医疗器械冷链运输贮存管理指南

医疗器械冷链运输、贮存管理指南征求意见稿第一章总则第一条目的根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械以下简称“冷链管理医疗器械”的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南;第二条适用范围医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南;第二章人员与设施设备第三条关键岗位人员培训冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗;第四条冷藏冷冻设备医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库冷藏库或冷冻库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备;医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备冷藏柜/箱等;第五条冷库冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应;为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统;冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区货位等,并设有明显标示;第六条冷藏车冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间;第七条冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能;冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求;第八条温控系统冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统以下简称“温控系统”监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案;系统应具备以下功能：一温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能;二设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据;三当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息;冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装;每个台独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端;温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准;冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备;第三章验证管理第九条设备验证冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证;未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程;一建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等;二根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续;三验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯;四根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备;第四章收货与验收第十条收货管理在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录;符合要求的,应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收;第十一条验收管理使用冷库贮存的,应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收;验收人员应当检查产品状态,并按医疗器械经营质量管理规范第三十八条的要求做好记录;第十二条在库养护冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放物品;第五章出库与运输第十三条出库管理冷链管理医疗器械出库时,应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作;使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求：一装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内;二按照验证确定的结论,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂;三冷藏箱启动制冷热功能和温度监测设备保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱;四装箱时应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离;五产品的包装、装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成;第十四条运输管理运输冷链管理医疗器械的,应当根据运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求;第十五条冷藏车运输使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求：一提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度;二冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布;三冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁;四检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运;五冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取保温措施确保温度符合医疗器械包装、标示的要求;第十六条装卸货管理冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度,到货时,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录;第十七条委托运输委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求：一索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料;二对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查;三委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任;四必要时根据承运方的资质和条件,对承运方的相关人员进行审查和考核;第十八条委托贮存委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的,受托企业应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条的要求;第六章应急管理第十九条应急管理生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控;第七章附则第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用环节的运输、贮存过程中,其各个环节始终处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下,以保证产品质量的管理;一般情况下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下;第二十一条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释;第二十二条本指南自发布之日起执行;。

医疗器械冷链运输贮存管理指南一、引言医疗器械冷链运输贮存是指将医疗器械或药品按照特定的温度条件进行运输和贮存的过程。

对于一些需要保持低温、高温或恒温条件的医疗器械和药品，正确的冷链运输贮存管理至关重要。

本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范，以确保医疗器械的品质和安全。

二、冷链运输贮存管理要点1.温度控制医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关，因此在运输过程中需要严格控制温度。

根据不同的医疗器械和药品的要求，选择合适的温度范围，并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制温度。

2.温度记录在冷链运输贮存过程中，需要对温度进行实时记录和监测。

运输过程中需要定期检查温度记录仪，并在到达目的地后进行温度记录的备份。

若发现温度偏离要求，应及时采取补救措施，避免损坏医疗器械。

3.包装与标识医疗器械或药品在冷链运输贮存中需要进行适当的包装和标识。

包装材料要具有良好的保温性能，针对不同温度要求选择合适的包装材料。

同时，在包装上标明所需保持的温度范围和运输条件，以便于温度监测和控制。

4.运输控制冷链运输贮存过程中需要遵循合适的运输控制措施。

医疗器械或药品需要尽量避免暴露在温度变化大的环境中，减少温度冲击。

在运输过程中，要避免直接阳光照射、雨水浸泡等不利因素的影响。

5.库存管理在医疗器械冷链贮存过程中，需要对库存进行管理。

对于过期、损坏或破损的医疗器械，要及时淘汰和处理，避免对其他医疗器械的质量带来影响。

同时，要定期检查和维护冷藏设备和设施，确保其正常工作。

三、操作规范1.温度调控根据不同医疗器械或药品的要求，设置合适的温度范围，并将其保持稳定。

在冷藏设备或箱中放置温度记录仪，定期检查和记录温度变化情况，发现温度异常时及时调整。

2.包装与标识将医疗器械或药品进行适当包装，并在包装上标明产品信息、保持温度范围、运输条件等。

选择具有良好保温性能的包装材料，确保温度稳定。

3.运输控制在运输过程中，要避免暴露在高温、低温或湿度较大的环境中。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链管理指南医疗器械冷链管理指南1.引言1.1 冷链管理的重要性1.2 目的和适用范围2.冷链管理的基本原则2.1 温度控制2.2 运输和仓储条件2.3 监测和记录2.4 库存管理2.5 人员培训2.6 应急响应和风险管理3.冷链运输管理3.1 冷藏车辆选择和装备3.2 温度监测和记录3.3 冷藏包装和容器选择3.4 路线规划和优化3.5 温度控制和调整3.6 废弃物处理4.冷链仓储管理4.1 冷库和冷藏设备选择4.2 温度和湿度控制4.3 储存容器和货架管理4.4 消毒和清洁4.5 库存管理和追溯4.6 货物分拣和配送5.温度监测和记录5.1 温度监测设备选择5.2 温度监测点的布置和维护 5.3 温度记录和报表5.4 数据分析和异常处理6.人员培训和意识培养6.1 冷链管理的基础知识6.2 温度控制和监测操作培训6.3 应急响应和风险管理培训6.4 监督和考核7.应急响应和风险管理7.1 应急预案的制定和演练7.2 温度异常的处理7.3 突发事件处理7.4 风险评估和管理附件：1.冷藏车辆选择和装备指南2.温度监测设备选购指南4.应急响应流程图法律名词及注释：1.医疗器械管理法：指对医疗器械的生产、流通、使用等活动进行监管的法律法规。

2.冷链：指在生产、运输和储存过程中，通过控制温度和湿度等环境参数，保持货物在一定温度范围内的整个过程。

3.冷藏车辆：指专门用于运输冷链产品的车辆，具备保温和制冷设备。

4.温度监测设备：指用于监测和记录货物温度的仪器和设备。

本文所涉及的法律名词及注释仅供参考，具体解释以相关法律法规为准。

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链管理指南在医疗领域，医疗器械的质量和安全性至关重要，尤其是那些需要在特定温度条件下储存和运输的医疗器械，冷链管理就显得尤为关键。

医疗器械冷链管理涵盖了从生产、储存、运输到使用的全过程，旨在确保医疗器械在整个供应链中的质量和有效性。

接下来，让我们详细了解一下医疗器械冷链管理的各个环节。

一、冷链管理的重要性许多医疗器械，如疫苗、血液制品、生物样本、体外诊断试剂等，对温度非常敏感。

温度的波动可能导致这些器械的性能下降、失效甚至变质，从而给患者的健康带来严重威胁。

因此，严格的冷链管理是保障医疗器械质量和安全的必要手段。

二、冷链管理的基本要求1、温度控制首先，要明确每种医疗器械所需的特定储存和运输温度范围。

常见的温度要求包括冷藏（2-8℃）、冷冻（－20℃以下）等。

在整个冷链过程中，必须使用精确的温度监测设备，如电子温度计、温度记录仪等，实时监测和记录温度数据。

2、设备设施冷链设备设施是实现温度控制的关键。

包括冷藏库、冷冻库、冷藏车、保温箱等。

这些设备应具备良好的保温性能、精确的温度调控功能以及故障报警系统。

同时，要定期对设备进行维护、校准和验证，确保其性能可靠。

3、包装材料选择合适的包装材料对于保持医疗器械的温度也非常重要。

保温箱、冰袋、冷藏包等应具有良好的隔热性能和密封性能，以减少外界温度的影响。

4、人员培训参与冷链管理的人员必须经过专业培训，了解冷链管理的要求和操作规程，掌握温度监测设备的使用方法，以及在出现温度异常时的应急处理措施。

三、生产环节的冷链管理在医疗器械的生产过程中，可能涉及到原材料、半成品和成品的冷链管理。

生产企业应建立完善的冷链管理制度，对生产车间、仓库等场所的温度进行严格控制。

对于需要冷链储存的原材料和半成品，要确保在储存和转移过程中的温度符合要求。

在成品包装环节，要选择合适的包装材料，并确保包装过程中的温度控制。

四、储存环节的冷链管理1、仓库布局冷藏库和冷冻库的布局应合理，分区明确，便于货物的存放和管理。

医疗器械冷链(运输.贮存)治理指南（收罗看法稿）第一章总则第一条（目标）依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械（以下简称“冷链治理医疗器械”）的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南.第二条（实用范围）医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与贮存冷链治理医疗器械,应遵守本指南.第二章人员与举措措施装备第三条（症结岗亭人员培训）冷链治理医疗器械的收货.验收.贮存.检讨.出库.运输等岗亭的工作人员,应该接收相干司法律例.专业常识.工作轨制和尺度操纵规程的培训,经考察及格后,方可上岗.第四条（冷藏冷冻装备）医疗器械临盆企业和批发企业应依据临盆.经营的品种和范围,配备相顺应的冷库（冷藏库或冷冻库）.冷藏车.冷藏箱或保温箱等举措措施装备.医疗器械零售企业和运用单位应依据经营.运用的品种和范围,配备相顺应的冷库或冷藏装备（冷藏柜/箱等）.第五条（冷库）冷库应具有主动调控温度的功效,需配备备用制冷机组,机组的制冷才能应与冷库容积相顺应.为包管束冷体系的中断供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电体系.冷库内应划分待验区.贮存区.退货区.包装材料预冷区（货位）等,并设有显著标示.第六条（冷藏车）冷藏车应具备主动调控温度功效,车厢应防水.密闭,车厢内留有包管气流充分轮回的空间.第七条（冷藏箱.保温箱）冷藏箱.保温箱应具有优越的保温功效.冷藏箱应能主动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装配,并相符产品标签解释书标示的储运请求.第八条（温控体系）冷库.冷藏车应配备温度主动监测体系（以下简称“温控体系”）监测情形温度,树立装备运行.检讨.维修.保养档案.体系应具备以下功效：（一）温控体系的测量范围.精度.分辩率等技巧参数可以或许知足治理须要,具有不间断监测.中断记载.数据存储.显示及报警功效.（二）装备运行进程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存进程至少每隔30分钟主动记载一次及时温度数据,运输进程至少每隔5分钟主动记载一次及时温度数据.当监测的温度值超出划定范围时,体系应该至少每隔2分钟记载一次及时温度数据.（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出划定范围时,温控体系可以或许实现声光报警,同时实现短信等通信方法向至少2名指定人员即时发出报警信息.冷库.冷藏车温度测点应该依据验证结论设定.装配.每个（台）自力的冷库.冷藏车应至少装配2个温度测点终端.温度测点终端和温度监测装备每年应至少进行一次校准.冷藏箱.保温箱或其他冷藏装备应配备温度主动记载和储存的仪器装备.第三章验证治理第九条（装备验证）冷库.冷藏车.冷藏箱.保温箱以及温控体系应进行运用前验证.按期验证及停用时光超出规准时限情形下的验证.未经验证的举措措施装备,不得运用于冷链治理医疗器械的运输和贮存进程.（一）树立并形成验证掌握文件,文件内容包含验证计划.尺度.陈述.评价.误差处理和预防措施等.（二）依据验证对象肯定合适的中断验证时光,以包管验证数据的充分.有用及中断.（三）验证运用的温度传感器和温度监测装备应该经由具有天资的计量机构校准,校准证书（复印件）应该作为验证陈述的须要附件,验证数据应真实.完全.有用及可追溯.（四）依据验证肯定的参数及前提,准确.合理运用相干举措措施及装备.第四章收货与验收第十条（收货治理）在进行冷链治理医疗器械收货时,应核实运输方法.到货及在途温度.启运时光和到货时光并做好记载;对销撤退退却回的产品还应核实售出时代的温度记载.相符请求的,应及时移入冷库内待验区;不相符温度请求的应该拒收.第十一条（验收治理）运用冷库贮存的,应该在冷库内进行冷链治理医疗器械的验收.验收人员应该检讨产品状况,并按《医疗器械经营质量治理规范》第三十八条的请求做好记载.第十二条（在库养护）冷链治理医疗器械在库时代应按照医疗器械解释书或标签标示的请求进行贮存和检讨,应重点对贮存的冷链治理医疗器械的包装.标签.外不雅及温度状况等进行检讨并记载.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于凉风机出风口的地位均不得码放物品.第五章出库与运输第十三条（出库治理）冷链治理医疗器械出库时,应该由专人负责出库复核.装箱封箱.装车码下班作.运用冷藏箱.保温箱运输冷链治理医疗器械的,应该依据验证肯定的参数及前提,制订包装尺度操纵规程,装箱.封箱操纵应相符以下请求：（一）装箱前将冷藏箱.保温箱预冷或预热至相符医疗器械解释书或标签标示的温度范围内.（二）按照验证肯定的结论,在保温箱内合理配备与温度掌握及运输时限相顺应的蓄冷剂.（三）冷藏箱启动制冷（热）功效和温度监测装备（保温箱启动温度监测装备）,检讨装备运行正常,并达到划定的温度后,将产品装箱.（四）装箱时应运用隔温装配将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离.（五）产品的包装.装箱.封箱工作应该在冷藏情形下完成.第十四条（运输治理）运输冷链治理医疗器械的,应该依据运输数目.运输距离.运输时光.温度请求.外部情形温度等情形,选择合适的运输对象和温控方法,确保运输进程中温度掌握相符请求.第十五条（冷藏车运输）运用冷藏车运输冷链治理医疗器械的,应相符以下请求：（一）提前打开温度调控和监测装备,将车厢内预热或预冷至划定的温度.（二）冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板.侧板.底板间距不小于5厘米,码放高度不得超出制冷机组出风口下沿,确保气流正常轮回和温度平均散布.（三）冷链治理医疗器械装车完毕,及时封闭车厢厢门,检讨厢门密闭情形,并上锁.（四）检讨温度调控和监测装备运行状况,运行正常方可启运.（五）冷链治理医疗器械在装卸进程中,应采纳保温措施确保温度相符医疗器械包装.标示的请求.第十六条（装卸货治理）冷链治理医疗器械发货时,应检讨并记载冷藏车.冷藏箱.保温箱的温度,到货时,应向收货单位供给运输时代的全程温度记载.第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链治理医疗器械的,应该对承运方的天资及才能进行审核,签署委托运输协定,至少相符以下请求：（一）索要承运方的运输天资文件.运输举措措施装备和监测体系证实及验证文件.承运人员天资证实.运输进程温度掌握及监测等相干材料.（二）对承运方的运输举措措施装备.人员天资.质量包管才能.安然运输才能.风险掌握才能等进行委托前和按期审核,审核陈述存档备查.（三）委托运输协定内容应包含：承运方制订并履行相符请求的运输尺度操纵规程.运输进程中温度掌握和及时监测的请求.在途时限的请求以及运输进程中的质量安然义务.（四）须要时依据承运方的天资和前提,对承运方的相干人员进行审查和考察.第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链治理医疗器械的,受托企业应相符《医疗器械经营质量治理规范》第三十一条的请求.第六章应急治理第十九条（应急治理）临盆经营企业和运用单位应该制订冷链治理医疗器械在贮存.运输进程中温度掌握的应急预案,对贮存.运输进程中消失的断电.平常气象.装备故障.交通变乱等不测或紧迫情形,可以或许及时采纳有用的应对措施,防止因平常突发情形造成的温度掉控.第七章附则第二十条冷链治理医疗器械是指医疗器械在临盆经营运用环节的运输.贮存进程中,其各个环节始终处于产品标签解释书所标示的特定温度情形下,以包管产品德量的治理.一般情形下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下.第二十一条本指南由国度食物药品监视治理总局负责解释.第二十二条本指南自宣布之日起履行.。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十条冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。

符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。

对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（征求意见稿）第一章总则第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。

第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。

第二章人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。

第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。

冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。

第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。

系统应具备以下功能：（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

医疗器械冷链运输贮存管理指南集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

《医疗器械冷链(运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名：分数:一,填空题:1《医疗器械冷链(运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理.2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及或冷藏箱（保温箱)等设施设备.3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位)等，并设有明显标示. 4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间.6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求.7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的.8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案,并对应急预案进行验证9冷藏车工作温度度.在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3。

0℃10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间,由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间,由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

二，选择题1用于医疗器械运输的冷藏车应具备( ）A自动调控温度功能。

B车厢应防水、密闭,C车厢内留有保证气流充分循环的空间D短信通知2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：( ）A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据.C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。