医疗器械质量管理召回的规定(2020版)

医疗器械监督管理条例2020医疗器械监督管理条例2020第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，规范医疗器械行业的发展和使用，保障公众的健康和安全，制定本条例。

第二条凡在中华人民共和国领域内从事医疗器械的生产、销售、使用及进出口活动的单位和个人，均应遵守本条例的规定。

第三条医疗器械的监督管理应当坚持科学可靠、依法规范的原则，保证医疗器械的安全和有效性，并提高其质量水平。

第四条国家鼓励和支持医疗器械创新研发，促进技术进步和行业发展，提高医疗器械的自主创新能力。

第五条国家实行医疗器械分类管理制度，将医疗器械分为一类、二类和三类，并依法实施分级监管。

第六条国家将实施医疗器械备案制度，对一类和二类医疗器械，应当按照规定的程序进行备案；对三类医疗器械，应当进行注册。

第七条医疗器械应当符合医疗器械标准，国家将依法建立和完善医疗器械标准体系，并加强标准化工作。

第八条医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量上乘。

其他经营者应当按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

第二章医疗器械的生产和经营第九条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，严格按照许可范围、许可条件和许可期限生产医疗器械。

第十条医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量跟踪监测制度，对生产过程中的医疗器械进行质量跟踪监测。

第十一条医疗器械生产企业应当制定医疗器械质量控制规范，明确质量控制的要求和措施。

第十二条医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，严格按照许可范围、许可条件和许可期限经营医疗器械。

第十三条医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量监控制度，对经营过程中的医疗器械进行质量监控。

第十四条医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，及时发现和召回存在安全隐患的医疗器械。

第十五条医疗器械经营企业应当严格履行医疗器械进口许可证制度，不得违法买卖、租赁或者以其他方式非法转让医疗器械。

第十六条医疗器械经营企业应当建立医疗器械供应商名录，定期评估和管理供应商的经营行为。

医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械召回活动，保障医疗器械安全、有效，保护公众健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的过程。

第四条本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

第二章召回定义第六条医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

第三章召回范围第七条存在下列情形之一的，医疗器械生产企业应当主动召回医疗器械：（一）已上市销售的医疗器械，在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。

第四章生产企业责任第八条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。

第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停生产、销售、进口和使用，并及时向所在地省级药品监督管理部门报告。

医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定一、召回流程概述医疗器械召回是指生产者或经营者主动对因生产、销售等环节存在缺陷而可能对人体健康造成危害的医疗器械，进行召回、修复、退货等措施的过程。

医疗器械召回管理办法（试行）召回流程规定旨在明确医疗器械召回的流程和程序，确保召回工作的顺利进行。

二、召回的分类1.主动召回：生产者或经营者根据自行开展的质量监控或接到监管部门要求，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，主动采取措施召回相关产品。

2.强制召回：监管部门根据监测信息或投诉举报，判定某一批次或某类医疗器械存在安全隐患，要求生产者或经营者进行召回。

三、召回流程规定医疗器械召回的具体流程如下：1. 检测发现问题生产者、经营者或监管部门通过质量监测、用户反馈、投诉举报等渠道，发现某一批次或某类医疗器械存在安全隐患或质量问题。

2. 确认问题的严重程度通过风险评估、临床试验结果等方式，确定问题的严重程度和可能造成的危害程度。

3. 制定召回计划根据问题的严重程度和危害程度，制定召回计划，包括召回范围、召回方式、召回时间等内容。

4. 联系相关方生产者或经营者应尽快与监管部门、经销商、医疗机构等相关方联系，告知召回事宜，并协商具体的召回措施和时间安排。

5. 实施召回措施根据召回计划，生产者或经营者应尽快采取召回措施，包括修复、退货、更换等，确保相关医疗器械不再对用户造成危害。

6. 监督召回进展监管部门应加强对召回过程的监督，确保召回工作按照计划进行，监测召回效果，及时采取必要措施。

7. 召回结束经生产者或经营者确认召回工作完成后，应向监管部门提交召回报告，并公开召回的结果和处理措施，以便用户了解。

四、召回责任和惩处措施1.生产者或经营者需承担医疗器械召回的责任，募集和使用不安全医疗器械或未采取及时召回措施的，将被依法追究责任。

2.对于违反召回管理办法的行为，监管部门有权采取行政处罚、吊销许可证、停产停业等惩处措施。

医疗器械产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。

2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。

7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。

其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。

医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。

2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。

3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。

4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。

5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。

6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。

医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。

它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。

同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。

医疗器械召回管理制度
1. 为规范医疗器械的召回管理工作，根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.本制度的实施由质量管理部门、销售部门协同进行。

3.医疗器械召回是指本公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械的行为。

4.公司获悉或发现经营的医疗器械存在缺陷的，立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械供货商，并向上级部门报告。

5.公司销售部门及质量管理部门积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

6.在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械的通知时，暂停销售该医疗器械，并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用，等待进一步的处理通知。

7.在接到生产企业的召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书，内容包括:
召回的级别及时限要求:1级(1日之内):2级(3日之内):3级(7日之内)；
召回的医疗器械具体信息:品名，规格型号，生产企业，产品批号; 召回的原因:厂家主动召回或监管部门责令召回；
召回的具体要求:将该医疗器械妥善包装退回。

8.销售部门及质量管理部门在召回通告下发积极跟进具体的产品召回进度，确保按生产厂家的召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知的生产厂家。

9.配合将召回的产品返回生产厂家，避免不必要的损失。

10.若接到购货单位的索偿，或本公司因此受到损失，销售部门及质量管理部门充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度第一章总则1.1 适合范围本医疗器械召回管理制度适合于本公司的所有医疗器械产品。

1.2 目的本制度的目的是确保本公司能够有效、及时、妥善地进行医疗器械召回工作，保障医疗器械使用者的安全和权益，提高公司形象和声誉。

1.3 定义1.3.1 医疗器械：指依据国家有关法律法规，经国家药品监督管理部门批准，用于人体预防、诊断、治疗、监测和补充代谢的医疗器械。

1.3.2 召回：指生产企业组织向所销售的医疗器械使用者收回对其造成危害或者有可能对其造成危害的医疗器械的行为。

第二章召回程序2.1 召回决策2.1.1 召回风险评估在发现医疗器械存在缺陷或者可能造成危害时，本公司应即将对该医疗器械进行风险评估，并根据评估结果确定是否需要进行召回。

2.1.2 召回决策根据召回风险评估结果，召回决策应由本公司质量管理部门与相关部门共同参预，并经过公司高层审核批准。

2.1.3 召回通知一旦决定进行召回，本公司应即将编制召回通知，并按照像关要求发送给受影响医疗器械的销售商和使用者。

2.2 召回执行2.2.1 召回计划制定召回计划的制定应明确召回范围、召回原因、召回依据、召回方式、召回期限等内容，并经公司高层审核批准。

2.2.2 召回行动执行本公司应通过、电.化等方式通知受影响的销售商和使用者，并要求其即将住手使用有缺陷的医疗器械并按照要求配合召回行动。

第三章监督与整改3.1 监督责任本公司质量管理部门应对召回行动进行监督，并定期向公司高层汇报召回发展情况。

3.2 整改措施本公司在召回行动结束后，应对召回原因进行深入分析并采取相应的整改措施，确保类似问题再也不发生。

3.3 效果评估本公司应对召回行动的效果进行评估，并根据评估结果进行相应的调整和改进。

---附件：1. 召回通知模板2. 召回计划表3. 召回执行记录单法律名词及注释：1. 国家药品监督管理部门：指中华人民共和国国家药品监督管理局的上级主管部门。

医疗器械公司召回管理制度一、目的与适用范围本召回管理制度旨在明确公司在其产品发现存在缺陷或可能对用户健康造成危害时，应采取的行动步骤和流程。

该制度适用于所有本公司生产或销售的医疗器械产品。

二、责任主体1. 质量管理部：负责监测产品安全性信息，评估产品风险，并组织实施召回行动。

2. 研发部：提供技术支持，分析产品缺陷原因，并提出改进措施。

3. 销售及市场部：负责与客户沟通召回事宜，并协助实施召回。

4. 法务及合规部：确保召回行动符合相关法律法规要求。

三、召回流程1. 问题识别：一旦发现产品可能存在安全问题，相关部门应立即上报至质量管理部。

2. 初步评估：质量管理部对报告的问题进行初步评估，确定是否需要进一步调查。

3. 风险评估：如有必要，组织跨部门团队进行全面的风险评估。

4. 制定召回计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回等级、范围、方式等。

5. 决策与批准：将召回计划提交至公司高层管理，经批准后正式执行。

6. 通知与公告：向监管机构报告并向社会公布召回信息，同时通知分销商和消费者。

7. 召回执行：按照召回计划进行产品回收、更换或修复。

8. 后续跟踪：监控召回进度，确保问题得到有效解决，并进行召回效果评估。

9. 总结与改进：完成召回后，总结经验教训，提出预防措施，防止类似问题再次发生。

四、召回等级划分根据产品风险程度和紧急性，召回分为三个等级：1. 一级召回：产品存在严重风险，可能对用户健康造成重大危害，需立即采取行动。

2. 二级召回：产品存在中等风险，可能对用户健康造成一定影响，应在较短时间内采取行动。

3. 三级召回：产品存在较低风险，不会对用户健康造成严重影响，但仍需关注并适时采取行动。

五、法律遵循与记录所有召回行动必须遵守国家法律法规，并确保所有相关记录得到妥善保存，以备未来参考和监管机构审查。

六、培训与宣传公司应定期对员工进行召回管理制度的培训，提高员工对产品安全的认识，并确保每位员工都能熟悉召回流程。

医疗器械召回管理制度医疗器械召回管理制度一、概述医疗器械召回管理制度是指为了保障医疗器械的安全性和有效性，对存在缺陷或风险的医疗器械进行召回的一套管理制度。

该制度的实施可以及时发现和解决医疗器械的质量问题，减少风险，保护患者和医务人员的健康安全。

二、目的通过建立和实施医疗器械召回管理制度，达到以下目的：1. 及时发现和解决医疗器械的质量问题，保障医疗器械的安全性和有效性；2. 保护患者和医务人员的健康安全，减少医疗事故的发生；3. 提高医疗机构和生产企业的管理水平，加强内部质量控制，提升企业形象和市场竞争力；4. 建立健全医疗器械召回的全过程管理，确保召回工作的顺利进行。

三、召回管理程序根据医疗器械召回管理制度的要求，医疗器械的召回管理程序主要包括以下几个步骤：1. 召回计划的制定：医疗机构或生产企业应制定详细的召回计划，明确召回范围、召回方式和召回时间等信息，并报经相关部门批准后执行。

2. 召回通知的发布：医疗机构或生产企业应及时向相关医疗机构、医生和患者等发布召回通知，通知内容应包括召回原因、召回范围和召回措施等信息。

3. 召回措施的执行：医疗机构或生产企业应按照召回计划和召回通知要求，及时采取相应的召回措施，例如：停止使用、修复、更换或退货等，确保召回工作的顺利进行。

4. 召回结果的反馈：医疗机构或生产企业应及时向相关部门上报召回结果，包括已召回数量、处理结果和召回效果等信息。

四、责任与义务医疗器械召回过程中，各方应承担相应的责任与义务：1. 生产企业责任：生产企业应建立完善的质量管理体系，确保生产的医疗器械符合国家相关法规和标准要求。

一旦发现存在缺陷或风险，应及时向相关部门报告，并主动采取召回措施。

2. 医疗机构责任：医疗机构应建立医疗器械采购、使用和管理的相应制度，定期检查并记录医疗器械的质量情况。

一旦接到生产企业的召回通知，应及时执行召回措施。

3. 监管部门责任：监管部门应加强对医疗器械生产企业和医疗机构的监督检查，对存在问题的医疗器械及时采取相应的措施，确保患者和医务人员的健康安全。