保健食品研发步骤

第三章 保健食品研发思路与流程

学习目的 通过学习理解保健食品的研发思路，掌握保健食昌的研发流程。

学习要点 保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计 :保健食品的研发过程 ;保健食品申报核查与审 批的有关规定和要求。

第一节保健食品研发思路 一，产品研发立项

综合保健食品研究现状， 并对国内外人群的健康状况进行充分调研， 借鉴相关的流行病学资

料及统计学分析方法，全面述适宜人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别分布特点、 年龄分布特点、 职业分布特点， 以及国内外的市场需求情况。 然后根据保健食品的功能范围 以及我国传统中医药养生理论等进行相应的产品研发立项。

二，产品预期的保健功能和科学水平

依据现代营养学、 现代医学组方的保健食品， 应针对保健功能的适宣人群的生理、 病理特点， 叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平。 依据现代营养学和中医药理论相结合而 做成配方的产品，适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍。

三、适宜人群国内外的状况、市场需求情况的调查分析

借鉴相关的流行病学资料， 全面阐述适官人群的亚健康情况， 例如亚健康的原因、 性別分

布特点、年龄分布特点、 职业分布特点， 以及国内外的市场需求情况。 削述保健食品研发目

的及必要性。

四、阐述同类产品或相似产品往国内的基本状况及该产品具有的特点和优势 全面检索相关资料，列举出所研发的保食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面 相同或相似的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产，销售和使用情况況， 从资源、配方、工艺、剂型等方面 .分析所中报产品的特色和优势。

五、配方的筛选

“食疗 ”养生是中医药学的一个重要组成部分， 利用食品及药食两用之品达到养生、 健康、 长寿之目的，已有 5000 多年的历史。 《素问 ? 脏器法时论》云 : “五谷为养，五果为助，五畜 为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气 ”。药王孙思指出 : “夫为医者，当须先洞晓疾 源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药 ”。

1 保健食品配方、配方依据及研发报告

一、保健食品的概念和分类：

（一）概念：

《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

（二）分类：

调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。

国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。

补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。

二、调节功能类保健食品要求：

多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。

1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。

2、具有一定的保健功能；

3、可长期安全使用。

三、原料和辅料： 2 （一）概念：

原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。

辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

（二）原辅料选用的范围和依据：

1、范围：

国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料；

卫生部公布或者批准可以食用的原辅料；

生产普通食品所使用的原辅料。

2、依据：

《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、

《中国食物成分表》、

《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、

《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：

Nov. 2016 CHINA FOOD SAFETY 99营养与健康

随着食品工业的迅速崛起，越来越多的人意识到营养保健食品的重要性。大众对改善生命质量的渴求在一定程度上推动了营养保健食品的发展。基于此，简单阐述营养保健食品的概念和特征，从婴儿、青少年、孕妇、中老年等方面分析我国营养保健食品研发现状，提出推进营养事业的对策，以期提高公众健康水平。近几年，人们生活水平不断改善，食品消费观念也随之发生变化，大众开始将目光聚焦于具有保健功能的营养保健食品上。营养保健食品具有增强机体免疫力、预防疾病、改善生理机能的功能，为满足大众改善生活质量的需求，营养产业开始致力于营养保健食品研发。营养保健食品基本概述营养保健食品概念营养保健食品目前尚无统一概念，卫生部在《保健食品管理办法》中对营养保健食品定义：适用于特定人群，不以治疗疾病为目的的具有调节作用的食品；美国将保健食品定义为：含有生理活性成分，具有促进健康或防治疾病的食品；日本将保健食品定义为：在特殊用途食品中附有特殊标志，以保健为目的且食用后可达到该保健目的的食品。营养保健食品的特征营养保健食品具有以下特征：（１）营养保健食品必须是食品，具有卫生、无毒、无害、安全等一般食品具备的基本特征，且具有形、香、色、味等感官性状，同时还应含有一种或数种营养素，但保健食品并不能作为提供各种营养素的主要途径；（２）营养保健食品是为特定人群设计的，其与一般食品的使用范围不同，必须具备一定的保健功能；（３）营养保健食品的主要目的是调节机体功能，与药品不同的是，其不能达到治疗标准，虽然在某些疾病状态下可以食用保健食品，但并不能代替药物的作用。我国营养保健食品研发现状分析婴儿营养保健食品研发现状１．增强婴儿免疫力的营养保健食品母乳中含有大量的免疫物质，可提高婴幼儿抵抗疾病的能力。鲜牛奶中也含有一定量的免疫物质，但经加热杀菌后免疫物质几乎被破坏，为达到增强婴儿免疫力的目的，研究人员在奶粉中添加一定量的免疫物质，如超氧化物歧化酶、分泌型免疫球蛋白、溶菌酶等。双歧杆菌对肠道内有害菌群具有抑制作用，能促进机体吸收钙、铁等元素，是人体肠道内的有益菌。且其在小儿腹泻治疗中疗效显著，所以国内外也有生产厂家向奶粉中添加双歧杆菌增殖因子。２．促进婴儿细胞发育的营养保健食品婴儿体内酶活力较低，且从食物中摄取是唯一的途径。牛磺酸具有调节神经传导、促进机体发育的作用。人乳中牛磺酸含量最高，牛奶中牛磺酸含量仅为人乳的１０％，目前已研发出各种含有牛磺酸的婴儿奶粉。ＤＨＡ是组成母乳的重要成分，能促进婴儿神经系统、视觉功能发育。市场上已有众多添加ＤＨＡ的婴儿食品出售。青少年保健食品研发现状１．补充营养素的营养保健食品部分青少年因缺乏某种营养素出现营养不良情况，导致生长发育迟缓，为转变这一局面，研发出补充钙、铁、维生素等具有促生长发育的保健食品，市场上补钙、补锌等保健食品种类较多，常见的有葡萄糖酸钙口服液、葡萄糖酸锌口服液等。２．改善视力类的营养保健食品受读书时间过长、过度疲劳、贫血等因素的影响，青少年近视率不断上升。目前，已开发出以鱼油、中药等为主要成分的保健食品，这类保健食品对改善视力具有积极作用。孕妇保健食品研发现状１．补充叶酸类的营养保健食品叶酸是细胞生长、增殖的重要物质，如果孕妇体内缺乏叶酸，极有可能造成胎儿神经管发育缺陷，增加无脑儿的发生风险。目前市场上推广的孕妇专属保养品铁质叶酸片，能为孕妇补充叶酸，有效预防早产、婴儿腭裂等先天畸形。２．补充矿物质类的营养保健食品孕产妇营养不良会对胎儿造成较大影响，甚至导致胎儿死亡。为适应我国孕产妇生理营养结构、满足膳食补充需求，开发来孕妇专用的钙铁锌补充胶囊。中老年保健食品研发现状目前市场上常见的保健食品有老年奶粉、豆奶粉等，同时还有含有多种功能成分配合的套餐类食品，如维生素Ｃ、维生素Ｄ、卵磷脂等，具有改善免疫功能、提高记忆力、抗疲劳、延缓衰老的作用。致力营养事业，提高公众健康水平研发具有民族特色的保健食品我国地广物博，拥有丰富的天然野生草药资源。这些中草药具有多种功能，是研发保健产品的重要原料。因此，营养食品企业应充分挖掘传统中药关于食疗、食补的经验，利用高新技术，选择配置中草药，提取中草药功能成分，或利用微生物工程生产功能原料，设计出具有不同功能的保健食品。大力发展第三代保健食品我国营养食品企业应致力于研发第三代保健食品，为营养保健食品走出国门奠定基础。相关企业应汲取发达国家的经验，重点研究功能因子的构效、作用机制和量效关系等。应从器官、细胞、分子水平研究各种功能因子的作用机理及毒性作用，并应用现代生物技术从天然产物中提取这类因子，采用外加法进行第三代保健食品生产。增强保健知识宣传力度相关部门应加强保健食品科普教育力度，向大众发放营养知识手册等，加深民众对营养保健食品功能的认识，避免受到广告影响。保健食品权威部门应定期组织召开电视讲座、学习班等活动，借助媒体资源向受众普及保健知识，增强国民健康保健意识，引导其进行正确消费。结语营养保健食品的开发在中国市场中具有不可估量的潜力。营养企业应加大科技投入，研发适用于不同人群的营养保健产品，全面满足群众的需求，在提高改善人类健康水平的基础上，推动我国国民经济发展。营养保健食品研发与公众健康□ 汤洁英　广东省佛山市第一人民医院禅城医院DOI:10.16043/ki.cfs.2016.33.070

第三章 保健食品研发思路与流程

学习目的

通过学习理解保健食品的研发思路，掌握保健食昌的研发流程。

学习要点

保健食品研发前的调研及研究方案的初步没计:保健食品的研发过程;保健食品申报核查与审批的有关规定和要求。

第一节保健食品研发思路

一，产品研发立项

综合保健食品研究现状，并对国内外人群的健康状况进行充分调研，借鉴相关的流行病学资料及统计学分析方法，全面述适宜人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性别分布特点、年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况。然后根据保健食品的功能范围以及我国传统中医药养生理论等进行相应的产品研发立项。

二，产品预期的保健功能和科学水平

依据现代营养学、现代医学组方的保健食品，应针对保健功能的适宣人群的生理、病理特点，叙述所研发的产品预期达到的保健功能和科学水平。依据现代营养学和中医药理论相结合而做成配方的产品，适宜人群的生理、病理特点应从两个理论范畴介绍。

三、适宜人群国内外的状况、市场需求情况的调查分析

借鉴相关的流行病学资料，全面阐述适官人群的亚健康情况，例如亚健康的原因、性別分布特点、年龄分布特点、职业分布特点，以及国内外的市场需求情况。削述保健食品研发目的及必要性。

四、阐述同类产品或相似产品往国内的基本状况及该产品具有的特点和优势

全面检索相关资料，列举出所研发的保食品的功能、原料、剂型、工艺、安全性等方面相同或相似的已获批产品的品种类型及特点或各产品在国内外的生产，销售和使用情况況，从资源、配方、工艺、剂型等方面.分析所中报产品的特色和优势。

五、配方的筛选

“食疗”养生是中医药学的一个重要组成部分，利用食品及药食两用之品达到养生、健康、长寿之目的，已有5000多年的历史。《素问・脏器法时论》云:“五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”。药王孙思指出:“夫为医者，当须先洞晓疾源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药”。