药物分析简答题(最新整理)

1、用三点校正法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。

即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。

4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。

在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。

6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？具有烯二醇基内脂环 2个手性碳原子，使得其具有强还原性糖的性质旋光性7、维生素E中游离生育酚的检查原理？利用游离生育酚的还原性，可被硫酸铈定量氧化。

故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。

8、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。

药物分析考试题及答案详解一、选择题（每题2分，共20分）1. 药物分析中，常用的色谱法不包括以下哪一项？A. 气相色谱法B. 高效液相色谱法C. 薄层色谱法D. 质谱法答案： D2. 药物的稳定性研究中，以下哪个因素不是影响药物稳定性的主要因素？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 药物的剂量答案： D3. 药物分析中，常用的定量分析方法不包括以下哪一项？A. 紫外-可见分光光度法B. 原子吸收光谱法C. 核磁共振波谱法D. 荧光光谱法答案： C二、填空题（每空1分，共10分）4. 药物的______是指药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。

答案：药动学5. 高效液相色谱法中，常用的检测器有______、______和______。

答案：紫外检测器、荧光检测器、电化学检测器三、简答题（每题10分，共30分）6. 简述药物分析中常用的色谱法及其特点。

答案详解：药物分析中常用的色谱法包括气相色谱法、高效液相色谱法和薄层色谱法。

气相色谱法适用于挥发性和热稳定性好的样品，具有高灵敏度和高分辨率的特点。

高效液相色谱法适用于非挥发性和热不稳定的样品，具有分离能力强、分析速度快的特点。

薄层色谱法是一种快速、简便的定性分析方法，适用于多种类型的样品。

7. 解释药物稳定性研究的重要性及其研究内容。

答案详解：药物稳定性研究对于确保药物的安全性、有效性和质量至关重要。

它包括对药物在不同条件下（如温度、湿度、光照等）的化学稳定性、物理稳定性和微生物稳定性的研究。

研究内容包括药物的降解速率、降解产物的鉴定、药物的稳定性指示剂的确定等。

8. 描述药物分析中常用的定量分析方法及其应用。

答案详解：常用的定量分析方法包括紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法和荧光光谱法。

紫外-可见分光光度法适用于具有紫外或可见吸收的化合物，操作简单，灵敏度高。

原子吸收光谱法适用于金属元素的定量分析，具有高选择性和高灵敏度。

荧光光谱法适用于具有荧光性质的化合物，具有很高的灵敏度和选择性。

1、用三点校正法测定维生素A的原理其原理主要基于以下两点：（1）杂质的无关吸收在310~340nm的波长范围内几乎呈一条直线，且随波长的增大吸收度下降。

（2）物质对光吸收呈加和性的原理。

即在某一样品的吸收曲线上，各波长处的吸收度是维生素A与杂质吸收度的代数和，因而吸收曲线也是二者吸收的叠加。

2、如何用化学方法鉴别苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥。

3、简述铈量法测定苯骈噻嗪类药物的原理？本类药物具有较强的还原性，在酸性介质中，滴定开始时，吩噻嗪类药物先失去一个电子形成一种红色的自由基离子，达到化学计量点时，溶液中的吩噻嗪来药物均失去两个电子，而红色消退，借以指示终点。

4、简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？（1）基本原理：溶解性---本类药物的盐酸盐或硫酸盐可溶于水，而药物本身为游离碱不溶于水，可以溶于有机溶剂。

（2）方法：将供试品溶于水或矿酸溶液中，加入适量碱性试剂使药物游离后，用适当的有机溶剂提取。

提取液蒸干，残渣中加中性乙醇溶解，用标准酸滴定液直接滴定；或在提取液中加定量过量的标准酸滴定液，蒸去有机溶剂后，再用标准碱滴定液回滴定。

5、简述银量法用于巴比妥类药物含量测定的原理？原理：巴比妥类药物在适当的碱性溶液中，生成盐而溶解，可与银离子定量成盐。

在硝酸银标准液滴定的过程中，巴比妥类药物首先形成可溶性的一银盐，当被测定的巴比妥类药物完全形成一银盐后，稍过量的银离子与药物形成难溶性的二银盐沉淀，使溶液变混浊，从而指示滴定终点。

6、维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪些性质？具有烯二醇基内脂环 2个手性碳原子，使得其具有强还原性糖的性质旋光性7、维生素E中游离生育酚的检查原理？利用游离生育酚的还原性，可被硫酸铈定量氧化。

故在一定条件下以消耗硫酸铈滴定液（0.01mol/L）的体积来控制游离生育酚的限量。

8、阿司匹林含量测定通常采用哪几种方法？各有何优缺点？（1）直接酸碱滴定法：优点是简便、快速；缺点是酯键水解干扰（不断搅拌、快速滴定），酸性杂质干扰（如水杨酸）。

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。

答： 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度3)规定吸收波长和吸收系数法4）规定吸收波长和吸收度比值法5）经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性1）杂质对照品法2)供试品溶液自身稀释对照法3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法4）对照药物法2.试述古蔡法测砷原理。

操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑,与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。

2）五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷,碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行,还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑.3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物,在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法?答: 先配制一定浓度的供试品溶液,然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。

供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。

4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作.5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答：国家药品标准（药典)；临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。

1.药物分析的任务是什么？①.药物成品的化学检验工作②。

药物生产过程的质量控制③。

药物贮存过程的质量考察④。

临床药物分析工作2.高效液相色谱法检查药物的杂质方法有几种?①。

内标法加校正因子测定供试品中某个杂质含量②.外标法测定供试品中某个杂质含量③。

加校正因子的主成分自身对照法④。

不加校正因子的主成分自身对照法⑤。

面积归一法3。

杂质有哪些来源和途径？来源；①。

从药物生长过程中引入②.由药物储藏过程中引入途径:在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精致时未能完全出去，就会成为产品中的杂质。

药品在储藏过程中，在外界条件的影响下，或因微生物的作用，可能发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有光的杂质。

具有酚羟基、巯基、亚硝基、醛基以及长链共轭多烯等结构的药物,在空气中易被氧化,引起药物变色、失效甚至产生毒性的氧化产物等。

4。

铁盐检查法中加入硫酸铵的目的是什么？加入氧化剂过硫酸铵，一方面可以氧化供试品中Fe²＋成Fe³＋，同时可防止光线导致的硫氰酸铁还原货分解褪色.5。

为什么标准铅液、标准铁液、标准砷液都要事先配制成储备液存放，用时稀释?铅离子、铁离子和亚砷酸根离子在低浓度、近中性溶液中易水解，故先配成高浓度的酸性储备液，使其稳定。

用时稀释即可。

6。

薄层色谱法检查杂质的类型有哪几种？①.选用实际存在的待检杂质对照品法②.选用可能存在的某种物质作为杂质对照品③.高低浓度对比法④.在检查条件下，不允许有杂质斑点。

7。

用对照法检查杂质，应注意哪些方面的平行？供试液的处理和对照液的处理在所用试剂、反应条件、反应时间、实验顺序登方面要相同，以保证结果的可比性。

8.重金属检查的常用四种方法反别在什么情况下应用？第一法(硫代乙酰胺法）：适用于无需有机破坏，在酸性条件下可溶解的，无色的药物的重金属检查。

第二法（炽灼破坏后检查重金属）：适用于含芳香环、杂环以及不溶于水稀酸及乙醇的有机药物的重金属检查.第三法（硫化钠法)：适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。

1．常用的药物分析方法有哪些？2．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？3．药品检验工作的基本程序是什么?4．常用的分析方法效能评价指标有哪几项？5．如何用化学方法鉴别巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥和硫喷妥钠？6．简述巴比妥类药物的性质，哪些性质可用于鉴别？7．试述用银量法测定巴比妥类药物含量的方法？8．请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原理及解释何为两步滴定法？9．阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？10．ChP2010规定苯乙胺类拟肾上腺素药物中特殊杂质酮体检查的原理及方法。

11．在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量KBr的目的是什么？并说明其原理？12. 述亚硝酸钠滴定法的原理，测定的主要条件及指示终点的方法？13．盐酸普鲁卡因注射液颜色为什么会变黄？14. 简述苯乙胺类药物结构中邻苯二酚结构的主要性质？15. 用化学方法区别下列药物：盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、盐酸利多卡因、对乙酰氨基酚。

16．如何鉴别氯氮卓和地西泮？17.吩噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？其氧化产物和未取代吩噻嗪的紫外吸收有何差别？18. 吩噻嗪类药物制剂分光光度法测定含量包括哪些方法？19. 以吩噻嗪类药物离子对HPLC法含量测定为例，简述离子对HPLC法原理及如何选择离子对试剂。

20．三点校正法测定维生素A的原理是什么？三点校正法的波长选择原则是什么？21．何为维生素B1的硫色素反应？22．简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响？23. 维生素C结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪三大性质？如何用HPLC法测定庆大霉素C组分含量简述分子排阻色谱法检查β–内酰胺类抗生素中高分子聚合物的原理。

24. 什么叫制剂分析？制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？25. 什么叫含量均匀度？26. 如何用化学方法鉴别氢化可的松、黄体酮、雌二醇、炔雌醇？27. 如何排除注射液中抗氧剂的干扰？28．中药分析样品制备中常用的提取方法有哪些？29．在测定血样时，首先应去除蛋白质，加入水相混溶的有机溶剂可以将蛋白去除，此法的机理是什么？30．在测定血样时，为何首先应去除蛋白质，去除蛋白有哪几种方法？31．简述UV、TLC、HPLC法在药物鉴别、杂质检查、含量测定中的应用？32. HPLC法常用的监测器有哪些。

药物分析简答题甾体1、分类：可的松、黄体酮、睾丸素、雌二醇2、鉴别：一般反应＊显色反应⊕与强酸反应⊕官能团反应＊TLC＊衍生化反应IR 法：炔雌醇和黄体酮IR(p.249～250)衍生化反应COCl+KOH OCHO O雌激素H2SO4乙醇呈黄色H2O or 稀H2 SO4桃红色共热稀释再加热加水max maxλ 465nm溶解 +第一步第二步硫酸亚铁铵中国药典采用本法测定炔雌醇片及复方炔诺酮片、复方炔诺孕酮滴丸、复方左炔诺孕酮片中的炔雌醇的含量抗生素类药物1、抗生素（ antibiotics ）在低微浓度下即可对某些生物（病原微生物）的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称2、分类：β –内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、多烯大环类、多肽类+KCl+H 2O3、来源：生物合成、半合成、化学合成炔雌醇m.p.201℃CH3CH3CO CNOH+2HO NH 2+2H O2O N黄体酮HO双肟m.p.238℃3、杂质检查：“乙炔基”的检查：采用 AgNO3-NaOH 滴定法电位滴定法指示电极：玻璃电极参比电极：饱和甘汞电极 (玻璃套管内装饱和 KNO3 液 )药典附录中表示： C CH 中氢置换法电极系统：玻璃 -KNO3 盐桥 -饱和甘汞4、含量测定：（1）、 UV 法（2）、四氮唑比色法异烟肼法4、抗生素的特点：化学纯度较低、活性组分易发生变异、稳定性差原因：生产工艺复杂，发酵过程不易控制，易受污染5、抗生素的质量分析：采用生物学法与物理化学法鉴别：理化方法、微生物法检查：水分、异常毒性、热原、细菌内毒素、降压物质等含量 / 效价测定：微生物法：与临床疗效吻合，灵敏度高，但操作复杂费时；理化方法：准确度与专属性较高，且操作简便，但与临床疗效有偏差（一）β –内酰胺类1、化学结构O NHNH 2O H N NC C+N O NINH △4-3- 酮I s onicotinicacid HydrazideKober 反应比色法青霉素类： 6-APA 为母核头孢菌素类：7-ACA 为母核2、主要理化性质酸性 (羧基 )：酸性较强（ pKa 2.5-2.8）临床常用其碱金属盐（水溶性好）UV（共轭）：青霉素类：苯环取代基头孢菌素类：母核有共轭结构旋光性：有多个手性碳稳定性 (内酰胺 )：干燥条件较稳定，溶液不稳定氧化剂、酸、碱青霉素酶、金属离子降解失效3、鉴别1）羟肟酸铁反应：β–内酰胺类羟肟酸显色2）茚三酮反应α- 氨基蓝紫色3）双缩脲反应β–内酰胺类紫色4）光谱法（ U V、NMR）5）色谱法（ H PLC、TLC）头孢利定的NMR 鉴别法(JP14)取本品 50mg 溶于 0.5ml 重水中，测定 NMR 光谱时，应显示δ= 3.8 附近单峰信号δ= 6.9～ 7.5 多重峰信号δ=7.9～9.0 多重峰信号头孢氨苄鉴别的 TLC条件CHP（ 2000 ）5mg/ml 2μ l硅胶G0.1mol/L枸橼酸液-0.2mol/LNa2HPO4- 丙酮 (120:80:3) 0.1% 茚三酮溶液显色BP（ 1999）0.4%(W/V) 1μ 硅l烷化硅胶HF25415.4% NH4Ac(pH6.2)-丙酮 (85:15)254nm 检出4、特殊杂质检查：聚合物、有关物质、异构体等举例：头孢他啶中聚合物测定-------- 色谱条件与系统适用性试验流动相A：含 3.5%硫酸铵的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液蓝色葡聚糖2000理论板数应不低于900，拖尾因子在0.75～1.5，葡聚糖凝胶G-10， 254nm检测头孢他啶中聚合物测定----------- 色谱条件与系统适用性试验流动相 B： 0.01%十二烷基硫酸钠溶液峰面积的 RSD应小于 5.0%，葡聚糖凝胶G-10，254nm 检测头孢呋辛酯中有关物质和异构体的检查色谱条件：ODS分析柱；0.2mol/L 磷酸二氢铵 -甲醇（ 62:38）为流动相；流速 1ml/min ；检测波长278 nm 。

1、什么是一般鉴别试验，专属鉴别试验？答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构和理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其结构所引起的物理化学特征不同，选用某些特有的灵敏定性反应，来鉴别药物的真伪。

2、在用硫代乙酰胺法检查重金属离子时，应该控制得PH范围是？理由是什么？为什么需要加入维生素C？答：PH范围是3.0-3.5.因为硫代乙酰胺在弱酸条件下水解，产生硫化氢，在此PH下金属离子与硫化氢呈色较深。

酸度增大呈色变浅，甚至不显色。

供试品如含高铁盐，在弱酸性溶液中易氧化析出硫，产生浑浊，影响重金属检查，可加维生素C，使高铁离子还原为亚铁离子。

3.水溶液滴定法中，当碱性药物Pkb>10时，为什么需要在冰醋酸中加入酸酐？答：当碱性药物Pkb>10时，在冰醋酸中没有足以辨认的滴定突跃，不能滴定。

在冰醋酸中加入不同量的醋酸酐为溶剂，由于醋酐的解离生成的醋酐含乙酰离子比醋酸合质子的酸性更强，更有利于碱性药物的相对碱性增强，使突跃增大，从而获得满意的滴定结果。

如何消除氢卤酸对滴定突跃的影响？终点常用什么方法判定？4.如何消除氢卤酸对滴定终点的影响？终点常采用什么方法判定？答：如测定有机碱性药物氢卤酸盐时，由于被置换出的氢卤酸的酸性很强，影响滴定终点，不可以直接滴定，需要进行处理。

一般处理方法是加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中难解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰与不良影响。

终点常用电位滴定法和指示剂法。

5．简述酸性染料比色法测定生物碱药物的原理？答：在适当的PH的水溶液中，碱性药物可与氢离子结合成阳离子，而一些酸性染料如溴甲酚绿溴甲酚紫可解离成阴离子，两种离子定量结核，即生成具有吸收光谱明显红移的有色离子时，该离子对可以定量地被有机溶剂萃取，测定有机相中有色离子对特征波长处的吸光度，即可进行碱性药物的含量测定。

药物分析员考试题库及答案一、选择题1. 药物分析中常用的色谱技术不包括以下哪项？A. 高效液相色谱（HPLC）B. 气相色谱（GC）C. 薄层色谱（TLC）D. 质谱（MS）答案：D（质谱虽然在药物分析中应用广泛，但不是色谱技术）2. 药物分析中，哪种方法常用于检测药物的纯度？A. 紫外-可见光谱法B. 核磁共振波谱法C. 红外光谱法D. 热重分析法答案：C（红外光谱法常用于检测药物的纯度）二、简答题1. 简述药物分析中常用的定量分析方法及其特点。

答案：药物分析中常用的定量分析方法包括高效液相色谱法（HPLC）、紫外-可见光谱法、原子吸收光谱法等。

HPLC具有高分辨率、高灵敏度和快速分析的特点；紫外-可见光谱法操作简便、成本低廉，适用于具有明显吸收峰的化合物；原子吸收光谱法适用于金属元素的定量分析，具有高灵敏度和选择性。

2. 解释什么是药物的生物等效性，并说明其在药物分析中的重要性。

答案：生物等效性是指两种药物制剂在相同剂量下，其生物利用度和生物效应的相似性。

在药物分析中，生物等效性测试是评价仿制药与原研药是否具有相同疗效和安全性的重要手段。

三、计算题1. 如果一种药物的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）为45 mg·h/L，给药剂量为100 mg，求该药物的相对生物利用度。

答案：相对生物利用度 = (AUC / 剂量) × 100% = (45 / 100)× 100% = 45%四、案例分析题1. 某药物分析员在进行药物稳定性研究时，发现药物在加速条件下（40°C，75%相对湿度）的降解速率比在常温常湿条件下快。

请分析可能的原因，并提出改进药物稳定性的措施。

答案：药物在加速条件下降解速率加快可能是由于温度升高加速了分子运动，增加了分子间的碰撞频率，从而加快了化学反应速率。

此外，湿度的增加可能导致药物吸湿，增加了药物与水分子的反应机会。

改进措施包括优化药物的配方，如添加稳定剂；改进包装材料，提高包装的防潮性能；或者通过改变生产工艺，提高药物的化学稳定性。

1.药品质量标准：根据药品这一特殊商品的性质要求，由国家对药品质量、规格及其检验方法所作出的强制执行技术规定。

即药品生产、经营、使用、检验和药监管理部门必须共同遵守法定技术依据2.药品质量标准分类①中华人民共和国药典ChP②中华人民共和国药品标准（部、局颁标准）③药品注册标准（新药）：临床研究用药标准、暂行和试行药品标准（药品注册标准）特性①药品质量评价权威性②具有法律约束力③编撰体例规范性内涵三要素：真伪、纯度、品质优良度5.药品质量标准主要内容：法定名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源（中药材）、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等6.药品质量标准制订和修订原则解读①“十六字原则”安全有效、技术先进、经济合理、不断完善②坚持质量第一③前提：安全性和有效性1.检验项目-针对性2.检验方法-先进性/科学性：应根据“准确、灵敏、简便、快速”原则，检验方法的适用性、实际性和先进性选择3.检验限度-合理性4.标准格式-规范性7.含量测定方法及原则：化学分析法（滴定）；物理分析法（仪器）；生化学分析法。

原则①原料药（西药）的含量测定：首选滴定分析法、重量分析法；强调测定方法的精密度和准确度②制剂的含量测定：首选色谱法或分光光度法；强调测定方法的专属性和准确性③生化药物的测定：强调测定结果与药物作用强度相关性④酶类药物的测定：首选酶分析法⑤抗生素类药物的测定：首选HPLC法和微生物检定法8.确定药物有效期试验①影响因素试验：高温试验、高湿度试验、光照射试验、破坏试验②加速试验③长期试验10.药典编撰的目的与意义目的①牢固树立并大力践行科学监管理念需求②着力解决制约药品安全的突出问题③着力提高检验检测技术水平④鼓励和营造增强医药自主创新能力的环境⑤着力提升各国药典在国际上的地位意义①提高药品内在质量②保障药品使用安全③促进医药产业健康发展11.药典收载药品的原则使用安全、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控12.中国药典的基本结构和现行版本编排：结构①凡例：药典语言你，共性统一②正文：药品质量标准③通则：方法与要求（索引：拼音、中、英、拉丁文）编排：一部、二部、三部、四部及增补本（①中药：中药药材及饮片；植物油脂和提取物；成方和单味制剂②化学药：化学药；抗生素；生化药品；放射性药品及其制剂③生物制品：血清；疫苗；血液制品；诊断药品④其他：凡例；通则；药用辅料品种正文13.凡例中质量术语及要求：正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法与限度，标准品、对照品、计量单位、试药、试剂、指示剂、实验动物、说明书、包装和标签等内容有关的共性问题作出统一规定。