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灭菌柜的性能鉴定报告编制验证专家签名日期审核品管部部长签名日期审核工艺设备主管签名日期审核生产部部长签名日期批准生产总监签名日期1.相关记录表格附表1：无菌保证水平的鉴定记录附表2：产品各项机能确认记录附表3：残留EO解析效果确认记录2.0结论2.1 无菌保证水平的鉴定结论根据检验结果，在短周期（2H）灭菌的情况下，制作10个挑战器械（IPCD），其中有1个挑战器械内出现菌片芽孢部分存活现象，表现为环氧乙烷灭菌效果检测报告不合格，此时产品无菌检测结果合格；在半周期（3.5H）灭菌的情况下，制作的15个挑战器械（IPCD10个EPCD５个）内菌片芽孢全部被杀死，环氧乙烷灭菌效果检测报告合格，产品无菌检测结果合格；故确定灭菌器的灭菌整周期为半周期2倍时间（７H）的情况下，完全可以保证灭菌后的产品无菌保证水平达到（SAL）小于或等于10-6 的程度。
灭菌整周期时间设定为７H，确认产品无菌，挑战器械内生物指示剂上的芽孢全部被杀死，整周期时间的设置安全、规范、有效，产品的无菌保证水平可以确认通过。
2.2 产品各项机能确认结论按照整周期灭菌，然后对产品包装的外观、包装袋的封口状态强度、各项性能指标进行检验，检验结果均满足标准要求，故产品灭菌后的各项机能可以满足标准确认通过。
2.3 残留EO解析效果确认结论对公司的八种产品及各自配套的连接电缆进行整周期的2倍时间灭菌（2次灭菌），正常解析后，经检测，根据检验结果，产品及连接电缆仍可保证EO残留浓度在容许范围之内，故在正常整周期灭菌的情况下，完全可保证灭菌后的产品EO残留浓度满足标准要求，产品的解析后可以确认通过。
2.4 总结在产品装载的情况下，整套灭菌系统各种参数满足设计需求，各项鉴定结果满足标准要求，灭菌系统可以正常投入生产使用。
备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1 引言1.1 概述生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试的。
其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。
灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。
灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。
设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。
大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。
1.2.2 在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3 验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。
结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟定验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 生产部职责2.2.1 负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。
蒸汽灭菌设备验证报告目录1. 验证目的 (3)2. 验证人员 (3)3. 验证方案实施情况 (3)4. 验证内容 (3)5. 验证结果与评定 (4)6. 再验证周期 (4)7. 附表 (4)1. 验证目的：检查并确认液体制剂车间蒸汽灭菌锅安装符合设计要求，文件管理符合GMP规定，预定的灭菌程序能确保灭菌室内物品达到规定的标准灭菌值。
2.验证人员:由徐维荣、何瑞进等人组成验证小组，负责对该系统设备进行灭菌工艺验证。
3.验证方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案中所规定的内容，对G17C-17型灭菌锅进行了验证，具体时间如下：安装确认：2005年4月8日～2005年4月11日运行确认：2005年4月12日～2005年4月15日性能确认：2005年4月16日～2005年4月18日4.验证内容：4.1. 安装确认：验证小组根据方案中所提供的资料，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表1：在安装确认中，其有关项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认。
重点检测了设备按设定条件执行灭菌程序的情况，真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验，各联接管道、阀门、开关运行情况，以及锁口系统的可靠性等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：完成上述两项确认后，对设备进行了三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：选择10个热电阻作温度操作探头，编号后固定在灭菌腔不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处），低温点（冷凝水排放口）、灭菌的温度控制探头处、温度记录探头处附近均安放了温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内，并很好固定。
探头位置见分布图，具体编号见表2.图1空载热分布温度探头分布图表2从空载热分布测试3次运行的结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，腔室底部4—B—Ⅱ处温度较低为设备的最冷点。
压力蒸汽灭菌器再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司压力蒸汽灭菌器能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月06日开始，至 2019年 06月26日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认对压力蒸汽灭菌器的运行进行确认，包括设备运行情况检查、温度分布均匀性等。
证明我司压力蒸汽灭菌器的运行稳定，功能正常。
检测结果见附表3《设备运行检查表》、附表4《灭菌器空载热分布试验记录》。
4.2性能确认对压力蒸汽灭菌器的的热穿透能力和灭菌效果进行确认，确保压力蒸汽灭菌器能够保证灭菌产品的无菌性。
检测结果见附表6《灭菌器负载热穿透试验记录》、附表7《生物指示剂试验记录表》。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司压力蒸汽灭菌器合格，能够持续稳定的运行。
灭菌温度121℃，到达设定灭菌温度后，灭菌器内温度平衡时间3min，然后开始计算灭菌时间，灭菌时间≥15min，灭菌效果满足要求，压力蒸汽灭菌器可以投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，压力蒸汽灭菌器的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：批准人/日期：附表1培训记录表培训主办人：附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共17页设备运行检查表检查人/日期：复核人/日期：灭菌器空载热分布试验记录（第一次）运行确认评价表灭菌器负载热穿透试验记录（第一次）附表7生物指示剂试验记录表附表8性能确认评价表附表9验证效果评价表。
微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门真空灭菌器验证报告1目的 (3)2概述 (3)3 验证用仪器和试剂 (3)4 验证步骤 (4)4.1 热电偶校验 (4)4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4)4.3 液体程序满载热渗透试验 (5)4.4 微生物挑战性试验 (5)5 结果 (5)5.1 热电偶前校验结果 (6)5.2 衣物程序满载试验结果 (6)5.3 液体程序满载试验结果 (6)5.4 热电偶后校验结果 (6)5.5 微生物挑战性试验结果 (7)6 评价与建议 (8)附件一：热电偶前校验报告附件二：热电偶后校验报告附件三~五：无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件六~八：培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线附件九：满载热渗透试验时灭菌器数据记录1 目的通过满载热渗透和微生物挑战性试验，确认灭菌程序运行时，该灭菌器内温度分布均匀，其最低杀灭率F0达到规定要求；灭菌效果符合要求，能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。
2 概述本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。
主体采用双层结构，内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理；外壳采用Q235—B碳钢板。
密封门采用电动升降、气压密封结构，并设有安全连锁装置。
本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌，灭菌完成后抽真空干燥，集灭菌与干燥于一体。
采用可编程序控制器进行程序控制，触摸屏作为人机界面，易于操作。
有自动和手动两种操作方式。
该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。
本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。
3 验证用仪器和试剂3.1 验证仪：型号：validator2000（3.0版）编号：0605001制造厂商：美国GE(Kaye)公司SIMs编号：05070633.2 智能探头(IRTD)：型号：M2801/IRTD-400 编号：70408校正日期：2009年10月29日有效日期：一年3.3 热电偶：型号：TIV-27 编号：23373.4 干井：型号：HTR-400 编号：73766H3.5 生物指示剂：名称：自含式生物指示剂指示菌：嗜热脂肪杆菌制造厂商：美国RAVEN生物公司负荷菌数：4×106CFU/安瓿批号：922 有效期至：2010年04月4 验证步骤4.1 热电偶校验4.1.1 方法：热分布和热渗透试验前后，用智能探头对热电偶进行校验。
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
灭菌确认报告编制：____________ 日期：______________ 审核：____________ 日期：_____________ 批准：____________ 日期：_____________目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1设备检查确认5.1.1安装确认与运行确认5.1.2辐照单位相关资质证件5.2性能确认5.2.1目的5.2.2内包装材料材质确认5.2.3辐照灭菌剂量的确认5.2.4辐射灭菌加工确认5.3灭菌效果确认5.3.1灭菌后产品无菌确认5.3.2灭菌后包材效果确认6.确认结论7.确认的保持7.1生物负载监测7.2剂量审核7.3辐照条件的保持8.再确认9.文件保存1概述辐照灭菌相比EO蒸汽灭菌具有无化学残留、无明显升温，对包材无特殊要求，辐照后可以立即使用的优势。
同时灭菌后的产品在密封状态下可长期保存。
2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，能保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。
3验证人员验证时限年月日至年月日。
5验证方案内容5.1设备确认5.1.1 安装确认与运行确认受委托辐照加工单位根据“辐射灭菌委托加工要求”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的设备，设备安装与运行均达到灭菌要求。
5.2.1标准：辐照灭菌后，灭菌保证水平达到SAL=10-6操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下，公司提供辐照灭菌要求，由灭菌加工单位实施灭菌活动，并确认灭菌后的产品物理性能、生物性能符合医用产品注册标准规定要求。
5.2.2内包装材料确认验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
１、引言1.1 设备概况本灭菌器所灭菌的产品：规格：待灭菌产品放在。
灭菌器装载能力：本灭菌器使用干燥(介质)灭菌。
灭菌程序分为等几个阶段。
灭菌工艺控制使用。
灭菌程序设定为，温度控制系统使用，放置在。
灭菌过程的温度用记录。
1.2 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合ＧＭＰ的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10-6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2、安装确认2.1 机械部分检查2.1.1文件确认执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.2 图纸的检查规程号：执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告2.1.3 主要部件的检查执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.4 灭菌柜仪表检查及校正校正用标准仪器:- 3 -执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5 公用介质连接2.1.5.1 电源结论：灭菌柜电器安装符合设计要求执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.2 蒸汽结论：蒸汽安装符合设计要求。
管道连接无泄漏。
执行人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日检查人：___ ____ 日期： 200X 年 3 月 10 日2.1.5.3 压缩空气及真空管路杭州天杭空气质量检测有限公司验证报告结论：压缩空气安装符合设计要求。
YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认报告编号： YZ( )- -2021-起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.概述xxxx年 xx月xx 日至 xxxx 年 xx月 xx日设备验证小组根据 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认方案进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.确认内容2.1.确认前的检查检测仪器确认记录确认人/日期：xx/xxx 复核人/日期： xx/xxx2.2.安装确认2.2.1 文件资料档案确认文件资料确认记录2.2.2 主要设备安装确认：安装确认记录2.3 运行确认运行确认记录检查人/日期： xx/xx 复核人/日期： xx/xx检查人/日期：xx/xx 复核人/日期：xx/xx检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx2.4性能确认空载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx满载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx热穿透试验记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx3.偏差、变更处理本次验证中未发生任何偏差，检测结果均符合既定标准。
4.验证总结与评价通过对 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求，建议批准该设备投入使用。
5.再验证周期5.1一般情况下，每年验证一次。
5.2如设备异常或大修，必须进行再验证。
APPROVAL BEFORE EXECUTION执行前的批准编制Written by、签名Signature日期Date审核Reviewed by签名Signature日期Date批准Approved by签名Signature日期Date目录1.运行鉴定结果概述2.目的3.职责4.参考文件清单5.灭菌机描述6.确认的先决条件7.运行鉴定8、结论1、鉴定结果概述2.目的对新引进的灭菌机进行操作鉴定，应证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
3.确认职责4.参考文件清单5.灭菌机描述I.灭菌器安装于佛山市厚朴医疗器械有限公司4楼的灭菌车间，该灭菌机为单开门，柜室体积为6.426立方米，型号为HDX-EN6，设备编号为HP-G10。
灭菌器主要有灭菌箱体、辅助机架、电气控制柜及记录打印系统组成。
具体可分为灭菌室、真空系统、热循环系统、EO注入系统、门及门封系统、残气处理系统、电气控制系统及记录打印系统。
II. 灭菌器箱体尺寸（长*宽*高）灭菌柜外形尺寸：3300*3300*2400mm灭菌内胆尺寸：2800mm*1350mm*1700mm6先决条件仪器校验清单：7运行鉴定7.1 辅助系统运行确认7.2 电气控制系统的运行确认7.3 报警系统的运行确认报警设置：水箱超高温报警：灭菌室超高温报警：汽化器超高温报警：EO超低温报警：灭菌室超高压报警：灭菌室超低湿报警：7.4 计算机系统的运行确认目的确认计算机系统运行有效性方法空载状态下，运行一个正常的灭菌周期，观察记录计算机系统运行的正确性可接受标准计算机系统能正常运行达到预期要求结果计算机系统正常运行达到预期要求结论适合 ·不适合□确认项目标准要求运行时间观察记录其他异常记录UPS UPS应能保证计算机系统切断外接电源后持续供电10分钟10min 正常无显示器正常显示3day 正常无主机正常运行、检测3day 正常无7.5 灭菌器正压泄漏速率符合性确认7.6 灭菌器真空泄漏速率符合性确认7.7 灭菌器空载真空速率符合性确认确认人：时间： 7.8 灭菌器空载加湿系统有效性确认确认人： 时间：7.8 灭菌室温度均匀性确认确认人：时间：灭菌器空载2温度均匀性记录表（重复确认）确认人：时间：7.9灭菌室湿度均匀性确认确认人：时间：2湿度均匀性记录表（重复确认）灭菌器空载8、结论对新引进的灭菌机进行与运行鉴定，证明已安装设备能够在设定公差内运行规定的过程。
口服液体车间XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告福州屏山制药有限公司目录1、文件批准 (3)1、1 文件准备和批准 (3)2、概述 (4)3、验证结果记录汇总 (4)3、1 技术资料检查 (4)3、2 灭菌器运行前基本确认 (4)3、3 相关管道及阀门的耐压试验 (5)3、4 密封门的运行确认 (5)3、5 电气控制系统的运行确认 (6)3、6 手动控制程序确认 (6)3、7 校正用标准仪器 (7)3、8 验证设备 (7)3、9 空载状态下程序运行确认 (7)3、9、1 测试过程一（103℃,30分钟） (8)3、9、2 测试过程二（105℃,30分钟） (8)3、9、3 测试过程三（107℃,30分钟） (9)3、10 运行确认结论 (9)4、方案偏差报告 (9)4、1 偏差和修正一览表 (10)4、2 方案偏差报告 (10)5、方案修改记录表 (10)6、验证总结论 (11)7、评价与建议 (12)1、文件批准1、1 文件准备和批准运行确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日2、概述本验证报告根据XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案，于2013年05月08日—2013年05月10日对该设备的运行进行验证，在实施过程中验证方案未作修改，验证方案中的各项运行指标在验证过程中未作变动，经验证小组评审后认为该设备各项运行指标均能达到验证方案中所规定的标准。
3、验证结果记录汇总3、1 技术资料检查检查项目文件编号存放处备注XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013原件存放质量部复印件见附件1XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013原件存放质量部复印件见附件2XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程WS-P-043207-00-2013原件存放质量部复印件见附件3结论：资料齐全□确认人：日期：复核人：日期：3、2 灭菌器运行前基本确认项目运行要求实际运行结果实际情况是□否□能源电压应符合安装图纸要求电压的要求符合安装图纸要求的电压要求AC220V是□否□压缩气应符合安装图纸要求压力要求符合安装图纸要求压力的要求0.4～0.8 MPa是□否□蒸汽应符合安装图纸要求压力的要求符合安装图纸要求的压力的要求0.3～0.5 MPa是□否□水源压力应符合安装图纸要求压力的要求符合安装图纸要求压力的要求0.2～0.4 MPa是□否□结论：符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、3 相关管道及阀门的耐压试验项目运行要求实际检查结果蒸汽管道试漏试验应无泄露冷却水管道的泄漏试验应无泄露结论：符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、4 密封门的运行确认项目运行要求实际运行结果备注运行密封门运行应平稳、顺畅至停位时应无冲击现象，门密封圈应无损伤符合要求□控制前门开、关门按钮应能实现前门开关正常□后门开、关门按钮应能实现后门开关正常□各门开关应工作正常，应能实现门开位、关位的功能符合要求□前门、后门指示灯指示应正确符合要求□门密封圈应能实现门密封、抽空气路应无泄漏符合要求□门密封圈应可以被抽回，不影响门的移动符合要求□结论：符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、5 电气控制系统的运行确认项目运行要求实际运行结果备注指示灯数目应齐全、显示应正确符合要求□按钮指示与实际操作应符合符合要求□控制系统触摸屏和下位机通讯应正常正常□触摸屏应能实现灭菌参数的设置符合要求□触摸屏应能显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数符合要求□触摸屏应能实现对灭菌数据的查询符合要求□下位机采用可编程序控制器进行控制，应可以自动运行程序符合要求□结论：符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、6 手动控制程序确认按控制系统的手动操作开关，确认各执行器是否运行正常项目运行要求实际运行结果备注进蒸汽应能对应打开符合要求□进压缩气应能对应打开符合要求□抽空、排气应能对应打开符合要求□内室疏水应能对应打开符合要求□进清洗水应能对应打开符合要求□进色水应能对应打开符合要求□排清洗水应能对应打开符合要求□排色水应能对应打开符合要求□真空泵泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）符合要求□循环泵泵运行应正常、噪音应小，应铵正确方向运行（如反转，应互换泵的任意两根电源线）符合要求□结论：符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、7 校正用标准仪器 结 论：符合要求 □确认人： 日期： 复核人： 日期： 3、8 验证设备 设备名称型号数量 生产厂家 校验结果 备 注温度验证仪 QT32001济南仁和合格新华提供设备及服务，原件存于工程部，复印件见附件4 热电阻 PH 16 济南仁和 合格新华提供设备及服务，原件存于工程部，复印件见附件4结 论：符合要求 □确认人： 日期： 复核人： 日期： 3、9 空载状态下程序运行确认温度探头分布图：见上图仪器名称 生产厂家 型号 备注温度干井美国KAYEHTR-400新华提供设备及服务，原件存于工程部，复印件见附件43、9、1 测试过程一（103℃,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间2013年05月10日09:43:18 2013年05月10日10:25:142013年05月10日11:12:38工作结束时间2013年05月10日10:22:09 2013年05月10日11:09:052013年05月10日11:53:29实际运行时间39分钟44分钟41分钟检漏负压-40Kpa -40Kpa -40Kpa空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条（见附件5）结论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。
符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、9、2 测试过程二（105℃,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间2013年05月08日10:08:05 2013年05月08日11:07:292013年05月08日12:10:22工作结束时间2013年05月08日11:01:56 2013年05月08日11:55:202013年05月08日12:50:13实际运行时间53分钟48分钟40分钟检漏负压-70Kpa -70Kpa -70Kpa空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条（见附件5）结论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。
符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、9、3 测试过程三（107℃,30分钟）空载次数空载第一次空载第二次空载第三次工作开始时间2013年05月09日08:36:32 2013年05月09日09:36:352013年05月09日10:36:04工作结束时间2013年05月09日09:23:22 2013年05月09日10:25:292013年05月09日11:21:38实际运行时间47分钟49分钟45分钟检漏负压-40Kpa -40Kpa -40Kpa空载状态下，灭菌程序的详细数据见打印条（见附件5）结论：设备能在要求范围内准确运行，并能达到规定的技术指标。
符合要求□确认人：日期：复核人：日期：3、10 运行确认结论结论：XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认，符合要求□确认人：日期：复核人：日期：4、方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，不论是设备安装、管道公用系统、控制、GMP要求，铭牌、规格或工程图纸均应记录在XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
4、1 偏差和修正一览表报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明：在执行本方案过程中没有任何偏差发生,对验证过程表示满意。
项目工程师签字：日期：4、2 方案偏差报告偏差报告号：无标题：例外情况：无结论：符合要求□检查者：日期：核查者：日期：5、方案修改记录表本方案在执行过程中，没有修改。
6、验证总结论验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告”（文件编号：VP-2013-02(3) OQ -002），经验证小组根据批准的“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案”（文件编号：VP-2013-02(3) OQ -002）组织实施验证，检查并确认安瓿灭菌器运行符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
确保安瓿灭菌器可以进行性能确认。
7、评价与建议7、1 验证报告“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认报告”（文件编号：VP-2013-02(3) OQ -002），经验证小组根据批准的“XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器运行确认方案”（文件编号：VP-2013-02(3) OQ -002）组织实施验证，结果证明该设备各项指标均能达到验证方案中所规定的标准，验证合格，建议批准进行性能确认。
7、2 验证周期7、2、1 建议系统首次安装时进行验证。
7、2、2 建议系统设备大修或关键介质和设备更换时进行验证。
7、2、3 建议周期性验证为一年，若该设备停止运作时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。
