防为主、不断改进的思想，二是为顾客服务的思想。

6．朱兰提出了质量管理三部曲，即质量策划、质量控制和质量改进。

7．质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

8．全面质量管理要求把管理工作的重点从“事后把关转移到事前预防”上来；从管结果转变为管因素。

9．质量改进和基本工作程序是PDCA循环。

二、判断题1．质量检验阶段是一种事后把关型的质量管理，因此不是一种积极的质量管理方式。

(√)2．最早提出全面质量管理概念的是美国的戴明博士。

(×)3．朱兰的质量管理三部曲是一个由质量策划、质量控制和质量改进三个互相联系的阶段所构成的一个逻辑的过程。

(√) 4．全面质量管理强调“始于识别顾客的需要，终于满足顾客的需要"，顾客就是指外部的最终的顾客。

(×)5．质量策划明确了质量管理所要达到的目标以及实现这些目标的途径，是质量管理的前提和基础。

(√)6．质量控制致力于提供质量要求会得到满足的信任占。

(×)7．质量改进意味着质量水准的飞跃，标志着质量活动是以一种螺旋式上升的方式不断提高。

(√)三、选择题1．质量检验的实质是＿B＿。

A．事前预防B．事后把关C．全面控制D．应用统计技术2．＿A＿的质量管理认为质量产生、形成和实现的过程中的每个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况。