药品采购管理制度
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药品采购管理制度
1、目的:加强药品采购环节的质量管理,确保购进药品的合法性和质量。
2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法》(中华人民共和国主席令第 31号)、《药品管理法实施条例》(国务院令第 360 号)、《药品流通管理办法》(局令第 26 号)、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 (食药监药化监【2016】160 号)、《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(粤食药监局药通【2018】23 号)等有关法律法规。
3、适用范围:适用于本企业采购药品的质量管理。
4、责任:采购、销售和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1严格执行本企业“药品采购操作规程”的规定,坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。
5.2采购药品必须从已合法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。同时需要对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。
5.2.1药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。
5.3审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;
5.4购进药品前,由采购人员和销售人员根据药品销售行势和库存情况共同制订“采购计划”,并报质量管理环节负责人审批,同意后生成“采购记录”,内容包括:通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容等,采购中药饮片的还应当标明产地等。
5.5采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议,协议书应明确:双方质量责任;供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。
5.6质量管理环节负责人应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员合法资格进行审核,审核其《法人委托授权书》和身份证的合法性。
5.7首营企业和首营品种严格执行《供货单位和采购单位的审核制度》,采购环节负责人员应配合质量管理环节负责人做好首营企业和首营品种的审核工作。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
5.7.1对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的资料,确认真实、有效,资料包括:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号。对以上资料进行审核,审核无误的方可采购,以上资料应当归入药品质量档案。
5.7.2企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限等内容;(三)供货单位及供货品种相关资料。
5.8企业购进药品时,应向供货单位索取发票,发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能列明的,应附有《销售货物或者提供应税务劳清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存,并由采购员建立真实完整的购进记录。记录和凭证应按规定妥善保管,保存至少五年以上。
5.8.1药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
5.8.2供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的,收货签收后作为原始的购进记录,同时录入计算机管理系统生成电子购进记录。
5.9首营企业和首营品种应按本企业“供货单位和采购品种的审核制度”的规定办理有关审核手续。
5.10购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
5.11购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。
5.12采购环节负责人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况。配合质量管理人员共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问题。
5.13采购环节负责人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况,合理制定采购计划,在保证满足市场需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
5.14质量管理环节负责人员应会同采购环节负责人员在每年12月份对药品采购的整情况进行质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理,不断优化品种结构,提高药品经营质量。