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全国抗菌药物临床应用监测技术方案
一、引言
抗菌药物是临床治疗感染性疾病的重要药物，但随着抗菌药物的广泛使用，耐药性问题日益严重，给临床治疗带来巨大挑战。
为了加强抗菌药物的临床应用管理，提高合理用药水平，保障患者用药安全，制定全国抗菌药物临床应用监测技术方案。
二、监测目标
1.掌握抗菌药物使用情况，包括使用量、使用率、用药结构等。
2.监测抗菌药物的耐药性情况，包括主要病原菌的耐药率、耐药基因等。
3.分析抗菌药物使用与细菌耐药性的相关性，为临床合理用药提供依据。
三、监测内容
1.抗菌药物使用情况：监测各类抗菌药物的使用量、使用率，分析用药结构。
2.耐药性监测：对主要病原菌进行耐药性检测，包括细菌培养、药敏试验等。
3.临床用药分析：收集临床用药数据，分析抗菌药物使用的合理性，包括适应症、剂量、疗程等。
四、监测方法
1.建立抗菌药物临床应用监测网络，包括医疗机构、实验室等。
2.制定统一的监测规范和数据收集标准，确保数据质量和可比性。
3.定期进行数据汇总和分析，及时发现和解决问题。
五、结果应用
1.根据监测结果，制定针对性的抗菌药物管理措施。
2.定期发布抗菌药物使用和耐药性监测报告，提高公众对合理用药的认识。
3.为政府决策提供科学依据，推动抗菌药物管理的持续改进。
六、总结
全国抗菌药物临床应用监测技术方案是加强抗菌药物管理的重要手段，有助于提高临床合理用药水平，降低耐药性风险。
通过监测数据的收集和分析，可以及时发现和解决临床用药中存在的问题，为政府决策提供科学依据，推动抗菌药物管理的持续改进。
“合理检查、合理用药、合理治疗”专项整治行动实施方案合理检查、合理用药、合理治疗专项整治行动实施方案一、背景随着人口的增长和经济社会的发展，我国卫生健康事业取得了长足的进步。
然而，也面临着一些突出的问题，如医疗资源配置不均衡、医疗服务价格高企、合理检查、合理用药、合理治疗不足等。
为了进一步提高医疗服务质量，推动医疗资源优化配置，加强公平合理用药、合理检查和合理治疗，卫生健康部决定启动“合理检查、合理用药、合理治疗”专项整治行动。
二、目标通过专项整治行动，达到以下目标：1. 优化医疗资源配置，提高服务质量：改变过度依赖高端先进技术和设备的现状，加强基层医疗机构建设，提高专科医疗服务能力，提供更好的医疗服务。
2. 减少过度检查、过度用药、过度治疗：通过加强医疗服务管理，规范医疗行为，减少不必要的检查、用药和治疗，降低医疗费用，减轻患者负担。
3. 提高医疗服务效率：加强医疗信息化建设，推动医院和医生间的信息共享，减少重复检查，提高医疗服务效率。
4. 增强人民群众的健康意识和自我保健能力：通过开展健康教育宣传，提高人民群众对医疗服务的理解，使他们能够更好地参与和管理自己的健康。
三、主要任务1. 制定和完善相关政策和制度：制定并推动实施相关政策和制度，包括优化医疗资源配置、改革医疗服务价格、加强医疗信息化建设等。
2. 强化基层医疗机构的建设和服务能力：加大对基层医疗机构的投入和支持，提高其医疗服务能力，推动医疗服务下沉。
3. 建立健全合理检查、合理用药、合理治疗监管机制：加强对医疗服务的监管，建立健全合理检查、合理用药、合理治疗的评估和审查机制，保障医疗服务的质量和安全。
4. 加强医疗服务信息化建设：推动医院和医生间的信息互通共享，减少患者重复检查的情况，提高医疗服务效率。
5. 加强健康教育宣传：开展健康教育宣传活动，加强人民群众的健康意识和自我保健能力，提高他们对医疗服务的理解和满意度。
四、实施措施1. 制定和完善政策和制度：卫生健康部将组织有关部门和专家，制定和完善相关政策和制度，包括优化医疗资源配置、改革医疗服务价格、加强医疗信息化建设等。
合理用药合理治疗合理检查实施方案合理用药合理治疗合理检查实施方案引言合理用药、合理治疗和合理检查是医学中至关重要的三个方面。
合理用药指的是在明确诊断的前提下，根据患者的病情特点选择合适的药物，正确用量、用时、用法、用量，以及监测药物疗效和不良反应，以达到最佳的治疗效果；合理治疗是指在明确诊断的基础上，综合运用适当的治疗方法和手段进行针对性治疗，全面控制和改善患者的病情；合理检查是指根据患者的临床表现和症状，结合医生的临床经验和常规检查指南，选择适当的检查项目，以明确诊断或指导治疗。
本文将围绕合理用药、合理治疗和合理检查展开讨论，并提出相应的实施方案。
一、合理用药1. 患者病历和药物史的完善记录在患者初诊时，医生应详细询问患者的病史，包括既往患病史、家族史、过敏史、手术史等信息，以便更好地了解患者的病情和病因，并在用药过程中有针对性地选择合适的药物。
同时，医生应记录患者过去使用过的药物，包括药物名称、用药剂量、用药时间和原因等，以避免发生药物相互作用或重复用药等问题。
2. 药物的合理选择和用量医生应根据患者的病情特点，选择适合的药物进行治疗。
在选择药物时，应考虑到药物的作用机制、疗效和不良反应等因素，并遵循“首选安全有效的药物，量足够，时间足够，个体化用药”的原则。
同时，医生应根据患者的年龄、性别、体重、身体状况等因素，确定合适的药物剂量，避免药物过量或不足的情况发生。
3. 用药时间和用法医生应根据药物的特点和病情需要，确定合适的用药时间和用法。
例如，对于需要每天多次用药的药物，应明确规定患者每次用药的间隔时间和次数，以确保药物的持续稳定血药浓度。
此外，医生还应向患者详细解释用药的注意事项和禁忌症，避免患者因误用药物而产生不良反应或加重病情。
4. 监测药物的疗效和不良反应医生应定期监测患者用药后的疗效和不良反应，以便及时调整治疗方案。
在监测药物疗效时，可以通过评估患者的临床症状、体征指标和实验室检查结果等来判断药物治疗的效果；在监测药物不良反应时，可以通过询问患者的不适症状、观察患者的身体反应和进行相关的实验室检查等来发现和评估药物不良反应的发生和严重程度。
全国抗菌药物临床应用监测技术方案引言抗菌药物的不当使用和滥用已成为全球范围内的公共卫生问题之一、为了保护人类和动物健康，减少抗菌药物的耐药性发展，各国纷纷开展抗菌药物临床应用监测工作。
本文将就全国抗菌药物临床应用监测技术方案进行详细阐述。
一、目标和原则目标：通过全国范围内的监测，了解抗菌药物的合理应用情况，掌握耐药菌的流行情况，引导合理用药，减少抗菌药物的滥用和耐药菌的传播。
原则：1.全面：监测范围覆盖全国各级医疗机构，包括医院、药店、动物医院等。
2.持续：建立长期的监测体系，每年定期开展监测工作，并对监测结果进行分析和报告。
3.准确：采用科学可行的监测方法，确保数据的准确性和可比性。
4.保密：注意保护个人隐私，确保监测数据的保密性。
二、监测内容和指标1.抗菌药物使用情况：通过收集医疗机构的处方数据，了解抗菌药物的使用情况，包括种类、剂量、治疗时长等。
2.耐药菌监测：对各类临床标本进行细菌培养和药敏试验，检测细菌的耐药情况。
3.抗菌药物销售监测：通过药店和动物医院的销售数据，了解抗菌药物的销售情况，包括种类、数量、使用渠道等。
4.抗菌药物合理使用评估：结合医疗指南和临床经验，评估抗菌药物的使用是否符合指南和合理用药原则。
三、监测方法和流程1.抗菌药物使用情况监测：（1）建立医疗机构的抗菌药物使用数据库，要求医生在处方时填写相关信息。
（2）每月或每季度收集医疗机构的抗菌药物使用数据，包括处方数量、种类、使用时长等。
（3）分析数据，制作监测报告。
2.耐药菌监测：（1）建立细菌培养和药敏试验的实验室。
（2）收集各类临床标本，如血液、尿液、呼吸道分泌物等，进行细菌培养和药敏试验。
（3）记录细菌的菌株类型和耐药情况，并制作监测报告。
3.抗菌药物销售监测：（1）与药店和动物医院合作，建立销售监测系统。
（2）收集抗菌药物的销售数据，包括销售数量、种类等。
（3）分析数据，制作监测报告。
4.抗菌药物合理使用评估：（1）参考国家相关指南和临床经验，制定抗菌药物的合理使用评估指标。
合理用药监督实施方案合理用药是指在临床实践中，医生根据患者的病情、病史、生活习惯等因素，科学合理地选择药物，合理用药监督是保障患者用药安全、提高用药效果的重要手段。
为了有效监督和管理合理用药，制定合理用药监督实施方案是至关重要的。
首先，建立健全的用药监督制度是合理用药监督实施的基础。
医疗机构应建立用药管理委员会，负责制定、修改和完善用药管理制度，明确各级医务人员在用药管理中的责任和义务，确保用药流程合理、规范。
同时，建立用药监督检查制度，定期对医疗机构的用药管理情况进行检查和评估，及时发现和纠正不合理用药行为。
其次，加强医师和药师的培训和管理是保障合理用药监督实施的重要环节。
医师和药师是患者用药的主要指导者，他们的业务水平和用药观念直接影响患者的用药效果。
因此，医疗机构应加强对医师和药师的培训，提高他们的用药管理水平和业务素质，加强对医师和药师的日常管理，严格按照规定执行用药管理制度，杜绝不合理用药行为。
另外，加强患者教育是合理用药监督实施的重要环节。
患者是用药的直接对象，他们的用药依从性和用药理念直接关系到用药效果。
因此，医疗机构应加强对患者的用药教育，向患者宣传合理用药的重要性，指导患者正确使用药物，加强对患者的用药监督，及时发现和纠正患者不合理用药的行为。
最后，建立健全的用药监督信息系统是保障合理用药监督实施的重要手段。
医疗机构应建立完善的用药监督信息系统，及时记录患者的用药情况，建立患者用药档案，对患者的用药情况进行动态监测，及时发现和纠正不合理用药行为。
同时，加强用药监督信息的共享和交流，建立跨医疗机构的用药监督信息共享平台，实现用药监督信息的互通互联，提高用药监督的效率和质量。
综上所述，建立健全的用药监督制度、加强医师和药师的培训和管理、加强患者教育、建立健全的用药监督信息系统是保障合理用药监督实施的重要环节，只有全面推进这些工作，才能更好地保障患者的用药安全，提高用药效果，实现合理用药监督的目标。
一、总则为了加强医院合理用药管理，保障医疗安全和质量，提高医疗资源利用效率，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、监测范围1. 医院所有药品的使用情况，包括处方、医嘱、病历等；2. 重点监控药品的使用情况；3. 药物不良反应监测；4. 药物滥用监测；5. 药品库存、采购、调剂、储存等环节的监测。
三、监测内容1. 药品使用合理性监测：包括适应症、用法用量、疗程、给药途径等；2. 药物不良反应监测：包括不良反应的类型、程度、发生时间、处理措施等；3. 药物滥用监测：包括处方药滥用、非处方药滥用等；4. 药品库存、采购、调剂、储存等环节的监测：包括药品质量、效期、数量等。
四、监测方法1. 药事管理与药物治疗学委员会负责制定监测方案，组织实施监测工作；2. 临床科室、药剂科、护理部等部门按照监测方案，收集、整理相关数据；3. 医院信息系统自动收集处方、医嘱、病历等数据，进行监测分析；4. 对监测数据进行分析、评估，发现问题及时整改。
五、监测结果处理1. 对监测结果进行分析，对不合理用药、药物不良反应、药物滥用等问题进行分类、汇总；2. 对监测结果进行通报，对存在问题进行整改；3. 对整改情况进行跟踪，确保问题得到有效解决；4. 对监测结果进行评估，持续改进监测工作。
六、责任与奖励1. 医院各部门、各科室应高度重视合理用药监测工作，认真履行职责，确保监测工作顺利进行；2. 对在合理用药监测工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励；3. 对违反本制度规定，造成不良后果的，依法依规追究责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由医院药事管理与药物治疗学委员会负责修订。
国家重点监控药品合理用药管理规范的政策实施与监测近年来，随着医疗技术的飞速发展和人民健康水平的提高，药品的使用量和种类也在不断增加。
然而，不合理的药品使用不仅会增加患者的经济负担，还可能带来严重的不良反应和药品滥用等问题。
为了解决这些问题，国家出台了重点监控药品合理用药的管理规范，并加强对其政策实施与监测。
国家重点监控药品合理用药管理规范的政策实施主要包括以下几个方面的措施：首先，建立健全药品目录管理制度。
国家根据药物的疗效、临床价值和经济性等因素，将药品划分为不同的目录，如国家医保药品目录、国家基本药物目录等。
这些药品目录的建立旨在引导医务人员在临床实践中优先选择经济、有效的药品。
其次，加强医疗机构的药品使用管理。
国家要求医疗机构建立科学、规范的用药管理制度，包括规定药品清单、用药指南、严格控制抗生素的使用等。
医疗机构还应加强药品采购、储存、配送等环节的监管，确保药品的质量和安全。
同时，国家鼓励医疗机构开展合理用药宣传和教育活动，提高医务人员和患者对药品合理使用的认识。
这些宣传和教育活动可以帮助医务人员更好地了解药品的适应症、用法用量、不良反应等信息，从而提高他们的用药水平。
此外，国家还加强对药品销售和使用的监测。
通过建立药品不良反应监测系统和药品溯源系统，国家可以及时发现和处理药品的不良反应和质量问题，保障人民在使用药品时的安全和权益。
同时，国家还加强对药店和网上药店的监管，遏制假药的流通。
针对国家重点监控药品合理用药管理规范的政策实施，监测工作也是非常重要的环节。
首先，需建立监测指标体系。
通过建立科学合理的监测指标体系，可以对药品的合理使用情况进行全面、系统的评估。
监测指标体系应包括药品使用量、药物费用、药品使用指南遵从率、医疗机构内部品种使用结构与收费情况等。
其次，应加强监测数据的采集和分析。
监测部门应建立完善的数据采集和统计系统，及时收集、整理和分析相关数据，并为制定政策提供科学依据。
国家重点监控药品合理用药管理规范的监测指标与评价方法随着医疗技术的不断进步和人们对健康的日益重视，药品使用和管理的重要性也日益凸显。
为了确保药品合理使用，国家制定了药品合理用药管理规范，并建立了相应的监测指标与评价方法，以监控和评估药品合理使用的情况。
药品合理使用是指在适应症的基础上，根据患者的具体情况，选择合适的药品、合理的用药方案，并进行有效的药物监测。
它不仅能够提高治疗效果，减少不良反应，还能够合理利用医疗资源，降低医疗费用。
国家重点监控药品合理用药管理规范的监测指标主要包括以下几个方面：第一，药品处方指标。
监测药品处方指标是通过分析临床医生的处方行为，评估医生在用药选择、剂量控制和用药疗程等方面的合理性。
比如，监测常用抗生素的使用率、限制用药的使用频率和使用剂量等。
第二，药品销售指标。
监测药品销售指标是通过分析药品销售数据，评估医药企业对药品的推广和销售行为是否符合规范。
比如，监测药品的销售量、销售额，以及药品的销售渠道等。
第三，药品审批指标。
监测药品审批指标是通过对药品上市和注册的审批过程进行监控，评估药品审批的公正性和合理性。
比如，监测新药的审批时间，以及药品上市后的疗效和安全性。
第四，药品使用指标。
监测药品使用指标是通过对药品的使用情况进行监控，评估医疗机构和医生对药品的合理使用程度。
比如，监测药品的使用频率、用药剂量以及患者用药的依从性等。
以上是国家重点监控药品合理用药管理规范的主要监测指标，通过监测这些指标，可以及时了解药品合理使用的情况，发现问题并采取相应的措施加以解决。
同时，为了评估药品的合理使用情况，国家还建立了相应的评价方法。
评价药品合理使用的方法主要包括以下几个方面：首先，通过对药品的疗效和安全性进行评估来评价合理使用。
可以通过临床试验和病例回顾等方法，评估药物的疗效和不良反应情况，判断是否符合合理使用的要求。
其次，通过对药物的经济性进行评价来评估合理使用。
可以通过成本效益分析和药物费用控制等方法，评估药物的经济性，判断是否在合理用药的范围内。
国家重点监控药品合理用药的监测与数据分析方法研究合理用药是保障公众健康的重要举措，而国家重点监控药品合理用药的监测与数据分析方法的研究，对于推动合理用药政策的制定和实施具有重要意义。
本文将探讨国家如何通过监测与数据分析来提高药品合理用药水平，以达到最佳的医疗效果和经济效益。
首先，对于国家重点监控药品合理用药的监测方法研究，可以从多个角度进行。
一方面，可以通过建立药品合理用药监测系统，完善数据采集、分析和反馈机制，实时监测药品的使用情况和合理用药指标的达成情况。
另一方面，可以利用大数据和人工智能等技术手段，对医院、医生和患者等方面的用药行为进行全面、准确的分析，发现存在的问题，并提出解决方案。
其次，对于药品合理用药的数据分析方法研究，可以从不同层面进行探索。
首先，可以从宏观角度分析，比如利用统计学方法，对不同地区、不同医院的用药行为进行比较与评估，发现药品使用的差异性和问题所在。
同时，还可以结合患者的个人信息和用药数据，进行人群分析，寻找不同群体的用药偏好以及存在的问题，为进一步改善药品合理用药提供科学依据。
进一步地，国家重点监控药品合理用药的监测与数据分析方法的研究需要重点关注以下方面。
首先，要加强数据质量和隐私保护，确保数据的真实可靠性和隐私安全。
其次，要建立科学的评价体系，明确合理用药的各项指标和标准。
此外，还需要加强国家间的合作与信息共享，利用全球合理用药监测的经验和技术成果，提高我国合理用药水平。
此外，在国家重点监控药品合理用药的监测与数据分析方法研究中，还要强调多元参与。
合理用药是一个涉及医生、患者、药师和政府等多方面的领域，在监测和数据分析的过程中，需要各方面的共同努力。
在实施过程中，需要加强对医生的教育和培训，提高他们对合理用药的认识和重视程度，使他们在临床实践中更加注重合理用药。
同时，患者也应该被纳入合理用药监测的范畴，通过宣传教育的方式提高患者对合理用药的认知和遵从度。
另外，药学专业人员应发挥专业优势，为医生和患者提供合理用药方面的咨询和指导。
附件1全国合理用药监测方案(技术部分)一、全国合理用药监测系统的组成全国合理用药监测系统包括4个子系统，分别为：药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药（械）相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。
（一）药物临床应用监测子系统。
药物临床应用监测子系统监测的主要范围为化学药品、生物制品与中成药的购药与库存信息，具体需上报的信息项见附表1。
（二）处方监测子系统。
处方监测子系统监测的主要范围为处方（门、急诊）、病案首页和医嘱，具体需上报的信息项见附表2。
（三）用药（械）相关医疗损害事件监测子系统。
用药（械）相关医疗损害事件监测子系统监测的主要范围为药物不良事件、严重药物不良事件、医疗器械不良事件。
具体需上报的信息项见附表3。
（四）重点单病种监测子系统。
重点单病种监测子系统监测的主要范围为发病率较高的常见病、多发病的有关用药信息，相关技术方案另行下发。
二、监测信息上报的方式和要求第一批全国合理用药监测系统监测点医院共960家，其中，医院信息化水平较高的473家医院作为核心监测点医院（目录中标注“※”号的医院）。
监测点医院必须上报“药物临床应用监测子系统”和“用药（械）相关医疗损害事件监测子系统”信息。
其中，核心监测点医院还必须上报“处方监测子系统”信息，其他监测点医院可以选报“处方监测子系统”信息。
（一）监测信息上报方式。
1.全国合理用药监测的信息上报采用网络直报方式。
2.“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”严格按照上报的信息数据项和排列顺序，从医院信息系统（HIS）中逐一提取上报信息项，采用EXCEL或DBF中任意一种文件格式，生成“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、“医嘱数据文件”。
（1）采用EXCEL文件格式，首行要完整填写上报信息项“表头”。
如果HIS系统中无上报的信息项，可不填写，但应在表格中保留此信息项。
如提取的信息条数超过EXCEL单个工作表的容量，可按时间段提取信息项并存储在多个工作表中（推荐使用EXCEL2007版），每个工作表的表头、顺序要完全一致，工作表的名字只能以字母或者汉字开头。
（2）登陆全国合理用药监测系统网站（），点击网站首页中的“全国合理用药监测系统数据上报”链接，在弹出的窗口中填入全国合理用药监测办公室统一发放的“用户名”和“密码”，进入网络直报页面，按系统提示分别上传已生成的“药物临床应用数据文件”、“处方数据文件”、“病案首页数据文件”、和“医嘱数据文件”，即可完成数据的上报。
（二）信息上报要求。
1. 各监测点医院需以EXCEL或DBF文件格式，一次性上报本院HIS 系统的药品、疾病、手术、科室等信息编码名称对应表。
对应表内容如有更改，需及时上报。
2. 各上报信息项不得缺失、顺序不得颠倒。
3. 每月5日24时前上报上个月“药物临床应用监测子系统”和“处方监测子系统”信息。
4.医疗机构发生用药（械）相关医疗损害事件，要立即通过网络直报或传真、信函、电话等形式向全国合理用药监测办公室报告。
表1-1 药物临床应用监测子系统信息项（西药）表1-2 药物临床应用监测子系统信息项（中成药）表2-3 处方监测子系统信息项（医嘱）A.医疗付款方式用汉字描述，以医院定义为准，如：公费医疗，大病统筹、社会基本医疗保险、商业保险、自费等。
B.科室名称填写医院的二级诊疗科目。
C.诊断名称及编码诊断编码以ICD-10为标准，如医院没有使用ICD-10，则按医院使用的编码上报，诊断名称用汉字描述。
在表格设置了7组出院诊断字段（诊断编码、诊断名称、治疗结果）和5组门急诊诊断字段（诊断编码、诊断名称），如没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。
D.手术操作名称和手术编码手术编码以ICD-9-CM3为标准，如医院没有使用ICD-9-CM3，则按医院使用的编码上报；手术操作名称用汉字描述。
在表格中设置了5组有关手术的字段（手术编码，手术日期，手术操作名称，切口），如首页中没有手术或没有达到相应数量，则在EXCEL表对应的列中以空列表示。
E.病案号与住院次数病案首页应选取统计月内出院病人的病案首页。
摆药单应为当月住院病人的每日摆药单。
病案首页中的病案号和住院次数与摆药单中的病案号和住院次数应一一对应，以判断是否为同一个病人。
附表3填写说明——表3-1A.患者信息：A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历详细资料的查找。
A2.患者姓名：填写患者真实全名。
A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。
A4.性别：在相应方框填入√。
A5.事件发生时出生年龄/日期：提供可获得的最准确的信息，首先填写患者的出生日期，患者的出生年应填写4位数；如果患者的出生日期无法获得，应填写损害事件发生时患者的年龄。
患者年龄如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；如果年龄未知，提供尽可能准确地估计值。
A6.体重：体重以千克为单位，如果未知，提供最佳估计值。
B.不良事件/产品问题或应用错误：B1.不良事件，产品问题，使用错误：根据以下说明，选择合适的选项：不良事件：在治疗中，使用任何剂量的药物产生的，怀疑导致患者不良后果的事件。
报告的时候，并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系，可疑即可上报。
产品问题：涉及药物安全性的报告，归属该项。
产品问题包括：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。
使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的，引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。
只要使用失误，无论是否对病人造成了后果都应报告。
B2.不良事件导致后果：根据以下说明，选择合适的选项：死亡：当怀疑死亡是由不良事件所导致时，选择该项。
如知道死亡日期，请填写。
致残或永久性损伤：当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤，或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。
威胁生命：有以下情况选择该项：（1）病人在发生不良事件时，存在确切的死亡风险；（2）使用或继续使用药品可能导致病人死亡。
先天不足/生理缺陷：怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果，选择该项。
导致住院或住院时间延长：由于不良事件导致住院或住院时间延长时，选择该项。
需要干预来防止永久性损伤和损害：必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾，或防止永久性的身体结构损伤时，选择该项。
其他（重要的医疗事件）：事件不符合以上所有选项，但危害病人，并且需要医学治疗来预防可能的结果时，选择该项。
如：需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。
B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作的确切日期，如未知，填写尽可能准确的日期。
B4.报告日期：填写该报告的日期B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。
（1）如果相关的就诊记录能够获得，为节约时间和篇幅，请将保密的信息删掉后扫描，作为本次报告的附件，一起发送。
（2）药物相关损害事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
（3）填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况，主要是针对损害事件而采取的医疗措施，包括关联性评价而进行的辅助检验结果。
B6.相关测试/实验室数据，包括日期：与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果，要尽可能明确填写，所有检查要注明检查日期。
B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况：如果可以获得，请提供以下相关信息：病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。
生活习惯等相关情况：民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。
C.产品可获得性：请说明产品是否留样能够用来评估，同时也指明产品是否退回了厂家，如果退回，写明日期。
D.可疑产品：D1.商品名称：应用商品名。
如果商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。
D2.通用名称(含剂型)：通用名称要填写完整，不可用简称。
D3.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称。
D4.批准文号、批号：填写药品包装上的批准文号及批号。
D5.用法用量：填写用药剂量和给药途径。
D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
D7.诊断或用药原因：填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。
D8.有效期：填写该产品有效期的截止日期。
E.其他（同时使用）医药产品：列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期（药品、生物制品、医药器械等），不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。
F.报告人信息：F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。
F2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。
F3.报告人：根据报告人实际情况选择。
F4.职务、职称：填写报告人的职务、职称，包括专业。
F5.同时报告单位：请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售（分发）者、药监局，根据实际情况可多选。
F6.向生产厂家披漏报告人身份：如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商，请在方框中打“×”。
G.文献报道：说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文献报道的，选择“无”；不能确定的，选择“不详”。
H.关联性评价：根据初步评估结果选择相应信息项，并签上给出该评估结果的评估人姓名。
I. 不良反应/事件分析:报告人根据实际情况结合已有经验，分析后填写。
表3-2 用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械）填写说明——表3-2A.患者资料A1至A4为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
A4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
B.不良事件情况B1至B6为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间；B4.医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。
B6.事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
