开展年度医疗新技术、新业务准入审核会

新技术和新项目准入制度第一章总则第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。

第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。

所有新技术在得到批准之前，无论风险大小均不允许开展。

第四条本制度适用于医院所有科室。

第二章管理要求第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。

第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。

第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

新技术新业务准入管理制度
为了不断提高医院的医疗技术水平,鼓励医务人员开展新业务、新技术,进一步规范医疗技术准入制度,保证医疗安全,特制定如下规定:
(一)开展新技术的条件:每项新技术的开展应有相关专业的技术人员及成熟的技术力量,并拥有与开展新技术相应的设施、设备及实验室条件。

(二)安全防范措施:新技术的开展,应当考虑当病人或医务人员出现意外损害时,本院应具备处理该种损害的专业或学科,心及相应的医疗设施。

(三)开展的新技术必须符合医学伦理学要求,并经医院医学伦理学委员会批准。

(四)新技术的审批程序:每项新技术的开展,各有关科室应进行论证,开展科室将讨论结果以书面形式报告医务科,论证内容包括技术人员资质(学历、职称、资历、技术水平)、所需的设施设备、开展新技术学术带头人工作经历、风险预测及预防措施等。

经医务科同意批准后方可实行,必要时报请医院学术委员会批准。

(五)新业务的审批程序:新开展的专业或需准入的新的技术项目的开展,需经医务科签署意见后,送医院学术委员会审批符合要求后再报上级卫生行政部门批准。

(六)评价制度:并开展新技术实行年报告制度,科室每半年一次小结,年终总结,上交医务科存档。

医务科定期对开展新技术进行质
量、疗效评价。

蒲城县中医医院新业务新技术准入审核工作实施方案新业务、新技术是医学科学发展的产物，随着科学技术的迅速发展，新的医疗技术被广泛应用，我院按照医疗发展形势的要求，各科积极开展新技术、新工作、新疗法。

为确保此项工作符合相关的法律、法规的要求，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况。

经院委会研究决定，特制定本医疗技术准入审核工作实施方案。

一、成立医院新业务新技术管理委员会（专家组）及科室医疗新技术管理小组组长：李清林副组长：赵养田种应征周亚娣成员：苏忠义张东平赵文革郭新奎唐振江王全平秦东平关华芳周红菊韩亚玲李争平李淳孙国锋张保印（注：各科室医疗新技术管理小组组长由各科室主任担任、成员为科室所有人员。

）二、掌握技术水准，严格审批程序：科室新开展的一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估，由院医疗新技术管理委员会组织专家对该项目进行理论和技术论证，提供权威性的评价。

新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向向卫生局申报。

三、严格规范医疗新技术新项目的临床准入制度：各科室对临床实用性强的医疗新技术，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，应运用循证医学的原理和方法，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施。

四、医疗新技术新项目项目负责人对已开展的技术项目，要注意国内外、省内外、市内外发展动态，随时收集信息，组织各类型的学术交流，及时总结和提高。

五、医务科对已申报和开展的医疗新技术新项目要进行跟踪，及时了解其进展、协助培训相关人员、邀请院内外专家指导，解决进展中的问题和困难。

六、开展新项目必须符合医疗卫生法律法规、部门规章及诊疗护理规范。

七、对以往已开展或已评奖的医疗新技术，要进行回顾性总结，进行社会效益和经济效益的评估，对已失去实用价值和停止的医疗新技术由医务科作出相应结论。

新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题,规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括:（一）在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。

外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。

认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2．临床应用意义、适应症和禁忌症；3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程；5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明,其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

医院新技术和新项目准入制度定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

基本要求：1.医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2.医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3.医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4.新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5.医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6.医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7.医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

基础条款：（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.周风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

新技术新业务准入管理制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。

1. 国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2. 省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3. 市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件1. 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2. 拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。

3. 拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4. 拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序l.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。

四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。

主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。

市一院关于鼓励开展和引进新技术/新业务的暂行规定院属各科室：为进一步推动我院医学科技进步与发展，促进医疗技术水平的提高，大力鼓励开展和引进医学新技术、新业务，现制定我院开展和引进新技术、新业务的有关规定，望各科室认真实施。

第一条：新技术、新业务项目的定义及分类凡本院、本科室原来未开展的项目，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术、新业务项目。

新药品、新器材的临床验证不属本规定的新技术、新业务项目。

分类：1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。

2、院级新项目：本院未开展，本市其他医院已进行的技术项目。

3、市级新项目：本市未开展，省内其他市已进行的技术项目。

4、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已进行的技术项目。

5、国家级新项目：国内未开展，国外已进行的技术项目。

6、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。

第二条：各科室每年必须申报开展至少一项新技术、新业务，省、市级重点学（专）科每年必须申报开展至少两项新技术、新业务。

鼓励各临床医技科室开展《江苏省医院评价标准与细则技术标准》一般科室／重点科室所应达到的新技术、新业务。

第三条：申报的新技术、新业务必须系填补我院同类技术空白、系院内首家应用、技术指标处于省内或国内领先的新技术、新业务。

第四条：申报的新技术、新业务必须是近五年国外或省内外发明或投入使用的技术和业务。

技术成熟、适用、先进，已得到同行承认，技术机理明确，并取得了一定的社会和经济效益。

第五条：申请的新技术、新业务必须获得相关的技术准入资格，不违反有关法律或法规和各项规章制度，具有科学性、有效性、安全性、创新性、效益型，符合医学伦理原则。

第六条：下列情况不列入新技术、新业务申报范围：1、违反国家有关法律法规，或属落后、淘汰技术，不宜再行使用；2、与已有的同类技术相比，技术风险高，创伤大、不宜推广应用；3、引进的技术未得到同行公认，有明显争议，尚未有明确使用结论的技术；4、违反技术常规，技术机理不明，没有准确的资料和数据证明引进的技术为成熟技术；5、缺乏足够的临床应用例次数，尚未有明确临床应用价值；6、单纯依靠引进的设备、药物和生物制品开展新技术工作，技术难度不高，使用资质证件不齐的。

附件1池州市第二人民医院新技术、新业务、新方法准入及应用管理制度为提高我院学科整体医疗技术水平，进一步规范“三新项目”的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗质量管理办法》（2016年版）》文件精神，医院结合实际，特制订我院“三新项目”准入及应用管理制度。

一、“三新项目”是指在在我院范围内首次开展的新技术、新业务、新方法，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。

包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

二、“三新项目”准入申报流程：（一）立项：每年度开展“三新项目”的科室，申请人收集拟开展项目的相关资料，认真填写《三新项目申请书》。

包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的资料。

（2）征求相关科室专家意见。

（3）评估新项目开展的意义。

（4）评估开展该项目所需人力、设备及空间资源。

（5）应核定该项目开展所需设备、仪器、药剂、试剂的《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》是否齐全。

（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。

（二）论证：每项“三新项目”应在《三新项目申请书》中就以下内容进行详细的阐述。

1.立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）；2.拟完成该技术项目的主要方法与技术路线、预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）；3.本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）；4.本技术项目完成后达到的技术水平；5.与该项目有关的设备；6.实施的时间安排。

（三）申报的“三新项目”需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。

三、“三新项目”准入审批流程;(一)医务科、护理部对科室申报的“三新项目”进行审查，审查内容包括：1、《三项项目申请表》；2、申报“三新项目”是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报的“三新项目”是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；4、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；5、其他应当提交的材料。

新技术伦理审查会议记录为促进医学科学发展，提高我院医疗质量，保障医疗安全，6月19日下午,于第二会议室召开市三院新技术新项目专项伦理审查会议，出席本次会议的有院伦理委员会主任委员XXX、副主任委员XXX及各位委员, 并邀请业务副院长XXX列席参加。

本次会议由副主任委员XXX主持，对本年度申报的前期医务科进行准入评审的临床诊疗、护理药学医技等多个专业73项新技术新项目进行伦理审查，各位委员对项目具体开展实施过程中的医学伦理内容进行了严格的讨论和商定。

会议历时三个半小时，均给出了相应意见和建议,最终全部通过医院伦理审查。

副主任委员XXX指出：医院整体的学习氛围非常浓厚，各科室的学习劲头很足，这离不开医院对技术创新、学科建设的大力支持。

大家应该做到:一是各科室应在新技术开展前做足充分的准备，对新技术、新项目开展的“滋养土壤”进行充分研究，做到因地制宜，开展适合医院发展的新技术、新项目；二是在进行充分的临床实验和科学研究后，再进一步在医院内推广；三是提前制定完善的技术规范，并严格遵守；四是在应用新技术、新项目的过程中，要对患者如实告知，尊重患者的知情同意权，做成创新、安全、惠及患者的新技术、新项目。

马x副院长强调：医院伦理委员会各位委员严格以国家卫生健康委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》为指导原则对新技术、新项目进行了审查，希望各项目负责人在应用新技术新项目的过程中，要对患者如实告知，尊重患者的知情同意权，要严格遵守相应的技术规范，要强化法制意识和医德观念，规范诊疗行为，保护受试者的利益。

主任委员田x总结发言：要求全院各科室继续努力，紧密协作，有序、高质量地开展新技术、新项目的各项工作，做到医院新技术、新项目的可持续发展。

希望通过此次伦理委员会审查，进一步规范全院医疗技术管理准入和审核制度，全面促进医疗技术的临床管理应用，全力保障和提高三院的医疗质量和医疗安全。