医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南试卷

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题岗位：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿成绩：＿＿＿＿＿＿一、填空题：01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿和＿＿＿的培训，经考核合格后，方可上岗。

相关法律法规、专业知识、工作制度、标准操作规程02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用＿＿＿或＿＿＿等。

冷库内应划分＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿（货位）等，并设有明显标示。

发电机组、双回路供电系统、待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少＿＿＿温度测点终端。

温度测点终端和温测设备每年应至少进行＿＿＿校准或者检定。

2个、一次04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备＿＿＿和＿＿＿的仪器设备。

温度自动记录、存储05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实＿＿＿、到货及在途温度、启运时间和＿＿＿并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的＿＿＿。

符合要求的，应及时移入＿＿＿；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

运输方式、到货时间、温度记录、冷库内待验区06、冷链管理医疗器械在库期间应按照＿＿＿或＿＿＿标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿及＿＿＿等进行检查并记录。

产品说明书、标签、包装、标签、外观、温度状况07、冷库内制冷机组出风口须＿＿＿，应根据＿＿＿确定合理的贮存区域。

避免遮挡、冷库验证报告08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿工作。

出库复核、装箱封箱、装车码放二、选择题：01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：ABCA:温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

验收、保管、养护、复核专题培训姓名：分数：一、填空题（每空2.5分共25 分）1、需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、，或者冷藏箱、等设备。

2、医疗器械出库必须实行“”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。

3、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。

其中常温库为、阴凉库为10-20℃、恒温库为15-25℃、冷库为，相对湿度以说明书包装标签标示的为准。

4、检测和调节温、湿度的设备要求校准一次。

5、每月第一个工作日进行盘点（数盘/盲盘），按盘点表要求把产品货号、名称、数量、批号、有效期等记录在盘点表上，每年至少进行次盲盘。

6、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在区，按规定进行销毁，并保存相关记录。

二、单项选择题（每空5分共10分）1、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（）A、1；B、2；C、3；D、4；2、医疗器械储存应保证垛与垛之间不小于厘米，垛与库房内墙、库顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与地面间距不小于厘米，制冷机组出风口避免遮挡。

A、5；20；15；B、6；30；20；C、5；30；10；D、10；20；15；三、多项选择题（每空5分共25分）1、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械；2、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求:（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；B、装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；C、有三个及以上工作人员；D、是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求:（）A、配备陈列货架和柜台；B、相关证照悬挂在醒目位置；C、经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；D、经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品；4、重点养护品种至少包括：（）A、易变质的医疗器械；B、储存时间长的医疗器械；C、近效期的医疗器械；D、首营品种；E、已发现质量问题医疗器械的相邻产品批号的医疗器械；5、养护检查工作应有记录，包括:（）。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

特此公告。

附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南食品药品监管总局2016年9月19日医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

附件医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功—1——能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。

冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。

冷链管理知识考核试题一、单项选择题1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

［单项选择题］*A、存放在符合温度要求的环境VB、存放在不合格区C、存入合格品库D、交还运输人2.通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。

［单项选择题］*A、温控设备运行参数及使用情况B、检测终端安装位置C、极端外部环境保温性能D、温度分布特性V3.冷库保温时限验证结果应用于（\ ［单项选择题］*A、确定应急响应时间VB、温湿度监控测点安装位置C、确定药品存储区域D、确认制冷设备性能4.冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

［单项选择题］*A、温度记录仪B、冷藏（保温）箱8.冷藏车运输期间，车辆可正常行驶但制冷故障的，驾驶员计算到达目的地所需时间, 小于冷藏车保温时长的可直接将药品配送至目的地。

［判断题］*对V错9.当冷库出现故障，且处理时间超过保温时间的，无需关注温度变化，只需联系应急互助企业，等待转移。

［判断题］*对错710.药品配送时，不用采取有效措施保证运输过程的药品质量安全，保证按时送达就行。

［判断题］*对错。

11.冷库制冷机组不需要定期维修、保养。

［判断题］*对错，12.冷库配套有温湿度自动监测系统，无需安排人管理、巡检，异常时关注即可。

*对错713.当冷库发出报警信号，冷库保管员应第一时间到显示屏，查看显示屏显示的温湿度信息，确认报警原因。

［判断题］*对V错。

C、蓄冷剂VD、隔离装置5.《中国药典2010版》所载的冷处系指（X ［单项选择题］*A、0℃以下B、2-8℃C、2-10℃VD、0-10℃6.生物制品冷藏是要求在（）的条件下储藏。

［单项选择题］*A、0℃以下B、2-8℃VC、2-10℃D、0-10℃7.冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

［单项选择题］*A、保证气流充分循环VB、保证人员操作C、存够多的存放药品D、保证包装物存放8.企业应配置冷库、（\保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

医疗器械冷链(搬运、保管)管理指引一、引言医疗器械冷链管理是确保医疗器械质量和安全的重要环节。

本指引旨在提供医疗器械冷链(搬运、保管)管理的最佳实践，以帮助相关工作人员正确、安全地进行冷链操作。

二、冷链搬运管理2.1 搬运准备在搬运前，应确保以下准备工作已完成：- 确认医疗器械的种类、数量和状态。

- 准备适当的搬运工具和设备，如搬运车、保温箱等。

- 确定搬运路线和时间，避免高峰时段或恶劣天气。

2.2 搬运过程在搬运过程中，应遵循以下操作规程：- 确保医疗器械在搬运过程中保持适当的温度和湿度。

- 使用适当的包装材料和容器，防止医疗器械受损。

- 避免剧烈震动和撞击，以免影响医疗器械的性能和安全性。

- 在搬运过程中，尽量避免长时间中断电源和冷链。

三、冷链保管管理3.1 仓库环境仓库应具备以下条件：- 保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和高温潮湿。

- 设置适当的温湿度监控和报警系统，确保医疗器械的储存环境稳定。

- 实施定期的清洁和消毒措施，防止交叉污染。

3.2 储存管理在储存医疗器械时，应遵循以下规定：- 根据医疗器械的储存要求，将其分类存放，避免混淆和交叉污染。

- 使用适当的储存设备，如货架、柜子等，确保医疗器械的安全稳定。

- 定期检查医疗器械的包装和外观，及时发现并处理破损、泄漏等问题。

- 建立并维护医疗器械的储存记录，包括入库、出库、盘点等信息。

四、培训和监督为确保冷链管理的有效实施，应进行以下工作：- 对相关工作人员进行医疗器械冷链管理的培训，确保其具备必要的知识和技能。

- 建立监督机制，定期对冷链操作和保管情况进行检查和评估。

- 及时发现并解决冷链管理中存在的问题，持续改进管理水平。

五、应急预案应对冷链管理中可能出现的突发事件，制定应急预案，包括以下内容：- 突发事件的识别和报警，如温度异常、设备故障等。

- 紧急处理措施，如调整储存环境、启动备用设备等。

- 通知相关部门和人员，如供应商、质量管理部门等。

医疗器械冷链(运输.贮存)治理指南（收罗看法稿）第一章总则第一条（目标）依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械（以下简称“冷链治理医疗器械”）的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南.第二条（实用范围）医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与贮存冷链治理医疗器械,应遵守本指南.第二章人员与举措措施装备第三条（症结岗亭人员培训）冷链治理医疗器械的收货.验收.贮存.检讨.出库.运输等岗亭的工作人员,应该接收相干司法律例.专业常识.工作轨制和尺度操纵规程的培训,经考察及格后,方可上岗.第四条（冷藏冷冻装备）医疗器械临盆企业和批发企业应依据临盆.经营的品种和范围,配备相顺应的冷库（冷藏库或冷冻库）.冷藏车.冷藏箱或保温箱等举措措施装备.医疗器械零售企业和运用单位应依据经营.运用的品种和范围,配备相顺应的冷库或冷藏装备（冷藏柜/箱等）.第五条（冷库）冷库应具有主动调控温度的功效,需配备备用制冷机组,机组的制冷才能应与冷库容积相顺应.为包管束冷体系的中断供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电体系.冷库内应划分待验区.贮存区.退货区.包装材料预冷区（货位）等,并设有显著标示.第六条（冷藏车）冷藏车应具备主动调控温度功效,车厢应防水.密闭,车厢内留有包管气流充分轮回的空间.第七条（冷藏箱.保温箱）冷藏箱.保温箱应具有优越的保温功效.冷藏箱应能主动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装配,并相符产品标签解释书标示的储运请求.第八条（温控体系）冷库.冷藏车应配备温度主动监测体系（以下简称“温控体系”）监测情形温度,树立装备运行.检讨.维修.保养档案.体系应具备以下功效：（一）温控体系的测量范围.精度.分辩率等技巧参数可以或许知足治理须要,具有不间断监测.中断记载.数据存储.显示及报警功效.（二）装备运行进程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存进程至少每隔30分钟主动记载一次及时温度数据,运输进程至少每隔5分钟主动记载一次及时温度数据.当监测的温度值超出划定范围时,体系应该至少每隔2分钟记载一次及时温度数据.（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出划定范围时,温控体系可以或许实现声光报警,同时实现短信等通信方法向至少2名指定人员即时发出报警信息.冷库.冷藏车温度测点应该依据验证结论设定.装配.每个（台）自力的冷库.冷藏车应至少装配2个温度测点终端.温度测点终端和温度监测装备每年应至少进行一次校准.冷藏箱.保温箱或其他冷藏装备应配备温度主动记载和储存的仪器装备.第三章验证治理第九条（装备验证）冷库.冷藏车.冷藏箱.保温箱以及温控体系应进行运用前验证.按期验证及停用时光超出规准时限情形下的验证.未经验证的举措措施装备,不得运用于冷链治理医疗器械的运输和贮存进程.（一）树立并形成验证掌握文件,文件内容包含验证计划.尺度.陈述.评价.误差处理和预防措施等.（二）依据验证对象肯定合适的中断验证时光,以包管验证数据的充分.有用及中断.（三）验证运用的温度传感器和温度监测装备应该经由具有天资的计量机构校准,校准证书（复印件）应该作为验证陈述的须要附件,验证数据应真实.完全.有用及可追溯.（四）依据验证肯定的参数及前提,准确.合理运用相干举措措施及装备.第四章收货与验收第十条（收货治理）在进行冷链治理医疗器械收货时,应核实运输方法.到货及在途温度.启运时光和到货时光并做好记载;对销撤退退却回的产品还应核实售出时代的温度记载.相符请求的,应及时移入冷库内待验区;不相符温度请求的应该拒收.第十一条（验收治理）运用冷库贮存的,应该在冷库内进行冷链治理医疗器械的验收.验收人员应该检讨产品状况,并按《医疗器械经营质量治理规范》第三十八条的请求做好记载.第十二条（在库养护）冷链治理医疗器械在库时代应按照医疗器械解释书或标签标示的请求进行贮存和检讨,应重点对贮存的冷链治理医疗器械的包装.标签.外不雅及温度状况等进行检讨并记载.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于凉风机出风口的地位均不得码放物品.第五章出库与运输第十三条（出库治理）冷链治理医疗器械出库时,应该由专人负责出库复核.装箱封箱.装车码下班作.运用冷藏箱.保温箱运输冷链治理医疗器械的,应该依据验证肯定的参数及前提,制订包装尺度操纵规程,装箱.封箱操纵应相符以下请求：（一）装箱前将冷藏箱.保温箱预冷或预热至相符医疗器械解释书或标签标示的温度范围内.（二）按照验证肯定的结论,在保温箱内合理配备与温度掌握及运输时限相顺应的蓄冷剂.（三）冷藏箱启动制冷（热）功效和温度监测装备（保温箱启动温度监测装备）,检讨装备运行正常,并达到划定的温度后,将产品装箱.（四）装箱时应运用隔温装配将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离.（五）产品的包装.装箱.封箱工作应该在冷藏情形下完成.第十四条（运输治理）运输冷链治理医疗器械的,应该依据运输数目.运输距离.运输时光.温度请求.外部情形温度等情形,选择合适的运输对象和温控方法,确保运输进程中温度掌握相符请求.第十五条（冷藏车运输）运用冷藏车运输冷链治理医疗器械的,应相符以下请求：（一）提前打开温度调控和监测装备,将车厢内预热或预冷至划定的温度.（二）冷藏车厢内产品的码放,与厢内前板距离不小于10厘米,与后板.侧板.底板间距不小于5厘米,码放高度不得超出制冷机组出风口下沿,确保气流正常轮回和温度平均散布.（三）冷链治理医疗器械装车完毕,及时封闭车厢厢门,检讨厢门密闭情形,并上锁.（四）检讨温度调控和监测装备运行状况,运行正常方可启运.（五）冷链治理医疗器械在装卸进程中,应采纳保温措施确保温度相符医疗器械包装.标示的请求.第十六条（装卸货治理）冷链治理医疗器械发货时,应检讨并记载冷藏车.冷藏箱.保温箱的温度,到货时,应向收货单位供给运输时代的全程温度记载.第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链治理医疗器械的,应该对承运方的天资及才能进行审核,签署委托运输协定,至少相符以下请求：（一）索要承运方的运输天资文件.运输举措措施装备和监测体系证实及验证文件.承运人员天资证实.运输进程温度掌握及监测等相干材料.（二）对承运方的运输举措措施装备.人员天资.质量包管才能.安然运输才能.风险掌握才能等进行委托前和按期审核,审核陈述存档备查.（三）委托运输协定内容应包含：承运方制订并履行相符请求的运输尺度操纵规程.运输进程中温度掌握和及时监测的请求.在途时限的请求以及运输进程中的质量安然义务.（四）须要时依据承运方的天资和前提,对承运方的相干人员进行审查和考察.第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链治理医疗器械的,受托企业应相符《医疗器械经营质量治理规范》第三十一条的请求.第六章应急治理第十九条（应急治理）临盆经营企业和运用单位应该制订冷链治理医疗器械在贮存.运输进程中温度掌握的应急预案,对贮存.运输进程中消失的断电.平常气象.装备故障.交通变乱等不测或紧迫情形,可以或许及时采纳有用的应对措施,防止因平常突发情形造成的温度掉控.第七章附则第二十条冷链治理医疗器械是指医疗器械在临盆经营运用环节的运输.贮存进程中,其各个环节始终处于产品标签解释书所标示的特定温度情形下,以包管产品德量的治理.一般情形下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下.第二十一条本指南由国度食物药品监视治理总局负责解释.第二十二条本指南自宣布之日起履行.。

一、填空题（每空2分,共50分）1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4、医疗器械注册证有效期为5 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。

6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。

7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效.9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。

11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。

12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。

13、每个(台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。

温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定.二、多项选择题(每题5分，共20分)1、关于医疗器械说明书和标签，以下说法正确的是（A、C)A、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致;B、医疗器械最小销售单元可以不附有说明书；C、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范.医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准；D、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容注册人可以随意更改.2、医疗器械经营企业，不得经营（ A、B、C、D、E )的医疗器械.A、未依法注册；B、无合格证明文件；C、过期；D、失效;E、淘汰。

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题：01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻、、和的培训，经考核合格后，方可上岗。

02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。

为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用或等，冷库内应划分、、、（货位）等，并设有明显标示。

03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少温度测点终端。

温度测点终端和温测设备每年应至少进行校准或者检定。

04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备和的仪器设备。

05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实、到货及在途温度、启运时间和并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的。

符合要求的，应及时移入；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

06、冷链管理医疗器械在库期间应按照或标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、、及等进行检查并记录。

07、冷库内制冷机组出风口须，应根据确定合理的贮存区域。

08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责、、工作。

二、选择题：01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（）A：温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B：冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

C：当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少3名指定人员即时发出报警信息。

D：温测系统具备与公安系统互联监测的功能。

E：温测系统在日常运行过程中必须与安装校验单位保持远程共享的联系。

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

第十条冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。

符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。

对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

冷藏冷冻医疗器械试题答案一、填空题1、《医疗器械经营质量管理规范》、收货、验收、储存、养护、出库、运输2、冷藏、冷冻储运设施设备、温湿度自动监测系统3、验收、储存、拆零、冷藏包装、发货、冷库内4、防水、密闭、耐腐蚀5、蓄冷剂、隔离6、采集、显示、记录、传送7、10、5、不得超过、气流正常循环、温度均匀分布8、相关法律法规、专业知识、相关制度、标准操作规程、合格9、温度记录显示仪、储运部负责人10、储存、温度记录11、30、30、泡沫隔板、3.5712、2～8℃、3、分批13、复核员14、不得、符合温度存储要求、质管部二、判断题1、√2、√3、√4、√5、√三、简答题（一）检查运输医疗器械的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

（四）收货须做好记录，内容包括：医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

（五）对销后退回的医疗器械，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。

对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

答案更正说明填空题第11题中，1#保温箱最长运输时间的答案由3.57小时更正为4.5小时。

特此说明！XXXXX有限公司质管部2014年8月5日。

冷链药品培训试题单项选择题（共 10题，每题 2分，共 20分。

选择一个最佳答案）1、冷链药品不符合收货要求的，应（ ）并报质量管理人员处理。

A 、存放在符合温度要求的环境B 、存放在不合格区B 、存入合格品库 D 、交还运输人2、生物制品冷藏是要求在 __ 的条件下储藏 , 冷冻药品是要求在 的条件下储存。

常工作。

6、冷藏药品从车上下货转运到冷库时候， 冷藏药品应在 分钟内， 冷冻药品应在 ___ 分钟内完成，转移完毕后调整验收员验收！ （ ）8、每台独立的冷藏、 冷冻药品运输车或车厢， 安装的测点终端数量不得少于 个，车厢容积不足或超过 _ 立方米增加 1 个设备A 、3，20B 、2，15A 、 2-10 ℃， 0℃-10 ℃以下、2-8℃ ，-10℃ - -25 ℃ C 、 2-10 ℃， -10 ℃ - -25 ℃ 、0-10 ℃， -10 ℃ - -20 ℃3、 冷藏药品的收货、验收记录至少保留（）年。

A 、 2年、3 年 C 、 1年、5 年 4、 冷藏药品库， 如遇到临时停电，在（）分钟内启动备用发电机供电，保证冷库持续正 A 、 5 分钟、10 分钟 C 、 15 分钟、20 分钟 5、 冷藏车厢内部应有（的空间，以确保保温性能。

A 、 保证气流充分循环 、保证人员操作C 、 存够多的存放药品 、保证包装物存放A 、35，20 分钟 BC 、35，15 分钟 D7、冷藏药品不得直接接触（ A 、温度记录仪B C 、蓄冷剂 D 、30，20 分钟 、30，15 分钟 ），防止对药品质量造成影响、冷藏（保温）箱 、隔离装置C 、2，20D 、3，159、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（ ） A 、审计 B 、审核C 、考察D 、考核10、企业应配置冷库、（ ）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。

A 、冷藏车B 、冰箱C 、冰柜D 、蓄冷剂二、多项选择题（共 10 题， 每题 3 分，共 30分。

《医疗器械冷链管理实务》培训试题及答案姓名：部门: 岗位：考核日期：分数：一、单选题（每题4分，共48分）1、库房内可采用色标管理待验区、退货区应为（ D ）。

A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色2、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（ A ）A、1B、2C、3D、53、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（ D ）A、1、2B、2、3C、1、3D、2、54、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录5、企业应当按照国家有关规定，对等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

（ D ）A、灭蚊灯B、门禁C、推车D、温湿度监测设备6、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》实施时间（ D ）。

A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2016年9月22日7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。

A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告8、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔更新一次测点温度数据。

（ A ）A、1分钟B、5分钟C、30分钟D、10分钟9、冷链产品贮存过程至少每隔自动记录一次实时温度数据。

（ C ）A、5分钟B、10分钟C、30分钟D、25分钟A、1分钟B、5分钟C、15分钟D、20分钟11、温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

（ A ）A、每年B、每半年C、2年D、3年12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少指定人员即时发出报警信息。

2024年度医疗器械质量管理规范试题与答案姓名：部门：分数：一、判断题：（每题3分）1、从事第三类医疗器械零售业务的，可以不制定购货者资格审核制度、销售记录制度。

（）2、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

（）3、企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（）4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员、售后服务人员、验收人员应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

（）5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中可以不需要有医学相关专业背景（）6、售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训（）7、医疗器械经营场所和库房可以设在临街居民住宅内（）8、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。

（）9、企业应当对冷库、温湿度监测设备等计量器具、冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。

（）10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存（）11、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录。

（）12、企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

（）二、填空题：（每题3分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。

3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和。

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名：分数：一，填空题：1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的。

8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中的应急预案，并对应急预案进行验证9冷藏车工作温度度。

在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

二，选择题1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）A自动调控温度功能。

B车厢应防水、密闭，C车厢内留有保证气流充分循环的空间 D短信通知2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。

温测系统应具备以下功能：（）A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷姓名: [填空题] *_________________________________部门: [填空题] *_________________________________日期: 年月日 [填空题] *_________________________________1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械______企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

[填空题] *空1答案：生产经营2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及______或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

[填空题] *空1答案：冷藏车3冷库内应划分待验区、贮存区、 ______、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

[填空题] *空1答案：退货区4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备______或双回路供电系统等 [填空题] *空1答案：备用发电机组5用于医疗器械运输的冷藏车应具备______功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

[填空题] *空1答案：自动调控温度6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备______及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

[填空题] *空1答案：蓄冷(热)剂7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。

到货后，应向收货单位提供运输期间的______ 。

[填空题] *空1答案：全程温度记录8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中______的应急预案，并对应急预案进行验证。

[填空题] *空1答案：温度控制9冷藏车工作温度______度。

在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃。

[填空题] *空1答案：2-810，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。