包材入库检验报告模板
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文件编号:产品包装材料验证报告拟制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日版号生效日期年月日有限公司产品包装材料验证报告一、总则1 包装材料的要求依据:YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。
用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料,应有原料的来源,明确其历史和可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。
2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小和形状,对物理和其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。
2.2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3.2 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。
3.3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。
3.4 材料的毒性检测。
二、包装完整性试验报告1 试验目的对XXXX的包装系统,按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。
2 试验样品:XXXX产品及其包装3 试验依据:YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国0 《XXXX》产品注册标准。
包材目录潍坊百德药业有限公司包材检验报告编号:BD-B01-02(2007)008检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B05-02(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B18-04(2007)006检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B05-01(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B06-01(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-12(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-09(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B05-03(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-BB-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-01(2008)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B05-14(2007)005检测人:复核人:负责人:潍坊百德药业有限公司包材检验报告单编号:BD-B06-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-01(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-13-01(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-03(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-05(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-01(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-03(2008)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-02(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B01-02(2007)009检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB01-01(2008)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-03(2006)003检测人:复核人:负责人包材检验报告单编号:BD-SB07-11(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-02(2008)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-03(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-01(2007)010检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-KB01-01(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-06(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B06-03(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-08(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-02(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B06-04(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B06-05(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-09(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-10(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-11(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-05(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-05(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-07(2008)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-01(2007)009检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-12(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-06 (2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-14(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-04(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-15(2006)001检测人:复核人:负责人:。
包材目录潍坊百德药业有限公司包材检验报告编号:BD-B01-02(2007)008检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B05-02(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B18-04(2007)006检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B05-01(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B06-01(2005)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-12(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-09(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B05-03(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-BB-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-01(2008)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B05-14(2007)005检测人:复核人:负责人:潍坊百德药业有限公司包材检验报告单编号:BD-B06-02(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B07-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-01(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-13-01(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-03(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-05(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-01(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-03(2008)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-02(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B01-02(2007)009检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB01-01(2008)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-03(2006)003检测人:复核人:负责人包材检验报告单编号:BD-SB07-11(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-02(2008)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-03(2007)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-01(2007)010检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-KB01-01(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-06(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B06-03(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-08(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-02(2007)004检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B06-04(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-B06-05(2007)003检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-09(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-04(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-10(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-11(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-05(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-05(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB07-07(2008)002检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB03-01(2007)009检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-SB11-12(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告单编号:BD-SB02-06 (2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-14(2006)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B15-04(2007)001检测人:复核人:负责人:包材检验报告编号:BD-B11-15(2006)001检测人:复核人:负责人:。
包材检验报告
报告编号:BCJYBG20210401
报告日期:2021年4月1日
检验单位:XXX 品质检验中心
被检包材:塑料袋
检验项目:
1.外观质量:检验对象外观无裂痕、气泡、氧化、异物、色差等缺陷;
2.封合强度:检验对象封合处牢固度合格;
3.拉伸强度:检验对象拉伸强度符合要求;
4.温度耐性:检验对象能够在设定温度下正常运作;
5.真空度:检验对象真空度达到合格标准。
检验结果:
1.外观质量:符合要求;
2.封合强度:符合要求;
3.拉伸强度:符合要求;
4.温度耐性:符合要求;
5.真空度:符合要求。
综上,该塑料袋包材检验结果全部符合相关标准和要求,可正常投入使用。
本报告仅限于检验时所检测数据,并不代表检验对象未来使用
中的表现,若有特殊情况或有疑问,请及时反馈并联系检验单位。
该包材检验报告有效期为三个月,有效期截至 2021 年 6 月 30 日。
检验员:XXX
审核员:XXX
备注:(可根据需要添加说明及其他数据资料)。
包装材料进料检验报告一、检验目的:通过对包装材料的进料检验,确认所采购的包装材料是否符合质量标准,以保证生产过程中包装材料的质量和产品的安全性。
二、检验范围:本次检验主要针对包装材料的以下几个方面进行检测:1.外观质量:包括外观颜色、表面平整度、划痕、气泡等;2.尺寸规格:包括长度、宽度、厚度等;3.物理性能:包括拉伸强度、撕裂强度、负荷承受能力等;4.包装材料的成分及含量:包括原材料、添加剂等。
三、检验方法:1.外观质量的检验:对样品进行外观检查,观察其颜色和表面是否有明显的问题,并使用手触摸感受是否平整,用目测法检查是否有划痕和气泡等问题。
2.尺寸规格的检验:使用专门的测量工具测量样品的长度、宽度和厚度,并与标准规格进行比对,判断是否符合要求。
3.物理性能的检验:使用拉力机对样品进行拉伸强度和撕裂强度的测试,并使用负荷承受能力测试仪进行负荷测试,判断其物理性能是否达标。
4.成分及含量的检验:采用化学分析方法,对包装材料的原材料和添加剂进行检测,确定其成分及含量是否符合质量标准要求。
四、检验结果与评定:经过对所采购的包装材料进行检验,得出以下结果:1.外观质量:样品的外观颜色均匀,表面平整度良好,无划痕和气泡等问题,符合要求。
2.尺寸规格:样品的长度、宽度和厚度与标准规格相符,符合要求。
3.物理性能:样品在拉伸强度、撕裂强度和负荷承受能力等方面均能达到要求,符合质量标准。
4.成分及含量:经过化学分析后发现,包装材料的原材料和添加剂含量符合质量标准要求。
综上所述,经过本次包装材料的进料检验,所采购的包装材料全部符合质量标准,可以放心使用。
五、改进措施:在今后的包装材料进料检验中,可以采取以下改进措施,进一步提高检验的准确性和效率:1.引进更先进的检验设备和技术,提高检测的精确度和有效性。
2.加强对检验人员的培训和学习,提高其检验技能和专业水平。
3.定期对供货商进行考核,并建立供应商质量管理体系,确保所采购的包装材料始终符合质量标准。
包装材料验证报告1.验证的目的评价包装封口及包装材料系统的适宜性,以确认最佳包装工艺作业方法,确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期3.验证依据:制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》4.验证人员:5.实验记录5.1单包装初始污染菌验证5.1.1制备供试液,在无菌条件下,将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹120℃cm2,然后放在试管内充分振荡待用。
5.1.2用无菌操作技术将供试液置于Ø90mm的培养皿内各1ml供10只再注入约45℃的培养琼脂约15ml,混匀,待凝固入37℃,培养48小时,每组平皿的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu,平均数均≤10cfu 5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证5.2.1试验仪器:乳胶手套、注射器5.2.2试验溶液:取0.15%罗丹明、B(碱性桃红)、0.15%表面活性剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液5.2.3将试验样品塑料膜面朝上,对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液,持续观察封口处无溶液渗透、记录液体渗透时间(具体见记录)5.3装裁灭菌后,单包装封口验证用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。
(具体见记录)5.4单包装粘合封口后的稳定性验证5.4.1取30支样品按下列条件进行,温度和作用设置5.4.2达到规定的时间后,取出试样,在常温下试验,分别注入适量的测试溶液,确保整个封口完全浸透,持续观察,无渗透现象测试结果见(具体记录)5.5外包装抗压强度验证空箱承压强度,耐冲击强度达到规定要求5.6外包装标签验证对照图纸,复合图纸设计要求5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证5.7.1取10个低压小包装,在无菌条件下,将10片生物指示菌片(枯草杆菌黑色变种芽胞)连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作5.7.2包装完好无损,无破裂现象5.7.3将菌片取出,放入培养基中,37℃培养7天,无菌生长,证明EO透过小包装达到灭菌效果6.验证结果:通过上述试验,包装封口及包装材料验证适宜性,密封性达到产品标准规定要求。