职业病危害放射防护评价的一般要求

医疗机构放射性职业病危害控制效果评价服务指南2020-06-03发布 2020-07-01实施上海市卫生健康委员会发布医疗机构放射性职业危害控制效果评价服务指南一、适用范围本指南适用于本市医疗机构放射性职业病危害控制效果评价的委托和提供。

二、事项名称和代码事项名称：医疗机构放射性职业病危害控制效果评价三、中介服务依据《中华人民共和国职业病防治法》第十八条规定：建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。

医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。

卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。

《放射诊疗管理规定》第十三条规定：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。

医疗机构放射性职业病危害控制效果评价依据见附录8。

四、中介服务范围医疗机构新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗项目，应当开展医疗机构放射性职业病危害控制效果评价。

需要编制评价报告书的项目包括：放射治疗项目（不包括核素敷贴治疗）；开展核素住院治疗、粒籽源植入治疗、PET、SPECT 等核医学项目；涉及术中放射治疗或复合手术室的建设项目；属于本市首次引入的新型放射诊疗设备。

除上述项目外，可编制评价报告表。

医疗机构放射性职业病危害控制效果评价对象为具有新建、改建、扩建以及技术改造等放射诊疗的建设项目。

六、中介服务内容医疗机构放射性职业病危害控制效果评价机构应按照有关法律、法规，对建设项目放射防护情况进行评价，包括：（一）建设项目概况与工程分析；（二）辐射源项分析；（三）防护措施与法律、法规和标准的符合性；（四）建设单位辐射监测计划、验收检测结果评价；（五）项目对放射工作人员的辐射危害；（六）应急准备与响应与法律、法规和标准的符合性；（七）放射防护管理与法律、法规和标准的符合性。

附件2建设项目职业病危害评价规范（征求意见稿）第一条为了规范建设项目职业病危害评价工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本规范。

第二条本规范适用于可能产生职业病危害的新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的职业病危害预评价、控制效果评价。

第三条职业病危害预评价和控制效果评价应当由依法取得相应评价资质的职业卫生技术服务机构（以下简称评价机构）承担。

第四条评价机构应当在资质许可范围内开展建设项目职业病危害评价工作，涉及职业卫生、放射防护不同内容要有相应的评价资质。

第五条评价机构应当根据本规范编制职业病危害评价报告。

建设项目职业病危害评价报告职业卫生部分见附录2；放射防护部分见附录3和附录4。

评价报告书所作评价应当客观、真实。

第六条建设项目职业病危害评价报告的编制人员应当接受建设项目职业病危害评价相关专业理论和技术培训，并取得相应资格。

第七条进行职业病危害预评价时，建设单位应当向评价机构提供下列资料：（一）建设项目的审批文件；（二）可行性研究资料（含职业卫生专篇）；（三）与职业病危害预评价有关的其他资料。

第八条进行职业病危害控制效果评价时，建设单位应当向评价机构提供下列资料：（一）建设项目职业病危害预评价报告书（表），卫生行政部门对项目在可行性研究阶段或设计阶段的审查意见；（二）项目的技术资料，包括建设项目概况、生产过程的物料、产品、生产工艺与设备、职业病危害防护设施与措施、有关的设计图，试运行期间职业病危害因素监测资料、组织管理和工作人员的健康监护资料；（三）项目试运行情况；（四）与职业病危害控制效果评价有关的其他资料。

第九条建设项目职业病危害评价程序：（一）准备阶段。

收集有关资料，进行初步调查分析，编制评价方案，确定质量控制措施与评价要点。

（二）实施阶段。

依据评价方案开展评价工作，进行工程分析、职业卫生调查，对职业病危害因素识别，进行定性、定量分析和评价，对工作人员的健康影响进行评价。

一、放射防护评价一般要求建设项目的职业病危害放射防护评价报告的编制单位应持有职业卫生技术服务机构资质证书,并取得建设项目职业病危害放射防护评价资质。

1.必须由甲级机构承担的项目由国务院投资主管部门和国务院授权的有关部门审批、核准或备案，总投资在五十亿元人民币以上的建设项目核设施、绝密工程等特殊性质的建设项目跨省、自治区、直辖市行政区域的建设项目2.1乙级放射防护检测项目分类(1)应具备相应放射项目放射卫生检测能力诊断X射线机防护诊断X射线机(不包括CT机、DSA)质量控制X射线CT机质量控制X射线数字减影装置(DSA)质量控制放射治疗装置(钴-60治疗机、后装治疗机、医用加速器、γ刀、深部治疗机、模拟定位机) 2.2乙级放射防护检测项目分类(2)核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)非医用加速器[不包括中(高)能加速器] 、中子发生器工业射线探伤机、核子计、测厚仪、料位计等小型密封型放射源、X射线衍射仪非密封型放射源应用X、γ射线个人剂量监测2.3乙级放射防护评价项目分类(1)诊断X射线机防护和质量控制X射线CT机质量控制X射线数字减影装置(DSA)质量控制放射治疗装置(钴-60治疗机、后装治疗机、医用加速器、γ刀、深部治疗机、模拟定位机) 2.3乙级放射防护评价项目分类(2)核医学设备(SPECT 、PET、γ照相机)非医用加速器[不包括中(高)能加速器] 、中子发生器工业射线探伤机、核子计、测厚仪、料位计等小型密封型放射源、X射线衍射仪非密封型放射源应用3.人员资质评价报告的编制人员应经过放射防护专业培训与建设项目职业病危害评价培训并取得相应资格。

放射建设项目的分类建设项目按可能造成的潜在照射危害程度的分类，编制评价报告书(A类)或评价报告表(B 类、C类)。

A类(1)n核设施n甲级非密封源工作场所(日等效最大操作量大于4X109Bq的核医学诊疗场所、放射性实验室和生产、使用、贮存、分装、处理设施)B类(1)n乙级非密封源工作场所(日等效最大操作量为2×107Bq～4×109Bq的核医学诊疗场所、放射性实验室和生产、使用、贮存、分装、处理设施)n单个密封源活度为3.7X108Bq～3.7X1010Bq的设施n深部X射线治疗机的设施B类(2)nX射线探伤nCT扫描装置机房n诊断X射线机房n行包X射线检查C类n丙级非密封源工作场所n核子计应用设施n单个密封源其活度不大于3.7X108Bq的设施n含X射线发生器的分析仪表使用设施版权信息：本文来自职业卫生网：/。

放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核、放射防护设施竣工验收操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核、放射防护设施竣工验收（二）性质：行政许可二、设定依据《放射诊疗管理规定》（2006）第十二条：新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。

《放射诊疗管理规定》（2006）第十三条：医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收。

三、实施权限和实施主体卫生部《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》第三条规定：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收。

省级卫生计生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查、竣工验收。

设区的市级卫生计生行政部门负责介入放射学建设项目和直接管辖的医疗卫生机构X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收。

县区级卫生计生行政部门负责辖区内X射线影像诊断项目的建设项目卫生审查、竣工验收。

同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。

自治区卫生计生委同时负责自治区直属医疗机构放射诊疗建设项目的卫生审查、竣工验收活动。

四、行政审批条件（一）申报材料齐全；（二）符合受理权限的规定；（三）放射诊疗场所和配套设备设施符合国家相关标准和规定，质量控制与安全防护管理人员和管理制度、防护用品和监测仪器、放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案、放射事件应急处理预案、放射工作人员等符合有关规定和要求。

（四）严重危害类的放射诊疗建设项目，卫生行政部门组织专家对控制效果评价报告进行评审，评审结论为达到竣工验收的要求。

五、实施对象和范围广西壮族自治区行政区域内开展放射诊疗建设项目的医疗机构。

放射诊疗建设项目职业病危害
放射防护预评价审核通用标准
一、承诺遵守的政策及技术标准
（一）承诺符合以下法律法规及政策文件要求
1、项目属于《放射诊疗规定》中能够具备开展放射诊疗工作基本条件的医疗机构。

2、项目属于《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》中市管权限的危害一般类放射诊疗建设项目。

3、项目按照《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》在可行性论证阶段应委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告表，报告表经3名放射卫生技术专家审查并形成审查意见，其中从《广东省放射卫生技术专家库（2018年版）》（粤卫办〔2018〕3号）中抽取的专家应不少于专家总数的2/3。

（二）承诺达到的规范和技术标准
二、违背承诺接受的处罚
《职业病防治法》第六十九条：建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门依据职责分工给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：
（一）未按照规定进行职业病危害预评价的；
（二）医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目未按照规定提交放射性职业病危害预评价报告，或者放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的；
（三）建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的。

附录：与本承诺标准相关的法律法规、技术标准
备注：相关法律法规、标准及技术规范如有新增、废止或修订，请以最新版为准。

附件1：职业病危害因素检测与评价、建设项目职业病危害评价（乙级）机构资质基本条件一、机构条件（一）具有法人资格；（二）能独立开展相应技术服务工作；（三）有固定的办公场所和从事相应技术服务的工作场所、工作条件；（四）岗位设置合理，职责明确；（五）通过计量认证，并具有完善的质量保证体系；二、人员要求（一）基本条件1、有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

2、熟悉相关法律、标准和文件以及本单位质量管理手册。

3、专业技术负责人应精通本专业业务，专业人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

4、专业技术人员必须经省级培训并考核合格后持证上岗。

（二）有关人员具体条件1、申请建设项目职业病危害评价、职业危害因素检测与评价资质的，应当具有项目评价、卫生检测和质量控制等方面的专业技术人员。

项目评价人员应当包括卫生工程（可委聘）和职业卫生专业技术人员。

外聘（含返聘）技术人员不得超过从事该项目总人数的20%，技术负责人不得外聘。

2、申请建设项目职业病危害评价乙级资质的，项目评价、质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上。

卫生检测方面技术负责人应当具有高级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

各类专业技术人员中中级以上技术职称的专业人员人数不得少于专业人员总数的30%。

3、申请职业病危害因素检测与评价资质的，项目评价技术负责人、卫生检测技术负责人必须具有相关专业副高级以上专业技术职称，并从事相关专业工作3年以上。

卫生检测人员应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上。

三、仪器设备（一）申请单位应当具有所申请的技术服务项目所必需的仪器（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应能满足工作的需要，并能良好运行。

（三）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。

无计量检定规程的仪器设备，应有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。

（四）仪器设备应有完整的操作规程。

放射诊疗场地防护检测与评价制度
为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规、规章的要求，保证放射诊疗质量和辐射水平符合有关规定或标准，防止放射性危害，特制定本制度。

1、本制度适用于医院放射性建设项目的评价，放射诊疗设备、工作场所及防护设施的定期检测工作。

2、医院设备科等负责本院的放射防护检测与评价工作，建立并保存检测与评价档案。

3、医院新、扩、改建放射诊疗建设项目，应在建设项目施工前委托具有省卫生厅资质认可的放射性职业病危害评价机构进行职业病危害放射防护预评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目卫生审查。

经审查符合国家相关标准和要求并取得认可文件后，方可施工。

4、放射诊疗建设项目在竣工验收前，应委托原预评价机构进行职业病危害控制效果评价，取得评价报告后及时向辖区有权的卫生行政部门申请建设项目竣工验收。

经验收合格并变更《放射诊疗许可证》的方可投入使用，未经竣工验收合格不得结清项目施工有关经费。

5、正常使用的放射诊疗设备，应每年委托省卫生厅资质认证的检测机构进行一次状态检测；新安装、维修或更换重要部件后的设备也应经省卫生厅资质认证的检测机构检测合格后方可启用。

6、本院放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和
防护设施应当每年委托有资质的职业卫生技术服务机构进行检测，保证辐射水平符合有关规定或标准。

对检测发现有明显辐射泄漏的，应根据辐射防护最优化的原则和检测机构的建议进行整改，整改后应及时进行复测，确保整改到位。

7、检测与评价有关报告应向放射工作人员告知，妥善保存，并及时向辖区卫生监督部门报告。

职业病危害评价依据（放射卫生部分）职业病危害评价依据（放射卫生部分）（根据评价报告书中涉及的内容合理选用）1评价依据1.1法律、法规依据中华人民共和国主席令第52号《中华人民共和国职业病防治法》；中华人民共和国主席令第70号《中华人民共和国安全生产法》；中华人民共和国主席令第28号《中华人民共和国劳动法》；国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；中华人民共和国卫生部令第55号《放射工作人员职业健康管理方法》；国务院令第619号《女职工劳动保护特别规定》；国家安全生产监视管理总局令第1号《劳动防护用品监视管理规定》；国家安全生产监视管理总局安监总安健［2012］第73号《国家安全监管总局关于公布建设工程职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》；国家安全生产监视管理总局令第47号《工作场所职业卫生监视管理规定》；国家安全生产监视管理总局令第48号《职业病危害工程申报方法》；国家安全生产监视管理总局令第49号《用人单位职业健康监护监视管理方法》；国家安全生产监视管理总局令第51号《建设工程职业卫生“三同时〃监视管理暂行方法》；卫生部、劳动保障部卫法监发（2002）108号《职业病目录》；卫生部卫法监发［2002］63号《职业病危害因素分类目录》和《建设工程职业病危害评价规范》；国家经贸委国经贸安全［2000］189号《劳动防护用品配备标准（试行）》；国家安全生产监视管理总局安监总安健[2012]75号“关于贯彻落实《职业病危害工程申报方法》进一步加强职业病危害工程申报工作的通知〃；国家安全生产监视管理总局安监总安健[2013]38号国家安全监管总局关于开展用人单位职业卫生基础建设活动的通知；四川省安全生产监视管理局川安监[2012]252号《关于规范职业卫生“三同时〃分级分类监管工作的通知》；2技术规范、标准GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；GB50187-2012《工业企业总平面设计规范》；GB50019-2015《工业建筑供暖通风与空气调理设计规范》；GB/T50033-2013《建筑采光设计标准》；GB50034-2013《建筑照明设计标准》；GB17568-2019《Y辐照装置设计建造和使用规范》；中华人民共和国建设部建质[2006]281号(GJBT948-2006)《医疗建筑门、窗、隔断、防X射线构造》；GBZ/T181-2006《建设工程职业病危害放射防护评价报告编制规范》；GBZ/T220.2-2009《建设工程职业病危害放射防护评价规范第2部分：放射治疗装置》；GB5083-1999《生产设备安全卫生设计总则》；GB12801-2008《生产过程安全卫生要求总则》；GBZ/T225-2010《用人单位职业病防治指南》；GB/T5700-2008《照明测量方法》；GBZ235-2011《放射工作人员职业健康监护技术规范》；GBZ98-2017《放射工作人员的健康标准》；GBZ158-2003《工作场所职业病危害警示标识》；GB/T11651-2008《个体防护装备选用规范》；GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》；GBZl15-2002《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》；GB125-2009《含密封源仪表的放射卫生防护要求》；GB10252-2009《Y辐照装置的辐射防护与安全规范》；GBl1930-2010《操作非密封源的辐射防护规定》；GBZl14-2006《密封放射源及密封Y放射源容器的放射卫生防护标准》；GBZ127-2002《X射线行李包检查系统卫生防护标准》；SY5131-2008《石油放射性测井辐射防护安全规程》；GBZ177-2006《便携式X射线检查系统放射卫生防护标准》；GB12664-2003《便携式X射线安全检查设备通用规范》；GBZl17-2006《工业X射线探伤放射卫生防护标准》；GB22448-2008≪500kv以下工业X射线探伤机防护规矩》；GBZ132-2008《工业Y射线探伤防护标准》；GBZ175-2006《Y射线工业CT放射卫生防护标准》；GBZ135-2002《密封Y放射源容器卫生防护标准》；GBZT233-2010《锡矿山工作场所放射卫生防护标准》；GBZl19-2006《放射性发光涂料卫生防护标准》；GBZ122-2006《离子感烟火灾探测器卫生防护标准》；GBZ123-2006《汽灯纱罩生产放射卫生防护标准》；GBZ136-2002《生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准》；GBZ174-2006《含发光涂料仪表放射卫生防护标准》；GBZ139-2002《稀土生产场所中放射卫生防护标准》；GBZT152-2002《Y远距治疗室设计防护要求》；GBZT149-2002《医学放射工作人员的卫生防护培训规范》；GB16348-2010《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》；GB16362-2010《远距治疗患者放射防护与质量保证要求》；GBZ120-2006《临床核医学放射卫生防护标准》；GBZ121-2002《后装Y 源近距离治疗卫生防护标准》；GBZ126-2011《电子加速器放射治疗放射防护要求》；GBZ130-2002《医用X射线诊断卫生防护标准》；GBZ131-2002《医用X射线治疗卫生防护标准》；GBZ133-2009《医用放射性废物的卫生防护管理》；GBZ134-2002《放射性核素敷贴治疗卫生防护标准》；GBZ138-2002《医用X射线诊断卫生防护监测规范》；GBZ161-2004《医用Y射束远距治疗防护与安全标准》；GBZ165-2012《X射线计算机断层摄影放射防护要求》；GBZ168-2005《X、Y射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》；GBZ179-2006《医疗照射防护基本要求》；GBZ/T180-2006《医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范》；GBZT184-2006《医用诊断X射线防护玻璃板标准》；GBZT201.1-2007《放射治疗机房辐射屏蔽规范第1部分：一般原则》；GBZT201-2011《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房》；WS262-2006《后装Y源治疗的患者防护与质量操纵》；WS/T389-2012《医学X线检查操作规程》；WS∕T391-2012《CT检查操作规程》；GBZ128-2002《职业性外照射个人监测规范》；GBZ129-2002《职业内照射个人监测规范》；GBZ141-2004《Y射线和电子束辐照装置防护检测规范》；GBZ150-2002《工业X射线探伤卫生防护监测规范》；GBZ137-2002《含密封源仪表的卫生防护监测规范》；GBZ232-2010《核电厂职业照射监测规范》；GBZ166-2005《职业性皮肤放射性污染个人监测规范》；GBT14056.1-2008《表面污染测定第1部分B发射体和Q发射体》；GBT14056.2-2011《表面污染测定第2部分:僦表面污染》；GBZl13-2006《核与放射事故干预及医学处理原则》；WS/T366-2011《核或辐射紧急状况要挟类型》；GBZ/T234-2010《核事故场内医学应急响应程序》；GB/T29639-2020《生产经营单位安全生产事故应急预案编制导则》；AQ/T9007-2019《生产安全事故应急演练指南》；3基础技术资料X×X工程工程备案通知书；XXX工程工程的评价委托书；XXX工程工程可行性论证报告（预评价列入）；XXX工程工程初步设计（大多数工程预评价时已开工建设，预评价可列入）；XXX工程工程职业病防护设施设计专篇（操纵效果评价列入，预评价结论为职业病危害严重的建设工程，应同时附安监局通过该设计专篇的批复）；××X工程工程职业病危害预评价报告书及其安监局批复（或安监局同意备案的通知书）（操纵效果评价列入）；××X工程工程有关设计图纸等资料；职业健康体检报告和职业危害因素检测报告；建设方提供的其他相关资料。