15-HCG样品垫处理液溶液配制操作规程

HCG(人绒毛膜促性腺素)粗品生产工艺HCG（人绒毛膜促性腺素）粗品生产工艺HCG是一种重要的生物制品，其生产工艺需要严格控制。

下面介绍HCG尿液质量标准和收集操作程序。

HCG尿液质量标准合格尿液标准：项目：外观、气味、澄清度、PH、比重、HCG免疫试纸标准判断参考：合格尿液应为茶色、稠度均匀的液体，搅动后泡沫小且为白色，比重约为1.01～1.03，试纸不变色或变黄，pH 5.0～6.5.常见不合格尿液情况包括原料过时变质、掺入水分、病理性变质和日光作用变质。

HCG尿液收集操作程序1、尿液收集前检查在收尿员出发前，必须先检查收尿桶的清洁和干燥情况。

如果收尿桶不清洁，需要用稀盐酸清刷，并用清水冲洗至pH中性。

如果收尿桶不干燥，则需要用干毛巾擦干。

同时要准备好孕妇花名册、pH试纸和检查车辆情况。

2、尿液收集根据孕妇花名册每天核对供尿孕妇名单，确定可收集人数。

尤其注意刚到始收日期的孕妇和刚过停收日期的孕妇，坚持做到可以收的一定要收，不能收的坚决不收。

收集期为孕妇末次月经后40~180天。

按孕妇花名册到孕妇家中收取尿液，并观察并询问孕妇身体健康情况。

如果孕妇染病，则停止尿液收集，直至病愈并提供健康证明，方可重新收集。

水，搅拌均匀即可。

4.1 将虹吸上清装入中回收乙醇。

4.2 将沉淀物过滤后，用冷的无水乙醇或冷的丙酮进行脱水处理。

4.3 将沉淀物过滤后，放入生石灰缸中干燥至无水分（每隔6小时称重，直到重量不再减轻为止）。

4.4 将干燥后的HCG粗品磨成细粉，并通过40目筛网。

如果有未通过筛网的粗品，需要重新磨细，直至所有粗品通过40目筛网。

4.5 将粗品干粉装入合适的塑料袋中，注明产品名称、批号、净重。

将袋口严密扎紧后，置入-20摄氏度的深冻冰箱保存。

注：粗品生产的正常重量收率约为每吨原尿生产粗品500-600克。

如果重量收率出现重大异常，应立即查明原因，方可再次生产。

5.1 从深冻冰箱中取出粗品干粉，放置室温下擦干塑料袋表面。

试液配制标准操作规程1.目的：制订试液配制操作规程，规化配制操作，保证检验结果的准确性。

2.范围：适用本企业药品检验涉用的所有试液。

3.责任：质监部、检验室负责人、检验员4.内容：4．1概述4．1．1试液为药品检验过程中涉用到的溶液、试液、指示液（剂）试纸、缓冲液等。

4．1．2技术依据：参照中国药典附录项下4．2配制程序4．2．1溶液类4．2．1．1稀硫酸（酸化反应液）试剂：浓硫酸、纯化水配制步骤：量取纯化水约800ml于烧杯中在搅拌充分下，缓缓加入浓硫酸57ml，再加水至1000ml，摇匀。

附注：含硫酸（H2SO4）应为：1.84×57/1000=9.5%-10.5%配制过程释放出大量的热量，所以要注意不能放在塑料盒中冷却，以防熔出穿4．2．1．2稀盐酸 2.8mol/L试剂：浓盐酸、纯化水配制步骤：量取浓盐酸234ml于1000ml量杯中，加水至刻度，搅匀，即得。

附注：含盐酸（HCl）应为：1.18×234×(36-38)=9.5%-10.5%4．2．1．3稀硝酸试剂：浓硝酸、纯化水配制方法：量取浓硝酸105ml于烧杯或量杯中、加水稀至1000ml，搅匀，即得。

附注：含硝酸HNO3应为9.5-10.5%4．2．1．4稀醋酸试剂：冰醋酸、纯化水配制步骤：量取冰醋酸60ml于适量水的烧杯或量杯中，加水稀至1000ml，摇匀，即得。

附注：冰醋酸的“冰”字，即意为冬天要结冰，其含量为99.0%；醋酸者是36% 4．2．1．5氯化钾溶液（10%）（纯化水测NO3-）试剂：氯化钾、纯化水配制步骤：可用托盘天平称取氯化钾10g，置100ml容量瓶中，加水溶解至刻度。

4．2．1．6二苯胺硫酸液（0.1%） (纯化水中测NO3-)试剂：二苯胺、硫酸配制步骤：在分析天平称取二苯胺0.1g于100ml容量瓶中，加硫酸溶解至刻度，搅匀，即得。

对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液（纯化水）试剂：对氨基苯磺酰胺、稀盐酸配制步骤：称取对氨基苯磺酰胺1g于100ml量筒中，加稀盐酸溶解至刻度，摇匀，即得。

试液、溶液配制标准操作规程5.1 2+3氨试液：取200ml浓氨水倒入300ml水中，混匀即可。

5.2 1+1氨水溶液：取50ml浓氨水倒入50ml水中，混匀即可。

5.3 饱和乙酸铵溶液：取少量水放入250ml烧杯中，加乙酸铵至不溶为止。

5.4稀醋酸：取冰乙酸60ml，加水稀释至1000ml，即得。

5.5 30%醋酸溶液：取冰醋酸300ml倒入少量水中，冷却后加水至1000ml，摇匀即可。

5.6碘化钾试液：称取碘化钾16.5g，溶于适量水中，并稀释至100ml，摇匀，即得。

5.7 10%碘化钾溶液：称取100g碘化钾加水溶解并稀释至1000ml，摇匀即可。

5.8 15%碘化钾溶液：称取15g碘化钾溶于适量水中稀释至100ml，摇匀，即可。

5.9 30%碘化钾溶液：称取300g碘化钾溶于水中，加水稀释至1000ml，放置于棕色瓶中即可。

5.10 5%碘化钾溶液：称取5g碘化钾溶于适量水中稀释至100ml，摇匀，即可。

5.11 斐林A、B液A液：准确称取346.6g CuSO4·5H2O（分析纯）加适当水溶解后，稀释至5000ml，放置20～30天，使杂质沉淀，过滤后，置棕色试剂瓶中即可。

B液：称取酒石酸钾钠1730g及氢氧化钠500g，加适量水溶解，稀释至5000ml，放置20～30天，使杂质沉淀，过滤后使用。

5.12 20%氟化铵：称取200g氟化铵加水溶解，稀释至1000ml，摇匀即可。

5.13 50%氟化钾溶液：称取500g氟化钾，以200ml不含二氧化碳水溶解后，稀释至1000ml，加入2滴酚酞指示液，并用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调节溶液呈微红色，滤去不溶物后贮于塑料瓶中。

5.14 15%酒石酸溶液：称取15g 酒石酸溶于水中，稀释至100ml，即可。

5.15 磷试剂Ⅰ、Ⅱ磷试剂Ⅰ：称取钼酸铵62.85g（AR），溶于625ml水中，量取浓硫酸945ml，倒入632ml水中，冷却将二者混合装入2500ml棕色瓶中，摇匀备用。

试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程目的：建立试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程，以确保配制准确。

范围：试液、缓冲液、指示液配制责任：质量管理部主任、检验员、内容：1.试液1.1 碳酸钠试液取一水合碳酸钠12.5g或无水碳酸钠10.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.2 碳酸氢钠试液取碳酸氢钠5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.3 碳酸铵试液取碳酸铵20g与氨试液20ml，加水使溶解成100ml，即得。

1.4 醋酸汞试液取醋酸汞5g，研细，加温热的冰醋酸使溶解成100ml，即得。

本液应置棕色玻璃瓶内，密闭保存。

1.5 醋酸铅试液取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使成100ml，即得。

1.6 醋酸氧铀锌试液取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将二液混合，放冷，滤过，即得。

1.7 醋酸铵试液取醋酸铵10g，加水使溶解成100ml，即得。

1.8 磷钨酸试液取磷钨酸1g，加水使溶解成100ml，即得。

1.9 磷钼酸试液取磷钼酸5g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。

1.10 磷酸氢二钠试液取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。

1.11 糠醛试液取糠醛1ml，加水使溶解成100ml，即得。

本液应临用新制。

1.12 鞣酸试液取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。

本液应临用新制。

1.13 氢氧化钡试液取氢氧化钡，加新沸过的冷水使成饱和溶液，即得。

本液应临用新制。

1.14 氢氧化钾试液取氢氧化钾6.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.15 重铬酸钾试液取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.16 重氮对硝基苯胺试液取对硝基苯胺0.4g加稀盐酸20ml与水40ml使溶解，冷却至15℃，缓缓加入10%亚硝酸钠溶液，至取溶液1滴能使碘化钾淀粉试纸变为蓝色，即得。

研发实验记录项目名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金法）项目时间：2014.2.10-2019.3研发人员：目录胶体金的制备（一） (1)胶体金的制备（二） (2)胶体金的制备（三） (3)参考品的制备 (4)溶液的配制 (5)抗体的包被 (6)抗体的标记（制备金标垫） (7)匹配试验 (8)标记条件的优化（一） (9)胶体金烧制及抗体标记 (10)包被抗体制备反应膜 (11)功能性测试 (12)解决试条跑板 (13)制备样品垫 (13)制备反应膜 (15)功能性测试 (16)制备反应膜 (17)制备胶体金 (18)不同颗粒的标记比较 (19)不同标记量对结果的影响 (20)金标垫的制备 (21)包被抗体不同稀释液的比较................... 错误!未定义书签。

包被稀释不同离子强度的比较 (22)最佳包被机参数的确定 (23)反应膜干燥条件的选择 (24)配制样品垫处理液 ............................... 错误!未定义书签。

样品垫最大吸液量的确定 (25)样品垫干燥条件的确定 (26)包被反应膜和制备样品垫 (27)金标垫不同材料的选择 (29)小试生产 (40)不同加液量及加样方式对试纸检测结果的影响 (32)反应时间的确定 .................................. 错误!未定义书签。

三批稳定性产品的计划......................... 错误!未定义书签。

研发批标准品制备 (42)卡型中试稳定性生产（一）................... 错误!未定义书签。

卡型中试稳定性生产（二）................... 错误!未定义书签。

卡型中试稳定性生产（三）................... 错误!未定义书签。

条型中试稳定性生产（一）................... 错误!未定义书签。

核酸、蛋白质杂交用相关试剂、缓冲液的配制方法20×SSC20×SSPE Buffer50×Denhardt’s溶液■组份浓度 3.0 M NaCl，0.3 M 柠檬酸钠■配制量 1 L■配制方法 1. 称量下列试剂，置于1 L烧杯中。

NaCl 175.3 g柠檬酸钠·2H2O 88.2 g2. 向烧杯中加入约800 ml的去离子水，充分搅拌溶解。

3. 滴加14 N HCl，调节pH值至7.0后，加去离子水将溶液定容至1 L。

4. 高温高压灭菌后，室温保存。

■组份浓度 3.0 M NaCl，0.2 M NaH2PO4，0.02 M EDTA■配制量 1 L■配制方法 1. 称量下列试剂，置于1 L烧杯中。

NaCl 175.3 gNaH2PO4·H2O 27.6 gNa2EDTA·2H2O 7.4 g2. 向烧杯中加入约800 ml的去离子水，充分搅拌溶解。

3. 加NaOH调节pH值至7.4（约6.5 ml的10 N NaOH）。

4. 加去离子水将溶液定容至1 L。

5. 高温高压灭菌后，室温保存。

■组份浓度1%（W/V） Ficoll 4001%（W/V） Polyvinylpyrrolidone1%（W/V） BSA■配制量 500 ml■配制方法 1. 称量下列试剂，置于500 ml烧杯中。

Ficoll 400 5 gPolyvinylpyrrolidone 5 gBSA 5 g2. 加去离子水约400 ml，充分搅拌溶解。

3. 加去离子水将溶液定容至500 ml。

4. 用0.45 μm滤器过滤后，分装成每份25 ml。

5. -20℃保存。

0.5 M磷酸盐BufferSalmon DNA (鲑鱼精DNA)DNA变性缓冲液■组份浓度 0.5 M Na2HPO4■配制量 1 L■配制方法 1. 称量134 g Na2HPO4·7H2O置于1 L烧杯中。

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）标准化操作规程规程1 目的为了规范人绒毛膜促性腺激素测定操作程序，特制定本规定。

2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。

3 适用范围本试剂适用人绒毛膜促性腺激素定量检测。

4 检验方法本试剂测定原理以化学发光免疫夹心法。

5 检验原理本试剂盒利用发光免疫夹心法检测HCG。

采用针对HCG 的一株单克隆抗体标记ABEI，另外一株单克隆抗体标记FITC。

标本，定标液，（质控液）与FITC 标记的单抗，包被有羊抗FITC 抗体的纳米免疫磁性微珠混匀,置37℃孵育形成免疫复合物，进入强磁分离区分离36 秒钟，循环清洗1 次后进入二次加样区，加入ABEI 标记的单抗，置37℃孵育形成“夹心三明治”免疫复合物，再进入强磁分离区分离36 秒钟，循环清洗1 次，直接进入样品测量室，仪器自动泵入发光底物1 和2，自动监测3 秒钟内发出的相对光强度（RLU）。

HCG 浓度与RLU 成一定的比例关系，仪器自动拟合计算HCG 浓度。

6 检验标本要求患者准备：无特殊要求，最好是清早空腹。

标本类型：无溶血的血清标本。

采集静脉血至玻璃试管中，室温静置。

离心分离血清部分，2-8℃保存。

血清标本在2-8℃稳定12小时。

超过12小时，则先分装，-20℃可保存30天，避免反复冰冻和解冻两次以上。

7 试剂及配套品7.1试剂来源xx生物医学工程股份有限公司人绒毛膜促性腺激素试剂盒（化学发光法）7.2 试剂规格100T7.3试剂组成：注：不同批号试剂盒中各组份不能互换。

7.4试剂的稳定性与贮存：7.4.1 试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。

7.4.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天，机载有效期为14天。

8 实验仪器及试剂性能8.1 实验仪器xxMAGLUMI 2000PLUS全自动化学发光免疫分析仪8.2试剂性能指标8.2.1准确率：通过在稀释液中添加HCG标准品并检测来评估试剂盒的相对偏差，相对偏差在±10%范围内。