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安罗替尼观察指标1.引言1.1 概述安罗替尼观察指标是指在使用安罗替尼这种药物时需要重点观察和监测的一些指标。
安罗替尼是一种常用的抗肿瘤药物，被广泛应用于多种癌症的治疗中。
然而，安罗替尼具有一定的毒副作用，因此在使用过程中需要密切观察患者的身体状况和一些生化指标。
通过监测安罗替尼观察指标，可以及时发现患者是否出现了药物的毒副作用，从而采取相应的措施进行干预和治疗。
这些指标主要包括血常规指标、肝功能指标、肾功能指标和心电图等。
血常规指标是用来评估患者的血液状况的重要指标之一，包括血红蛋白、白细胞计数、血小板等。
安罗替尼治疗可能会引起贫血、白细胞减少和血小板减少等不良反应，因此定期监测这些指标可以帮助了解患者的血液情况，及时调整药物剂量或给予相应的治疗。
肝功能指标主要包括血清谷丙转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素和血清白蛋白等。
安罗替尼对肝脏有一定的毒副作用，可能导致肝功能异常。
因此，定期检测这些指标可以帮助判断患者的肝脏状况，及时发现和处理药物引起的肝脏损伤。
肾功能指标主要包括血清肌酐和尿素氮等。
安罗替尼可能对肾脏产生一定的毒副作用，导致肾功能受损。
因此，定期监测这些指标可以及早发现患者的肾脏问题，及时采取措施进行保护和治疗。
此外，安罗替尼还可能对心脏功能产生一定的不良影响，因此需要定期进行心电图监测，以评估患者的心电活动是否正常。
总之，安罗替尼观察指标的监测对于及时发现并处理药物的毒副作用具有重要意义，可以保护患者的健康和生命安全。
在使用安罗替尼进行治疗时，医务人员应该密切关注患者的身体状况和上述指标的变化，以便及时调整治疗计划和给予必要的支持性治疗。
1.2 文章结构文章结构:本文主要包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个小节。
概述部分将对安罗替尼观察指标进行简要介绍，说明其重要性和应用领域。
文章结构部分将详细介绍本文的结构安排，以便读者了解整篇文章的组织框架。
《盐酸安罗替尼治疗晚期肺癌中国专家共识（2020版）》要点肺癌是全球最常见的恶性肿瘤，也是恶性肿瘤死亡的首要原因。
在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2015年中国肺癌新发病例78.7万例，死亡63.1万例。
在组织学上，肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。
大多数NSCLC患者在确诊时已属晚期。
随着精准医学的发展，NSCLC患者治疗策略愈加细化，根据国内外有关指南，可以将NSCLC患者细分为驱动基因阳性、阴性和程序性死亡受体配体1（PD-L1）不同表达者。
根据患者体能状态、驱动基因状态以及PD-L1表达水平，晚期NSCLC治疗可选择靶向治疗、含铂方案化疗或免疫治疗等。
与此同时，抗血管生成药物也成为晚期NSCLC治疗的重要选择之一。
目前，在国内已获批可用于晚期NSCLC治疗的抗肿瘤血管生成药物包括重组人血管内皮抑素、贝伐珠单抗和盐酸安罗替尼。
SCLC是一种高度恶性的肿瘤，其发病率和死亡率一直居高不下。
SCLC具有侵袭性强、复发率高和生长迅速等生物学特征，这使得复发性SCLC的治疗成为临床实践中的重要挑战。
盐酸安罗替尼（ＡＬ3818）是我国自主研发的1.1类新药，是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效地抑制血管内皮细胞生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维生长因子受体和干细胞生长因子受体等激酶的活性，进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
盐酸安罗替尼在两种系统性化疗方案经治的NSCLC患者中显示出了良好的疗效和安全性，2018年5月9日国家药品监督管理局（NMPA）批准盐酸安罗替尼上市。
基于盐酸安罗替尼对进展或复发SCLC患者的良好疗效和安全性，2019年8月30日NMPA批准其用于进展或复发的SCLC患者的三线治疗，填补了国内SCLC三线治疗的空白，盐酸安罗替尼成为了国内唯一获批NSCLC及SCLC的抗血管生成药物。
一、盐酸安罗替尼的临床应用（一）给药方案后续研究采用每天连续用药２周，停药１周的方式进行探索，最终确定盐酸安罗替尼的推荐剂量为12mg，1次/d，早餐前口服；连续服药2周，停药1周，即3周（21d）为1个周期；用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间＜12h时，则不再补服。
2020盐酸安罗替尼的使用策略盐酸安罗替尼是一款国产的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有靶向多靶点抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用特点，其在临床中的使用日益得到重视。
本文基于最新专家共识及文献报道对盐酸安罗替尼的使用策略进行梳理，希望能对临床工作有所帮助。
盐酸安罗替尼的临床应用1给药方案盐酸安罗替尼12 mg，1 次/d，早餐前口服；连续服药2 周，停药1 周，即3 周（21d）为1 个周期；用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间＜12 h 时，则不再补服。
2适应证既往至少接受过 2 种系统化疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC 患者。
对于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶融合基因（ALK）阳性的患者在开始盐酸安罗替尼治疗前，患者应接受过相应的标准靶向药物治疗后出现进展或不可耐受、且至少接受过2 种系统化疗后复发或进展。
注：ALTER0303 研究[1] 结果显示，与安慰剂组比较，盐酸安罗替尼组患者的无进展生存时间（PFS）延长4.0 个月（5.4 个月VS 1.4 个月；HR = 0.25，P＜0.0001），总生存时间（OS）延长3.3 个月（9.6 个月VS 6.3 个月；HR = 0.68，P = 0.0018）既往至少接受过2 种化疗方案治疗后进展或复发的SCLC 患者的治疗。
对比2018 版专家共识[2]，2020 版专家共识[3] 新增了该适应证。
ALTER1202 研究[4] 结果显示，与安慰剂组比较，盐酸安罗替尼组患者PFS 延长3.4 个月（4.1 个月VS 0.7 个月；HR = 0.19，P＜0.0001），OS 延长2.4 个月（7.3 月VS 4.9 个月；HR = 0.53，P = 0.0029）注：值得注意的是，根据文献报道，目前盐酸安罗替尼在一些II 期临床试验中还被用于软组织肉瘤[5]、甲状腺髓样癌[6]、肾细胞癌[7] 等的治疗，但尚需要进一步的研究证据支持。
安罗替尼专家共识发布，抗血管多靶药的肺癌使用近日，肺癌靶药安罗替尼的使用专家共识公布，便于临床医患正确使用。
这类以抗血管和抑制肿瘤生长为主的多靶药与传统的单靶药不同，有着自己独特的治疗特色，以广谱但后线用药著称，随小编一起来了解一下这类药物的使用及共识要点。
安罗替尼上市历程安罗替尼是一类口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。
2015 年召开的世界肺癌大会（WCLC）中，中国研究者就公布了安罗替尼三线治疗晚期 NSCLC 的Ⅱ期临床研究。
结果显示安罗替尼能够显著改善患者无进展生存期（PFS），耐受性良好。
国产靶向安罗替尼自此初露锋芒。
基于II期的良好前期结果，III期随机双盲对照多中心研究ALTER0303研究迅速开展，旨在探讨安罗替尼三线治疗NSCLC的临床疗效（目前肺癌三线尚无标准方案）。
试验入组很快，截至2016 年12 月，在全国31家中心共纳入晚期（ⅢB 期和Ⅳ期）NSCLC 患者437 例，以2︰1随机分组，分别给予安罗替尼（n=294，安罗替尼12 mg QD，d1～14，21 天为1 周期）或安慰剂（n=143）治疗。
最终结果在2017年ASCO大会上隆重公布，安罗替尼组患者的总生存OS较安慰剂组显著延长3.33个月（9.63 个月对6.30 个月，P ＜0.05），达到主要研究终点。
安罗替尼组6个月的患者存活率为70.62%，较安慰剂组高17.8%。
患者整体死亡风险降低32%。
在中位耐药时间PFS上，安罗替尼较安慰剂组显著延长3.97 个月（5.37 个月对1.40 个月，P＜0.0001），有效率ORR 和疾病控制率DCR较安慰剂组也有显著提高，两组的ORR 分别为9.18% 对0.7%，DCR 分别为80.95% 对37.06%（P值均＜0.0001）。
2020盐酸安罗替尼的使用策略盐酸安罗替尼是一款国产的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有靶向多靶点抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用特点，其在临床中的使用日益得到重视。
本文基于最新专家共识及文献报道对盐酸安罗替尼的使用策略进行梳理，希望能对临床工作有所帮助。
盐酸安罗替尼的临床应用1给药方案盐酸安罗替尼12mg,1次/d，早餐前口服；连续服药2周，停药1周，即3周（21d）为1个周期；用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间＜12h时，则不再补服。
2适应证既往至少接受过2种系统化疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者。
对于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶融合基因（ALK）阳性的患者在开始盐酸安罗替尼治疗前，患者应接受过相应的标准靶向药物治疗后出现进展或不可耐受、且至少接受过2种系统化疗后复发或进展。
注：ALTER0303研究[1]结果显示，与安慰剂组比较，盐酸安罗替尼组患者的无进展生存时间（PFS）延长4.0个月（5.4个月VS1.4个月；HR=0.25,P<0.0001），总生存时间（OS）延长3.3个月（9.6个月VS6.3个月；HR=0.68,P=0.0018）既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的SCLC患者的治疗。
对比2018版专家共识[2]，2020版专家共识[3]新增了该适应证。
ALTER1202研究[4]结果显示，与安慰剂组比较，盐酸安罗替尼组患者PFS延长3.4个月（4.1个月VS0.7个月；HR=0.19,P<0.0001）,OS延长2.4个月（7.3月VS4.9个月；HR=0.53,P=0.0029）注：值得注意的是，根据文献报道，目前盐酸安罗替尼在一些II期临床试验中还被用于软组织肉瘤[5]、甲状腺髓样癌[6]、肾细胞癌[7]等的治疗，但尚需要进一步的研究证据支持。
3禁忌证中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者、重度肝肾功能不全患者、妊娠期以及哺乳期妇女禁用盐酸安罗替尼。
Advances in Clinical Medicine 临床医学进展, 2023, 13(9), 15041-15046 Published Online September 2023 in Hans. https:///journal/acm https:///10.12677/acm.2023.1392103安罗替尼联合DC-CIK 细胞免疫治疗 老年非小细胞肺癌的疗效分析李元明1，郝 娟2，伊斯拉木江·吐尔逊1，陈家骅11新疆医科大学第二附属医院，新疆 乌鲁木齐 2新疆维吾尔自治区人民医院，新疆 乌鲁木齐收稿日期：2023年8月19日；录用日期：2023年9月14日；发布日期：2023年9月21日摘 要目的：分析老年非小细胞肺癌采取安罗替尼联合DC-CIK 细胞免疫治疗的临床疗效。
方法：收集2021年1月~2023年1月入院就诊的老年非小细胞肺癌患者80例作为观察对象，采取随机法将其分组，40例患者接受TP 化疗方案开展治疗，作为对照组，剩余40例患者在化疗治疗基础之上应用安罗替尼联合DC-CIK 细胞免疫治疗，作为研究组，对比两组患者治疗效果之间的差异性。
结果：研究组患者治疗之后的糖类抗原125以及肺腺癌转移相关转录因子水平和对照组比较明显下降，对比具有统计学意义(P < 0.05)；研究组患者疾病控制率和对照组比较明显升高，对比具有统计学意义(P < 0.05)；两组出现不良反应例数对比不具有统计学意义(P > 0.05)。
结论：临床中为老年非小细胞肺癌患者提供化疗治疗基础之上加用安罗替尼联合DC-CIK 细胞免疫治疗，能够有效提高疾病的控制率，不会增加不良反应出现风险，治疗效果确切。
关键词老年非小细胞肺癌，安罗替尼，DC-CIK 细胞免疫治疗，疾病控制率，不良反应Efficacy Analysis of Antirotinib Combined with DC-CIK Cell Immunotherapy for Senile Non-Small Cell Lung CancerYuanming Li 1, Juan Hao 2, Yislamujiang·Tuerxun 1, Jiahua Chen 11The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi Xinjiang 2Xinjiang Uygur Autonomous Region People’s Hospital, Urumqi XinjiangReceived: Aug. 19th , 2023; accepted: Sep. 14th , 2023; published: Sep. 21st , 2023李元明 等AbstractObjective: To analyze the clinical efficacy of antirotinib combined with DC-CIK cell immunotherapy in elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Methods: A total of 80 elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) admitted from January 2021 to January 2023 were col-lected as observation objects and divided into groups by random method. 40 patients received TP chemotherapy and the remaining 40 patients were treated with anrotinib combined with DC-CIK cell immunotherapy on the basis of chemotherapy. As a study group, the differences in treatment effects between the two groups were compared. Results: The levels of carbohydrate antigen 125 and lung adenocarcinoma metastasis-related transcription factors in the study group were signif-icantly lower than those in the control group after treatment, with statistical significance (P < 0.05). The disease control rate of the study group was significantly higher than that of the control group, with statistical significance (P < 0.05). There was no statistical significance in the number of adverse reactions between the two groups (P > 0.05). Conclusion: The combination of antiroti-nib and DC-CIK cell immunotherapy on the basis of chemotherapy for elderly patients with non-small cell lung cancer can effectively improve the disease control rate without increasing the risk of ad-verse reactions, and the therapeutic effect is accurate.KeywordsSenile Non-Small Cell Lung Cancer, Anlotinib, DC-CIK Cell Immunotherapy, Disease Control Rate, Adverse ReactionsCopyright © 2023 by author(s) and Hans Publishers Inc.This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY 4.0). /licenses/by/4.0/1. 引言老年非小细胞肺癌(NSCLC)作为肺癌的主要类型之一，在临床实践中一直是一个严重的健康问题。
CXHS1700002-4国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年8月一、基本信息 (4)（一)申请人信息 (4)（二）基本情况 (4)（三）审评程序及审评与审核人员信息(略) (5)（四）审评经过 (5)（五）其他（无） (6)二、核查及检验情况 (6)（一）研制现场核查情况 (6)（二）样品检验情况 (7)（三）申请人申报剂型GMP证书的情况 (7)三、综合审评意见 (7)（一）适应症 (7)（二）药理毒理评价 (8)（三）药学评价（略） (9)（四）支持上市申请的关键性临床数据及评价 (9)1、注册临床试验汇总及概述 (9)2、临床药理学评价 (9)3、有效性评价 (11)4、安全性评价 (13)5、获益与风险评估 (16)(五)评价过程中发现的主要问题及处理 (17)四、三合一审评情况 (20)（一）生产现场检查情况 (20)（二）抽样检验情况 (21)（三）临床试验数据核查情况 (21)（四）遗留问题的解决情况 (22)（五）技术审评的总体评价 (22)五、技术审评意见 (23)（一）技术结论 (23)（二）上市后要求 (23)（三）上市后风险控制 (25)（四）提请注册司关注的相关问题(略) (26)批准日期：2018年5月8日批准文号：国药准字H20180002国药准字H20180003国药准字H20180004盐酸安罗替尼胶囊（CXHS1700002-4）申请上市技术审评报告一、基本信息（一)申请人信息（二）基本情况（三）审评程序及审评与审核人员信息(略)（四）审评经过总局受理日期：2017-01-09药审中心承办日期：2017-03-16召开会议情况：2017年5月12日列入优先审评程序。
2017年7月18日发补充资料通知，申请人9月13日补来资料。
2017年7月20日至27日开展临床数据核查，8月22日中心收到核查报告。
2017年12月21日发生产现场检查通知，2018年3月7日收到检查报告和检验报告。
