第二章-生化制药基本技术生化制药技术

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

第一章绪论1、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。

2、生物药物按其功能用途可以分为三类：（1）治疗药物；（2）预防药物；（3）诊断药物。

3、生物技术药物的特性：（1）分子结构复杂；（2）具有种属特异性；（3）治疗针对性强，疗效高；（4）稳定性差；（5）基因稳定性；（6）免疫原性；（7）体内的半衰期短；（8）受体效应；（9）多效性和网络效应；（10）检的特异性4、生物技术制药的特性：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益。

第二章基因工程制药1、基因工程制药的药物都是用传统方法很难生产的珍贵稀有的药品，主要是医用活性蛋白和多肽类，包括：(1)免疫性蛋白，各种抗原和单克隆抗体。

(2)细胞因子，如各种干扰素,白细胞介素，集落刺激生长因子，表皮生长因子及凝血因子。

（3）激素，如胰岛素，生长激素，心钠素。

（4）酶类，如尿激酶，链激酶，葡激酶，组织型纤维蛋白溶酶原激活剂及超氧化物歧化酶等。

2、我国科学家经过8年刻苦攻关，成功地研制出世界上第一个采用中国健康人白细胞中克隆的A1B型干扰素基因，组建杂交质粒，传染大肠杆菌使之高效表达的人A1B干扰素。

3、基因工程技术是将所要重组对象的目的基因插入载体，拼接，转入新的宿主细胞，构建成工程菌，实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。

4、基因工程药物制造的主要步骤：获得目的基因—组建重组质粒—构建基因工程菌—培养工程菌—产物分离纯化—除菌过滤—半成品检定—成品检定—包装。

5、简单叙事反转录法克隆基因的主要步骤：mRNA的纯化；CDNA第一链的合成；CDNA第二链的合成；CDNA克隆；将重组体导入宿主细胞；CDNA文库的鉴定；目的CDNA 的分离和鉴定。

6、目前克隆真核基因常用的方法：化学合成和反转录法。

7、基因表达的微生物宿主细胞分为两类：原核生物，目前常用的有大肠杆菌，枯草芽孢杆菌，链霉菌。

真核生物，常用的有酵母，丝状真菌。

生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。

生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物⏹生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。

⏹生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的任何一种药用产品。

⏹生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品⏹生物制品（药学界）:通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应原产品。

生物技术药物的药理学特性⑴治疗的针对性强，疗效高；⑵毒副作用小，营养价值高；⑶生理副作用常有发生。

生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。

第二章生物化学制药生物技术制药的特征：高技术、高投入、高风险、高收益、长周期生化药物：运用生物化学研究方法，将生物体中起重要生化作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段提取出的药物，或者将上述这些已知药物加以改造或人工合成的药物。

生物材料的来源：⏹植物⏹动物动物脏器血液、分泌物和其他代谢物⏹海洋生物⏹微生物生物材料组成的复杂性：⏹同种物质可来自于不同生物体或同种生物体的不同部位。

⏹同种生物，由于细胞的类型、年龄、分化程度的不同都会改变活性物质的组成。

生物活性物质存在的特点：生化成分组成复杂，种类多，有效成分含量低，杂质多生物材料的选择：1. 有效成分的含量高：生物品种、合适的组织器官、生物的生长期2. 杂质情况：少，易处理3. 来源广泛传统生化制药一般过程：生物材料采集与预处理——生物材料采集与预处理——浓缩、干燥用酸、碱、盐水溶液、用表面活性剂、有机溶液提取过程中采取合适方法保护活性物质1．工业用DNA的提取从冷冻鱼精中提取。

⽣物制药⼯艺学习题集⽣物制药⼯艺学习题集第⼀章⽣物药物概⼀、填空：1、我国药物的三⼤药源指的是、、。

2、现代⽣物药物已形成四⼤类型，包括、、、。

3、请写出下列药物英⽂的中⽂全称：IFN（Interferon）、IL(Interleukin) 、CSF（Colony Stimulating Factor）、EPO （Erythropoietin）、EGF（Epidermal Growth Factor）、NGF（Nerve Growth Factor）、rhGH（Recombinant Human Growth Hormone）、Ins（Insulin）、HCG（Human Choriogonadotrophin）、LH 、SOD 、tPA4、常⽤的β-内酰胺类抗⽣素有、；氨基糖苷类抗⽣素有；⼤环内酯类抗⽣素有；四环类抗⽣素有；多肽类抗⽣素有；多烯类抗⽣素有；蒽环类抗⽣素有5、嵌合抗体是指⽤替换，保留；⼈源化抗体是指抗体可变区中仅为⿏源，其及恒定区均来⾃⼈源。

6、基因⼯程技术中常⽤的基因载体有、、、等。

⼆、选择题：1、以下能⽤重组DNA技术⽣产的药物为（）A、维⽣素B、⽣长素C、肝素D、链霉素2、下⾯哪⼀种药物属于多糖类⽣物药物（）A、洛伐他汀B、⼲扰素C、肝素D、细胞⾊素C3、能⽤于防治⾎栓的酶类药物有（）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶4、环孢菌素是微⽣物产⽣的（）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、⼤环内酯类抗⽣素5、下列属于多肽激素类⽣物药物的是（）A、ATPB、四氢叶酸C、透明质酸D、降钙素6、蛋⽩质⼯程技术改造的速效胰岛素机理是（）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和⼈胰岛素序列⼀致B. 将A21位替换成⽢氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸⽤长链脂肪酸修饰，改变其⽪下扩散和吸收速度D. 将⼈胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物Medicine(remedy)2、⽣物药物（biopharmaceutics）3、基因药物（gene medicine）：4、反义药物：5、⽣物制品（biologics）：6、RNA⼲涉（RNAi，RNA interference）：7、siRNA(small interfering RNA) ：四、问答题1、基因重组药物与基因药物有什么区别？2、⽣物药物有那些作⽤特点？3、基因⼯程药物主要有哪⼏类？试举例说明。

生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。

生物技术制药复习题第一章绪论第一节生物技术的发展史1、生物技术：以生命科学为基础，利用生物体的特性和功能，设计构建具有与其性状的新物种或新品系，并与工程结合，利用这样的新物种进行加工生产，为社会提供商品服务的一个综合性技术体系。

它的范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程。

基因工程是生物技术的核心。

P12、蛋白质工程----第二代基因工程；海洋生物技术-----第三代生物技术P13、生物技术发展史：传统、近代（抗生素、发酵罐）、现代（DNA重组）P31974年，Boyer和Cohen建立了DNA重组技术1975年，Koher 和Milstein 建立了单克隆抗体技术1982年，第一个基因工程药物重组人胰岛素被批准上市1989年，我国第一个基因工程药物干扰素批准上市2003年，中国的重组腺病毒-p53注射液成为石阶上第一个正式批准的基因治疗药物。

第二节生物技术药物1、生物技术制药：生物技术制药：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。

P42、生物技术药物：采用DNA重组技术活其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。

它与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品共同归为生物药物。

3、现代生物药物分为4类：重组DNA技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；基因药物；天然药物；合成与部分合成药物。

4、生物药物按用途分为：治疗药物；预防药物；诊断药物。

5、生物技术药物的特征：（1）分子结构复杂；（2）具有种属特异性；（3）治疗针对性强、疗效高；（4）稳定性差（5）基因稳定性；（6）免疫原性；（7）体内半衰期短；（8）受体效应；（9）多效性和网络性效应；（10）检验的特殊性。

第三节生物技术制药1、生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益。

P52、生物技术在制药中的应用有哪些？P7（1）基因工程制药：① 开发基因工程药物，如干扰素（IFN）、红细胞生成素（EPO）等②基因工程疫苗，如乙肝基因工程疫苗③基因工程抗体，它可以作为导向药物的载体④基因诊断与基因治疗⑤应用基因工程技术建立新药的筛选模型⑥应用极影工程激活素改良菌种，产生新的微生物药物⑦改进药物生产工艺⑧利用转基因动、植物生产蛋白质类药物。

第一章生物药物概述1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中草药。

2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因工程药物、基因药物、天然生物药物、医学生物制品。

一、药物、生物药物、生物制品、药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物：是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

生物制品：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞与各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生化药物：指从生物体（动物、植物、和微生物中获得的天然存在的生化活性物质（或者合成、半合成的天然物质类似物）。

基因重组药物与基因药物有什么区别？基因重组药物：应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质与其修饰物。

基因药物：以基因物质（RNA或DNA与其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

生物药物有那些作用特点？药理学特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

第二章生物制药工艺技术基础1、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、葡聚糖凝聚浓缩、聚乙二醇浓缩、超滤浓缩2、生化活性物质常用的干燥方法有喷雾干燥、冷冻干燥、、减压干燥等3、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的化学性能而进行的一种干燥方法。

4、固定化酶常采用的方法可分为吸附法、包埋法、共价结合法和交联法四大类1、由于目的蛋白质和杂蛋白分子量差别较大，拟根据分子量大小分离纯化并获得目的蛋白质，可采用（ C ）A、SDS凝胶电泳 B、盐析法 C、凝胶过滤 D、吸附层析2、分离纯化早期，由于提取液中成分复杂，目的物浓度稀，因而易采用（ A ） A、分离量大分辨率低的方法 B、分离量小分辨率低的方法C、分离量小分辨率高的方法D、各种方法都试验一下，根据试验结果确定（重点）简述生物活性物质分离纯化的主要原理。

第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物二、选择题：1、以下能用重组DNA技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、SODB、胰岛素C、L-天冬酰胺酶D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、ATPB、四氢叶酸C、透明质酸D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体第二章生物制药工艺技术基础一、填空题1、从生物材料中提取天然大分子药物时，常采用的措施有采用缓冲系统、添加保护剂、抑制水解酶作用等。

2、生化活性物质浓缩可采用的方法有盐析浓缩、有机溶剂沉淀浓缩、超滤浓缩、真空减压浓缩或薄膜浓缩、用葡聚糖凝胶浓缩、用聚乙二醇浓缩3、生化活性物质常用的干燥方法有减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥4、冷冻干燥是在低温、低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥方法。

5、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有平板划线法、稀释后涂布平板法。

6、微生物菌种的自然选育是指利用微生物在一定条件下产生自发突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，选择维持原有生产水平的菌株。

7、诱变时选择出发菌株时应考虑出发菌株的稳定性、选用具备某种优良特性、对诱变剂敏感、菌种的生理状态及生长发育时间等问题。

吉林大学珠海学院2019年本科插班生招生入学考试《制药工程》专业考试大纲考试科目名称：生物制药工艺学一、考试的内容、要求和目的1、考试内容：（考核比重：35%）第一章生物药物概述一）学习目的与要求1、掌握生物药物概念、性质、特点与研究范围。

2、熟悉现代生物药物的分类和用途。

3、了解生物制药工业的历史、现状和发展前景。

二）考核知识点1、识记：生物药物，基因工程药物，基因药物，生化药物，微生物药物，生物制品等的概念；生物药物的类别。

2、理解：生物药物的性质和作用特点；基因工程药物与基因药物的区别；生物药物的发展前景与方向。

3、应用：生物药物的应用范围；DNA重组药物的应用范围；生物药物的发展与药学发展的关系。

第二章生物制药工艺技术基础一）学习目的与要求1、掌握生物活性物质的特点。

2、掌握生物活性物质制备的步骤及提取、浓缩与干燥方法。

3、了解中试放大工艺设计特点方法和内容。

二）考核知识点1、识记：生物活性物质的存在特点；微生物纯培养，诱变育种，核酸疫苗等概念；2、理解：各种制备方法的异同及诸多因素对生化物质溶解度的影响；以及提取的方法和工艺要点；基因工程制药的基本内容；微生物菌种保藏和防止菌种退化的方法；生物药物分离纯化的原理。

3、应用：DNA重组体的几种主要表达系统和特点；第三章生物材料的预处理和液固分离一）学习目的与要求1、掌握常用细胞破碎的方法，各种方法的优缺点和适用范围。

2、熟悉生物材料预处理的目的，去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理。

3、了解液固分离的方法和设备。

二）考核知识点1、识记：常用细胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；过滤和离心分离的概念。

2、理解：细胞破碎的方法和各自特点、适用范围。

细胞培养液的预处理方法和原理；去除杂蛋白、多糖和金属离子的方法和原理；影响液固分离的因素。

3、应用：举例说明不同生物材料的细胞破碎方法；错流过滤的使用特点。

第四章萃取法分离原理一）学习目的与要求1、掌握溶剂萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。

生物制药工艺第一章绪论第二章微生物发酵制药工艺第三章基因工程制药工艺第四章动物细胞培养制药工艺生物制药工艺第一章绪论制药工艺学1.1.1 制药工艺学的研究对象制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用，包括制备原理、工艺路线、质量控制。

现代制药的特点是技术含量高、智力密集，发展方向是全封闭自动化、全程质量控制，大规模反应器生产和新型分离技术综合利用。

制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。

即使进行仿制药物的生产，也必须要有自主知识产权的工艺。

制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程，贯穿于药物研发的整个过程，是现代医药行业的关键技术领域。

制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。

因此，学习掌握制药工艺学具有重要意义。

1.1.2 制药工艺学的内容制药工艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识，深化理解并掌握工艺原理，充分考虑药品的特殊性，针对生产条件、所需环境等的具体要求，研究药物制造原理、工艺路线与过程优化、中试放大、生产技术与质量控制，从而分析和解决生产过程的实际问题。

从工业生产角度，改造、设计和开发药物的生产工艺，制定相应的操作规程。

制药工艺学与其他基础课、专业课联系密切，而且与生产实践紧密相关。

通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型，从中选出最安全、最经济、最可行的工艺路线。

1.1.3 制药工艺的类别可根据典型的药物生产过程，把制药工艺过程分为4类，生物技术制药工艺学、化学制药工艺学、中药制药工艺学和制剂工艺学。

1.1.3.1 生物技术制药工艺以生物体和生物反应过程为基础，依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程，利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大，在反应器内进行生物反应合成，进而生产制造出商品化药物。

细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。

28694 生物制药工艺学课程考试说明一、本课程使用的教材、大纲生物制药工艺学课程指定使用的教材为《生物制药工艺学》（附大纲），吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。

二、本课程的试卷题型及试题难易程度1.试卷题型结构表2.试卷分别针对了解、领会、掌握、熟练掌握四个认知及能力层次命制试题，四个层次在试卷中所占的比例大致为了解占20%，领会占30%，掌握占30%，熟练掌握占20%。

3.试卷难易度大致可分为容易、中等偏易、中等偏难、难四个等级，试卷中不同难易度试题所占的分数比例，大致为容易占20%，中等偏易占30%，中等偏难占30%，难占20%。

三、各章内容分数的大致分布根据自学考试大纲的要求，试卷在命题内容的分布上，兼顾考核的覆盖面和课程重点，力求点面结合。

教材具体各章所占分值情况如下：四、考核重点及难点第一章生物药物概述（1）生物药物的概念和分类；（2）生化药物和生物制品的概念；（3）生物药物的药理学特性。

第二章生物制药工艺技术基础（1）生化制药的生物材料来源；（2）生物药物的制造工艺过程；（3）生物材料的选择原则；（4）影响生化活性物质提取效率的因素；（5）生化活性物质的浓缩方法；（6）生化制药工艺中分离制备方法的基本原理；（7）菌种的退化与防止方法；（8）灭菌与除菌方法；（9）微生物发酵方法与发酵过程的重要影响参数与控制；（10）基因工程制药技术基础；（11）固定化酶的概念与制备方法。

第三章生物材料的预处理、细胞处理和液-固分离（1）细胞与蛋白质的凝聚处理。

第四章萃取分离（1）萃取、反萃取、分离因素的概念及意义；（2）影响溶剂萃取的因素；（3）双水相萃取的概念；（4）反胶束萃取的概念、原理及萃取过程。

第五章固相析出分离法（1）盐析法概念、基本原理、优缺点及操作的注意事项；（2）有机溶剂沉淀概念、基本原理及优缺点；（3）等电点沉淀法的基本原理；（4）晶体大小的影响因素。

第六章吸附分离法（1）吸附分离、吸附剂的概念；（2）吸附分离的原理及影响因素。

第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。

生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。

生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。

基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。

生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。

现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。

②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。

③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。

④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。

⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。

⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。

⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。

⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。

新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。

第一章绪论一、生物技术药物分为哪些类型？1.应用重组DNA技术制造的多肽、蛋白质类2.基因药物3.来自动物、植物和微生物的天然生物药物4.合成与部分合成的生物药物二、生物技术药物的特性1.分子结构复杂2.具有种属特异性3.治疗针对性强，疗效高4.稳定性差5.基因稳定性6.免疫原性7.体内的半衰期短8.受体效应9.多效应和网络性效应10.检验的特殊性三、生物技术制药的特征是什么？1.高技术2.高投入3.长周期4.高风险5.高收益第二章基因工程制药一、基因工程技术生产药品的优点有哪些？1.利用基因工程技术可以大量生产过去难以获得的生理活性蛋白和多肽，为临床使用提供有效的保障。

2.可以提供足够数量的生理活性物质，以便对其生理、生化和结构进行深入的研究，从而扩大这些物质的应用范围。

3.利用基因工程技术可以发现和挖掘更多的内源性生理活性物质。

4.利用基因工程和蛋白质工程对生理活性物质进行修饰和改造，提高药效价值。

5.利用基因工程技术可以获得新型化合物，扩大药物筛选来源。

二、基因工程药物制造的主要程序有哪些？分离目的基因，目的基因与载体连接构建DNA重组体，将DNA 重组体转入宿主菌构建工程菌，工程菌发酵，目的基因表达产物的分离纯化，产品的检验三、利用基因工程生产蛋白质或多肽首先需要得到其基因，制备目的基因常用的方法有哪些？目的基因来源于原核细胞，可选用合适的限制性核酸内切酶切下目的基因。

目的基因来源于真核细胞，常用的方法有：1.反转录法：为了克隆编码某种特异蛋白质多肽的DNA序列，可以从产生该蛋白质的真核细胞中提取mRNA, 以其为模板，在反转录酶的作用下，反转录生成该蛋白质mRNA互补DNA（cDNA第一链），再以cDNA第一链为模板，在反转录酶或DNA聚合酶Ⅰ作用下，最终合成编码该多肽的双链DNA序列。

2.反转录PCR：提取组织或细胞中的总RNA，以其中的mRNA作为模板，采用Oligo(dT)或随机引物利用逆转录酶反转录成cDNA第一链（不需要合成cDNA第二链），再以cDNA第一链为模板进行PCR 扩增，而获得目的基因或检测基因表达。

生物技术制药试题及重点第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。

2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。

3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA 重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。

5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1. 生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D 细胞工程技术3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A 高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C 高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D 高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。

代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。

（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。

所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。

代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。