腮腺炎减毒活疫苗生产工艺操作手册

减毒活疫苗原液生产厂房的工艺设计张伟【摘要】以某公司减毒活疫苗原液生产厂房为例,从生产工艺、工艺布置和工艺设计特点等方面进行了工艺设计分析.【期刊名称】《机电信息》【年(卷),期】2014(000)017【总页数】5页(P39-43)【关键词】减毒活疫苗;原液;工艺设计【作者】张伟【作者单位】中国航空规划建设发展有限公司,北京100120【正文语种】中文0 引言麻疹是严重危害儿童生命健康的病毒性传染病，临床主要表现为发热、呼吸道卡他及皮疹，其发病率及病死率均居儿童传染病首位。

流行性腮腺炎是一种以侵犯儿童为主也常感染青年的急性全身性传染病，以发热、腮腺的非化脓性肿胀、疼痛并累及其他腺体及脏器为特征。

风疹是一种急性呼吸道传染病，人人易感，常见于儿童，其症状与轻型麻疹、猩红热相似。

水痘是由水痘带状疱疹病毒引起的急性传染病，其典型特征为瘙痒性水疱疹，并伴有轻微发热。

20世纪60年代麻疹减毒活疫苗研制成功，随后腮腺炎、风疹及水痘减毒活疫苗也相继研制成功。

疫苗的使用使这几种疾病的发病率大幅度下降，疾病的流行得到控制。

在此基础上，又很快成功开发了麻腮风三联疫苗。

现在，麻腮风水痘四联疫苗也已研制成功。

随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对高质量联合疫苗要求的呼声越来越高，可以“一针见效”的联合疫苗将成为今后疾病预防的主导产品。

医药洁净厂房是疫苗生产的硬件基础，在GMP认证检查中至关重要。

只有设计出科学合理的厂房，才能保证药品的质量。

工艺专业是厂房设计的主导专业，在整个厂房设计中尤为重要。

本文以某公司麻疹、腮腺炎、风疹及水痘疫苗原液生产厂房为例，对减毒活疫苗原液生产厂房的工艺设计进行分析。

1 生产工艺医药洁净厂房设计是否合理，决定于其工艺布局是否合理。

为了更科学合理地进行工艺布局，首先应该熟知麻疹、腮腺炎、风疹及水痘疫苗原液的生产工艺流程。

1.1 麻疹疫苗原液的生产工艺流程选用适龄SPF鸡胚，经胰蛋白酶消化，分散细胞制备成细胞悬液。

麻腮风联合减毒活疫苗Ma Sai Feng Lianhe Jiandu HuoyimiaoMeasles，Mumps and Rubella Combined Vaccine, Live本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞、风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液，按比例混合配制,加入适宜稳定剂冻干后制成。

用于预防麻疹、腮腺炎和风疹。

1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。

2 制造2.1单价原液制备2.1.1 麻疹病毒原液制备应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.2 腮腺炎病毒原液制备应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1-2.3项的规定。

2.1.3 风疹病毒原液制备应符合“风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）”中2.1-2.3项的规定。

2.2 单价原液检定2.2.1麻疹病毒原液检定除按“麻疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.1项进行检定。

2.2.2腮腺炎病毒原液检定除按“腮腺炎减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.2项进行检定。

2.2.3 风疹病毒原液检定除按“风疹减毒活疫苗”中3.2项进行外，还应按本标准3.1.3项进行检定。

2.4 半成品2.4.1配制将检定合格的麻疹、腮腺炎和风疹单价原液根据病毒滴度按一定比例进行配制，其中麻疹和风疹病毒滴度比例应为1：1，腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或风疹病毒滴度的5倍。

加入适宜的稳定剂后即为半成品。

2.4.2 半成品检定按3.2项进行。

2.5 成品2.5.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。

2.5.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

分装过程中的半成品疫苗应于2-8℃放置。

2.5.3 规格复溶后每瓶0.5ml。

每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0Lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7Lg CCID50。

同时提供各种研究生以上论文！本套技术资料汇集国内所有相关技术资料，为你的创业提供可靠包括，资料全面真实！资料包括相关制备工艺流程，研究，设计等全面新颖！本资料在行业价格保证最低，（现全国支持货到付款，手续费用买家承担！）欢迎咨询以下联系方式：本套技术资料160元相关技术如下：1 02109154.4 一种治疗腮腺炎（痄腮）的药物2 94194807.2 含有JERYL－LYNN病毒株的抗流行性腮腺炎疫苗3 96117326.2 治疗腮腺炎的药物及其制备方法4 93111521.3 治腮腺炎中药散剂5 94192620.6 腮腺炎病毒的重组抗原及其在疫苗中的用途6 95105909.2 腮腺炎药品及其制备方法7 01100488.6 一种治疗小儿腮腺炎的膏药及其制备方法8 00107820.8 冻干甲肝、腮腺炎二联活疫苗9 00813773.0 从cDNA拯救腮腺炎病毒10 200710133077.6 治疗流行性腮腺炎的中药11 200810058034.0 F基因型腮腺炎减毒毒种及其用途12 200810015186.2 一种治疗流行性腮腺炎的外用药13 200410004797.9 一种治疗腮腺炎的外用中草药组合物14 200410022284.0 治疗腮腺炎的药物15 200410012319.2 一种治疗腮腺炎药物的制作方法16 03134174.8 带状疱疹、腮腺炎、急性乳腺炎中药浸剂及制造方法17 03156335.X 一种治疗流行性腮腺炎的药物18 200410075591.5 一种治疗流行性腮腺炎的膏药19 200510004943.2 一种清热解毒的抗腮腺炎滴丸及其制备方法20 200510010844.5 治疗痈疮肿毒、腮腺炎、乳腺炎、毒蛇咬伤、痔疮的药物制剂21 200510017736.0 一种治疗腮腺炎的中药22 200410075363.8 一种治疗腮腺炎的外用膏药23 200510017976.0 治疗腮腺炎的膏药及其制备方法24 200410003915.4 含有JERYL-LYNN病毒株的抗流行性腮腺炎疫苗25 200410068106.1 一种冻干麻疹、腮腺炎二联活疫苗及其制备方法26 200610010684.9 一种人用腮腺炎病毒组份疫苗及其制备方法和应用27 200610021147.4 治疗腮腺炎的药物28 200610092017.X 一种治疗急性腮腺炎的汤剂药物及制备方法29 200610112227.0 一种用于治疗腮腺炎的蜂胶膏药30 200510021819.7 一种治疗和预防感冒及流行性感冒和腮腺炎疾病的药物31 200610051828.5 一种腮腺炎病毒荧光扩增检测试剂盒及检测方法32 200610128306.0 一种治疗少年儿童腮腺炎的药粉33 200610051283.8 治疗腮腺炎的外搽药34 200710013344.6 治疗流行性腮腺炎的药物35 200610042480.3 一种治疗腮腺炎的药物36 200610043277.8 一种治疗甲鱼“腮腺炎病”的内服药物37 200710103266.9 含有JERYL-LYNN病毒株的抗流行性腮腺炎疫苗38 201010520159.8 治疗流行性腮腺炎的外用中药膏剂39 201110061519.7 一种治疗腮腺炎及急性淋巴结炎的外用中药40 03135562.5 一种治疗流行性腮腺炎的胶囊41 200310109718.6 一种治疗咽喉炎、扁桃体炎及小儿腮腺炎的药膏42 200710016333.3 一种治疗腮腺炎的膏药及其制配方法43 200810141144.3 一种治疗腮腺炎的膏药44 200810141106.8 一种治疗腮腺炎的外用药及其制备方法45 200710046473.5 一种麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的制备方法46 200810159267.X 一种治疗流行性腮腺炎的药剂47 200810079890.4 一种治疗腮腺炎的膏药及其使用方法48 200710150951.7 一种治疗流行性腮腺炎的糊剂49 200910014092.8 一种治疗流行性腮腺炎的中药糊剂及其制备方法50 200910074718.4 一种治疗流行性腮腺炎的外用中药组合物51 200810212710.5 一种治疗腮腺炎的中药膏剂52 200810017096.7 一种治疗腮腺炎病的中药药剂53 200810048255.X 麻疹腮腺炎乙型脑炎联合减毒活疫苗及其制备方法54 200810054169.X 一种治疗腮腺炎的中药复方制剂55 200910140746.1 用于治疗感冒、腮腺炎的中药56 201010240546.6 治疗病毒性腮腺炎的中草药57 200810225995.6 一种中药组合物在制备治疗流行性腮腺炎药物中的应用58 200910256473.7 治疗流行性腮腺炎的苍耳马兰汤59 200910218499.2 一种用于治疗腮腺炎的复方巴布剂及其制备方法60 200910166402.8 一种治疗小儿流行性腮腺炎的外用制剂61 201010147001.0 一种治疗小儿腮腺炎的药物组合物及其制备方法62 201010164369.8 含有JERYL-LYNN病毒株的抗流行性腮腺炎疫苗63 200910062890.8 用腮腺炎疫苗作为雄性避孕药64 201010265629.0 治疗流行性腮腺炎的中药65 200910166589.1 治疗腮腺炎的中药制剂66 201010554999.6 一种治疗流行性腮腺炎及无名肿痛的中药膏贴67 201010591921.1 一种治疗腮腺炎的外敷中药组合物68 201010594043.9 用于治疗腮腺炎的膏药69 200910174292.X 一种治疗腮腺炎的外用药膏70 200910171472.2 用于治疗感冒、腮腺炎的中药71 200910169518.7 治疗腮腺炎的中药制剂72 201010544903.8 一种F基因型腮腺炎减毒活疫苗及其制备方法和应用73 200910229354.2 一种用于腮腺炎的外用药方74 201010603510.X 一种治疗流行性腮腺炎的中药糊剂75 201110009864.6 一种治疗传染性腮腺炎膏药及其制备方法76 201110164648.9 一种治疗流行性腮腺炎的中药外用组合物希望以上资料对你有所帮助，附励志名3条：1、积金遗于子孙，子孙未必能守；积书于子孙，子孙未必能读。

5．已知感染 HIV 但无免疫缺陷的儿童和年青人可以进行疫苗接种。但应对这类接种者 的保护作用进行密切检测，因其免疫效力可能低于健康人群（详见【禁忌】）。
5
MMR-HK/CN-20082473
6．大多数易感者在接种后 7～28 天内会从鼻或咽喉分泌出少量的风疹减毒活病毒。尚 无确切证据表明一般接触会使这种风疹减毒活病毒通过接种者传播给易感人群。然而， 有文献报道，风疹疫苗病毒是可以通过哺乳传播给婴儿（详见【孕妇及哺乳期妇女用 药】）。
* Merck & Co. Inc.注册商标
1
MMR-HK/CN-20082473
【规格】 0.5 ml/瓶。每注射剂量为 0.5ml，内含不少于 1000 CCID5O（50%细胞感染剂量）的 麻疹病毒，20000 CCID5O的腮腺炎病毒及 1000 CCID5O的风疹病毒。 【免疫程序和剂量】 本品接种单一剂量 0.5ml，皮下注射（推荐上臂外侧部）。 对儿童推荐的接种程序：12 月龄或以上首次接种者，应在 4~6 岁再次接种。再次接种 可使首次接种未产生免疫应答的儿童产生血清阳转。 配制指导： 配制本疫苗必须使用所附的专用稀释液（不含可灭活疫苗的防腐剂或其它抗病毒 物质）溶解，加入稀释液后摇动至完全混匀后使用。 本品每次注射和/或配制疫苗时，应采用无防腐剂、杀菌剂和去污剂的无菌注射 器，因为这些物质可灭活本品所含的活病毒疫苗。 当溶液和容器符合条件时，还应在使用前对所注射的疫苗进行目测观察，如果含 有可见的颗粒和发生变色，或本冻干疫苗不能溶解，则弃之不用。 【不良反应】 本品的下列不良反应在每个身体系统分类中按照严重程度降序列出，而不考虑其与 疫苗相关性的程度。它们来自下列情况的报告：临床试验期间、上市后疫苗使用、或含 有麻疹、腮腺炎或风疹的单价或二价疫苗的应用。 全身 脂膜炎；非典型麻疹；发热；晕厥；头痛；头晕；不适；易激惹。 心血管系统 脉管炎。 消化系统 胰腺炎；腹泻；呕吐；腮腺炎；恶心。 内分泌系统 糖尿病。 血液和淋巴系统 血小板减少（参见【注意事项】）；紫癜；局部淋巴结肿大；白细胞增多。