偏差处理标准操作标准规范

文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。

2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。

3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。

4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。

4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。

4.2.2 质量检验的偏差。

4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。

4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。

4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。

4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。

由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。

4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。

4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。

4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。

如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。

4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。

如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。

4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。

对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。

如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。

仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。

待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。

责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。

1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。

1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。

二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。

三、职责1、本公司全体人员。

四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。

检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。

其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。

2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。

3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。

目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。

责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。

内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。

2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。

2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。

2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。

当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。

3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。

二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。

三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。

凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。

成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。

2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。

3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。

4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。

5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。

6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。

7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。

8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。

五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。

1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。

2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。

2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。

2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。

3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。

3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。

编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 1页制定人： 制定日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、固体制剂车间、提取车间、饮片车间、公用工程部、计划物控部、供应部、营销中心目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝故意偏差的发生。

范围：合用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。

责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。

内容：1概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或者标准的任何情况。

2偏差的分类：2.1根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。

2.1.2生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或者潜在的影响的偏差。

2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

2.2.1次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他GMP受控文编号：SMP-QA-425-00 题目：偏差处理规程共 6页第 2页件中。

2.2.2主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。

2.2.3严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或者有效性产生严重的后果，或者可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。

2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。

3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。

4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。

4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。

QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。

偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。

1目的规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响，推动持续改进，确保产品的质量和GMP符合性。

2范围适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室超标异常结果除外。

3职责3.1偏差发生部门3.1.1识别偏差，如实记录偏差；3.1.2及时、如实向质量保证部报告偏差；3.1.3初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险；3.1.4采取应急处理措施，配合质量保证部和调查小组进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3.2质量保证部3.2.1负责对偏差系统的管理（其人员应具备足够的知识和权威）；3.2.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性；3.2.3在调查过程中，协作调查组长的工作；3.2.4批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保合规性3.2.5审阅、评估调查延期完成的合理性；3.2.6决定产品、系统、设备的处置，确保合规性；3.2.7负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序；3.2.8负责保存偏差调查、处理的文件和记录；3.2.9负责审核和批准趋势分析报告。

3.3质量保证部部长3.3.1负责次要偏差分类及处理意见的确认；3.3.2负责次要偏差CAPA的批准；3.3.3参与主要偏差和关键偏差的调查、评估及处理。

3.4质量管理负责人3.4.1确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准主要和关键偏差。

3.5各部门责任人3.5.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

3.5.2配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实。

3.6管理层3.6.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作；3.6.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。

4内容4.1术语4.1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。