医学计量中心说明介绍

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医院医学计量工作的特点与难点分析研究

ＡｂｓｔｒａｃｔＴｈｅｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓａｎｄｄｉｉｃｆｕｌｔｉｅｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔａｒｅｅｘｐｏｕｎｄｅｄｂｙａｎａｌｙｚｉｎｇｓｔａｔｕｉｎｍｉｌｉｔａｒｙｃｅｎｔｒａｌｈｏｓｐｉｔ１．Ｃａｏｍｂｉｎｉｎｇｗｉｔｈｐｒａｃｔｉｃａｌｗｏｒｋｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅａｎｄｍｅｔｈｏｄｓ，ｔｈｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ
ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓａｒｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄ．Ｔｈｅｉｄｅａｏｆｄａｉｌｙｍｅｄｉｃｌａｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｉｓｐｒｏｐｏｓｅｄ，ａｎｄｍｅｄｉｃａｌｍｅｔｒｏｌｏｇｙｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｏ
实际工作经验及方法，提出了相应的对策，并提出医学计量工作日常化的理念，将医学计量工作纳入到医学工程部门对医学装备全寿命管理的环节当中。
【关键词】医学计量；医学装备；军队中心医院
ｂｅｉｎｔｅｇｒａｔｅｄｉｎｔｏｔｈｅｗｈｏｌｅ— ｌｉｆｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｍｅｄｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ．【ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ，２０１４，３５（３）：１４１ — １４２，１４７】

医学参考测量实验室

医学参考测量实验室医学参考测量实验室是一类校准实验室，主要为医学检验提供计量服务。

2002年6月由国际计量委员会（CIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。

根据JCTLM 的要求，国际公认的（列入JCTLM名录）医学参考测量实验室应通过以ISO/IEC 17205结合ISO 15195为准则的实验室认可、使用JCTLM推荐的参考测量程序/方法、定期参加IFCC举办的医学参考测量实验室间比对计划。

医学参考测量实验室在提供计量服务时，应符合国际、国家对校准实验室的要求。

本指南主要介绍了CNAS的相关政策和要求，除此之外，实验室还应了解和遵守国际、国家相关的法规、标准。

由于CNAS-GL01《实验室认可指南》的内容覆盖了各类实验室，为避免重复，本文件仅针对医学参考测量实验室认可的特点进行了说明，如介绍了医学参考测量实验室与CL01和CL02的关系，有关医学参考测量实验室认可所需的文件信息、医学参考测量实验室的能力表述及示例、实验室设备/标准物质信息的填写等内容。

为了获得全面的信息和指导，《指南》建议实验室应同时阅读CNAS-GL01《实验室认可指南》。

本文件为指南性文件，无要求性条款。

本指南文件是首次制定，在文件草案编制过程中，中心实验室处和检查机构处给予大力的支持，并提出了许多积极性的意见和建议。

从2011年3月7起编写组将草案提交给CNAS各相关处进行会签，截至4月7日，共收到会签意见27条，意见处理情况详见草案阶段“文件意见处理确认表”，存在的主要问题是：原校准实验室认可申请书中附表2-2不是很适合医学参考实验室使用，根据实验室处意见，建议根据医学参考实验室特点，重新设计一张参考/校准的能力范围表，并在内部程序文件中添加完善。

本指南文件不再考虑该内容。

编制组根据会签意见对草案稿进行了修改完善，形成了征求意见稿，并建议将该征求意见稿上网征求各方意见。

医学统计学计量资料的统计描述

位置的水平，多个百分位数结合使用，可以用来描述资料的离散趋势和确定医学参考值范围。
正确应用集中趋势指标
• 算数均数：适用于单峰对称分布资料； • 几何均数：适用于变量值呈等比级数关系和呈对
数正态分布的资料； • 中位数和百分位数：适用于任何分布的资料，但
在样本含量较少时不稳定，越靠两端越不稳定； • 中位数在抗极端值的影响方面，比均数具有较好
• 计算公式： Q= QU － QL ＝ P75 － P 25 • 意义： Q值越大，说明变异程度越大。
• 特点：包括了居于中间位置50%的变量值，该指
标比全距稍稳定，但仍未考虑每个观察值。
某传染性疾病的潜伏期（天）
平均偏差（mean difference）
• 定义：各观察值偏离平均数的绝对平均差距 • 计算公式：
差、标准差。
极差(range)
• 表示法：R • 定义：一组资料中最大值与最小值之差。
• 计算公式： R = max－min
• 意义：反映个体变异范围的大小。R越大，变异度（离
散程度）越大， R甲=188-142=46、R乙=166-158=8
• 优点：计算简便，概念清晰，如说明传染病、食物中毒的最长、最短潜伏期等
125.5296
若应用算术均数为：
问题：
• 为什么表达该资料的平均水平宜用几何均数？
• 几何均数适用条件是什么？ • 何种情况不宜计算几何均数？ • 利用频数表计算几何均数时应注意什么？
几何均数的应用
• 几何均数适用于变量值呈等比级数关系和呈对数正态分布的资料；有些呈轻度偏态分布的资料经过对数变换后呈对称分布的资料。
• 算术均数 • 几何平均数 • 中位数 • 众数
算术均数（mean）

医学计量器具建标指南

医学计量器具建标指南为了保障医疗设备的质量和安全性，医学计量器具需要建立统一的标准和程序来进行检验和测试。

本文将介绍医学计量器具建标的指南，包括标准制定的过程和内容，以及标准的应用。

医学计量器具建标的过程包括需求提出、标准制定、标准审核、标准发布和标准实施。

其中，需求提出是开展标准制定的前提，而标准实施则是标准制定的最终目的。

1. 需求提出需求提出是标准制定的起点。

医学计量器具建标的需求可以从市场需求、技术规范、法律法规等方面提出。

在需求提出的过程中，应充分考虑标准对行业和社会的影响，使标准制定的内容和目的更加清晰和明确。

2. 标准制定3. 标准审核标准审核是保证标准质量的关键环节。

通过严谨的审核程序，确保标准的正确性、可操作性、实用性和公正性。

标准审核的内容包括标准的科学性、技术可行性、行业适用性、规范性等。

4. 标准发布标准发布是医学计量器具建标过程中的重要环节。

在标准发布的过程中，应充分考虑标准的传达方式和流程，使标准得到广泛传播和应用。

标准发布的方式包括印制版和电子版，标准的发布渠道包括行业期刊、官方网站、第三方媒体等。

5. 标准实施标准实施是医学计量器具建标过程的最终目的，实现标准落地是创造价值的最终体现。

在标准实施的过程中，应充分考虑标准的宣传和推广，帮助用户理解并落实标准要求，从而提高医学计量器具的质量和安全性，为人民的健康事业服务。

医学计量器具建标的主要内容包括以下方面：1. 产品分类和名称对医学计量器具进行合理分类，按照功能和技术特点对产品进行命名和标记。

同时，应统一标准分类和名称，方便用户进行辨识和使用。

2. 技术要求和测试方法按照医学计量器具的用途和功能，建立统一的技术要求和测试方法，包括安全性、精度、稳定性、可靠性、环境要求等方面。

确保医学计量器具的性能和品质得到统一保障。

3. 标志和标识对医学计量器具进行统一的标志和标识，包括产品型号、生产厂商、生产日期、使用范围、技术等级等信息，方便用户辨识和管理。

医学统计-计量资料的统计描述

中位数
符号
X
G
M
含义应用条件
各观察值相加除以观察值的个数所得之商
正态或近似正态分布
N各观察值的一组观察值按
乘积开n次方所顺序排列，居
得之根
中者
偏态或对数正极偏态或分布
态分布
不规则的资料
计算公式
加权法计算中X 不能有0和负值中位数为百分
说明值的含义
的数据
位数的特例
二、集中趋势的描述
程度或离开平均水平的趋势
三、离散趋势的描述
描述离散趋势的指标
全距（极差）range (R) 四分位数间距 interquartile range (Q) 方差 variance 标准差 standard deviation (SD) 变异系数 coefficient variation (CV)
医学科研中的统计学方法
计量资料的统计描述
一、频数与频数分布二、集中趋势的描述三、离散程度的描述四、正态分布及应用
例1：某医师在一次体检中，测得120名成年男子的身高(厘米)资料如下, 试对此资料进行统计描述
159 153 159 164 161 160 169 154 170 162 158 155 149 159 153 164 160 165 164 158 155 164 161 159 164 161 158 163 170 154 157 165 165 163 185 159 164 176 161 156 155 167 165 153 167 154 163 163 172 156 161 161 164 165 161 170 167 159 173 151 163 156 167 159 167 163 169 171 157 153 161 157 167 161 158 171 170 181 157 161 167 170 167 165 156 173 165 167 172 162 156 165 171 171 169 173 161 163 160 164 172 159 159 168 161 165 166 159 149 169 162 166 170 164 157 163 164 162 153 164

军队医院三级医学计量站建设问题分析与思考

军队医院三级医学计量站建设问题分析与思考苏澎;姜涛;孙金海【摘要】介绍了军队医院三级医学计量站的运行现状,分析了军队医院三级医学计量站在计量工作、工作人员、计量设备和标准、日常工作管理等方面存在的问题,提出了提升全员计量管理意识、稳定计量基本人才队伍、建立灵活的计量标准与机制、建立健全计量管理体系等建议,以促进军队医院三级医学计量站的发展.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2015(036)006【总页数】3页(P145-146,158)【关键词】军队医院;三级医学计量站;建设【作者】苏澎;姜涛;孙金海【作者单位】200433上海,第二军医大学卫生勤务学系;200433上海,第二军医大学卫生勤务学系;200433上海,第二军医大学卫生勤务学系【正文语种】中文【中图分类】R318;TB9随着医学技术的发展，疾病的诊断、治疗、康复过程与各种医疗设备越来越密切，医疗设备的有效性、精确度等都直接影响着患者的健康状况，而医学计量是保证医疗设备准确、安全、有效工作的必要措施[1]。

我国计量管理的迅速发展起于1985年《中华人民共和国计量法》的颁布[2]，1990年颁布的《国防计量监督管理条例》标志着我国的军事计量走上了法制化的轨道[3]。

经过多年的发展，全军已经形成了较为完善的三级医学计量体系，但是作为计量工作在基层的直接体现者——三级医学计量站，在发展过程中仍存在不少问题，现将存在的主要问题和建议介绍如下。

1.1 对计量工作的重视不够医学计量事关医疗质量的关键问题，但目前医院管理人员和医务人员普遍存在计量意识、计量法制观念淡薄的现象，对计量的监督管理和宣传未能给予充分的重视[4]。

一些医院管理人员和医务人员将视野局限于硬件设备的采购和管理，认为计量工作只是医学工程科（或设备科）的事情，与医院建设关系不大、对临床科室影响小，个别人把检定与检修混为一谈[5]。

有的医院对于强制检定的计量器具，不主动向上级申请周期计量检定，只在技术监督部门检查时才申请计量检定[6]。

医学统计学：计量资料的统计描述

方差、标准差计算方法和意义
方差
指各数据与均数之差的平方和的平均数，用于反映数据的术平方根，用于衡量数据偏离均数的程度。标准差越大，数据分布越离散。
变异系数在医学研究中应用
变异系数
指标准差与均数之比，用于比较不同单位或不同均数水平下数据的离散程度。在医学研究中，常用于评价不同指标或不同人群间的变异程度。
分类
根据测量水平不同，可分为离散型计量资料和连续型计量资料。离散型计量资料只能取整数值，如人口数、医院床位数等；连续型计量资料可以取实数范围内的任何值，如身高、体重等。
计量资料特点分析
01
数值性
计量资料以数值形式表示，具有明确的数量特征。
可比性
同类计量资料之间可以进行比较，如不同人群的身高、体重等。
众数
一组观察值中出现次数最多的数。
应用场景
常用于描述无明显集中趋势或分布规律资料的集中趋势，如一些分类数据的统计描述。
04 离散程度指标解读
极差、四分位数间距计算及意义
极差
指一组数据中最大值与最小值之差，用于反映数据的波动范围。计算简单，但易受极端值影响。
四分位数间距
指第三四分位数与第一四分位数之差，用于反映中间50%数据的离散程度。较极差更稳定，不易受极端值影响。
常用统计描述方法介绍
频数分布表与直方图
通过分组和计数的方式展示数据的分布情况，适用于连续型
变量。
集中趋势描述
包括算术均数、几何均数和中位数等，用于描述数据的平均水平或中心位置。
离散程度描述
包括标准差、方差和四分位数间距等，用于描述数据的波动范围或离散程度。
偏态与峰态描述
通过偏态系数和峰态系数等描述数据的偏态和峰态特征，反

(新)检验医学参考测量实验室的要求

所谓的光辉岁月，并不是以后，闪耀的日子，而是无人问津时，你对梦想的偏执。

CNAS—CLXX医学校准/参考测量实验室特定认可要求Specific Accreditation Requirement for Medical Calibration /Reference Measurement Laboratories（征求意见稿，2010-7-08）中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月目录目录 (2)前言 (3)１范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (5)4管理系统的要求 (8)4.1 组织和管理 (8)4.2 质量管理体系 (9)4.3 人员 (10)4.4 测量文件和记录 (10)4.5 合同 (11)5技术要求 (11)5.1 基础条件和环境条件 (11)5.2 样品处理 (11)5.3 设备 (11)5.4 参考物质 (12)5.5 参考测量程序 (13)5.6 计量学溯源性－测量不确定度 (13)5.7 质量保证 (13)5.8 报告结果 (14)附录A（资料性附录）与GB/T27025的交叉引用 (16)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。

根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。

医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。

校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。

对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T 19702（IDT ISO 15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T 19703（IDT ISO 15194）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》。

医学计量器具使用注意事项

医学计量器具使用注意事项1.选择合适的计量器具：在选择计量器具时，应该考虑使用场景和测量需求。

不同的器具适用于不同的测量目的，例如血压计、听诊器、体温计等。

同时，要确保所选器具符合国家的标准和质量要求，以确保其准确性和安全性。

2.检查计量器具的完好性：在使用计量器具之前，应仔细检查其外观和功能。

确保计量器具没有磨损、损坏或松动的零件。

定期检查和维护计量器具，以确保其长期有效。

3.按照使用说明正确操作：使用前应详细阅读计量器具的使用说明书，并按照说明书中的步骤正确操作。

例如，在使用血压计时，应清楚了解正确的测量姿势和操作方法，以避免误差和伤害。

对于复杂的器具或操作，可以请专业人员进行培训指导。

4.保持计量器具的清洁和消毒：计量器具应保持清洁和消毒，以避免交叉感染。

根据使用频率和需要，定期清洁器具的表面和附件，并使用消毒剂进行消毒。

避免使用有损伤的器具，以防止细菌滋生或传播。

5.保持良好的测量环境：测量环境对结果的准确性也会有影响。

在测量过程中要注意环境的温度和湿度，以及有无干扰源，如噪音、光线等。

尽量选择安静、干燥、舒适的场所进行测量，以保证结果的准确性。

6.校准和校验计量器具：定期校准和校验计量器具可以确保其准确性和可靠性，从而提高测量结果的准确性。

校准和校验通常由专业人员进行，在规定的时间间隔内进行。

7.记录和保存测量结果：及时、准确地记录和保存测量结果是很重要的。

可以使用电子记录系统、纸质表格或其他形式进行记录。

确保记录中包含测量日期、时间、患者信息和测量结果，以便于医生和团队随时查阅和参考。

8.定期维护和更换计量器具：使用寿命和准确性会随着时间的推移而降低。

定期维护和更换计量器具可以确保其正常工作和准确性。

应根据使用频率和厂商建议的更换时间进行维护和更换。

9.学习和参与质量控制：医疗机构和相关部门通常会进行质量控制和质量评估，以确保医学计量器具的准确性和安全性。

作为使用者，应积极参与质量控制和评估活动，向相关质量管理人员提供反馈和建议，以便不断优化和改进测量流程。

谈医学计量工作对我院医疗质量的保证作用

体现在以下三个方面。１计量是科学诊断治疗的保证
础。在医院使用的大量仪器设备中大多是属于国家
强制检定的工作计量器具，加强计量管理，搞好计量检测，保证计量单位统一和量值的准确可靠是医院进行诊断治疗和科学治疗的保证，是医院提高经
临床诊断的正确性除了依靠医生的经验外，最重要的是取决于医用诊断治疗设备的测量准确和测试方法的正确。如果计量器具失准就不能正确反映
患者客观病情，就可能造成误诊、漏诊和治疗失误。如医生使用血压计测量人体血压，血压是否正常是根据血压计测量出的数据为依据的，倘若所用
间、尽快明确病情，采用最恰当的治疗手段的目的，避免凭经验判断而造成的失误。直线加速器、钴一０６治疗机需要准确的照射计量与控制，才能
进行安全有效的治疗，如果照射计量失准、失控就
售。，“ ” 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，由
Ｑｏ、Ｑ２的集电极电压都是０２４２４ｖ，说明视放输出
自检程序，各程序规定的图像模糊不清。分析检修：荧光屏上有光栅说明开关电源工作正常，行场各级工作也正常，故障可能出在视放电路。该机彩色显像管视频通路为三色通路：ＧＨＣ（、ＲＨ（）Ｃ（）绿）Ｃ红、ＢＨ蓝。看来不是其中一路不正常，若是一路出故障应该产生偏色，但三路都损坏的可能性不大。视放输出管Ｑ０、Ｑ２、２４２４Ｑ４２４可能有故障。

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医院医疗设备质量与设备使用安全保障方法前言：随着国家医疗改革的发展，医院的发展已经进入到了一个新的阶段，由扩张性竞争渐渐转化为质量竞争。

又好又快基本国策成为各行各业发展方向，医疗设备质量与安全已经成为医院发展的必然要求和重要安全因素。

本文针对医院负责医疗设备的管理人员和临床使用人员。

使其清晰认识到医疗设备质量与安全的重要性以及主要工作内容。

一、医疗设备质量与安全管理1、医疗设备质量与安全管理主体医院医疗设备质量与安全管理机构是由主管院领导负责，由医务部、医学工程科和各科室的管理人员组成，在医院中的专业名称是医疗设备质量与安全管理委员会。

委员会每年召开一次会议，听取对医院设备质量与安全情况的汇报并进行评审。

2、医院内医疗设备质量与安全检测机构医学计量中心是具有法律资质的院内医疗设备检测机构，负责医院内的计量设备和高危医疗设备的检测工作，杜绝不合格医疗设备的使用，发生安生事故。

计量中心每年将医院内的设备检测情况向医疗设备质量与安全管理委员会汇报，医院根据医疗设备检测情况进行控制管理。

3、临床医疗设备质量与安全责任与管理根据医院医疗设备管理的要求，科室必须设有专人对本科医疗设备进行管理，负责建立管理科室内的医疗设备档案，巡查了解科室内的设备使用情况及时报告设备故障与风险，检查科室内计量与高危医疗设备是否检测，每年在检测有效日期前一个月提出检测申请。

4、医疗设备事故的预防管理医疗设备事故一般情况下包括三种情况。

医疗设备本身发生的事故（设计缺陷、故障、电源、机械）、操作不当引起的事故、使用环境存在事故。

以上我们称为临床医疗设备风险。

从临床应用上认为设备用于生命支持的设备风险最大，设备故障会导致患者或使用者严重损伤乃至死亡。

用于治疗抢救设备风险最高，带交流电用于病人治疗的设备和用于特殊人群和特殊环境的设备同样存在高风险（如小儿、手术室）。

对以上设备的持有科室要进行特别的预防和管理。

设备使用前的科室人员上岗培训是预防管理重要环节。

二、相关知识1.什么是计量检测：我们知道人到了一定时间需要通过体检来检查身体是否处于健康状态，计量检测也是同样道理。

定期计量检测是检查设备是否健康，国家为了保证检测的单位统一和量值准确性，将重要部分纳入了法规叫《计量法》，按照法律规程进行检测叫计量检测。

2.什么是高危医疗设备：用于医学治疗和检查的医疗仪器，如果操作不当和发生故障会导致病人伤残甚至死亡的设备（如：呼吸机、麻醉机、高频电刀等）；用于特殊地点（如：手术室）、特殊人群的设备（如：幼儿，老年人）。

3.高危医疗设备检测：确保高危设备运作正常使该设备应符合监管机构、医疗卫生机构与制造商提出的安全和性能要求的检测。

4.什么是验收检测：对还没有投入使用的某个医疗设备根据国家法律进行的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性的检测。

5.什么是计量与质量年度检测：对已经投入使用的医疗设备根据国家法律进行的每年一次的计量与质量检测，用来验证设备的质量与安全性。

6.维修后检测：对已经投入使用的医疗设备在维修后根据国家法律进行的质量与计量检测，用来验证设备的质量与安全性。

7.医疗卫生机构，是指依照《医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生行政管理部门的卫生机构。

三、医疗器械不良事件1.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的预防、发现、报告、评价和控制的过程。

3.医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4.突发医疗器械不良事件：是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械不良事件。

5.群发医疗器械不良事件：是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。

6.严重医疗器械不良事件，是本市新发现或原因不能明确判定的医疗器械不良事件，且符合下列几种类型之一的事件：（一）A类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；（二）B类事件：在本市范围内发生的，所用相关医疗器械由本市以外企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；（三）C类事件：在本市范围以外发现的，所用相关医疗器械由本市企业生产，出现1例以上（含）死亡病例或是由同一生产企业、同一品种、同一批号器械，30日内出现不良事件的人数超过3人并有严重伤害的事件；四、医疗设备事故与不良医疗器械事件管理1、医疗设备事故：医疗设备由于在使用中也可以是一个在医疗护理过程中产生的事件或情况，已经或曾经导致意外或突发的伤害或其他损失、损坏，并通过鉴定数据证实由于设备或其他原因造成的事件。

2、对于医疗事故（操作人员问题）或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良事件的报告范围，应当按照相应的法规和要求进行报告和处置。

3、事件不报的处理：在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

4、临床试验设备：临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家药监局的相关要求报告。

5、医院对器械不良事件的管理：医疗卫生机构应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。

对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织专家评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成专家评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市药品监测中心。

6、医疗卫生机构应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。

7、医疗卫生机构在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

）对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。

8、对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，可自愿进行报告。

9、发现或者获知的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

10、《可疑医疗器械不良事件报告表》应通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。

如不具备上网条件，则可以以传真、电子邮件及信函形式报送市药品监测中心。

11、医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构认为必要时，可以向国家药品不良反应监测中心报告（以下简称国家药品监测中心），但是应当及时告知市药品监测中心。

突发、群发的医疗器械不良事件越级上报时，应当及时告知市药监局、市卫生局和市药品监测中心。

12、医疗卫生机构是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本单位医疗器械使用情况，为本机构医疗器械的安全使用提供参考；（二）建立由本机构负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：（五）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；（六）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；（七）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；（八）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。

13、发生医疗设备不良事件时应该怎么办①根据现场情况保护病人安全及时进行抢救；②保护现场留取证据使用人员要签字确认（两人以上）；③通知医院相关部门考察现场对不良事件进行确认；④医院、厂家对使用设备认可（封存）；⑤科室填写不良事件报告单上报；⑥医院召开医疗设备不良事件分析会（出具事件经过报告）；⑦医院、厂家填写设备检测协议；⑧由国家不良事件处理部门检测（出具鉴定报告）；14、有形风险：与临床使用设备相关的风险。

如：故障、电源、操作、环境存在事故可能。

称有形风险。

15、科室中哪些设备需要每年进行检测：根据国家法规和规范要求，目前计量与质量安全检测的项目有：血压计、体重秤、温度计、天平、砝码、移液器、压力表、氧气表、心电图机、除颤仪、监护仪、输液泵、注射泵、呼吸机、麻醉机、高频电刀、超声、通用X线机，将来还要陆续开展一些新的项目。

以上项目由各科设备质量管理人员根据年度检测有效日期统计后申请进行检测。

16、设备不当操作事故百分比五、医疗设备质量与安全简介医院内医疗设备管理单位是医疗设备质量与安全保障的工作单位之一。

主要从事法规性事医学计量和医疗设备质量与安全检测工作。

计量工作：根据国家建立的法律与规范，负责医院医疗设备计量量值传递、保障实现在医疗工作中单位统一、量值准确可靠。

用客观规范检测方法对计量工作器具进行检测。

质控工作：根据国家法律与规范，对高危医疗设备实行全生命周期质量管理，包括新购医疗设备质量验收检测、设备年度检测、设备维修后检测、设备报废前检测。