WF40B万能粉碎机URS

用户需求文件User Requirement Specification全能粉碎机 WF-40B 用户需求标准目录1.0 审查及同意 Review and Approval (3)2.0 文件更改控制 Version Change History (3)3.0 背景 (3)4.0 目的 (4)5.0 综述 (4)6.0 标准要求 (5)7.0 技术要求 (5)8.0 安全要求 (7)9.0 GMP 要求 (8)10.0 供货要求 (9)11.0 设备安装和查收要求 (10)12.0 售后与保护需求 (11)1.0 审查及同意 Review and Approval审查/ 同意部门署名日期Review/Approval Department Signature Date 拟订人Drafted by审查Reviewed by审查Reviewed by审查Reviewed by同意Approved by印数1 奏效日期Copies Effective Date 2.0 文件更改控制 Version Change History编号及版本号奏效日期更改内容文件题目No. & Version: Effective Reversion DescriptionTitleDate3.0背景新建中药饮片车间为保证药质量量与车间生产的正常运转，联合公司的实质情况，拟订用户需求标准（URS）文件。

4.0目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度论述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（ GMP），描绘了用户对该设备的工作过程及功能的希望。

主要包含有关法例切合度和用户的详细需求，这份文件是建立起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和考证的可接受的质量标准。

在本 URS 顶用户仅提出基本的技术要乞降设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备拥有更高的设计与制造标准和更为完美的功能、更完美的配置和性能、更优异的零件和更高水平的控制系统。

高效粉碎机用户需求标准URS目录1.目的 (1)2.法规要求 (1)3.概述 (1)4.设备机械部分、系统和部件的要求 (1)5.安装要求 (2)6.运行要求 (3)7．仪表控制要求................................................................................................ (3)8.电气自动控制要求 (3)9.安全、环保要求 (3)10.文件资料要求 (4)11.服务要求 (4)11.1产品标识要求 (4)11.2包装运输要求 (4)11.3备品配件要求 (5)11.4 工厂验收测试FAT (5)11.5 现场验收测试SAT要求 (5)11.6培训要求 (6)10.7保修要求 (6)1.目的制订该文件的目的是定义宜昌长江药业有限公司拟购置的口服固体制剂车间高效粉碎机的规格和性能要求,在设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据，也是与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分。

2.法规要求3.概述宜昌长江药业有限公司拟购置1台高效粉碎机，安装于建筑物A05三楼新建的口服固体制剂车间。

该设备用于口服固体制剂车间各种物料的粉碎。

设备具体的规格/型号由合同制造商根据制药机械GEP（工程设计规范）提出。

11.服务要求11.6培训要求名句赏析！！！！！不限主题不限抒情四季山水天气人物人生生活节日动物植物食物山有木兮木有枝，心悦君兮君不知。

____佚名《越人歌》人生若只如初见，何事秋风悲画扇。

____纳兰性德《木兰词·拟古决绝词柬友》十年生死两茫茫，不思量，自难忘。

____苏轼《江城子·乙卯正月二十日夜记梦》只愿君心似我心，定不负相思意。

____李之仪《卜算子·我住长江头》玲珑骰子安红豆，入骨相思知不知。

____温庭筠《南歌子词二首/ 新添声杨柳枝词》曾经沧海难为水，除却巫山不是云。

WF-40B万能粉碎机风险评估
一、概述：
公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。

二、评估目的：
对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。

从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

●中等风险水平： RPN=6-8。

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

风险评估记录。

文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明WF-40B 万能粉碎机WF-40B 万能粉碎机用户需求说明1 目的本URS所列技术要求适用于：WF-40B 万能粉碎机的采购。

该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。

2 范围2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。

2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3 缩写和定义在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。

设备常用缩写和注释表4 依据的法律法规、规范及标准以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准：4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。

4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。

4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。

4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。

4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。

4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；4.7 本设备相关资料。

5 设备描述5.1 40B型吸尘式万能粉碎机组由粉碎机、集料箱和吸尘箱三部分组成。

适用于医药、化工、食品等行业，粉碎干燥的脆性物料，是粉碎与吸尘为一体的新一代粉碎设备，对于软化点低，粘度大的物料不宜选用本机。

万能粉碎机URS文件编号：起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目录1. 介绍 (3)2. 目的和范围 (3)3. 缩写列表 (3)4. 设备标准 (3)5. 用户需求 (4)5.1 设备要求 (4)5.2 公用工程要求 (5)5.3 服务要求 (5)5.4 文件的要求 (5)5.5 仪表的需求 (5)5.6 确认与验证的需求 (5)5.7 维修保养的需求 (6)5.8 设备转移及安装调试的需求 (6)1.介绍现采购万能粉碎机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。

2.目的和范围2.1目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。

这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。

本文件的解释权由URS起草小组负责。

2.2范围：本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。

供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。

3.缩写列表4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于生产的合成工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。

4.2参考标准/指南✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）✓中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)✓中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准✓压力容器和特种设备中国国家制造标准5.用户需求以下URS的各项内容为用户对该类定制设备及附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。

清洁验证文件WF-40B万能粉碎机清洁再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述WF-40B万能粉碎机是固体制剂车间的物料粉碎设备。

该机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装风叶，加大物料在粉碎腔内的循环返流运动和对物料的撞击与剪切，提高了粉碎的效果。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-40B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责验证方案和报告的审核。

质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：WF-40B 万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-29）。

6.验证内容6.1参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为作为本次确认参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。

万能粉碎机的操作流程和注意事项1.打开电源，启动粉碎机。

Turn on the power and start the shredder.2.确保粉碎机处于空载状态。

Make sure the shredder is in an unloaded state.3.将待处理物料放入进料口。

Feed the materials into the feed port.4.注意防止异物进入粉碎机内部。

Be careful to prevent foreign objects from entering the shredder.5.等待粉碎机完全处理待处理物料。

Wait for the shredder to completely process the materials.6.观察处理情况，确保运行正常。

Observe the processing situation to ensure normal operation.7.如遇堵塞或异常情况，立即停机处理。

In case of blockage or abnormal situation, stop the machine immediately for processing.8.在停机后，不可用手直接接触刀片。

After shutdown, do not touch the blades directly with your hands.9.断开电源，清理残留物料和杂物。

Disconnect the power and clean up residual materials and debris.10.注意防止粉尘和异物对粉碎机造成影响。

Be careful to prevent dust and foreign objects from affecting the shredder.11.定期检查和维护粉碎机的机械部件。

Regularly inspect and maintain the mechanical parts of the shredder.12.保持粉碎机周围环境整洁，避免积尘。

万能粉碎机在使用时的注意事项万能粉碎机如何操作1、使用前，先检查机器全部紧固件是否拧紧，皮带是否张紧。

2、检查电器是否完整。

3、主轴运转方向必需符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏机器，并可能造成人1、使用前，先检查机器全部紧固件是否拧紧，皮带是否张紧。

2、检查电器是否完整。

3、主轴运转方向必需符合防护罩上所示箭头方向，否则将损坏机器，并可能造成人身损害4、机器上的油杯应常常注入润滑油，保证机器正常运转。

5、检查机器粉碎室内有无金属等硬性杂物，中药超微粉碎机否则会打坏刀具，影响机器运转。

6、物料在粉碎前确定要检查纯度，不允许有金属硬杂物混入，以免打坏刀具或引起燃烧等事故。

7、使用时机体会有微小振动，确定要将机盖连接手柄拧紧，避开事故发生。

8、停机前停止加料，如不连续使用，要清除机内遗留物。

9、定期检查刀具同筛网是否损坏，如有损坏，应立刻更换。

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万能粉碎机利用动齿和固定齿之间的相对运动，使被粉碎物料在粉碎腔里面，经过和动齿与静齿的高速碰撞、敲击、摩擦；以及物料之间的碰撞、敲击和摩擦，从而获得万能粉碎机利用动齿和固定齿之间的相对运动，使被粉碎物料在粉碎腔里面，经过和动齿与静齿的高速碰撞、敲击、摩擦；以及物料之间的碰撞、敲击和摩擦，从而获得粉碎，粉碎后的物料通过筛网落进粉碎腔下方的集料桶内或者布袋内。

一般接受布袋装料，粉尘留在布袋里面，而空气以及少量极细的粉尘通过布袋的缝隙，被排出布袋外面。

万能粉碎机堵塞是粉碎机使用中常见的故障之一，可能有机具设计上存在的问题，但更多是由于使用操作不当造成的。

WF40B万能粉碎机再确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：万能粉碎机设备型号：WF40B本公司设备编号：SBAFS04生产厂家：台州博大制药机械科技有限公司所在部门和房间：固体制剂车间粉碎过筛室（A1044）设备简介：我公司使用的WF-40B型万能粉碎机是由台州博大制药机械科技有限公司生产，用于制剂生产中各种物料的粉碎生产。

本设备采用固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。

2.验证目的通过万能粉碎机的运行、性能确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。

在达到GMP要求前提下，能满足生产需求，并符合工艺标准。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

工程部：负责参与运行及性能确认。

生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。

质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。

培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《WF-40B万能粉碎机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-09。

6.验证内容：6.1.运行确认：6.1.1.目的：确认WF40B万能粉碎机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行平稳可靠。

6.1.2.采用文件：WF40B万能粉碎机使用、维护保养操作规程、牛黄上清片工艺规程。

40B型高效万能粉碎机一、结构及特点：用活齿盘和固定齿盘间的高速运转，使粉碎物经齿冲击，摩擦物料彼此间的综合作用下，获得粉碎，料度大小，以更换网筛获得。

粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋过滤而排出。

该机按“GMP”标准设计，全部用不锈钢材料料制造，生产过程中无粉尘飞扬。

二、设备性能：(1) 整机为与药物接触部位采用304优质不锈钢材料，符合GMP规范要求。

(2) 设计新颖、结构合理、体积小、效率高、噪音低。

(3) 定子与筛子之间无金属磨擦、无积料死角，清洗方便。

(4) 运行发热小、无粉尘，筛网可更换。

三、技术参数：1、粉碎细度：80～120目2、生产能力：180～300㎏3、最大进料粒度：6mm4、转速：3400～4500r/min5、粉碎电机功率：11kw 防爆6、吸尘电机：1.5kw 防爆7、外形尺寸：详见图纸四、报价：40B型高效粉碎机除尘一体机 4.5万元/台(含税) 40B带外置旋风加布袋：一概述：该粉碎机由主机，辅机，电控三个部分组成，该机具有风选式，无筛无网。

机内具有分级结构，能使粉碎，分级一次完成。

负压输送使粉碎作业时机枪内产生的能量源源不断的排出，所以也适用于热敏性物料的粉碎。

本机适应范围广，生产过程连续进行，出料粒度可调。

针对物料粉碎机采用冷风输送系统，能确保物料粉碎过程中不升温而变质。

二技术参数：1、型号：WN -40 B2、生产能力; 200-500KG产量3、粉碎细度：80-120目4、粉碎电机：11KW5、转速：34006、外形尺寸：根据客户要求三设备配置设备价格为：全套价格为8.2万元整备注：供货周期（工程进度）：预付款到账后30天工程说明1、工程管理及协调A、组织协调：双方各派项目负责人在现场组成工程管理协调组，进行对工程现场安装调试的技术、生产、安全等方面的协调管理。

对协调管理组一致提出事宜及工作要求，双方应及时予以处理解决，不影响现场工作进度。