GMP纯化水系统维护保养标准操作规程

GMP所有设备操作规程文件设备操作规程文件目录No.序号文件名称文件编号1 ZK-35型净化空调机组使用、维护、保养标准操作规程2 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程3 400L/h塔式蒸馏水器使用、维护、保养标准操作规程4 SK－6型水环式真空泵使用、维护、保养标准操作规程5 WW－0.6/7全无油润滑空压机使用、维护、保养标准操作规程6 锅炉软化水系统使用、维护、保养标准操作规程7 清水离心泵使用、维护、保养标准操作规程8 离子交换器使用、维护、保养标准操作规程9 EOS 5000型环氧乙烷灭菌器使用、维护、保养标准操作规程10 F－400型粉碎机使用、维护、保养标准操作规程11 CH－100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程12 HG-1400型滚桶式混合机使用、维护、保养标准操作规程13 CY800炒药机使用、维护、保养标准操作规程14 DW-1.2-8带式干燥机使用、维护、保养标准操作规程15 XY－500－1洗药机使用、维护、保养标准操作规程16 GQLY 150管式分离机使用、维护、保养标准操作规程17 NZ-700 真空浓缩罐使用、维护、保养标准操作规程18 TD-1000多功能提取罐使用、维护、保养标准操作规程19 SF－89型筛粉机使用、维护、保养标准操作规程20 玛格丽特全自动滚筒式洗衣机使用、维护、保养标准操作规程21 GHL-250高速混合制粒机使用、维护、保养标准操作规程22 DXDK 40Ⅱ颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程23 BY－1000荸荠式糖衣机使用、维护、保养标准操作规程24 B.DZ.P－4型片剂包装机使用、维护、保养标准操作规程25 LSB－W－1A型铝塑泡罩包装机使用、维护、保养标准操作规程26 JF－2型电磁感应复合铝箔封口机使用、维护、保养标准操作规程27 PB100A型全自动双头自动数片机使用、维护、保养标准操作规程28 ZP－35B旋转式压片机使用、维护、保养标准操作规程29 FS-250粉碎机使用、维护、保养标准操作规程序号文件名称文件编号30 HDP－4热墨轮日期打印机保养标准操作规程31 DPP-250B型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程32 SYH－600三维运动混合机使用、维护、保养标准操作规程33 GFG－300高效沸腾干燥机使用、维护、保养标准操作规程34 ZS－515旋涡式振荡筛使用、维护、保养标准操作规程35 Linx6200型喷码机使用、维护、保养标准操作规程36 FXG120自动旋盖机使用、维护、保养标准操作规程37 BL-3皮带分页机使用、维护、保养标准操作规程38 WQY240型往复式切药机使用、维护、保养标准操作规程39 风幕机使用、维护、保养标准操作规程40 QP1000可倾式搅拌配料桶使用、维护、保养标准操作规程41 WJS－102b自动水龙头使用、维护、保养标准操作规程42 全自动干手器使用、维护、保养标准操作规程43 SGX感应式手消毒器使用、维护、保养标准操作规程44 小鸭洗衣机使用、维护、保养标准操作规程45 快速粉碎整粒机使用、维护、保养标准操作规程46 NJP-800自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程47 PG-7000胶囊磨光机使用、维护、保养标准操作规程48 LDFL-1600除尘机使用、维护、保养标准操作规程49 拼装式活动冷库使用、维护、保养标准操作规程50 劲风海尔家用真空吸尘器使用、维护、保养标准操作规程51 海尔小神泡双桶洗衣机使用、维护、保养标准操作规程52 转轮除湿机使用、维护、保养标准操作规程53 SL-40A高压清洗机使用、维护、保养标准操作规程54 MCCO50LRA分体式房间空调器使用、维护、保养标准操作规程55 DNJ-6.0多功能提取浓缩机组使用、维护、保养标准操作规程56 LSF-250制冷机组使用、维护、保养标准操作规程。

纯化水系统操作维护保养检修操作规程目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。

适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。

责任：纯化水系统操作人员和机修人员按本规程操作，车间主任、生产技术部部长、设备动力部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1 日常维护保养（预防性维护）。

1.1 检查各螺钉、螺母、零部件是否松动；1.2 检查密封件、密封口胶垫的弹性和磨损情况，必要时更换新件；1.3 清理机器工作台面上的废弃物及粉尘；1.4 正确的润滑杨器，各种轴承予以清洗和加润滑油；1.5 检查电气线路是否损坏；2 维修与定期维护保养2.1 预处理设备：2.1.1 多介质过滤器、软水器的保养主要是滤料的清洗及树脂的再生，由于原水水质的影响及过滤器的作用决定了必须对滤料定期进行清洗及对树脂进行定期再生。

2.1.2 清洗再生的周期视原水水质而定，一般设定为每48小时清洗再生一次。

每天从排水管取样，多介质过滤器用量筒取100ml水样置比色管中，由上往下垂直观察，应澄清。

如混浊，应手动清洗再生多介质过滤器。

软水器用50ml量筒量取本品50ml置试管中，用2ml移液管移取草酸铵试液加入其中，摇匀。

应符合规定，无沉淀。

如不合格，应手动清洗再生软水器。

2.1.3 多介质过滤器、软水器的冲洗及再生设定可由控制器来进行，冲洗及再生均为自动过程。

2.1.4 滤料必须定期更换，更换周期由运行情况而定。

通常为2年。

2.1.5 精密过滤器滤芯定期更换，更换周期视原水水质而定。

一般更换周期为三个月。

精密过滤器滤芯精度为≤5μm。

2.1.6 钠离子交换器2.2 反渗透装置：2.2.1 反渗透膜污染的判断：※当系统出现以下情况说明反渗透膜已受污染，须进行药洗：A、在正常压力下如产水量较正常值下降10～15%。

B、为了维持正常的产品水流量，经温度校正后的给水压力增加了10-15%。

C、产品水质降低10-15%；盐透过率增加10-15%。

1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。

2 范围纯化水系统的操作及维护保养。

3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。

4 内容4.1 纯化水系统工作流程4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。

4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。

4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。

4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统：4.2.5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。

4.2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。

4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。

当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜；4.2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。

观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。

当RO电导率大于3μs/cm需更换反渗透膜；4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内序号名称适用范围备注1一级进膜压力表9-13mpa1>进膜压力-浓水压力值须在0.5-1.0之间2>当进膜压力-浓水压力值在1.5-3.0之间需2一级浓水压力表9-13mpa考虑清洗更换膜3二级进膜压力表≤0.6mpa4二级浓水压力表≤0.4mpa5一级浓水流量计≧13L/min6一级产水流量计≧26L/min≧二级产水+二级浓水总和7二级浓水流量计≧9L/min≤一级浓水流量8二级产水流量计≤17L/min≤一级产水流量文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：4.2.9待各压力表流量计在合格范围中时，开启一级高压泵和二级高压泵，进入RO 产水箱。

目的：建立纯化水系统清洁维护保养规程，使之得到很好的维护保养。

范围：纯化水系统的清洁维护保养。

责任：工程部、纯化水制备操作人员。

内容：1、严格遵守设备操作规程，按《纯化水系统操作规程》执行。

2、严格控制进水水质，保证原水符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）。

3、夏季水温偏高，在保证处理后对进水含盐量要求的前提下适当降低操作压力，实施减压操作。

4、装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应用化学清洗装置向组件内充灌1%亚硫酸氢钠溶液实施保护。

5、停机时，关闭总进阀及总电源，并把各设备的进水、出水阀关闭，打开所有排气阀，以防发生意外。

6、机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10分钟后，及时对阳离子交换树脂进行再生，当精密过滤器进出口压差大于0.05Mpa时，更换滤芯，方可正常工作。

7、及时给加药箱加药，反渗透膜污染污染时及时清洗或更换。

1）用物理冲洗的方法即低压运行15分钟以去除膜表面的污垢，2）当发生下列现象之一时，反渗透膜组件一般需进行化学清洗a. 在正常压力温度下若产品水流量降至正常值的10%以上时。

b. 在工作压力和进水电导率不变的情况下，产出水电导率比使用初期，增大一倍以上。

c. 工作压力与浓水压力的压差比使用初期增加一增以上。

d. 长期停用，封存前。

3）反渗透膜组件的清洗剂确定用哪种清洗液对膜组件进行清洗先对膜组件的污染进行化学分析,对分析结果的详细分析比较可获得最佳的清洗效果,对于不同的污染可选用不同的清洗液,一般情况列表如下：8、纯化水储罐及管路清洁消毒1）清洁、消毒时间：一般情况下，每周或厂休开工前就地清洁消毒一次。

2）清洁剂：1%（V/V）NaOH溶液消毒剂：3%（V/V）H2O2溶液、75%乙醇溶液3）清洁工具：清洗球4）清洗过程打开纯化水储罐下排水阀，排尽纯化水，关闭排水阀。

关闭各使用点阀，用300L1%（V/V）NaOH溶液循环管道30分钟，然后排放。

纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。

2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。

3. 责任人：纯化水站操作人员。

4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。

（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。

每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。

4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。

检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。

4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。

4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。

4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。

4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。

4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。

如RO装置的清洗、配药状况等。

纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。

2. 范围：本公司纯化水站。

3. 责任都：纯化水站操作者。

4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。

B、原水水压，电源电压是否正常。

4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。

B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。

4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。

经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。

GMP制药车间用水规范SICOLAB
一、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用饮用水。

二、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

三、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

四、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

五、应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

六、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

1、目的为了反渗透纯化水系统设备正常运行，使纯化水符合药典要求，保证水系统设备能正常生产。

为了使设备处于良好的使用状态，以保证生产的安全运行，延长设备使用寿命，确保人身安全。

2、适用范围适用于二级反渗透纯化水系统操作维护保养。

3、职责3.1操作人员熟悉操作设备的工艺流程和操作方法，经现场培训考核合格后上岗，负责对自己操作的设备安全正确操作。

3.2操作人员开启设备前对设备进行日常保养并填写《原水初级处理设备清洗记录》和《纯化水储罐、管道放水记录》，开启设备后填写《纯化水系统运行记录》。

3.3设备管理员定期对纯化水系统进行检查。

3.4设备管理员负责编制保养计划，并填写《设备维修保养计划》。

3.5设备管理员根据设备检查情况或日常监控参数超出范围或达到警戒值，由设备管理员或操作人员提出申请，必要时可以请专业维修人员进行保养维修。

由设备管理员对维修保养做好记录，并填写《纯化水系统维护保养记录》。

3.6设备发生故障时，维修人员在操作人员协同下进行维修，由设备管理员做好记录，并填写《设备维修、保养记录》。

4、工艺流程（1T/H）二级反渗透装置流程图4.1设备型号：1.0T/h-2R0型纯化水处理设备，每小时产水1吨。

5、操作规程反渗透器装置的运行必须定期地监测和记录，对确保系统正常运行，同时对于故障排除提供有参考价值。

5.1开机准备及检查5.1.1 原水：0.2Mpa 压力原水（自来水）准备好，检测进水水质和浊度，保证进水水质的要求。

初次放水必须先排放，保证水中无大颗粒物质。

5.1.2 电源：380V-400V三相五线制电源，线径为6mm2，检查电压和接地情况，电控柜送电。

5.1.3 常规检查：检查电线接线端子是否松动，卡箍是否卡紧，手动阀门位置，仪表指针是否归零，所有的电气元件接线连接好。

5.2参数设定合上总电源空气开关，检测进线和出线的电压，合上其他空气开关，打开电箱上电源开关，旋出急停开关，对系统送电。

实验室纯化水系统操作规程
《实验室纯化水系统操作规程》
1. 概述
实验室纯化水系统的操作规程是为了确保实验室水质的净化和维护设备的稳定运行。

实验室纯化水系统操作规程涵盖了设备的开启、关闭、日常维护和故障处理等内容。

2. 设备开启
在使用实验室纯化水系统之前，需要确保设备处于正常工作状态。

先打开进水阀门，并检查进水管道是否畅通，再打开主电源开关，待设备运行稳定后才可开始使用。

3. 设备关闭
在使用完实验室纯化水系统后，务必关闭主电源开关和进水阀门。

然后将设备内的残余水排空，保持系统内部干燥。

4. 日常维护
定期检查滤芯和电离树脂的运行状态，及时更换损坏的部件。

每周对设备进行一次全面清洁，包括外部和内部的清洁工作。

5. 故障处理
在发现设备故障时，立即停止使用并关闭主电源开关。

根据故障代码进行排查，若无法解决问题，及时联系维修人员进行维护。

以上就是《实验室纯化水系统操作规程》的基本内容，操作规
程的严格执行能够确保实验室水质纯净，并延长设备的使用寿命。

目录一、目的 (4)二、范围 (4)三、责任 (4)四、内容 (4)1. 工艺流程 (4)3. 设备开启/操作 (7)3.1 石英砂过滤器的操作 (7)3.2 活性炭过滤器操作 (9)3.3 软化器操作 (10)3.4 保安过滤器的操作 (11)3.5 加药装置说明 (12)3.6 反渗透系统的操作 (15)3.7 EDI系统的操作 (16)3.8 纯化水制水后处理操作 (17)3.9 停机操作 (17)3.10 反渗透装置停运保护 (18)3.11 系统运行注意事项 (18)3.12 控制系统 (19)3.13 触摸屏操作说明 (19)3.14 制水过程的监控 (19)3.15 生产结束 (21)4. 维护与保养 (21)5. 清洁 (26)6. 消毒 (32)6.1预处理巴氏消毒 (32)6.2分配系统巴氏消毒 (34)附录一 (36)附录二 (39)一、目的建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程，确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求。

二、范围建立纯化水机基本操作细则，便于设备动力部维修、维护人员操作（或检查本设备），保证设备正常、安全使用。

适用于设备动力部维护、维修人员操作。

三、责任操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。

四、内容1. 工艺流程杀菌剂加药装置↓原水→原水罐→原水泵→板式换热器→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→PH加药装置↓保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水罐→二级高压泵→二级反渗透→淡水罐→EDI增压泵→EDI微滤器→EDI→纯水罐→纯水泵→双板管式换热器→紫外线杀菌器→用水点制水操作工制水操作工制水操作工2. 开机前准备2.1 确认原水补水管道阀门处于打开状态。

2.2 确认原水泵进水阀门，原水泵出水阀门，一级RO泵进水阀门，一级RO泵出水阀门，二级RO泵进水阀门，二级RO泵出水阀门，EDI增压泵进水阀门，EDI增压泵出水阀门，均处于打开状态。

有限公司起草人日期操作标准设备操作标准审核人日期颁发部门动力设备部批准人日期文件编号SOP-SB-***-** 生效日期页号第1页共12页文件标题二级反渗透纯化水系统标准操作规程分发部门人资部、质管部、生产技术部、动力设备部、机修班、各车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：二级反渗透纯化水系统标准操作规程目的：统一、规范二级反渗透纯化水系统标准操作规程。

适用范围：适用于本企业二级反渗透纯化水制备岗位的操作人员。

职责：纯化水制备岗位的操作人员对本文件实施负责，车间主任、QA负责监控。

内容：1.开机前的准备工作1.1.检查该设备是否有清洁干净无灰尘及油污。

1.2.检查供水管线是否畅通及管道上的不锈钢浮球阀、水位传感器及压力传感器等是否正常。

2.操作步骤2.1.二级反渗透纯化水制备系统工艺流程加阻垢剂装置原水调节PH装置原水箱原水泵机械过滤器活性过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透装置中间水站二级高压泵二级反渗透装置纯水箱纯水泵紫外线杀菌器0.2µm精密滤器去用水管网操作标准设备操作标准文件题目二级反渗透纯化水系统标准操作规程文件编号SOP-SB-160-02 页号第2页共12页2.2.原水箱2.2.1.确认控制阀开闭状态正确，及电控系统正常后，打开进水阀，原水箱即处于进水状态。

2.2.2.水箱半年至一年清洗一次。

2.2.3.运行中每2小时观察记录一次，水位由指示灯显示2.3.原水泵。

2.3.1.确认水泵进出口水路畅通。

2.3.2.启动前先拧开泵上方的排气螺塞，将泵体内的空气排净。

2.3.3.若水泵停用较长时间而重新使用时，应先检查电机风叶转动是否灵活，以防止锈蚀影响运行。

2.3.4.水泵受中间水箱水位、原水箱水位控制。

2.3.5.将面板上的开关打到自动位置即可实现正常运行。

2.4.机械过滤器。

2.4.1.启动：初次运行。

开启V2、V3，关闭出水阀进行反冲洗，待反冲出水口出水后，关闭泵及阀门，使滤料浸泡4小时，再开启V2和V3及原水泵进行反冲洗，至反冲出水清晰为止。